Proloterapian ja kuntoutushoitojen vertailu alaselkäkivussa (CPRTLBP) (CPRTLBP)
Proloterapian ja kuntoutushoitojen vaikutusten vertailu alaselän kivussa
Krooninen alaselkäkipu (CLBP) on yksi tärkeimmistä pitkäaikaisen työkyvyttömyyden syistä aikuisilla ja aiheuttaa huomattavan kuormituksen terveydenhuoltojärjestelmille maailmanlaajuisesti. CLBP:n kliininen kulku on erittäin heterogeeninen, ja oireiden pysyvyydessä ja toiminnallisessa vajaatoiminnassa on huomattavaa vaihtelua, mikä vaikeuttaa terapiapäätösten tekemistä rutiinikäytännössä.
Perinteistä fysioterapiaa määrätään yleisesti CLBP-potilaille; kuitenkin näyttöä, joka vertailee sen lyhyen aikavälin tehokkuutta vaihtoehtoisiin hoitomuotoihin, kuten balneoterapiaan ja proloterapiaan, on edelleen vähän. Balneoterapiaa, jota käytetään usein fysioterapian lisänä, sovelletaan laajasti kroonisten liikuntaelinsairauksien hoidossa, ja sen uskotaan tarjoavan terapeuttisia hyötyjä lämpö- ja mekaanisten vaikutusten yhdistelmän kautta.
Lisäksi psykososiaalisilla tekijöillä on ratkaiseva rooli alaselkäkivun kehittymisessä. Lisääntynyt stressi, riittämätön sosiaalinen tuki, työtyytymättömyys ja mielialahäiriöt on yhdistetty suurempaan kivun kroonistumisen todennäköisyyteen ja heikentyneeseen hoidon vastaukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja verrata standardifysioterapian, yhdistetyn balneoterapian ja fysioterapian sekä proloterapian lyhyen aikavälin kliinisiä tuloksia kroonista alaselkäkipua sairastavilla henkilöillä. Tuloksia arvioitiin validoitujen mittareiden avulla, jotka mittaavat kivun vakavuutta, toiminnallista vajaatoimintaa, lannerangan liikkuvuutta, elämänlaatua ja psykologista hyvinvointia alkuarvioinnissa ja neljän viikon hoitojakson jälkeen.
Tutkimukseen otettiin 18–70-vuotiaita aikuisia, joilla oli yli kolme kuukautta kestänyt CLBP ja alkuperäinen visuaalisen analogiaskaalan (VAS) pistemäärä vähintään 4. Osallistujat jaettiin yhteen kolmesta hoitomuodosta: pelkkä fysioterapia, balneoterapia yhdistettynä fysioterapiaan tai proloterapia. Dekstroosiproloterapiaryhmään (PG) ja standardifysioterapiakontrolliryhmään (CG) jaetut osallistujat hoidettiin Ovidius Clinical Hospitalissa Romaniassa, kun taas balneoterapia plus fysioterapia -ryhmään (BG) kuuluvat potilaat saivat hoitoa Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiolissa Romaniassa. Arvioinnit suoritettiin alkuarvioinnissa (T0) ja neljän viikon seurannassa (T1), ja ne käsittivät kivun voimakkuuden, toiminnallisen rajoituksen, lannerangan liikkuvuuden, elämänlaadun ja psykologisen tilan mittaukset.
Tulokset korostavat monimuotoisten ja regeneratiivisten terapeuttisten lähestymistapojen mahdollisia hyötyjä personalisoiduissa konservatiivisissa hoitostrategioissa kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Techirghiol
-
Constanța, Techirghiol, Romania, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi vähintään kolme kuukautta kestäneestä CLBP:stä, vahvistettu lannerangan radiografialla tai magneettikuvauksella
- Vähintään 4 pistettä visuaalisella analogiaskaalalla mitattu kipuintensiteetti
- Ikä 18–70 vuotta
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa ja suunniteltuja arviointeja
- Potilaat, jotka antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Lannerangan välilevytyrä leikkausindikaatiolla tai vakava radikulopatia
- Aktiiviset infektiot
- Systeemiset tulehdukselliset tai autoimmuunisairaudet
- Allergiahistoria dekstroosiproloterapiassa käytettäviin aineisiin
- Kontraindikaatiot kylpylähoitoon, kuten vakavat sydän- ja verisuonitaudit, munuaisten vajaatoiminta tai vakavat dermatologiset tilat
- Aiempi proloterapia tai kylpylähoito kuuden kuukauden kuluessa ennen rekisteröintiä
- Dekompensoituneet krooniset sydän- ja verisuonitaudit, maksa-, munuais-, hengityselin- tai hermostosairaudet sisällyttämishetkellä
- Raskaus
- Imetys
- Aktiivinen kasvainsairaus
- Dekompensoituneet psykiatriset häiriöt
- Allergiat luonnollisille terapeuttisille tekijöille, jotka voivat johtaa hoidon keskeytymiseen
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proloterapiaryhmä (PG)
Proloterapia toteutettiin kolmessa istunnossa, jotka suoritettiin kolmen viikon välein. Kaikki toimenpiteet suoritettiin molemmin puolin jatkuvan ultraääniohjauksen alaisena käyttäen BK Medical Flex Focus 800 -ultraäänijärjestelmää konveksisella anturilla. Proloterapialiuos annettiin ennalta määritellyille ultraäänikuvauksella tunnistetuille anatomisille kohdille, mukaan lukien yksi pistos piriformis-lihakseen, viisi pistettä iiliakristaa pitkin vastaten ligamenttien kiinnityskohtia, kolme pistettä sakraalitasolla sekä viisi pistettä lannerangan poikittaisten ulokkeiden tasolla kohdistettuna paravertebraalisiin ligamenttikiinnityskohtiin. Lisäksi suoritettiin viisi yksipuolista pistosta lannerangan piikkilihasten ulokkeiden tasolla. Yhteensä kussakin istunnossa käytettiin 33 pistospistettä. |
Jokaiselle injektioalueelle annettiin 1 ml:n määrä proloterapiarokotetta.
Injektoitu roke koostui 33 %:n glukoosin ja 1 %:n lidokaiinin 1:1 laimennoksesta, mikä johti 16,5 %:n lopulliseen glukoosipitoisuuteen.
Tätä muotoilua käytettiin johdonmukaisesti kaikilla injektioalueilla standardoidun annostelun ja terapeuttisen vaikutuksen toistettavuuden varmistamiseksi.
Kaikki infiltraatiotoimenpiteet suoritettiin tiukasti aseptisissa olosuhteissa.
Interventiot suoritettiin intravenoosin analgosedaation alaisuudessa käyttäen yksittäisannosmidatsolaamia (2 mg), propofolia (noin 60 mg) ja fentanyylia (0,1 mg) potilaan mukavuuden ja toimenpiteen noudattamisen varmistamiseksi.
Jokaisen hoitotapahtuman jälkeen potilaita seurattiin kliinisesti välittömien haittatapahtumien tai toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden varalta.
|
|
Kokeellinen: Balneoterapia plus fysioterapia -ryhmä (BG)
Baloherapiaryhmään (BG) sijoitetut osallistujat suorittivat kahden viikon strukturoidun sairaalahoitoon perustuvan kuntoutusohjelman, joka käsitti 10 hoitopäivää Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiolissa, Romaniassa.
|
Interventio perustui alueen erityisiin luonnonlääkinnällisiin resursseihin ja sitä toteutettiin jatkuvan lääketieteellisen valvonnan alaisena. Hoito-ohjelmaan kuului suolaterapeuttiset allaskylpyt yhdistettynä valvottuun liikuntaterapiaan ja sapropeelisen terapeuttisen mudan käyttöön, ja istunnot suoritettiin päivittäin, viisi päivää viikossa. Balneologisten hoitojen ohella potilaat saivat päivittäistä sähköhoitoa standardoidun protokollan mukaisesti, joka koostui lannerangan magnetoterapiasta, interferenssivirran hoidosta ja terapeuttisesta ultraäänestä. Kuntoutusohjelmaan sisältyi myös päivittäinen hierontahoito ja valvotut terapeuttiset harjoitukset, jotka suoritettiin omistetussa kuntoutussalissa. |
|
Active Comparator: Fysioterapiakontrolliryhmä (CG)
Kontrolliryhmään (CG) allokoidut osallistujat arvioitiin ja hoidettiin Romanian Ovidius Clinical Hospitalissa, jossa he saivat perinteisen konservatiivisen hoito-ohjelman.
|
Hoito-ohjelmaan kuului fysioterapia yhdistettynä strukturoituun liikuntaterapiaan, joka keskittyi lannerangan stabilointiin ja liikkuvuuteen, sekä sähköhoitoon ja hierontaan.
Tähän ryhmään ei sisällytetty kylpylähoidollisia toimenpiteitä tai proloterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Perustason- ja seuranta-arvioinnit suoritettiin 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
Kivun voimakkuutta arvioitiin käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Osallistujia pyydettiin arvioimaan nykyinen kipunsa voimakkuus merkitsemällä piste 100 mm:n vaakasuoralle viivalle, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 tarkoittaa "kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua".
Pistemäärä kirjattiin millimetreinä (mm).
Tulosten vaihteluväli ja tulkinta: Pienin arvo: 0, Suurin arvo: 100.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kivun voimakkuutta.
|
Perustason- ja seuranta-arvioinnit suoritettiin 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintakyvyn rajoittuminen
Aikaikkuna: Perustaso- ja seuranta-arvioinnit suoritettiin 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
Toimintakyvyn rajoittuneisuutta arvioitiin käyttämällä Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselyä.
Kysely koostuu 24:stä kysymyksestä, jotka liittyvät fyysisiin toimintoihin ja päivittäiseen toimintakykyyn, joihin alaselkäkivut vaikuttavat.
Osallistujia pyydettiin merkitsemään jokaisen heidän tilannettaan arviointipäivänä kuvaavan väittämän.
Jokaisesta merkitystä väittämästä annettiin 1 piste, ja merkitsemättömistä väittämistä 0 pistettä.
Kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikki merkittyjen väittämien pisteet, ja se ilmoitetaan yksiköttömänä pistemääränä.
Tuloksen vaihteluväli ja tulkinta: Vähimmäisarvo: 0, enimmäisarvo: 24.
Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa toimintakyvyn rajoittuneisuutta (huonompi tulos), kun taas matalammat pistemäärät osoittavat vähemmän rajoittuneisuutta (parempi tulos).
|
Perustaso- ja seuranta-arvioinnit suoritettiin 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
|
Lannerangan liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustaso- ja seuranta-arvioinnit suoritettiin 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Lannerangan liikkuvuutta arvioitiin Schober-testillä.
Osallistujan seistessä pystyasennossa piste merkittiin lanneristiliitoksen (L5-S1) korkeudelle ja toinen piste merkittiin 10 cm ensimmäisen merkin yläpuolelle.
Osallistujia pyydettiin sitten taipumaan eteenpäin maksimaalisesti, ja kahden merkin välinen etäisyys mitattiin uudelleen.
Etäisyyden kasvu rungon taivutuksen aikana kirjattiin senttimetreinä (cm) ja sitä käytettiin mittarina lannerangan liikkuvuudesta.
Tulosalue ja tulkinta: Minimiarvo: 0 cm, Maksimiarvo: riippuu yksilöllisestä liikkuvuudesta.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa lannerangan liikkuvuutta (parempi tulos), kun taas matalammat arvot osoittavat vähentynyttä liikkuvuutta (huonompi tulos).
|
Perustaso- ja seuranta-arvioinnit suoritettiin 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Psykologinen tila
Aikaikkuna: Perustietojen ja seurantatietojen arvioinnit suoritettiin 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Psykologinen tila arvioitiin käyttäen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikkoa, joka koostuu 14 kysymyksestä jaettuna kahteen osa-asteikkoon: ahdistuneisuus (HADS-A) ja masennus (HADS-D), joista kummassakin on 7 kysymystä.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka olivat tunteneet edellisen viikon aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään 4-portaisella Likert-asteikolla välillä 0–3. Osa-asteikkojen pisteet laskettiin summaamalla asiaankuuluvat kysymyspisteet ja ne raportoidaan yksiköttöminä pisteinä.
Tulosten alue ja tulkinta: HADS-A (Ahdistuneisuus): Minimiarvo: 0, Maksimiarvo: 21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta (huonompi psykologinen tila).
HADS-D (Masennus): Minimiarvo: 0, Maksimiarvo: 21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta (huonompi psykologinen tila).
|
Perustietojen ja seurantatietojen arvioinnit suoritettiin 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Linton SJ. A review of psychological risk factors in back and neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 May 1;25(9):1148-56. doi: 10.1097/00007632-200005010-00017.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
- Antonelli M, Donelli D, Veronesi L, Vitale M, Pasquarella C. Clinical efficacy of medical hydrology: an umbrella review. Int J Biometeorol. 2021 Oct;65(10):1597-1614. doi: 10.1007/s00484-021-02133-w. Epub 2021 Apr 17.
- Anheyer D, Klose P, Koch AK, Haller H, Dobos G, Cramer H. Comparative efficacy of different exercise interventions in chronic non-specific low back pain: protocol of a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e036050. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036050.
- Goodman A, Bell DA, Rice LW. DNA ploidy status: its impact on early-stage endometrial adenocarcinoma. Gynecol Oncol. 1993 Dec;51(3):355-61. doi: 10.1006/gyno.1993.1303.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- StelianMociu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .