- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07399145
Сравнение пролотерапии и реабилитационных методов лечения при болях в пояснице (СПРМБП) (CPRTLBP)
Сравнение эффектов пролотерапии и реабилитационных методов лечения при болях в пояснице
Хроническая боль в пояснице (ХБП) является одной из основных причин долгосрочной нетрудоспособности среди взрослых и оказывает значительное давление на системы здравоохранения по всему миру. Клиническое течение ХБП отличается высокой гетерогенностью, со значительной вариабельностью в персистенции симптомов и функциональных нарушениях, что осложняет принятие терапевтических решений в рутинной практике.
Обычно пациентам с ХБП назначают традиционную физиотерапию; однако доказательств, сравнивающих её краткосрочную эффективность с альтернативными вмешательствами, такими как бальнеотерапия и пролотерапия, по-прежнему недостаточно. Бальнеотерапия, часто используемая как дополнение к физиотерапии, широко применяется в лечении хронических заболеваний опорно-двигательного аппарата и, как считается, обеспечивает терапевтические преимущества за счёт комбинации термических и механических эффектов.
Кроме того, психосоциальные факторы играют решающую роль в эволюции боли в пояснице. Повышенный стресс, недостаточная социальная поддержка, неудовлетворённость работой и расстройства настроения были связаны с более высокой вероятностью хронификации боли и сниженным ответом на лечение.
Целью настоящего исследования была оценка и сравнение краткосрочных клинических исходов стандартной физиотерапии, комбинированной бальнеотерапии и физиотерапии, а также пролотерапии у лиц с хронической болью в пояснице. Исходы оценивались с использованием валидированных инструментов, измеряющих интенсивность боли, функциональную нетрудоспособность, подвижность поясничного отдела позвоночника, качество жизни и психологическое благополучие на исходном уровне и после четырёхнедельного периода вмешательства.
В исследование были включены взрослые в возрасте от 18 до 70 лет с ХБП, сохраняющейся более трёх месяцев, и исходным баллом по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) не менее 4. Участники были распределены в одну из трёх модальностей лечения: только физиотерапия, бальнеотерапия в сочетании с физиотерапией или пролотерапия. Участники, распределённые в группу пролотерапии декстрозой (ПГ) и контрольную группу стандартной физиотерапии (КГ), проходили лечение в Клинической больнице Овидия, Румыния, в то время как пациенты, включённые в группу бальнеотерапии плюс физиотерапия (БГ), проходили лечение в Бальнеологическом и реабилитационном санатории Текиргиол, Румыния. Оценки проводились на исходном уровне (Т0) и на четырёхнедельном контрольном визите (Т1), включая измерения интенсивности боли, функциональных ограничений, подвижности поясничного отдела, качества жизни и психологического статуса.
Результаты подчёркивают потенциальные преимущества мультимодальных и регенеративных терапевтических подходов в рамках персонализированных консервативных стратегий лечения пациентов с хронической болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Techirghiol
-
Constanța, Techirghiol, Румыния, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ХБС продолжительностью более трех месяцев, подтвержденный рентгенографией поясничного отдела или магнитно-резонансной томографией
- Интенсивность боли не менее 4 баллов по Визуальной аналоговой шкале
- Возраст от 18 до 70 лет
- Пациенты, способные соблюдать протокол исследования и запланированные оценки
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие до участия
Критерии исключения:
- Грыжа межпозвоночного диска поясничного отдела с показанием к операции или тяжелая радикулопатия
- Активные инфекции
- Системные воспалительные или аутоиммунные заболевания
- Аллергия в анамнезе на вещества, используемые в пролотерапии декстрозой
- Противопоказания к бальнеотерапии, такие как тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, почечная недостаточность или тяжелые дерматологические состояния
- Предшествующая пролотерапия или бальнеотерапия в течение шести месяцев до включения в исследование
- Декомпенсированные хронические сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные или неврологические заболевания на момент включения
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Активное онкологическое заболевание
- Декомпенсированные психические расстройства
- Аллергия на природные терапевтические факторы, которые могут привести к прерыванию лечения
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пролотерапии (ПГ)
Интервенция пролотерапии проводилась в течение трех сеансов, выполняемых с интервалом в три недели. Все процедуры выполнялись билатерально под постоянным ультразвуковым контролем с использованием ультразвуковой системы BK Medical Flex Focus 800 с конвексным датчиком. Раствор для пролотерапии вводился в заранее определенные анатомические области, идентифицированные сонографически, включая одну точку инъекции, соответствующую грушевидной мышце, пять точек вдоль подвздошных гребней, соответствующих связочным прикреплениям, три точки на уровне крестца и пять точек на уровне поперечных отростков поясничных позвонков, нацеленных на паравертебральные связочные прикрепления. Кроме того, были выполнены пять односторонних инъекций на уровне остистых отростков поясничных позвонков. В общей сложности на каждый сеанс использовалось 33 точки инъекции. |
В каждый участок инъекции вводили 1 мл раствора пролотерапии.
Вводимый раствор представлял собой разведение 33% декстрозы и 1% лидокаина в соотношении 1:1, что обеспечивало конечную концентрацию декстрозы 16,5%.
Данная формула использовалась последовательно во всех участках инъекции для обеспечения стандартизированного введения и воспроизводимости терапевтического эффекта.
Все процедуры инфильтрации выполнялись в строгих асептических условиях.
Вмешательства проводились под внутривенной аналгоседацией с использованием однократной дозы мидазолама (2 мг), пропофола (примерно 60 мг) и фентанила (0,1 мг) для обеспечения комфорта пациента и соблюдения процедуры.
После каждого сеанса лечения проводилось клиническое наблюдение за пациентами для мониторинга любых немедленных нежелательных явлений или осложнений, связанных с процедурой.
|
|
Экспериментальный: Группа бальнеотерапии плюс физиотерапия (BG)
Участники, назначенные в группу бальнеотерапии (БГ), прошли структурированную двухнедельную программу стационарной реабилитации, включающую 10 дней лечения в Бальнеологическом и реабилитационном санатории Текиргиол, Румыния.
|
Вмешательство основывалось на специфических природных лечебных ресурсах региона и проводилось под постоянным медицинским наблюдением. Лечебный график включал солевые лечебные ванны в бассейне в сочетании с контролируемой лечебной физкультурой и аппликациями сапропелевых лечебных грязей, сеансы проводились ежедневно, пять дней в неделю. Наряду с бальнеологическими процедурами пациенты ежедневно получали электротерапию по стандартизированному протоколу, который включал поясничную магнитотерапию, интерференцтерапию и лечебный ультразвук. Реабилитационная программа также включала ежедневную массажную терапию и контролируемые лечебные упражнения, проводимые в специальном реабилитационном зале. |
|
Активный компаратор: Группа контроля физиотерапии (ГК)
Участники, распределенные в контрольную группу (КГ), были обследованы и наблюдались в клинической больнице Овидия в Румынии, где они получали традиционную консервативную программу лечения.
|
Терапевтическая программа состояла из физиотерапии в сочетании со структурированной лечебной физкультурой, направленной на стабилизацию и подвижность поясничного отдела позвоночника, а также электротерапии и массажа.
Бальнеологические вмешательства или процедуры пролотерапии не включались в лечение данной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовые и контрольные оценки были проведены через 4 недели после завершения лечения
|
Интенсивность боли оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Участников просили оценить текущую интенсивность боли, отметив точку на 100-миллиметровой горизонтальной линии, где 0 означает «нет боли», а 100 — «самая сильная боль, которую можно представить».
Результат записывался в миллиметрах (мм).
Диапазон и интерпретация результата: минимальное значение: 0, максимальное значение: 100.
Более высокие баллы указывают на худшую интенсивность боли.
|
Базовые и контрольные оценки были проведены через 4 недели после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная недееспособность
Временное ограничение: Базовые и контрольные оценки были проведены через 4 недели после завершения лечения
|
Функциональная нетрудоспособность оценивалась с помощью опросника Роланда-Морриса (RMDQ).
Опросник состоит из 24 пунктов, связанных с физической активностью и повседневным функционированием, на которые влияет боль в пояснице.
Участников просили отметить каждый пункт, соответствующий их состоянию в день оценки.
Каждый отмеченный пункт оценивался в 1 балл, а неотмеченные пункты — в 0 баллов.
Общий балл рассчитывался путем суммирования всех отмеченных пунктов и представляется как безразмерный показатель.
Диапазон и интерпретация результата: Минимальное значение: 0, Максимальное значение: 24.
Более высокие баллы указывают на большую функциональную нетрудоспособность (хуже исход), а более низкие баллы — на меньшую нетрудоспособность (лучше исход).
|
Базовые и контрольные оценки были проведены через 4 недели после завершения лечения
|
|
Подвижность поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: Базовые и последующие оценки были проведены через 4 недели после завершения лечения
|
Подвижность поясничного отдела позвоночника оценивалась с помощью теста Шобера.
При стоячем положении участника была отмечена точка на уровне пояснично-крестцового перехода (L5-S1), и вторая точка была отмечена на 10 см выше первой отметки.
Затем участников попросили максимально наклониться вперед, и расстояние между двумя отметками было измерено повторно.
Увеличение расстояния во время сгибания туловища было записано в сантиметрах (см) и использовалось в качестве меры подвижности поясничного отдела позвоночника.
Диапазон результата и интерпретация: Минимальное значение: 0 см, Максимальное значение: зависит от индивидуальной подвижности.
Более высокие значения указывают на большую подвижность поясничного отдела позвоночника (лучший результат), тогда как более низкие значения указывают на сниженную подвижность (худший результат).
|
Базовые и последующие оценки были проведены через 4 недели после завершения лечения
|
|
Психологическое состояние
Временное ограничение: Базовые и контрольные оценки были проведены через 4 недели после завершения лечения
|
Психологический статус оценивался с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), которая состоит из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы: тревога (HADS-A) и депрессия (HADS-D), каждая из которых содержит 7 пунктов.
Участников просили оценить, как они себя чувствовали в течение предыдущей недели.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3. Баллы подшкал рассчитывались путем суммирования соответствующих баллов по пунктам и представлены в виде безразмерных показателей.Диапазон и интерпретация результатов: HADS-A (Тревога): Минимальное значение: 0, Максимальное значение: 21.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги (хуже психологический статус).
HADS-D (Депрессия): Минимальное значение: 0, Максимальное значение: 21.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов (хуже психологический статус).
|
Базовые и контрольные оценки были проведены через 4 недели после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Linton SJ. A review of psychological risk factors in back and neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 May 1;25(9):1148-56. doi: 10.1097/00007632-200005010-00017.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
- Antonelli M, Donelli D, Veronesi L, Vitale M, Pasquarella C. Clinical efficacy of medical hydrology: an umbrella review. Int J Biometeorol. 2021 Oct;65(10):1597-1614. doi: 10.1007/s00484-021-02133-w. Epub 2021 Apr 17.
- Anheyer D, Klose P, Koch AK, Haller H, Dobos G, Cramer H. Comparative efficacy of different exercise interventions in chronic non-specific low back pain: protocol of a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e036050. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036050.
- Goodman A, Bell DA, Rice LW. DNA ploidy status: its impact on early-stage endometrial adenocarcinoma. Gynecol Oncol. 1993 Dec;51(3):355-61. doi: 10.1006/gyno.1993.1303.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StelianMociu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .