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NowFuture デジタルインフルエンザ/COVID テストの前鼻腔検体における市販薬(OTC)使用のための使用性と臨床的検証

2026年3月13日 更新者:[Redacted]

前鼻腔サンプルにおけるNowFutureデジタルインフルエンザ・COVID検査の市販薬(OTC)使用における有用性および臨床的検証

米国におけるNowFuture Digital Flu/COVID Testの臨床検証のために、3つ以上の地理的に多様な施設(模擬家庭環境を備えた)で実施された前向き臨床研究。 調査用テストの結果は、SARS-CoV-2、インフルエンザA型およびインフルエンザB型用の510(k)承認済み高感度逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)テストの結果と比較されます。本研究の主な目的は、一般ユーザーが収集しテストで処理した鼻腔スワブ検体を使用して、SARS-CoV-2ヌクレオカプシド抗原、インフルエンザA型およびインフルエンザB型ヌクレオプロテイン抗原の定性的検出および識別を行うNowFuture Digital Flu/COVID Testの臨床性能(陽性一致率、陰性一致率、上限および下限の95%信頼区間)を評価することです。 副次的な目的は、調査用テストの使用性および一般ユーザーが実施した際の調査用テスト一般ユーザー指示書のユーザー理解度を評価することです。

調査の概要

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

組み入れ基準:

  • 研究登録前に書面によるインフォームド・コンセントを取得していること。
  • 2歳以上の男性または女性であること。
  • 参加者が現在、COVID-19またはインフルエンザに関連する少なくとも1つの症状(例:発熱、頭痛、悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、倦怠感、味覚または嗅覚の新たな喪失、喉の痛み、鼻づまりまたは鼻水、吐き気または嘔吐、下痢などに限定されない)を示しており、症状発現から6日以内(症状発現後5日目相当)に来院していること。 サンプル採取日においても症状が持続していること。

除外基準:

  • 参加者または参加者の法的に認められた代理人(未成年者の場合)が18歳以上(または州の法定成年年齢以上)であり、研究のインフォームド・コンセントを理解できない、または署名する意思・能力がない場合。
  • 過去30日以内にSARS-CoV-2、インフルエンザA型および/またはインフルエンザB型の陽性結果があった参加者。
  • 参加者が過去5日以内にFluMist/FluMist Quadrivalent経鼻生インフルエンザワクチンなどの季節性インフルエンザワクチンおよび/またはSARS-CoV-2ワクチンを接種していること。
  • 参加者がサンプル採取に耐えられない、または必要な検査用スワブサンプルの提供や研究手順の完了に同意しない場合。
  • 参加者が現在、バロキサビル マルボキシル(ゾフルーザ)、オセルタミビル(タミフル®)、ザナミビル(リレンザ®)、ペラミビル(ラピバブ®)などの抗ウイルス治療を受けていること。
  • 参加者が現在治療中、および/または過去30日以内に、コロナウイルスSARS-CoV-2感染症治療のための処方薬(レムデシビル(ベクルリー)、パクスロビド、モルヌピラビルなどに限定されない)による治療を受けた、またはSARS-CoV-2に対する回復期血漿療法を受けていること。
  • 参加者が研究訪問日に、標準治療の一部として鼻洗浄または吸引を研究サンプル採取前に受けていること。
  • 参加者が過去6か月以内に、鼻中隔矯正を含む最近の頭蓋顔面外傷または手術を経験していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究参加者
参加者が自身でデバイスを自己収集・テストする、またはサンプルを収集して別の参加者でテストを実施する
参加者は、自身または他の参加者に対してSARS-CoV-2、インフルエンザA型、インフルエンザB型の検査を行います。参加者は、デバイスに表示される検査結果を観察します。 参加者は、調査用の検査結果を診断目的で使用しないように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床性能
時間枠:登録から参加終了までの期間は1日です。各テストセッションは、テストと比較対象サンプルの収集および参加者アンケートの完了後に終了し、約60分間続くと推定されます。
臨床性能(陽性一致率、陰性一致率、および上下限の95%信頼区間)について、NowFutureデジタルフルー/COVIDテストの定性的検出と鑑別能力を評価します。対象は、一般ユーザーが採取し処理した鼻腔スワブ検体におけるSARS-CoV-2ヌクレオカプシド抗原、インフルエンザA型およびB型ヌクレオプロテイン抗原です。比較対象は、SARS-CoV-2、インフルエンザA型およびB型用に510(k)クリアされた高感度逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)テストの結果です。本研究の主要評価項目は、比較対象法により、最低でもSARS-CoV-2陽性検体50検体、インフルエンザA型陽性検体50検体、インフルエンザB型陽性検体30検体、陰性検体500検体を含む必要があります。研究は米国のインフルエンザシーズン、すなわち任意の年の10月から4月の間に行われなければなりません。
登録から参加終了までの期間は1日です。各テストセッションは、テストと比較対象サンプルの収集および参加者アンケートの完了後に終了し、約60分間続くと推定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2026年2月1日

一次修了

2027年3月1日

研究の完了

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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