- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07399145
Sammenligning af Proloterapi og Rehabiliteringsbehandlinger ved Lændesmerter (CPRTLBP) (CPRTLBP)
Sammenligning af effekterne af proloterapi og rehabiliteringsbehandlinger ved lændesmerter
Kronisk lændesmerte (CLBP) udgør en af de førende årsager til langvarig invaliditet blandt voksne og udgør en betydelig belastning for sundhedsvæsenet globalt. Den kliniske forløbskurve for CLBP er meget heterogen, med betydelig variation i symptomvarighed og funktionel nedsættelse, hvilket komplicerer terapeutisk beslutningstagning i rutinemæssig praksis.
Konventionel fysioterapi ordineres almindeligvis til patienter med CLBP; dog er evidensen for sammenligning af dens korttids effektivitet med alternative interventioner såsom balneoterapi og proloterapi stadig begrænset. Balneoterapi, ofte brugt som supplement til fysioterapi, anvendes bredt i behandlingen af kroniske muskuloskeletale tilstande og menes at give terapeutiske fordele gennem en kombination af termiske og mekaniske effekter.
Derudover spiller psykosociale faktorer en afgørende rolle i udviklingen af lændesmerter. Øget stress, utilstrækkelig social støtte, arbejdsmæssig utilfredshed og humørforstyrrelser er blevet forbundet med en højere sandsynlighed for smertekronificering og reduceret respons på behandling.
Formålet med nærværende studie var at evaluere og sammenligne korttid kliniske resultater af standard fysioterapi, kombineret balneoterapi og fysioterapi samt proloterapi hos individer med kronisk lændesmerte. Resultater blev vurderet ved hjælp af validerede instrumenter, der måler smerteintensitet, funktionel handicap, lændesøjlebevægelighed, livskvalitet og psykisk velvære ved baseline og efter en fire-ugers interventionsperiode.
Studiet inkluderede voksne i alderen 18 til 70 år med CLBP, der havde varet i mere end tre måneder, og en baseline Visual Analog Scale (VAS) score på mindst 4. Deltagerne blev tildelt en af tre behandlingsmodaliteter: fysioterapi alene, balneoterapi kombineret med fysioterapi eller proloterapi. Deltagere tildelt dextrose proloterapigruppen (PG) og standard fysioterapi kontrolgruppen (CG) blev behandlet på Ovidius Klinisk Hospital, Rumænien, mens patienter inkluderet i balneoterapi plus fysioterapigruppen (BG) gennemgik behandling på Balneal og Rehabiliterings Sanatorium Techirghiol, Rumænien. Evalueringer blev udført ved baseline (T0) og ved fire-ugers opfølgning (T1), og omfattede målinger af smerteintensitet, funktionel begrænsning, lændesøjlebevægelighed, livskvalitet og psykologisk status.
Resultaterne fremhæver de potentielle fordele ved multimodal og regenerativ terapeutisk tilgang indenfor personlige konservative behandlingsstrategier for patienter med kronisk lændesmerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Techirghiol
-
Constanța, Techirghiol, Rumænien, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af CLBP (kronisk lænderygsmerter) med varighed over tre måneder, bekræftet ved lumbal radiografi eller magnetisk resonans-scanning
- Smerteintensitet på mindst 4 på den visuelle analoge skala
- Alder mellem 18 og 70 år
- Patienter, der kan overholde studieprotokollen og planlagte evalueringer
- Patienter, der har givet skriftlig informeret samtykke inden deltagelse
Eksklusionskriterier:
- Lumbal diskusprolaps med kirurgisk indikation eller svær radikulopati
- Aktive infektioner
- Systemiske inflammatoriske eller autoimmune sygdomme
- Allergi over for stoffer anvendt i dextrose proloterapi
- Kontraindikationer mod balneoterapi, såsom svær kardiovaskulær sygdom, nyreinsufficiens eller svære dermatologiske tilstande
- Tidligere proloterapi eller balneoterapi inden for seks måneder før indmelding
- Dekompenceret kronisk kardiovaskulær, leversygdom, nyresygdom, respiratorisk eller neurologisk sygdom ved inklusionstidspunktet
- Graviditet
- Amning
- Aktiv neoplastisk sygdom
- Dekompencerede psykiatriske lidelser
- Allergier mod naturlige terapeutiske faktorer, der kunne føre til behandlingsafbrydelse
- Afvisning af at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proloterapigruppe (PG)
Proloterapien blev udført over tre sessioner, der blev afholdt med tre ugers mellemrum. Alle procedurer blev udført bilateral under kontinuerlig ultralydsvejledning ved hjælp af et BK Medical Flex Focus 800 ultralydssystem med en konveks sonde. Proloterapiløsningen blev administreret på foruddefinerede anatomiske steder identificeret sonografisk, herunder et injektionspunkt svarende til piriformis-musklen, fem punkter langs iliac-randene svarende til ligamentære insertioner, tre punkter på sakralniveau og fem punkter på niveau med lumbale tværprocesser rettet mod paravertebrale ligamentære insertioner. Derudover blev der udført fem unilaterale injektioner på niveau med lumbale ryghvirvelprocesser. I alt blev der brugt 33 injektionspunkter pr. session. |
En mængde på 1 mL proloterapiløsning blev administreret på hver injektionssted.
Den injicerede løsning bestod af en 1:1 fortynding af 33% dextrose og 1% lidokain, hvilket resulterede i en endelig dextrosekoncentration på 16,5%.
Denne formulering blev brugt konsekvent på alle injektionssteder for at sikre standardiseret levering og reproducerbarhed af den terapeutiske effekt.
Alle infiltreingsprocedurer blev udført under strenge aseptiske forhold.
Interventionerne blev udført under intravenøs analgosedering med en enkeltdosisregime af midazolam (2 mg), propofol (ca. 60 mg) og fentanyl (0,1 mg), administreret for at sikre patientkomfort og procedureoverholdelse.
Efter hver behandlingssession blev patienterne klinisk observeret for at overvåge eventuelle umiddelbare bivirkninger eller procedure-relaterede komplikationer.
|
|
Eksperimentel: Balneoterapi plus Fysioterapi Gruppe (BG)
Deltagere tildelt balneoterapigruppen (BG) gennemførte et struktureret to-ugers indlæggelsesrehabiliteringsprogram bestående af 10 behandlingsdage på Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol, Rumænien.
|
Interventionen var baseret på regionens specifikke naturlige terapeutiske ressourcer og blev udført under kontinuerlig medicinsk tilsyn. Behandlingsplanen omfattede terapeutiske saltvandspoolbade kombineret med vejledt motionsterapi og anvendelse af sapropelisk terapeutisk mudder, med sessioner udført dagligt, fem dage om ugen. Sammen med balneologiske behandlinger modtog patienterne daglig elektroterapi efter en standardiseret protokol, som bestod af lumbal magnetoterapi, interferensstrømsbehandling og terapeutisk ultralyd. Rehabiliteringsprogrammet omfattede også daglig massagebehandling og vejledte terapeutiske øvelser udført i et dedikeret rehabiliteringscenter. |
|
Aktiv komparator: Fysioterapi Kontrolgruppe (CG)
Deltagere tildelt kontrolgruppen (CG) blev vurderet og behandlet på Ovidius Klinik Hospital i Rumænien, hvor de modtog et konventionelt konservativt behandlingsprogram.
|
Det terapeutiske program bestod af fysioterapi kombineret med struktureret motionsterapi rettet mod lændesøjlens stabilisering og mobilitet, sammen med elektroterapi og massageterapi.
Ingen balneologiske interventioner eller proloterapiprocedurer var inkluderet i behandlingen af denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline- og opfølgende vurderinger blev udført 4 uger efter behandlingsafslutning
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres nuværende smerteintensitet ved at markere et punkt på en 100 mm horisontal linje, hvor 0 angiver "ingen smerte", og 100 angiver "værste tænkelige smerte".
Scoren blev registreret i millimeter (mm).
Resultatomfang og fortolkning: Minimumsværdi: 0, Maksimumsværdi: 100.
Højere scorer indikerer værre smerteintensitet.
|
Baseline- og opfølgende vurderinger blev udført 4 uger efter behandlingsafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel handicap
Tidsramme: Baseline- og opfølgningsundersøgelser blev udført 4 uger efter behandlingsafslutning
|
Funktionel funktionsnedsættelse blev vurderet ved hjælp af Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Spørgeskemaet består af 24 emner relateret til fysiske aktiviteter og daglig funktion påvirket af lændesmerter. Deltagerne blev bedt om at markere hver udsagn, der gjaldt for deres tilstand på vurderingsdagen. Hvert markeret emne blev scoret med 1 point, og umarkerede emner blev scoret med 0 point. Den samlede score blev beregnet ved at summere alle markerede emner og rapporteres som en score uden enheder. Resultatomfang og fortolkning: Minimumsværdi: 0, Maksimumsværdi: 24. Højere scorer indikerer større funktionel funktionsnedsættelse (dårligere resultat), mens lavere scorer indikerer mindre funktionsnedsættelse (bedre resultat). |
Baseline- og opfølgningsundersøgelser blev udført 4 uger efter behandlingsafslutning
|
|
Lændesøjlens bevægelighed
Tidsramme: Baseline- og opfølgningsvurderinger blev udført 4 uger efter behandlingsafslutning
|
Lumbalhvirvelsøjens mobilitet blev vurderet ved hjælp af Schober-testen.
Med deltageren stående oprejst blev et punkt markeret på niveau med lumbosakralovergangen (L5-S1), og et andet punkt blev markeret 10 cm over det første mærke.
Deltagerne blev derefter bedt om at bøje sig maksimalt fremad, og afstanden mellem de to mærker blev målt igen.
Forøgelsen i afstanden under overkroppens fleksion blev registreret i centimeter (cm) og brugt som mål for lumbalhvirvelsøjens mobilitet.
Resultatområde og fortolkning: Minimumsværdi: 0 cm, Maksimumsværdi: afhængig af individuel mobilitet.
Højere værdier indikerer større lumbalhvirvelsøjens mobilitet (bedre resultat), mens lavere værdier indikeret nedsat mobilitet (dårligere resultat).
|
Baseline- og opfølgningsvurderinger blev udført 4 uger efter behandlingsafslutning
|
|
Psykologisk status
Tidsramme: Baseline- og opfølgningsundersøgelser blev udført 4 uger efter behandlingsafslutning
|
Den psykologiske status blev vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som består af 14 punkter opdelt i to underskalaer: angst (HADS-A) og depression (HADS-D), hver indeholdende 7 punkter.
Deltagerne blev bedt om at vurdere, hvordan de havde haft det i løbet af den foregående uge.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Underskalascores blev beregnet ved at summere de relevante punktscores og rapporteres som enhedsløse scores.Resultatomfang og fortolkning: HADS-A (Angst): Minimumsværdi: 0, Maksimumsværdi: 21.
Højere scores indikerer større angstsværhedsgrad (dårligere psykologisk status).
HADS-D (Depression): Minimumsværdi: 0, Maksimumsværdi: 21.
Højere scores indikerer større depressionstegnsværhedsgrad (dårligere psykologisk status).
|
Baseline- og opfølgningsundersøgelser blev udført 4 uger efter behandlingsafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Linton SJ. A review of psychological risk factors in back and neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 May 1;25(9):1148-56. doi: 10.1097/00007632-200005010-00017.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
- Antonelli M, Donelli D, Veronesi L, Vitale M, Pasquarella C. Clinical efficacy of medical hydrology: an umbrella review. Int J Biometeorol. 2021 Oct;65(10):1597-1614. doi: 10.1007/s00484-021-02133-w. Epub 2021 Apr 17.
- Anheyer D, Klose P, Koch AK, Haller H, Dobos G, Cramer H. Comparative efficacy of different exercise interventions in chronic non-specific low back pain: protocol of a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2020 Aug 5;10(8):e036050. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036050.
- Goodman A, Bell DA, Rice LW. DNA ploidy status: its impact on early-stage endometrial adenocarcinoma. Gynecol Oncol. 1993 Dec;51(3):355-61. doi: 10.1006/gyno.1993.1303.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- StelianMociu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Proloterapi
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | Fysisk terapi | Dextrose Prolotherapy InjectionKalkun
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationReuth Rehabilitation HospitalAfsluttetIskias | Spinal stenose af lænderegionen | Degeneration af Lumbal eller Lumbosacral Intervertebral DiscIsrael