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Usabilità e Validazione Clinica del Test Digitale NowFuture per Influenza/COVID in Campioni Nasali Anteriori per Uso da Banco (OTC)

13 marzo 2026 aggiornato da: [Redacted]

Validazione di Usabilità e Clinica del Test Digitale NowFuture per Influenza / COVID in Campioni Nasali Anteriori per Uso da Banco (OTC)

Studio clinico prospettico condotto in tre o più siti geograficamente diversi (con ambiente domestico simulato) negli Stati Uniti per la validazione clinica del NowFuture Digital Flu / COVID Test. I risultati del test sperimentale saranno confrontati con i risultati di un test RT-PCR (reverse transcriptase polymerase chain reaction) altamente sensibile autorizzato con 510(k) per SARS-CoV-2, Influenza A e Influenza B. L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni cliniche (accordo percentuale positivo, accordo percentuale negativo e intervalli di confidenza al 95% per i limiti superiore e inferiore) del NowFuture Digital Flu / COVID Test per il rilevamento qualitativo e la differenziazione dell'antigene del nucleocapside di SARS-CoV-2 e degli antigeni nucleoproteici dell'Influenza A e dell'Influenza B utilizzando campioni AN raccolti e processati nel test da utenti non esperti. L'obiettivo secondario è valutare l'usabilità del test sperimentale e la comprensione da parte dell'utente delle istruzioni del test sperimentale per utenti non esperti quando eseguito da utenti non esperti.

Panoramica dello studio

Stato

Trattenuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima dell'arruolamento nello studio.
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 2 anni.
  • Il partecipante presenta attualmente almeno un sintomo (cioè sintomatico) associato a COVID-19 o influenza (come, ma non limitato a, febbre, mal di testa, brividi, tosse, respiro corto o difficoltà respiratorie, affaticamento, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea o vomito, o diarrea) e deve presentarsi entro 6 giorni dall'insorgenza dei sintomi (equivalente a 5 DPSO). Il soggetto deve ancora presentare sintomi il giorno del prelievo del campione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante o rappresentante legale del partecipante (per i minori) che ha 18 anni (o l'età legale della maggioranza dello stato) o più e non comprende o non è in grado e non è disposto a firmare il consenso informato dello studio.
  • Partecipante che ha avuto un risultato positivo per SARS-CoV-2, Influenza A e/o Influenza B negli ultimi 30 giorni.
  • Partecipante che ha ricevuto il vaccino antinfluenzale stagionale come il vaccino influenzale vivo intranasale FluMist/FluMist Quadrivalent e/o il vaccino SARS-CoV-2 negli ultimi 5 giorni.
  • Partecipante che non è in grado di tollerare il prelievo del campione o non è disposto a fornire i tamponi richiesti per i test o a completare le procedure dello studio.
  • Partecipante che sta attualmente seguendo un trattamento antivirale come baloxavir marboxil (Xofluza), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) e peramivir (Rapivab®).
  • Partecipante che sta attualmente seguendo un trattamento e/o ha seguito un trattamento negli ultimi trenta (30) giorni con farmaci da prescrizione per trattare l'infezione da Coronavirus SARS-CoV-2, che può includere ma non è limitato a Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir o che riceve terapia con plasma convalescente per SARS-CoV-2.
  • Partecipante che ha subito un lavaggio nasale o un'aspirato come parte del trattamento standard il giorno della visita di studio prima del prelievo del campione dello studio.
  • Partecipante che ha subito un recente trauma o intervento chirurgico craniofacciale, incluso per correggere la deviazione del setto nasale, nei precedenti sei (6) mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti allo studio
I partecipanti che raccolgono e testano autonomamente il dispositivo o raccolgono un campione ed eseguono il test su un altro partecipante
Test diagnostico: Test diagnostico per SARS-CoV-2, influenza A e influenza B
I partecipanti eseguiranno il test su se stessi o su un altro partecipante per SARS-CoV-2, influenza A e influenza B. I partecipanti osserveranno il risultato del test visualizzato sul dispositivo. Ai partecipanti verrà consigliato di non utilizzare il risultato del test sperimentale per scopi diagnostici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione clinica
Lasso di tempo: La durata dall'arruolamento alla conclusione della partecipazione è di un giorno. Ogni sessione di test è stimata durare 60 minuti e concludersi dopo la raccolta dei campioni del test e del comparatore e il completamento del questionario del partecipante.
Prestazioni cliniche (accordo percentuale positivo, accordo percentuale negativo e intervalli di confidenza al 95% per i limiti superiore e inferiore) del test NowFuture Digital Flu/COVID per il rilevamento qualitativo e la differenziazione dell'antigene del nucleocapside di SARS-CoV-2 e degli antigeni delle nucleoproteine dell'influenza A e B, utilizzando campioni prelevati con tampone AN raccolti e processati nel test da utenti non esperti e confrontati con i risultati di un test RT-PCR (reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa) altamente sensibile autorizzato con 510(k) per SARS-CoV-2, influenza A e influenza B. L'esito primario dello studio richiede un minimo di: 50 campioni positivi per SARS-CoV-2, 50 campioni positivi per influenza A, 30 campioni positivi per influenza B e 500 campioni negativi secondo il comparatore. Lo studio deve essere condotto durante una stagione influenzale negli Stati Uniti, ovvero da ottobre ad aprile di qualsiasi anno.
La durata dall'arruolamento alla conclusione della partecipazione è di un giorno. Ogni sessione di test è stimata durare 60 minuti e concludersi dopo la raccolta dei campioni del test e del comparatore e il completamento del questionario del partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

[Redacted]

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2026

Completamento primario

1 marzo 2027

Completamento dello studio

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-0019
  • 75A50125C00003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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