Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Proloterapi og Rehabiliteringsbehandlinger ved Lændesmerter (CPRTLBP) (CPRTLBP)

5. februar 2026 opdateret af: Elena-Valentina Ionescu, Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Sammenligning af effekterne af proloterapi og rehabiliteringsbehandlinger ved lændesmerter

Kronisk lændesmerte (CLBP) udgør en af de førende årsager til langvarig invaliditet blandt voksne og udgør en betydelig belastning for sundhedsvæsenet globalt. Den kliniske forløbskurve for CLBP er meget heterogen, med betydelig variation i symptomvarighed og funktionel nedsættelse, hvilket komplicerer terapeutisk beslutningstagning i rutinemæssig praksis.

Konventionel fysioterapi ordineres almindeligvis til patienter med CLBP; dog er evidensen for sammenligning af dens korttids effektivitet med alternative interventioner såsom balneoterapi og proloterapi stadig begrænset. Balneoterapi, ofte brugt som supplement til fysioterapi, anvendes bredt i behandlingen af kroniske muskuloskeletale tilstande og menes at give terapeutiske fordele gennem en kombination af termiske og mekaniske effekter.

Derudover spiller psykosociale faktorer en afgørende rolle i udviklingen af lændesmerter. Øget stress, utilstrækkelig social støtte, arbejdsmæssig utilfredshed og humørforstyrrelser er blevet forbundet med en højere sandsynlighed for smertekronificering og reduceret respons på behandling.

Formålet med nærværende studie var at evaluere og sammenligne korttid kliniske resultater af standard fysioterapi, kombineret balneoterapi og fysioterapi samt proloterapi hos individer med kronisk lændesmerte. Resultater blev vurderet ved hjælp af validerede instrumenter, der måler smerteintensitet, funktionel handicap, lændesøjlebevægelighed, livskvalitet og psykisk velvære ved baseline og efter en fire-ugers interventionsperiode.

Studiet inkluderede voksne i alderen 18 til 70 år med CLBP, der havde varet i mere end tre måneder, og en baseline Visual Analog Scale (VAS) score på mindst 4. Deltagerne blev tildelt en af tre behandlingsmodaliteter: fysioterapi alene, balneoterapi kombineret med fysioterapi eller proloterapi. Deltagere tildelt dextrose proloterapigruppen (PG) og standard fysioterapi kontrolgruppen (CG) blev behandlet på Ovidius Klinisk Hospital, Rumænien, mens patienter inkluderet i balneoterapi plus fysioterapigruppen (BG) gennemgik behandling på Balneal og Rehabiliterings Sanatorium Techirghiol, Rumænien. Evalueringer blev udført ved baseline (T0) og ved fire-ugers opfølgning (T1), og omfattede målinger af smerteintensitet, funktionel begrænsning, lændesøjlebevægelighed, livskvalitet og psykologisk status.

Resultaterne fremhæver de potentielle fordele ved multimodal og regenerativ terapeutisk tilgang indenfor personlige konservative behandlingsstrategier for patienter med kronisk lændesmerte.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Techirghiol
      • Constanța, Techirghiol, Rumænien, 906100
        • Balneal and Rehabilitation Sanatorium of Techirghiol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af CLBP (kronisk lænderygsmerter) med varighed over tre måneder, bekræftet ved lumbal radiografi eller magnetisk resonans-scanning
  • Smerteintensitet på mindst 4 på den visuelle analoge skala
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Patienter, der kan overholde studieprotokollen og planlagte evalueringer
  • Patienter, der har givet skriftlig informeret samtykke inden deltagelse

Eksklusionskriterier:

  • Lumbal diskusprolaps med kirurgisk indikation eller svær radikulopati
  • Aktive infektioner
  • Systemiske inflammatoriske eller autoimmune sygdomme
  • Allergi over for stoffer anvendt i dextrose proloterapi
  • Kontraindikationer mod balneoterapi, såsom svær kardiovaskulær sygdom, nyreinsufficiens eller svære dermatologiske tilstande
  • Tidligere proloterapi eller balneoterapi inden for seks måneder før indmelding
  • Dekompenceret kronisk kardiovaskulær, leversygdom, nyresygdom, respiratorisk eller neurologisk sygdom ved inklusionstidspunktet
  • Graviditet
  • Amning
  • Aktiv neoplastisk sygdom
  • Dekompencerede psykiatriske lidelser
  • Allergier mod naturlige terapeutiske faktorer, der kunne føre til behandlingsafbrydelse
  • Afvisning af at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proloterapigruppe (PG)

Proloterapien blev udført over tre sessioner, der blev afholdt med tre ugers mellemrum. Alle procedurer blev udført bilateral under kontinuerlig ultralydsvejledning ved hjælp af et BK Medical Flex Focus 800 ultralydssystem med en konveks sonde.

Proloterapiløsningen blev administreret på foruddefinerede anatomiske steder identificeret sonografisk, herunder et injektionspunkt svarende til piriformis-musklen, fem punkter langs iliac-randene svarende til ligamentære insertioner, tre punkter på sakralniveau og fem punkter på niveau med lumbale tværprocesser rettet mod paravertebrale ligamentære insertioner. Derudover blev der udført fem unilaterale injektioner på niveau med lumbale ryghvirvelprocesser. I alt blev der brugt 33 injektionspunkter pr. session.

En mængde på 1 mL proloterapiløsning blev administreret på hver injektionssted. Den injicerede løsning bestod af en 1:1 fortynding af 33% dextrose og 1% lidokain, hvilket resulterede i en endelig dextrosekoncentration på 16,5%. Denne formulering blev brugt konsekvent på alle injektionssteder for at sikre standardiseret levering og reproducerbarhed af den terapeutiske effekt. Alle infiltreingsprocedurer blev udført under strenge aseptiske forhold. Interventionerne blev udført under intravenøs analgosedering med en enkeltdosisregime af midazolam (2 mg), propofol (ca. 60 mg) og fentanyl (0,1 mg), administreret for at sikre patientkomfort og procedureoverholdelse. Efter hver behandlingssession blev patienterne klinisk observeret for at overvåge eventuelle umiddelbare bivirkninger eller procedure-relaterede komplikationer.
Eksperimentel: Balneoterapi plus Fysioterapi Gruppe (BG)
Deltagere tildelt balneoterapigruppen (BG) gennemførte et struktureret to-ugers indlæggelsesrehabiliteringsprogram bestående af 10 behandlingsdage på Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol, Rumænien.

Interventionen var baseret på regionens specifikke naturlige terapeutiske ressourcer og blev udført under kontinuerlig medicinsk tilsyn. Behandlingsplanen omfattede terapeutiske saltvandspoolbade kombineret med vejledt motionsterapi og anvendelse af sapropelisk terapeutisk mudder, med sessioner udført dagligt, fem dage om ugen.

Sammen med balneologiske behandlinger modtog patienterne daglig elektroterapi efter en standardiseret protokol, som bestod af lumbal magnetoterapi, interferensstrømsbehandling og terapeutisk ultralyd.

Rehabiliteringsprogrammet omfattede også daglig massagebehandling og vejledte terapeutiske øvelser udført i et dedikeret rehabiliteringscenter.

Aktiv komparator: Fysioterapi Kontrolgruppe (CG)
Deltagere tildelt kontrolgruppen (CG) blev vurderet og behandlet på Ovidius Klinik Hospital i Rumænien, hvor de modtog et konventionelt konservativt behandlingsprogram.
Det terapeutiske program bestod af fysioterapi kombineret med struktureret motionsterapi rettet mod lændesøjlens stabilisering og mobilitet, sammen med elektroterapi og massageterapi. Ingen balneologiske interventioner eller proloterapiprocedurer var inkluderet i behandlingen af denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline- og opfølgende vurderinger blev udført 4 uger efter behandlingsafslutning
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Deltagerne blev bedt om at vurdere deres nuværende smerteintensitet ved at markere et punkt på en 100 mm horisontal linje, hvor 0 angiver "ingen smerte", og 100 angiver "værste tænkelige smerte". Scoren blev registreret i millimeter (mm). Resultatomfang og fortolkning: Minimumsværdi: 0, Maksimumsværdi: 100. Højere scorer indikerer værre smerteintensitet.
Baseline- og opfølgende vurderinger blev udført 4 uger efter behandlingsafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel handicap
Tidsramme: Baseline- og opfølgningsundersøgelser blev udført 4 uger efter behandlingsafslutning
Funktionel funktionsnedsættelse blev vurderet ved hjælp af Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Spørgeskemaet består af 24 emner relateret til fysiske aktiviteter og daglig funktion påvirket af lændesmerter.
Deltagerne blev bedt om at markere hver udsagn, der gjaldt for deres tilstand på vurderingsdagen.
Hvert markeret emne blev scoret med 1 point, og umarkerede emner blev scoret med 0 point.
Den samlede score blev beregnet ved at summere alle markerede emner og rapporteres som en score uden enheder.
Resultatomfang og fortolkning: Minimumsværdi: 0, Maksimumsværdi: 24.
Højere scorer indikerer større funktionel funktionsnedsættelse (dårligere resultat), mens lavere scorer indikerer mindre funktionsnedsættelse (bedre resultat).
Baseline- og opfølgningsundersøgelser blev udført 4 uger efter behandlingsafslutning
Lændesøjlens bevægelighed
Tidsramme: Baseline- og opfølgningsvurderinger blev udført 4 uger efter behandlingsafslutning
Lumbalhvirvelsøjens mobilitet blev vurderet ved hjælp af Schober-testen. Med deltageren stående oprejst blev et punkt markeret på niveau med lumbosakralovergangen (L5-S1), og et andet punkt blev markeret 10 cm over det første mærke. Deltagerne blev derefter bedt om at bøje sig maksimalt fremad, og afstanden mellem de to mærker blev målt igen. Forøgelsen i afstanden under overkroppens fleksion blev registreret i centimeter (cm) og brugt som mål for lumbalhvirvelsøjens mobilitet. Resultatområde og fortolkning: Minimumsværdi: 0 cm, Maksimumsværdi: afhængig af individuel mobilitet. Højere værdier indikerer større lumbalhvirvelsøjens mobilitet (bedre resultat), mens lavere værdier indikeret nedsat mobilitet (dårligere resultat).
Baseline- og opfølgningsvurderinger blev udført 4 uger efter behandlingsafslutning
Psykologisk status
Tidsramme: Baseline- og opfølgningsundersøgelser blev udført 4 uger efter behandlingsafslutning
Den psykologiske status blev vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som består af 14 punkter opdelt i to underskalaer: angst (HADS-A) og depression (HADS-D), hver indeholdende 7 punkter. Deltagerne blev bedt om at vurdere, hvordan de havde haft det i løbet af den foregående uge. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Underskalascores blev beregnet ved at summere de relevante punktscores og rapporteres som enhedsløse scores.Resultatomfang og fortolkning: HADS-A (Angst): Minimumsværdi: 0, Maksimumsværdi: 21. Højere scores indikerer større angstsværhedsgrad (dårligere psykologisk status). HADS-D (Depression): Minimumsværdi: 0, Maksimumsværdi: 21. Højere scores indikerer større depressionstegnsværhedsgrad (dårligere psykologisk status).
Baseline- og opfølgningsundersøgelser blev udført 4 uger efter behandlingsafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Proloterapi

Abonner