Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение пролотерапии и реабилитационных методов лечения при болях в пояснице (СПРМБП) (CPRTLBP)

5 февраля 2026 г. обновлено: Elena-Valentina Ionescu, Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Сравнение эффектов пролотерапии и реабилитационных методов лечения при болях в пояснице

Хроническая боль в пояснице (ХБП) является одной из основных причин долгосрочной нетрудоспособности среди взрослых и оказывает значительное давление на системы здравоохранения по всему миру. Клиническое течение ХБП отличается высокой гетерогенностью, со значительной вариабельностью в персистенции симптомов и функциональных нарушениях, что осложняет принятие терапевтических решений в рутинной практике.

Обычно пациентам с ХБП назначают традиционную физиотерапию; однако доказательств, сравнивающих её краткосрочную эффективность с альтернативными вмешательствами, такими как бальнеотерапия и пролотерапия, по-прежнему недостаточно. Бальнеотерапия, часто используемая как дополнение к физиотерапии, широко применяется в лечении хронических заболеваний опорно-двигательного аппарата и, как считается, обеспечивает терапевтические преимущества за счёт комбинации термических и механических эффектов.

Кроме того, психосоциальные факторы играют решающую роль в эволюции боли в пояснице. Повышенный стресс, недостаточная социальная поддержка, неудовлетворённость работой и расстройства настроения были связаны с более высокой вероятностью хронификации боли и сниженным ответом на лечение.

Целью настоящего исследования была оценка и сравнение краткосрочных клинических исходов стандартной физиотерапии, комбинированной бальнеотерапии и физиотерапии, а также пролотерапии у лиц с хронической болью в пояснице. Исходы оценивались с использованием валидированных инструментов, измеряющих интенсивность боли, функциональную нетрудоспособность, подвижность поясничного отдела позвоночника, качество жизни и психологическое благополучие на исходном уровне и после четырёхнедельного периода вмешательства.

В исследование были включены взрослые в возрасте от 18 до 70 лет с ХБП, сохраняющейся более трёх месяцев, и исходным баллом по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) не менее 4. Участники были распределены в одну из трёх модальностей лечения: только физиотерапия, бальнеотерапия в сочетании с физиотерапией или пролотерапия. Участники, распределённые в группу пролотерапии декстрозой (ПГ) и контрольную группу стандартной физиотерапии (КГ), проходили лечение в Клинической больнице Овидия, Румыния, в то время как пациенты, включённые в группу бальнеотерапии плюс физиотерапия (БГ), проходили лечение в Бальнеологическом и реабилитационном санатории Текиргиол, Румыния. Оценки проводились на исходном уровне (Т0) и на четырёхнедельном контрольном визите (Т1), включая измерения интенсивности боли, функциональных ограничений, подвижности поясничного отдела, качества жизни и психологического статуса.

Результаты подчёркивают потенциальные преимущества мультимодальных и регенеративных терапевтических подходов в рамках персонализированных консервативных стратегий лечения пациентов с хронической болью в пояснице.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Techirghiol
      • Constanța, Techirghiol, Румыния, 906100
        • Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз ХБС продолжительностью более трех месяцев, подтвержденный рентгенографией поясничного отдела или магнитно-резонансной томографией
  • Интенсивность боли не менее 4 баллов по Визуальной аналоговой шкале
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Пациенты, способные соблюдать протокол исследования и запланированные оценки
  • Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие до участия

Критерии исключения:

  • Грыжа межпозвоночного диска поясничного отдела с показанием к операции или тяжелая радикулопатия
  • Активные инфекции
  • Системные воспалительные или аутоиммунные заболевания
  • Аллергия в анамнезе на вещества, используемые в пролотерапии декстрозой
  • Противопоказания к бальнеотерапии, такие как тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, почечная недостаточность или тяжелые дерматологические состояния
  • Предшествующая пролотерапия или бальнеотерапия в течение шести месяцев до включения в исследование
  • Декомпенсированные хронические сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные или неврологические заболевания на момент включения
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Активное онкологическое заболевание
  • Декомпенсированные психические расстройства
  • Аллергия на природные терапевтические факторы, которые могут привести к прерыванию лечения
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пролотерапии (ПГ)

Интервенция пролотерапии проводилась в течение трех сеансов, выполняемых с интервалом в три недели. Все процедуры выполнялись билатерально под постоянным ультразвуковым контролем с использованием ультразвуковой системы BK Medical Flex Focus 800 с конвексным датчиком.

Раствор для пролотерапии вводился в заранее определенные анатомические области, идентифицированные сонографически, включая одну точку инъекции, соответствующую грушевидной мышце, пять точек вдоль подвздошных гребней, соответствующих связочным прикреплениям, три точки на уровне крестца и пять точек на уровне поперечных отростков поясничных позвонков, нацеленных на паравертебральные связочные прикрепления. Кроме того, были выполнены пять односторонних инъекций на уровне остистых отростков поясничных позвонков. В общей сложности на каждый сеанс использовалось 33 точки инъекции.

В каждый участок инъекции вводили 1 мл раствора пролотерапии. Вводимый раствор представлял собой разведение 33% декстрозы и 1% лидокаина в соотношении 1:1, что обеспечивало конечную концентрацию декстрозы 16,5%. Данная формула использовалась последовательно во всех участках инъекции для обеспечения стандартизированного введения и воспроизводимости терапевтического эффекта. Все процедуры инфильтрации выполнялись в строгих асептических условиях. Вмешательства проводились под внутривенной аналгоседацией с использованием однократной дозы мидазолама (2 мг), пропофола (примерно 60 мг) и фентанила (0,1 мг) для обеспечения комфорта пациента и соблюдения процедуры. После каждого сеанса лечения проводилось клиническое наблюдение за пациентами для мониторинга любых немедленных нежелательных явлений или осложнений, связанных с процедурой.
Экспериментальный: Группа бальнеотерапии плюс физиотерапия (BG)
Участники, назначенные в группу бальнеотерапии (БГ), прошли структурированную двухнедельную программу стационарной реабилитации, включающую 10 дней лечения в Бальнеологическом и реабилитационном санатории Текиргиол, Румыния.

Вмешательство основывалось на специфических природных лечебных ресурсах региона и проводилось под постоянным медицинским наблюдением. Лечебный график включал солевые лечебные ванны в бассейне в сочетании с контролируемой лечебной физкультурой и аппликациями сапропелевых лечебных грязей, сеансы проводились ежедневно, пять дней в неделю.

Наряду с бальнеологическими процедурами пациенты ежедневно получали электротерапию по стандартизированному протоколу, который включал поясничную магнитотерапию, интерференцтерапию и лечебный ультразвук.

Реабилитационная программа также включала ежедневную массажную терапию и контролируемые лечебные упражнения, проводимые в специальном реабилитационном зале.

Активный компаратор: Группа контроля физиотерапии (ГК)
Участники, распределенные в контрольную группу (КГ), были обследованы и наблюдались в клинической больнице Овидия в Румынии, где они получали традиционную консервативную программу лечения.
Терапевтическая программа состояла из физиотерапии в сочетании со структурированной лечебной физкультурой, направленной на стабилизацию и подвижность поясничного отдела позвоночника, а также электротерапии и массажа. Бальнеологические вмешательства или процедуры пролотерапии не включались в лечение данной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовые и контрольные оценки были проведены через 4 недели после завершения лечения
Интенсивность боли оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Участников просили оценить текущую интенсивность боли, отметив точку на 100-миллиметровой горизонтальной линии, где 0 означает «нет боли», а 100 — «самая сильная боль, которую можно представить». Результат записывался в миллиметрах (мм). Диапазон и интерпретация результата: минимальное значение: 0, максимальное значение: 100. Более высокие баллы указывают на худшую интенсивность боли.
Базовые и контрольные оценки были проведены через 4 недели после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная недееспособность
Временное ограничение: Базовые и контрольные оценки были проведены через 4 недели после завершения лечения
Функциональная нетрудоспособность оценивалась с помощью опросника Роланда-Морриса (RMDQ). Опросник состоит из 24 пунктов, связанных с физической активностью и повседневным функционированием, на которые влияет боль в пояснице. Участников просили отметить каждый пункт, соответствующий их состоянию в день оценки. Каждый отмеченный пункт оценивался в 1 балл, а неотмеченные пункты — в 0 баллов. Общий балл рассчитывался путем суммирования всех отмеченных пунктов и представляется как безразмерный показатель. Диапазон и интерпретация результата: Минимальное значение: 0, Максимальное значение: 24. Более высокие баллы указывают на большую функциональную нетрудоспособность (хуже исход), а более низкие баллы — на меньшую нетрудоспособность (лучше исход).
Базовые и контрольные оценки были проведены через 4 недели после завершения лечения
Подвижность поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: Базовые и последующие оценки были проведены через 4 недели после завершения лечения
Подвижность поясничного отдела позвоночника оценивалась с помощью теста Шобера. При стоячем положении участника была отмечена точка на уровне пояснично-крестцового перехода (L5-S1), и вторая точка была отмечена на 10 см выше первой отметки. Затем участников попросили максимально наклониться вперед, и расстояние между двумя отметками было измерено повторно. Увеличение расстояния во время сгибания туловища было записано в сантиметрах (см) и использовалось в качестве меры подвижности поясничного отдела позвоночника. Диапазон результата и интерпретация: Минимальное значение: 0 см, Максимальное значение: зависит от индивидуальной подвижности. Более высокие значения указывают на большую подвижность поясничного отдела позвоночника (лучший результат), тогда как более низкие значения указывают на сниженную подвижность (худший результат).
Базовые и последующие оценки были проведены через 4 недели после завершения лечения
Психологическое состояние
Временное ограничение: Базовые и контрольные оценки были проведены через 4 недели после завершения лечения
Психологический статус оценивался с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), которая состоит из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы: тревога (HADS-A) и депрессия (HADS-D), каждая из которых содержит 7 пунктов. Участников просили оценить, как они себя чувствовали в течение предыдущей недели. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3. Баллы подшкал рассчитывались путем суммирования соответствующих баллов по пунктам и представлены в виде безразмерных показателей.Диапазон и интерпретация результатов: HADS-A (Тревога): Минимальное значение: 0, Максимальное значение: 21. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги (хуже психологический статус). HADS-D (Депрессия): Минимальное значение: 0, Максимальное значение: 21. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов (хуже психологический статус).
Базовые и контрольные оценки были проведены через 4 недели после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться