- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07399145
Vergleich von Prolotherapie und Rehabilitationstherapien bei Rückenschmerzen (CPRTLBP) (CPRTLBP)
Vergleich der Auswirkungen von Prolotherapie und Rehabilitationstherapien bei Rückenschmerzen
Chronische Kreuzschmerzen (CLBP) stellen eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen bei Erwachsenen dar und belasten die Gesundheitssysteme weltweit erheblich. Der klinische Verlauf von CLBP ist hochgradig heterogen, mit erheblicher Variabilität in der Symptompersistenz und funktionellen Beeinträchtigung, was die therapeutische Entscheidungsfindung in der Routinepraxis erschwert.
Konventionelle Physiotherapie wird häufig für Patienten mit CLBP verschrieben; jedoch sind vergleichende Belege für ihre kurzfristige Wirksamkeit im Vergleich zu alternativen Interventionen wie Balneotherapie und Prolotherapie nach wie vor rar. Balneotherapie, oft als Ergänzung zur Physiotherapie eingesetzt, wird weitgehend im Management chronischer muskuloskelettaler Erkrankungen angewendet und soll therapeutische Vorteile durch eine Kombination von thermischen und mechanischen Effekten bieten.
Darüber hinaus spielen psychosoziale Faktoren eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung von Kreuzschmerzen. Erhöhter Stress, unzureichende soziale Unterstützung, berufliche Unzufriedenheit und Stimmungsstörungen wurden mit einer höheren Wahrscheinlichkeit der Schmerzchronifizierung und einer verminderten Ansprechrate auf die Behandlung in Verbindung gebracht.
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, kurzfristige klinische Ergebnisse von Standard-Physiotherapie, kombinierter Balneotherapie und Physiotherapie sowie Prolotherapie bei Personen mit chronischen Kreuzschmerzen zu evaluieren und zu vergleichen. Die Ergebnisse wurden unter Verwendung validierter Instrumente bewertet, die Schmerzintensität, funktionelle Behinderung, Lendenwirbelsäulenbeweglichkeit, Lebensqualität und psychisches Wohlbefinden zu Studienbeginn und nach einer vierwöchigen Interventionsperiode maßen.
In die Studie wurden Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit CLBP, die länger als drei Monate anhielten, und einem Basiswert auf der Visuellen Analogskala (VAS) von mindestens 4 aufgenommen. Die Teilnehmer wurden einer von drei Behandlungsmodalitäten zugewiesen: Physiotherapie allein, Balneotherapie kombiniert mit Physiotherapie oder Prolotherapie. Teilnehmer, die der Dextrose-Prolotherapie-Gruppe (PG) und der Standard-Physiotherapie-Kontrollgruppe (CG) zugeteilt waren, wurden im Ovidius-Klinikum, Rumänien, behandelt, während Patienten in der Balneotherapie-plus-Physiotherapie-Gruppe (BG) ihre Behandlung im Balneal- und Rehabilitationssanatorium Techirghiol, Rumänien, erhielten. Bewertungen wurden zu Studienbeginn (T0) und bei der vierwöchigen Nachuntersuchung (T1) durchgeführt, die Messungen von Schmerzintensität, funktioneller Einschränkung, Lendenwirbelsäulenbeweglichkeit, Lebensqualität und psychologischem Status umfassten.
Die Ergebnisse unterstreichen die potenziellen Vorteile multimodaler und regenerativer therapeutischer Ansätze innerhalb personalisierter konservativer Behandlungsstrategien für Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Techirghiol
-
Constanța, Techirghiol, Rumänien, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von CLBP (chronischem Lumbalsyndrom) mit einer Dauer von mehr als drei Monaten, bestätigt durch Lendenwirbelsäulen-Röntgen oder Magnetresonanztomographie
- Schmerzintensität von mindestens 4 auf der Visuellen Analogskala
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Patienten, die dem Studienprotokoll und den geplanten Untersuchungen folgen können
- Patienten, die vor der Teilnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Lumbale Bandscheibenvorwölbung mit Operationsindikation oder schwere Radikulopathie
- Aktive Infektionen
- Systemische entzündliche oder Autoimmunerkrankungen
- Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Substanzen, die bei der Dextrose-Prolotherapie verwendet werden
- Kontraindikationen für Balneotherapie, wie schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Niereninsuffizienz oder schwere dermatologische Erkrankungen
- Vorherige Prolotherapie oder Balneotherapie innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung
- De kompensierte chronische kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische oder neurologische Erkrankungen zum Zeitpunkt der Einschließung
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Aktive neoplastische Erkrankung
- De kompensierte psychiatrische Störungen
- Allergien gegen natürliche therapeutische Faktoren, die zu einem Therapieabbruch führen könnten
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prolotherapie-Gruppe (PG)
Die Prolotherapie-Intervention wurde über drei Sitzungen durchgeführt, die in dreiwöchigen Abständen stattfanden. Alle Eingriffe wurden beidseitig unter kontinuierlicher Ultraschallführung mit einem BK Medical Flex Focus 800 Ultraschallsystem und einer konvexen Sonde durchgeführt. Die Prolotherapie-Lösung wurde an vordefinierten anatomischen Stellen verabreicht, die sonografisch identifiziert wurden, darunter ein Injektionspunkt entsprechend dem Piriformis-Muskel, fünf Punkte entlang der Darmbeinkämme entsprechend ligamentärer Insertionen, drei Punkte auf Sakralhöhe und fünf Punkte auf Höhe der lumbalen Querfortsätze, die auf paravertebrale ligamentäre Insertionen abzielten. Zusätzlich wurden fünf einseitige Injektionen auf Höhe der lumbalen Dornfortsätze durchgeführt. Insgesamt wurden pro Sitzung 33 Injektionspunkte verwendet. |
An jeder Injektionsstelle wurde ein Volumen von 1 mL Prolotherapie-Lösung verabreicht.
Die injizierte Lösung bestand aus einer 1:1-Verdünnung von 33% Dextrose und 1% Lidocain, was zu einer endgültigen Dextrosekonzentration von 16,5% führte.
Diese Formulierung wurde an allen Injektionsstellen einheitlich verwendet, um eine standardisierte Verabreichung und Reproduzierbarkeit des therapeutischen Effekts zu gewährleisten.
Alle Infiltrationsverfahren wurden unter strengen aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Die Eingriffe wurden unter intravenöser Analgosedierung durchgeführt, wobei eine Einzeldosis von Midazolam (2 mg), Propofol (ca. 60 mg) und Fentanyl (0,1 mg) verabreicht wurde, um den Patientenkomfort und die Verfahrenskonformität sicherzustellen.
Nach jeder Behandlungssitzung wurden die Patienten klinisch überwacht, um unmittelbare unerwünschte Ereignisse oder verfahrensbedingte Komplikationen zu erkennen.
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Experimental: Balneotherapie plus Physiotherapie Gruppe (BG)
Die Teilnehmer, die der Balneotherapiegruppe (BG) zugewiesen wurden, absolvierten ein strukturiertes zweiwöchiges stationäres Rehabilitationsprogramm, das 10 Behandlungstage im Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol, Rumänien, umfasste.
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Die Intervention basierte auf den spezifischen natürlichen therapeutischen Ressourcen der Region und wurde unter kontinuierlicher medizinischer Aufsicht durchgeführt. Der Behandlungsplan umfasste therapeutische Salzwasserbeckenbäder kombiniert mit überwachter Bewegungstherapie und Anwendungen von sapropelischem Heilschlamm, wobei die Sitzungen täglich an fünf Tagen pro Woche durchgeführt wurden. Neben balneologischen Behandlungen erhielten die Patienten täglich Elektrotherapie gemäß einem standardisierten Protokoll, das aus lumbaler Magnetfeldtherapie, Interferenzstromtherapie und therapeutischem Ultraschall bestand. Das Rehabilitationsprogramm beinhaltete auch tägliche Massagetherapie und überwachte therapeutische Übungen, die in einem speziellen Rehabilitationsraum durchgeführt wurden. |
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Aktiver Komparator: Physiotherapie-Kontrollgruppe (KG)
Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe (CG) zugeteilt wurden, wurden im Ovidius Clinical Hospital in Rumänien untersucht und betreut, wo sie ein konventionelles konservatives Behandlungsprogramm erhielten.
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Das therapeutische Programm bestand aus Physiotherapie kombiniert mit strukturierter Bewegungstherapie zur Stabilisierung und Mobilisierung der Lendenwirbelsäule, zusammen mit Elektrotherapie und Massagetherapie.
Es wurden keine balneologischen Interventionen oder Prolotherapieverfahren in die Behandlung dieser Gruppe einbezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline- und Nachuntersuchungen wurden 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt
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Die Schmerzintensität wurde mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre aktuelle Schmerzintensität zu bewerten, indem sie einen Punkt auf einer 100 mm langen horizontalen Linie markierten, wobei 0 "kein Schmerz" und 100 "der vorstellbar stärkste Schmerz" bedeutet.
Die Punktzahl wurde in Millimetern (mm) aufgezeichnet.
Ergebnisbereich und Interpretation: Mindestwert: 0, Höchstwert: 100.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
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Baseline- und Nachuntersuchungen wurden 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Beeinträchtigung
Zeitfenster: Basis- und Folgeuntersuchungen wurden 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt
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Die funktionelle Behinderung wurde mithilfe des Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) bewertet.
Der Fragebogen besteht aus 24 Punkten, die sich auf körperliche Aktivitäten und die tägliche Funktionsfähigkeit beziehen, die durch Rückenschmerzen beeinträchtigt werden.
Die Teilnehmer wurden gebeten, jede Aussage zu markieren, die am Tag der Bewertung auf ihren Zustand zutraf.
Jeder markierte Punkt wurde mit 1 Punkt bewertet, und nicht markierte Punkte wurden mit 0 Punkten bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wurde durch Summierung aller markierten Punkte berechnet und als einheitenloser Wert angegeben.
Ergebnisbereich und Interpretation: Mindestwert: 0, Höchstwert: 24.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine größere funktionelle Behinderung hin (schlechteres Ergebnis), während niedrigere Punktzahlen auf eine geringere Behinderung hinweisen (besseres Ergebnis).
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Basis- und Folgeuntersuchungen wurden 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt
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Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Baseline- und Folgebeurteilungen wurden 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt
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Die Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule wurde mithilfe des Schober-Tests bewertet.
Bei aufrechter Haltung des Teilnehmers wurde ein Punkt auf Höhe des lumbosakralen Übergangs (L5-S1) markiert und ein zweiter Punkt 10 cm oberhalb der ersten Markierung.
Die Teilnehmer wurden dann gebeten, sich maximal nach vorne zu beugen, und der Abstand zwischen den beiden Markierungen wurde erneut gemessen.
Die Zunahme des Abstands während der Rumpfbeugung wurde in Zentimetern (cm) aufgezeichnet und als Maß für die Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule verwendet.
Ergebnisbereich und Interpretation: Mindestwert: 0 cm, Höchstwert: abhängig von der individuellen Beweglichkeit.
Höhere Werte weisen auf eine größere Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule hin (besseres Ergebnis), während niedrigere Werte auf eine eingeschränkte Beweglichkeit hinweisen (schlechteres Ergebnis).
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Baseline- und Folgebeurteilungen wurden 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt
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Psychologischer Status
Zeitfenster: Basis- und Folgeuntersuchungen wurden 4 Wochen nach Behandlungsabschluss durchgeführt
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Der psychologische Status wurde anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, die aus 14 Items besteht, die in zwei Subskalen unterteilt sind: Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D), wobei jede 7 Items enthält.
Die Teilnehmer wurden gebeten, einzuschätzen, wie sie sich in der vorangegangenen Woche gefühlt hatten.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Subskalenwerte wurden durch Summierung der relevanten Itemwerte berechnet und werden als einheitenlose Werte angegeben.Ergebnisbereich und Interpretation: HADS-A (Angst): Mindestwert: 0, Höchstwert: 21.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angstsymptomatik (schlechterer psychologischer Status) hin.
HADS-D (Depression): Mindestwert: 0, Höchstwert: 21.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depressionssymptomatik (schlechterer psychologischer Status) hin.
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Basis- und Folgeuntersuchungen wurden 4 Wochen nach Behandlungsabschluss durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Linton SJ. A review of psychological risk factors in back and neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 May 1;25(9):1148-56. doi: 10.1097/00007632-200005010-00017.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
- Antonelli M, Donelli D, Veronesi L, Vitale M, Pasquarella C. Clinical efficacy of medical hydrology: an umbrella review. Int J Biometeorol. 2021 Oct;65(10):1597-1614. doi: 10.1007/s00484-021-02133-w. Epub 2021 Apr 17.
- Anheyer D, Klose P, Koch AK, Haller H, Dobos G, Cramer H. Comparative efficacy of different exercise interventions in chronic non-specific low back pain: protocol of a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e036050. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036050.
- Goodman A, Bell DA, Rice LW. DNA ploidy status: its impact on early-stage endometrial adenocarcinoma. Gynecol Oncol. 1993 Dec;51(3):355-61. doi: 10.1006/gyno.1993.1303.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- StelianMociu
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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