Comparación de la Proloterapia y los Tratamientos de Rehabilitación en el Dolor Lumbar (CPRTLBP) (CPRTLBP)
Comparación de los Efectos de la Proloterapia y los Tratamientos de Rehabilitación en el Dolor Lumbar
El dolor lumbar crónico (DLC) representa una de las principales causas de discapacidad a largo plazo entre los adultos y ejerce una carga sustancial en los sistemas de salud a nivel mundial. El curso clínico del DLC es altamente heterogéneo, con una variabilidad considerable en la persistencia de los síntomas y el deterioro funcional, lo que complica la toma de decisiones terapéuticas en la práctica clínica habitual.
La fisioterapia convencional se prescribe comúnmente para pacientes con DLC; sin embargo, la evidencia que compara su efectividad a corto plazo con intervenciones alternativas como la balneoterapia y la proloterapia sigue siendo escasa. La balneoterapia, utilizada a menudo como complemento de la fisioterapia, se aplica ampliamente en el manejo de afecciones musculoesqueléticas crónicas y se cree que proporciona beneficios terapéuticos a través de una combinación de efectos térmicos y mecánicos.
Además, los factores psicosociales desempeñan un papel crucial en la evolución del dolor lumbar. El aumento del estrés, el apoyo social insuficiente, la insatisfacción laboral y los trastornos del estado de ánimo se han asociado con una mayor probabilidad de cronificación del dolor y una respuesta reducida al tratamiento.
El objetivo del presente estudio fue evaluar y comparar los resultados clínicos a corto plazo de la fisioterapia estándar, la balneoterapia combinada con fisioterapia y la proloterapia en personas con dolor lumbar crónico. Los resultados se evaluaron utilizando instrumentos validados que miden la gravedad del dolor, la discapacidad funcional, la movilidad de la columna lumbar, la calidad de vida y el bienestar psicológico al inicio y después de un período de intervención de cuatro semanas.
El estudio incluyó a adultos de 18 a 70 años con DLC persistente durante más de tres meses y una puntuación inicial en la Escala Visual Analógica (EVA) de al menos 4. Los participantes fueron asignados a una de las tres modalidades de tratamiento: fisioterapia sola, balneoterapia combinada con fisioterapia o proloterapia. Los participantes asignados al grupo de proloterapia con dextrosa (PG) y al grupo de control de fisioterapia estándar (CG) fueron tratados en el Hospital Clínico Ovidius, Rumanía, mientras que los pacientes incluidos en el grupo de balneoterapia más fisioterapia (BG) recibieron tratamiento en el Sanatorio Balneario y de Rehabilitación Techirghiol, Rumanía. Las evaluaciones se realizaron al inicio (T0) y en el seguimiento de cuatro semanas (T1), abarcando medidas de intensidad del dolor, limitación funcional, movilidad lumbar, calidad de vida y estado psicológico.
Los resultados destacan los beneficios potenciales de los enfoques terapéuticos multimodales y regenerativos dentro de las estrategias de tratamiento conservador personalizado para pacientes con dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Techirghiol
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Constanța, Techirghiol, Rumania, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de lumbalgia crónica (CLBP) con una duración superior a tres meses, confirmado mediante radiografía lumbar o resonancia magnética
- Intensidad del dolor de al menos 4 en la Escala Visual Analógica
- Edad comprendida entre 18 y 70 años
- Pacientes que pueden cumplir con el protocolo del estudio y las evaluaciones programadas
- Pacientes que proporcionaron consentimiento informado por escrito antes de la participación
Criterios de exclusión:
- Hernia discal lumbar con indicación quirúrgica o radiculopatía grave
- Infecciones activas
- Enfermedades inflamatorias o autoinmunes sistémicas
- Antecedentes de alergia a sustancias utilizadas en la proloterapia con dextrosa
- Contraindicaciones para la balneoterapia, como enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia renal o afecciones dermatológicas graves
- Proloterapia o balneoterapia previa dentro de los seis meses anteriores al reclutamiento
- Enfermedades crónicas cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias o neurológicas descompensadas en el momento de la inclusión
- Embarazo
- Lactancia
- Enfermedad neoplásica activa
- Trastornos psiquiátricos descompensados
- Alergias a factores terapéuticos naturales que podrían llevar a la interrupción del tratamiento
- Negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de proloterapia (PG)
La intervención de proloterapia se administró en tres sesiones, realizadas a intervalos de tres semanas. Todos los procedimientos se realizaron bilateralmente bajo guía ecográfica continua utilizando un sistema de ultrasonido BK Medical Flex Focus 800 con una sonda convexa. La solución de proloterapia se administró en sitios anatómicos predefinidos identificados ecográficamente, incluyendo un punto de inyección correspondiente al músculo piriforme, cinco puntos a lo largo de las crestas ilíacas correspondientes a inserciones ligamentosas, tres puntos a nivel sacro y cinco puntos a nivel de los procesos transversos lumbares dirigidos a inserciones ligamentosas paravertebrales. Además, se realizaron cinco inyecciones unilaterales a nivel de los procesos espinosos lumbares. En total, se utilizaron 33 puntos de inyección por sesión. |
Se administró un volumen de 1 mL de solución de proloterapia en cada sitio de inyección.
La solución inyectada consistió en una dilución 1:1 de dextrosa al 33% y lidocaína al 1%, lo que resultó en una concentración final de dextrosa del 16,5%.
Esta formulación se utilizó de manera consistente en todos los sitios de inyección para garantizar una administración estandarizada y la reproducibilidad del efecto terapéutico.
Todos los procedimientos de infiltración se realizaron bajo estrictas condiciones asépticas.
Las intervenciones se llevaron a cabo bajo analgosedación intravenosa, utilizando un régimen de dosis única de midazolam (2 mg), propofol (aproximadamente 60 mg) y fentanilo (0,1 mg), administrados para garantizar la comodidad del paciente y el cumplimiento del procedimiento.
Después de cada sesión de tratamiento, los pacientes fueron observados clínicamente para monitorear cualquier evento adverso inmediato o complicaciones relacionadas con el procedimiento.
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Experimental: Grupo de Balneoterapia más Fisioterapia (BG)
Los participantes asignados al grupo de balneoterapia (BG) completaron un programa estructurado de rehabilitación hospitalaria de dos semanas que comprendía 10 días de tratamiento en el Balneario y Sanatorio de Rehabilitación Techirghiol, Rumanía.
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La intervención se basó en los recursos terapéuticos naturales específicos de la región y se llevó a cabo bajo supervisión médica continua. El programa de tratamiento incluyó baños en piscina terapéutica salina combinados con terapia de ejercicio supervisada y aplicaciones de lodo terapéutico sapropélico, con sesiones realizadas diariamente, cinco días a la semana. Junto con los tratamientos balneológicos, los pacientes recibieron electroterapia diaria siguiendo un protocolo estandarizado, que consistía en magnetoterapia lumbar, terapia de corriente interferencial y ultrasonido terapéutico. El programa de rehabilitación también incorporó terapia de masaje diaria y ejercicios terapéuticos supervisados realizados en un gimnasio de rehabilitación dedicado. |
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Comparador activo: Grupo de Control de Fisioterapia (GC)
Los participantes asignados al grupo de control (CG) fueron evaluados y tratados en el Hospital Clínico Ovidius de Rumanía, donde recibieron un programa de tratamiento conservador convencional.
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El programa terapéutico consistió en fisioterapia combinada con terapia de ejercicios estructurada dirigida a la estabilización y movilidad de la columna lumbar, junto con electroterapia y terapia de masaje.
No se incluyeron intervenciones balneológicas ni procedimientos de proloterapia en el manejo de este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Las evaluaciones iniciales y de seguimiento se realizaron 4 semanas después de la finalización del tratamiento
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La intensidad del dolor se evaluó mediante la Escala Analógica Visual (VAS).
Se pidió a los participantes que calificaran su intensidad de dolor actual marcando un punto en una línea horizontal de 100 mm, donde 0 indica "sin dolor" y 100 indica "el peor dolor imaginable".
La puntuación se registró en milímetros (mm).
Rango e interpretación del resultado: Valor mínimo: 0, Valor máximo: 100.
Las puntuaciones más altas indican una peor intensidad del dolor.
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Las evaluaciones iniciales y de seguimiento se realizaron 4 semanas después de la finalización del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de referencia y de seguimiento se realizaron a las 4 semanas después de la finalización del tratamiento
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La discapacidad funcional se evaluó mediante el Cuestionario de Discapacidad Roland-Morris (RMDQ).
El cuestionario consta de 24 ítems relacionados con actividades físicas y el funcionamiento diario afectado por el dolor lumbar.
Se pidió a los participantes que marcaran cada afirmación que aplicara a su condición el día de la evaluación.
Cada ítem marcado se puntuó con 1 punto, y los ítems no marcados se puntuaron con 0 puntos.
La puntuación total se calculó sumando todos los ítems marcados y se informa como una puntuación sin unidades.
Rango e interpretación del resultado: Valor mínimo: 0, Valor máximo: 24.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad funcional (peor resultado), mientras que las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad (mejor resultado).
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Las evaluaciones de referencia y de seguimiento se realizaron a las 4 semanas después de la finalización del tratamiento
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Movilidad de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de referencia y de seguimiento se realizaron a las 4 semanas después de la finalización del tratamiento
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La movilidad de la columna lumbar se evaluó mediante la prueba de Schober.
Con el participante de pie y erguido, se marcó un punto a nivel de la unión lumbosacra (L5-S1) y un segundo punto se marcó 10 cm por encima de la primera marca.
Luego se pidió a los participantes que se inclinaran hacia adelante al máximo, y se volvió a medir la distancia entre las dos marcas.
El aumento de la distancia durante la flexión del tronco se registró en centímetros (cm) y se utilizó como medida de la movilidad de la columna lumbar.
Rango e interpretación del resultado: Valor mínimo: 0 cm, Valor máximo: depende de la movilidad individual.
Valores más altos indican una mayor movilidad de la columna lumbar (mejor resultado), mientras que valores más bajos indican una movilidad reducida (peor resultado).
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Las evaluaciones de referencia y de seguimiento se realizaron a las 4 semanas después de la finalización del tratamiento
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Estado psicológico
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de referencia y de seguimiento se realizaron a las 4 semanas después de la finalización del tratamiento
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El estado psicológico se evaluó mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), que consta de 14 ítems divididos en dos subescalas: ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D), cada una de las cuales contiene 7 ítems.
Se pidió a los participantes que valoraran cómo se habían sentido durante la semana anterior.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 a 3. Las puntuaciones de las subescalas se calcularon sumando las puntuaciones de los ítems correspondientes y se reportan como puntuaciones sin unidades.Rango e interpretación de los resultados: HADS-A (Ansiedad): Valor mínimo: 0, Valor máximo: 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad (peor estado psicológico).
HADS-D (Depresión): Valor mínimo: 0, Valor máximo: 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos (peor estado psicológico).
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Las evaluaciones de referencia y de seguimiento se realizaron a las 4 semanas después de la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
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- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
- Antonelli M, Donelli D, Veronesi L, Vitale M, Pasquarella C. Clinical efficacy of medical hydrology: an umbrella review. Int J Biometeorol. 2021 Oct;65(10):1597-1614. doi: 10.1007/s00484-021-02133-w. Epub 2021 Apr 17.
- Anheyer D, Klose P, Koch AK, Haller H, Dobos G, Cramer H. Comparative efficacy of different exercise interventions in chronic non-specific low back pain: protocol of a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e036050. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036050.
- Goodman A, Bell DA, Rice LW. DNA ploidy status: its impact on early-stage endometrial adenocarcinoma. Gynecol Oncol. 1993 Dec;51(3):355-61. doi: 10.1006/gyno.1993.1303.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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