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Benutzerfreundlichkeit und klinische Validierung des NowFuture Digitalen Grippe-/COVID-Tests in anterioren Nasenproben für den rezeptfreien (OTC) Gebrauch

13. März 2026 aktualisiert von: [Redacted]

Benutzerfreundlichkeit und klinische Validierung des NowFuture Digital Flu / COVID Tests bei anterioren Nasenproben für den Over-The-Counter (OTC)-Gebrauch

Prospektive klinische Studie, die an drei oder mehr geografisch unterschiedlichen Standorten (mit einer simulierten häuslichen Umgebung) in den Vereinigten Staaten zur klinischen Validierung des NowFuture Digital Flu / COVID Tests durchgeführt wird. Die Ergebnisse des Untersuchungstests werden mit den Ergebnissen eines 510(k)-zugelassenen hochempfindlichen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-Tests auf SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B verglichen. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung (positive prozentuale Übereinstimmung, negative prozentuale Übereinstimmung und 95% Konfidenzintervalle für obere und untere Grenzen) des NowFuture Digital Flu / COVID Tests für den qualitativen Nachweis und die Differenzierung von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigen, Influenza A- und Influenza B-Nukleoprotein-Antigenen unter Verwendung von AN-Abstrichtupferproben, die von Laienbenutzern gesammelt und im Test verarbeitet werden. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Untersuchungstests und des Verständnisses der Laienbenutzeranweisungen für den Untersuchungstest durch die Laienbenutzer.

Studienübersicht

Status

Zurückgehalten

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Studienteilnahme wurde eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 2 Jahren und älter.
  • Der Teilnehmer zeigt derzeit mindestens ein Symptom (d.h. symptomatisch) im Zusammenhang mit COVID-19 oder Influenza (wie z.B., aber nicht beschränkt auf, Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, neuer Verlust von Geschmacks- oder Geruchssinn, Halsschmerzen, Verstopfung oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall) und muss sich innerhalb von 6 Tagen nach Symptombeginn vorstellen (entspricht 5 DPSO). Der Proband muss am Tag der Probenentnahme noch Symptome zeigen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer oder gesetzlicher Vertreter des Teilnehmers (für Minderjährige), der 18 Jahre alt (oder das gesetzliche Volljährigkeitsalter des Bundeslandes) oder älter ist und die Studienaufklärung nicht versteht oder nicht in der Lage und nicht bereit ist, die Einwilligungserklärung zur Studie zu unterzeichnen.
  • Teilnehmer, der in den letzten 30 Tagen ein positives Ergebnis auf SARS-CoV-2, Influenza A und/oder Influenza B hatte.
  • Teilnehmer hat in den letzten 5 Tagen eine saisonale Influenzaimpfung wie den FluMist/FluMist Quadrivalent Lebendimpfstoff gegen intranasale Influenza und/oder den SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten.
  • Teilnehmer ist nicht in der Lage, die Probenentnahme zu tolerieren oder nicht bereit, die erforderlichen Abstrichproben für Tests beizusteuern oder die Studienverfahren abzuschließen.
  • Teilnehmer erhält derzeit eine antivirale Behandlung wie Baloxavirmarboxil (Xofluza), Oseltamivir (Tamiflu®), Zanamivir (Relenza®) und Peramivir (Rapivab®).
  • Teilnehmer erhält derzeit eine Behandlung und/oder hat in den letzten dreißig (30) Tagen eine Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung der Coronavirus-SARS-CoV-2-Infektion erhalten, die unter anderem Remdesivir (Veklury), Paxlovid, Molnupiravir umfassen kann oder eine Rekonvaleszentenplasmatherapie für SARS-CoV-2 erhalten hat.
  • Teilnehmer, der im Rahmen seiner Standardbehandlung am Tag des Studienbesuchs vor der Studienprobenentnahme eine Nasenspülung oder -aspirat hatte.
  • Teilnehmer, der in den letzten sechs (6) Monaten eine kraniofaziale Verletzung oder Operation, einschließlich zur Korrektur einer Nasenscheidewandabweichung, erlitten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienteilnehmer
Teilnehmer, die das Gerät selbst sammeln und testen oder eine Probe sammeln und die Tests an einem anderen Teilnehmer durchführen
Diagnosetest: Diagnostischer Test für SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B
Die Teilnehmer testen sich selbst oder einen anderen Teilnehmer auf SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B. Die Teilnehmer beobachten das auf dem Gerät angezeigte Testergebnis. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Untersuchungsergebnis nicht für diagnostische Zwecke zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung
Zeitfenster: Die Dauer von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme beträgt einen Tag. Jede Testsitzung wird auf 60 Minuten geschätzt und endet nach der Sammlung von Test- und Vergleichsproben sowie dem Ausfüllen des Teilnehmerfragebogens.
Klinische Leistung (positive prozentuale Übereinstimmung, negative prozentuale Übereinstimmung und 95%-Konfidenzintervalle für obere und untere Grenzen) des NowFuture Digital Flu / COVID Tests für den qualitativen Nachweis und die Differenzierung von SARS-CoV-2 Nukleokapsid-Antigen, Influenza A- und Influenza B-Nukleoprotein-Antigenen unter Verwendung von AN-Abstrichproben, die von Laienbenutzern gesammelt und im Test verarbeitet wurden, im Vergleich zu Ergebnissen eines 510(k)-zugelassenen hochempfindlichen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-Tests für SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B. Das primäre Ergebnis der Studie erfordert mindestens: 50 SARS-CoV-2-positive Proben, 50 Influenza-A-positive Proben, 30 Influenza-B-positive Proben und 500 negative Proben im Vergleichsverfahren. Die Studie muss innerhalb einer US-Grippesaison durchgeführt werden, d. h. Oktober bis April eines beliebigen Jahres.
Die Dauer von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme beträgt einen Tag. Jede Testsitzung wird auf 60 Minuten geschätzt und endet nach der Sammlung von Test- und Vergleichsproben sowie dem Ausfüllen des Teilnehmerfragebogens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

[Redacted]

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2026

Primärer Abschluss

1. März 2027

Studienabschluss

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-0019
  • 75A50125C00003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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