Comparação da Proloterapia com Tratamentos de Reabilitação na Dor Lombar (CPRTLBP) (CPRTLBP)
Comparação dos Efeitos da Proloterapia e dos Tratamentos de Reabilitação na Dor Lombar
A dor lombar crónica (DLC) representa uma das principais causas de incapacidade a longo prazo entre adultos e coloca uma pressão substancial nos sistemas de saúde a nível global. A evolução clínica da DLC é altamente heterogénea, com uma variabilidade considerável na persistência dos sintomas e no comprometimento funcional, o que complica a tomada de decisões terapêuticas na prática clínica de rotina.
A fisioterapia convencional é frequentemente prescrita para doentes com DLC; no entanto, a evidência comparando a sua eficácia a curto prazo com intervenções alternativas, como a balneoterapia e a proloterapia, continua a ser escassa. A balneoterapia, frequentemente utilizada como adjuvante à fisioterapia, é amplamente aplicada no tratamento de condições musculoesqueléticas crónicas e acredita-se que proporciona benefícios terapêuticos através de uma combinação de efeitos térmicos e mecânicos.
Além disso, os fatores psicossociais desempenham um papel crucial na evolução da dor lombar. O aumento do stress, o apoio social insuficiente, a insatisfação ocupacional e os transtornos de humor têm sido associados a uma maior probabilidade de cronicificação da dor e a uma resposta reduzida ao tratamento.
O objetivo do presente estudo foi avaliar e comparar os resultados clínicos a curto prazo da fisioterapia padrão, da combinação de balneoterapia e fisioterapia, e da proloterapia em indivíduos com dor lombar crónica. Os resultados foram avaliados utilizando instrumentos validados que medem a gravidade da dor, a incapacidade funcional, a mobilidade da coluna lombar, a qualidade de vida e o bem-estar psicológico no início e após um período de intervenção de quatro semanas.
O estudo incluiu adultos com idades entre os 18 e os 70 anos com DLC persistente há mais de três meses e uma pontuação inicial na Escala Visual Analógica (EVA) de pelo menos 4. Os participantes foram atribuídos a uma de três modalidades de tratamento: fisioterapia isolada, balneoterapia combinada com fisioterapia ou proloterapia. Os participantes alocados ao grupo de proloterapia com dextrose (GP) e ao grupo de controlo de fisioterapia padrão (GC) foram tratados no Hospital Clínico Ovidius, na Roménia, enquanto os doentes incluídos no grupo de balneoterapia mais fisioterapia (GB) realizaram o tratamento no Sanatório Balnear e de Reabilitação Techirghiol, na Roménia. As avaliações foram realizadas no início (T0) e no seguimento de quatro semanas (T1), abrangendo medidas de intensidade da dor, limitação funcional, mobilidade lombar, qualidade de vida e estado psicológico.
Os resultados destacam os potenciais benefícios de abordagens terapêuticas multimodais e regenerativas dentro de estratégias de tratamento conservador personalizado para doentes com dor lombar crónica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Techirghiol
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Constanța, Techirghiol, Romênia, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de lombalgia crónica com duração superior a três meses, confirmado por radiografia lombar ou ressonância magnética
- Intensidade da dor de pelo menos 4 na Escala Visual Analógica
- Idade entre 18 e 70 anos
- Pacientes que possam cumprir o protocolo do estudo e as avaliações programadas
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito antes da participação
Critérios de Exclusão:
- Hérnia discal lombar com indicação cirúrgica ou radiculopatia grave
- Infeções ativas
- Doenças inflamatórias sistémicas ou autoimunes
- Histórico de alergia a substâncias utilizadas na proloterapia com dextrose
- Contraindicações para balneoterapia, como doença cardiovascular grave, insuficiência renal ou condições dermatológicas graves
- Proloterapia ou balneoterapia prévia nos seis meses anteriores ao recrutamento
- Doenças crónicas cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias ou neurológicas descompensadas no momento da inclusão
- Gravidez
- Amamentação
- Doença neoplásica ativa
- Distúrbios psiquiátricos descompensados
- Alergias a fatores terapêuticos naturais que possam levar à interrupção do tratamento
- Recusa em participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Proloterapia (PG)
A intervenção de proloterapia foi administrada ao longo de três sessões, realizadas com intervalos de três semanas. Todos os procedimentos foram realizados bilateralmente sob orientação contínua de ultrassom utilizando um sistema de ultrassom BK Medical Flex Focus 800 com uma sonda convexa. A solução de proloterapia foi administrada em locais anatómicos pré-definidos identificados sonograficamente, incluindo um ponto de injeção correspondente ao músculo piriforme, cinco pontos ao longo das cristas ilíacas correspondentes a inserções ligamentares, três pontos ao nível sacral, e cinco pontos ao nível dos processos transversos lombares visando inserções ligamentares paravertebrais. Além disso, foram realizadas cinco injeções unilaterais ao nível dos processos espinhosos lombares. No total, foram utilizados 33 pontos de injeção por sessão. |
Um volume de 1 mL de solução de proloterapia foi administrado em cada local de injeção.
A solução injetada consistia numa diluição 1:1 de dextrose a 33% e lidocaína a 1%, resultando numa concentração final de dextrose de 16,5%.
Esta formulação foi utilizada consistentemente em todos os locais de injeção para garantir uma administração padronizada e a reprodutibilidade do efeito terapêutico.
Todos os procedimentos de infiltração foram realizados sob condições estritamente assépticas.
As intervenções foram conduzidas sob analgosedação intravenosa, utilizando um regime de dose única de midazolam (2 mg), propofol (aproximadamente 60 mg) e fentanil (0,1 mg), administrados para garantir o conforto do doente e a conformidade com o procedimento.
Após cada sessão de tratamento, os doentes foram observados clinicamente para monitorizar quaisquer eventos adversos imediatos ou complicações relacionadas com o procedimento.
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Experimental: Grupo de Balneoterapia mais Fisioterapia (BG)
Os participantes atribuídos ao grupo de balneoterapia (BG) completaram um programa estruturado de reabilitação de internamento de duas semanas, composto por 10 dias de tratamento no Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol, Roménia.
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A intervenção baseou-se nos recursos terapêuticos naturais específicos da região e foi realizada sob supervisão médica contínua. O plano de tratamento incluiu banhos em piscinas terapêuticas salinas combinados com terapia de exercício supervisionada e aplicações de lama terapêutica sapropélica, com sessões realizadas diariamente, cinco dias por semana. Para além dos tratamentos balneológicos, os pacientes receberam diariamente eletroterapia de acordo com um protocolo padronizado, que consistia em magnetoterapia lombar, terapia de corrente interferencial e ultrassons terapêuticos. O programa de reabilitação também incorporou terapia de massagem diária e exercícios terapêuticos supervisionados realizados num ginásio de reabilitação dedicado. |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo de Fisioterapia (GC)
Os participantes alocados ao grupo de controlo (GC) foram avaliados e tratados no Hospital Clínico Ovidius na Roménia, onde receberam um programa de tratamento conservador convencional.
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O programa terapêutico consistiu em fisioterapia combinada com terapia de exercício estruturada focada na estabilização e mobilidade da coluna lombar, juntamente com eletroterapia e massoterapia.
Não foram incluídas intervenções balneológicas nem procedimentos de proloterapia no tratamento deste grupo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: As avaliações iniciais e de acompanhamento foram realizadas 4 semanas após a conclusão do tratamento
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A intensidade da dor foi avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
Os participantes foram solicitados a classificar a sua intensidade de dor atual marcando um ponto numa linha horizontal de 100 mm, onde 0 indica "nenhuma dor" e 100 indica "a pior dor imaginável".
A pontuação foi registada em milímetros (mm).
Intervalo e interpretação do resultado: Valor mínimo: 0, Valor máximo: 100.
Pontuações mais elevadas indicam pior intensidade de dor.
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As avaliações iniciais e de acompanhamento foram realizadas 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade funcional
Prazo: As avaliações basais e de seguimento foram realizadas 4 semanas após a conclusão do tratamento
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A incapacidade funcional foi avaliada utilizando o Questionário de Incapacidade de Roland-Morris (RMDQ).
O questionário consiste em 24 itens relacionados com atividades físicas e funcionamento diário afetados pela dor lombar.
Foi pedido aos participantes que assinalassem cada afirmação que se aplicasse à sua condição no dia da avaliação.
Cada item assinalado foi pontuado com 1 ponto, e os itens não assinalados foram pontuados com 0 pontos.
A pontuação total foi calculada somando todos os itens assinalados e é relatada como uma pontuação sem unidade.
Intervalo e interpretação do resultado: Valor mínimo: 0, Valor máximo: 24.
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade funcional (pior resultado), enquanto pontuações mais baixas indicam menor incapacidade (melhor resultado).
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As avaliações basais e de seguimento foram realizadas 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Mobilidade da coluna lombar
Prazo: As avaliações de linha de base e de acompanhamento foram realizadas 4 semanas após a conclusão do tratamento
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A mobilidade da coluna lombar foi avaliada através do teste de Schober.
Com o participante em pé, foi marcado um ponto ao nível da junção lombossacral (L5-S1), e um segundo ponto foi marcado 10 cm acima da primeira marca.
Os participantes foram então solicitados a dobrar-se para a frente o máximo possível, e a distância entre as duas marcas foi medida novamente.
O aumento da distância durante a flexão do tronco foi registado em centímetros (cm) e utilizado como medida da mobilidade da coluna lombar.
Intervalo de resultados e interpretação: Valor mínimo: 0 cm, Valor máximo: dependendo da mobilidade individual.
Valores mais elevados indicam maior mobilidade da coluna lombar (melhor resultado), enquanto valores mais baixos indicam mobilidade reduzida (pior resultado).
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As avaliações de linha de base e de acompanhamento foram realizadas 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Estado psicológico
Prazo: As avaliações de base e de seguimento foram realizadas 4 semanas após a conclusão do tratamento
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O estado psicológico foi avaliado através da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), que consiste em 14 itens divididos em duas subescalas: ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D), cada uma contendo 7 itens.
Os participantes foram convidados a classificar como se sentiram na semana anterior.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 a 3. As pontuações das subescalas foram calculadas somando as pontuações dos itens relevantes e são reportadas como pontuações sem unidades.
Intervalo e interpretação dos resultados: HADS-A (Ansiedade): Valor mínimo: 0, Valor máximo: 21.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da ansiedade (pior estado psicológico).
HADS-D (Depressão): Valor mínimo: 0, Valor máximo: 21.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos (pior estado psicológico).
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As avaliações de base e de seguimento foram realizadas 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Linton SJ. A review of psychological risk factors in back and neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 May 1;25(9):1148-56. doi: 10.1097/00007632-200005010-00017.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
- Antonelli M, Donelli D, Veronesi L, Vitale M, Pasquarella C. Clinical efficacy of medical hydrology: an umbrella review. Int J Biometeorol. 2021 Oct;65(10):1597-1614. doi: 10.1007/s00484-021-02133-w. Epub 2021 Apr 17.
- Anheyer D, Klose P, Koch AK, Haller H, Dobos G, Cramer H. Comparative efficacy of different exercise interventions in chronic non-specific low back pain: protocol of a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e036050. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036050.
- Goodman A, Bell DA, Rice LW. DNA ploidy status: its impact on early-stage endometrial adenocarcinoma. Gynecol Oncol. 1993 Dec;51(3):355-61. doi: 10.1006/gyno.1993.1303.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StelianMociu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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