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Vergleich von Prolotherapie und Rehabilitationstherapien bei Rückenschmerzen (CPRTLBP) (CPRTLBP)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Elena-Valentina Ionescu, Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Vergleich der Auswirkungen von Prolotherapie und Rehabilitationstherapien bei Rückenschmerzen

Chronische Kreuzschmerzen (CLBP) stellen eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen bei Erwachsenen dar und belasten die Gesundheitssysteme weltweit erheblich. Der klinische Verlauf von CLBP ist hochgradig heterogen, mit erheblicher Variabilität in der Symptompersistenz und funktionellen Beeinträchtigung, was die therapeutische Entscheidungsfindung in der Routinepraxis erschwert.

Konventionelle Physiotherapie wird häufig für Patienten mit CLBP verschrieben; jedoch sind vergleichende Belege für ihre kurzfristige Wirksamkeit im Vergleich zu alternativen Interventionen wie Balneotherapie und Prolotherapie nach wie vor rar. Balneotherapie, oft als Ergänzung zur Physiotherapie eingesetzt, wird weitgehend im Management chronischer muskuloskelettaler Erkrankungen angewendet und soll therapeutische Vorteile durch eine Kombination von thermischen und mechanischen Effekten bieten.

Darüber hinaus spielen psychosoziale Faktoren eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung von Kreuzschmerzen. Erhöhter Stress, unzureichende soziale Unterstützung, berufliche Unzufriedenheit und Stimmungsstörungen wurden mit einer höheren Wahrscheinlichkeit der Schmerzchronifizierung und einer verminderten Ansprechrate auf die Behandlung in Verbindung gebracht.

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, kurzfristige klinische Ergebnisse von Standard-Physiotherapie, kombinierter Balneotherapie und Physiotherapie sowie Prolotherapie bei Personen mit chronischen Kreuzschmerzen zu evaluieren und zu vergleichen. Die Ergebnisse wurden unter Verwendung validierter Instrumente bewertet, die Schmerzintensität, funktionelle Behinderung, Lendenwirbelsäulenbeweglichkeit, Lebensqualität und psychisches Wohlbefinden zu Studienbeginn und nach einer vierwöchigen Interventionsperiode maßen.

In die Studie wurden Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit CLBP, die länger als drei Monate anhielten, und einem Basiswert auf der Visuellen Analogskala (VAS) von mindestens 4 aufgenommen. Die Teilnehmer wurden einer von drei Behandlungsmodalitäten zugewiesen: Physiotherapie allein, Balneotherapie kombiniert mit Physiotherapie oder Prolotherapie. Teilnehmer, die der Dextrose-Prolotherapie-Gruppe (PG) und der Standard-Physiotherapie-Kontrollgruppe (CG) zugeteilt waren, wurden im Ovidius-Klinikum, Rumänien, behandelt, während Patienten in der Balneotherapie-plus-Physiotherapie-Gruppe (BG) ihre Behandlung im Balneal- und Rehabilitationssanatorium Techirghiol, Rumänien, erhielten. Bewertungen wurden zu Studienbeginn (T0) und bei der vierwöchigen Nachuntersuchung (T1) durchgeführt, die Messungen von Schmerzintensität, funktioneller Einschränkung, Lendenwirbelsäulenbeweglichkeit, Lebensqualität und psychologischem Status umfassten.

Die Ergebnisse unterstreichen die potenziellen Vorteile multimodaler und regenerativer therapeutischer Ansätze innerhalb personalisierter konservativer Behandlungsstrategien für Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Techirghiol
      • Constanța, Techirghiol, Rumänien, 906100
        • Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von CLBP (chronischem Lumbalsyndrom) mit einer Dauer von mehr als drei Monaten, bestätigt durch Lendenwirbelsäulen-Röntgen oder Magnetresonanztomographie
  • Schmerzintensität von mindestens 4 auf der Visuellen Analogskala
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Patienten, die dem Studienprotokoll und den geplanten Untersuchungen folgen können
  • Patienten, die vor der Teilnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Lumbale Bandscheibenvorwölbung mit Operationsindikation oder schwere Radikulopathie
  • Aktive Infektionen
  • Systemische entzündliche oder Autoimmunerkrankungen
  • Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Substanzen, die bei der Dextrose-Prolotherapie verwendet werden
  • Kontraindikationen für Balneotherapie, wie schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Niereninsuffizienz oder schwere dermatologische Erkrankungen
  • Vorherige Prolotherapie oder Balneotherapie innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung
  • De kompensierte chronische kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische oder neurologische Erkrankungen zum Zeitpunkt der Einschließung
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Aktive neoplastische Erkrankung
  • De kompensierte psychiatrische Störungen
  • Allergien gegen natürliche therapeutische Faktoren, die zu einem Therapieabbruch führen könnten
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prolotherapie-Gruppe (PG)

Die Prolotherapie-Intervention wurde über drei Sitzungen durchgeführt, die in dreiwöchigen Abständen stattfanden. Alle Eingriffe wurden beidseitig unter kontinuierlicher Ultraschallführung mit einem BK Medical Flex Focus 800 Ultraschallsystem und einer konvexen Sonde durchgeführt.

Die Prolotherapie-Lösung wurde an vordefinierten anatomischen Stellen verabreicht, die sonografisch identifiziert wurden, darunter ein Injektionspunkt entsprechend dem Piriformis-Muskel, fünf Punkte entlang der Darmbeinkämme entsprechend ligamentärer Insertionen, drei Punkte auf Sakralhöhe und fünf Punkte auf Höhe der lumbalen Querfortsätze, die auf paravertebrale ligamentäre Insertionen abzielten. Zusätzlich wurden fünf einseitige Injektionen auf Höhe der lumbalen Dornfortsätze durchgeführt. Insgesamt wurden pro Sitzung 33 Injektionspunkte verwendet.

An jeder Injektionsstelle wurde ein Volumen von 1 mL Prolotherapie-Lösung verabreicht. Die injizierte Lösung bestand aus einer 1:1-Verdünnung von 33% Dextrose und 1% Lidocain, was zu einer endgültigen Dextrosekonzentration von 16,5% führte. Diese Formulierung wurde an allen Injektionsstellen einheitlich verwendet, um eine standardisierte Verabreichung und Reproduzierbarkeit des therapeutischen Effekts zu gewährleisten. Alle Infiltrationsverfahren wurden unter strengen aseptischen Bedingungen durchgeführt. Die Eingriffe wurden unter intravenöser Analgosedierung durchgeführt, wobei eine Einzeldosis von Midazolam (2 mg), Propofol (ca. 60 mg) und Fentanyl (0,1 mg) verabreicht wurde, um den Patientenkomfort und die Verfahrenskonformität sicherzustellen. Nach jeder Behandlungssitzung wurden die Patienten klinisch überwacht, um unmittelbare unerwünschte Ereignisse oder verfahrensbedingte Komplikationen zu erkennen.
Experimental: Balneotherapie plus Physiotherapie Gruppe (BG)
Die Teilnehmer, die der Balneotherapiegruppe (BG) zugewiesen wurden, absolvierten ein strukturiertes zweiwöchiges stationäres Rehabilitationsprogramm, das 10 Behandlungstage im Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol, Rumänien, umfasste.

Die Intervention basierte auf den spezifischen natürlichen therapeutischen Ressourcen der Region und wurde unter kontinuierlicher medizinischer Aufsicht durchgeführt. Der Behandlungsplan umfasste therapeutische Salzwasserbeckenbäder kombiniert mit überwachter Bewegungstherapie und Anwendungen von sapropelischem Heilschlamm, wobei die Sitzungen täglich an fünf Tagen pro Woche durchgeführt wurden.

Neben balneologischen Behandlungen erhielten die Patienten täglich Elektrotherapie gemäß einem standardisierten Protokoll, das aus lumbaler Magnetfeldtherapie, Interferenzstromtherapie und therapeutischem Ultraschall bestand.

Das Rehabilitationsprogramm beinhaltete auch tägliche Massagetherapie und überwachte therapeutische Übungen, die in einem speziellen Rehabilitationsraum durchgeführt wurden.

Aktiver Komparator: Physiotherapie-Kontrollgruppe (KG)
Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe (CG) zugeteilt wurden, wurden im Ovidius Clinical Hospital in Rumänien untersucht und betreut, wo sie ein konventionelles konservatives Behandlungsprogramm erhielten.
Das therapeutische Programm bestand aus Physiotherapie kombiniert mit strukturierter Bewegungstherapie zur Stabilisierung und Mobilisierung der Lendenwirbelsäule, zusammen mit Elektrotherapie und Massagetherapie. Es wurden keine balneologischen Interventionen oder Prolotherapieverfahren in die Behandlung dieser Gruppe einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline- und Nachuntersuchungen wurden 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt
Die Schmerzintensität wurde mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre aktuelle Schmerzintensität zu bewerten, indem sie einen Punkt auf einer 100 mm langen horizontalen Linie markierten, wobei 0 "kein Schmerz" und 100 "der vorstellbar stärkste Schmerz" bedeutet. Die Punktzahl wurde in Millimetern (mm) aufgezeichnet. Ergebnisbereich und Interpretation: Mindestwert: 0, Höchstwert: 100. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Baseline- und Nachuntersuchungen wurden 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Beeinträchtigung
Zeitfenster: Basis- und Folgeuntersuchungen wurden 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt
Die funktionelle Behinderung wurde mithilfe des Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) bewertet. Der Fragebogen besteht aus 24 Punkten, die sich auf körperliche Aktivitäten und die tägliche Funktionsfähigkeit beziehen, die durch Rückenschmerzen beeinträchtigt werden. Die Teilnehmer wurden gebeten, jede Aussage zu markieren, die am Tag der Bewertung auf ihren Zustand zutraf. Jeder markierte Punkt wurde mit 1 Punkt bewertet, und nicht markierte Punkte wurden mit 0 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Summierung aller markierten Punkte berechnet und als einheitenloser Wert angegeben. Ergebnisbereich und Interpretation: Mindestwert: 0, Höchstwert: 24. Höhere Punktzahlen deuten auf eine größere funktionelle Behinderung hin (schlechteres Ergebnis), während niedrigere Punktzahlen auf eine geringere Behinderung hinweisen (besseres Ergebnis).
Basis- und Folgeuntersuchungen wurden 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt
Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Baseline- und Folgebeurteilungen wurden 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt
Die Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule wurde mithilfe des Schober-Tests bewertet. Bei aufrechter Haltung des Teilnehmers wurde ein Punkt auf Höhe des lumbosakralen Übergangs (L5-S1) markiert und ein zweiter Punkt 10 cm oberhalb der ersten Markierung. Die Teilnehmer wurden dann gebeten, sich maximal nach vorne zu beugen, und der Abstand zwischen den beiden Markierungen wurde erneut gemessen. Die Zunahme des Abstands während der Rumpfbeugung wurde in Zentimetern (cm) aufgezeichnet und als Maß für die Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule verwendet. Ergebnisbereich und Interpretation: Mindestwert: 0 cm, Höchstwert: abhängig von der individuellen Beweglichkeit. Höhere Werte weisen auf eine größere Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule hin (besseres Ergebnis), während niedrigere Werte auf eine eingeschränkte Beweglichkeit hinweisen (schlechteres Ergebnis).
Baseline- und Folgebeurteilungen wurden 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt
Psychologischer Status
Zeitfenster: Basis- und Folgeuntersuchungen wurden 4 Wochen nach Behandlungsabschluss durchgeführt
Der psychologische Status wurde anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, die aus 14 Items besteht, die in zwei Subskalen unterteilt sind: Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D), wobei jede 7 Items enthält. Die Teilnehmer wurden gebeten, einzuschätzen, wie sie sich in der vorangegangenen Woche gefühlt hatten. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Subskalenwerte wurden durch Summierung der relevanten Itemwerte berechnet und werden als einheitenlose Werte angegeben.Ergebnisbereich und Interpretation: HADS-A (Angst): Mindestwert: 0, Höchstwert: 21. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angstsymptomatik (schlechterer psychologischer Status) hin. HADS-D (Depression): Mindestwert: 0, Höchstwert: 21. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depressionssymptomatik (schlechterer psychologischer Status) hin.
Basis- und Folgeuntersuchungen wurden 4 Wochen nach Behandlungsabschluss durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

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