Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uživatelská přívětivost a klinické ověření digitálního testu NowFuture na chřipku/COVID-19 u předních nosních vzorků pro volný prodej (OTC)

13. března 2026 aktualizováno: [Redacted]

Použitelnost a klinické ověření digitálního testu NowFuture na chřipku/COVID ve vzorcích z přední části nosu pro volně prodejné (OTC) použití

Prospektivní klinická studie provedená na třech nebo více geograficky rozmanitých místech (s simulovaným domácím prostředím) ve Spojených státech pro klinické ověření testu NowFuture Digital Flu / COVID. Výsledky zkoumaného testu budou porovnány s výsledky testu s vysokou citlivostí založeného na reverzní transkripci polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) pro SARS-CoV-2, chřipku A a chřipku B, který má schválení 510(k). Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinický výkon (shoda pozitivních procent, shoda negativních procent a 95% intervaly spolehlivosti pro horní a dolní hranice) testu NowFuture Digital Flu / COVID pro kvalitativní detekci a diferenciaci antigenu nukleokapsidu SARS-CoV-2, antigenů nukleoproteinů chřipky A a chřipky B pomocí vzorků AN stěrů, které byly odebrány a zpracovány v testu laickými uživateli. Sekundárním cílem je vyhodnotit použitelnost zkoumaného testu a porozumění laických uživatelů pokynům pro laické uživatele při provádění testu.

Přehled studie

Postavení

Zadrženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před zařazením do studie.
  • Muž nebo žena ve věku 2 let a starší.
  • Účastník v současné době vykazuje alespoň jeden příznak (tj. symptomatický) spojený s COVID-19 nebo chřipkou (jako například, ale ne omezeno na, horečku, bolest hlavy, zimnici, kašel, dušnost nebo obtížné dýchání, únavu, novou ztrátu chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýmu, nevolnost nebo zvracení, nebo průjem) a musí se dostavit do 6 dnů od nástupu příznaků (odpovídá 5 DPSO). Účastník musí stále vykazovat příznak(y) v den odběru vzorku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník nebo zákonný zástupce účastníka (pro nezletilé), který je starší 18 let (nebo zákonný věk plnoletosti státu) a nerozumí nebo není schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas studie.
  • Účastník, který měl pozitivní výsledek na SARS-CoV-2, chřipku A a/nebo chřipku B v posledních 30 dnech.
  • Účastník dostal sezónní chřipkovou vakcínu, jako je živá intranazální chřipková vakcína FluMist/FluMist Quadrivalent, a/nebo vakcínu proti SARS-CoV-2 v posledních 5 dnech.
  • Účastník není schopen tolerovat odběr vzorku nebo není ochoten poskytnout požadované stěrové vzorky k testování nebo dokončit studijní procedury.
  • Účastník v současné době podstupuje antivirovou léčbu, jako je baloxavir marboxil (Xofluza), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) a peramivir (Rapivab®).
  • Účastník v současné době podstupuje léčbu a/nebo podstoupil léčbu v posledních třiceti (30) dnech předepsanými léky k léčbě infekce koronavirem SARS-CoV-2, což může zahrnovat, ale není omezeno na Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir nebo přijímání rekonvalescentní plazmatické terapie pro SARS-CoV-2.
  • Účastník, který měl nosní výplach nebo aspiraci jako součást standardní léčby v den návštěvy studie před odběrem studijního vzorku.
  • Účastník, který měl v posledních šesti (6) měsících nedávné kraniofaciální zranění nebo operaci, včetně korekce deviace nosní přepážky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci studie
Účastníci si sami odeberou vzorek a otestují přístroj sami na sobě, nebo odeberou vzorek a provedou testování na jiném účastníkovi
Diagnostický test: Diagnostický test na SARS-CoV-2, chřipku A a chřipku B
Účastníci si sami nebo jiný účastník otestují na SARS-CoV-2, chřipku A a chřipku B. Účastníci budou sledovat výsledek testu zobrazený na zařízení. Účastníkům bude doporučeno, aby nepoužívali výsledky zkoumaného testu pro diagnostické účely.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon
Časové okno: Doba od zápisu do ukončení účasti je jeden den. Každá testovací sezení je odhadováno na 60 minut a končí po odběru testovacího a srovnávacího vzorku a vyplnění dotazníku účastníka.
Klinický výkon (pozitivní procentuální shoda, negativní procentuální shoda a 95% intervaly spolehlivosti pro horní a dolní meze) testu NowFuture Digital Flu / COVID pro kvalitativní detekci a diferenciaci nukleokapsidového antigenu SARS-CoV-2 a nukleoproteinových antigenů chřipky A a chřipky B pomocí vzorků z AN stěrů odebraných a zpracovaných v testu laickými uživateli ve srovnání s výsledky vysoce citlivého testu reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) schváleného podle 510(k) pro SARS-CoV-2, chřipku A a chřipku B. Primární výsledek studie vyžaduje minimálně: 50 pozitivních vzorků na SARS-CoV-2, 50 pozitivních vzorků na chřipku A, 30 pozitivních vzorků na chřipku B a 500 negativních vzorků podle komparátoru. Studie musí být provedena během chřipkové sezóny v USA, tj. od října do dubna v daném roce.
Doba od zápisu do ukončení účasti je jeden den. Každá testovací sezení je odhadováno na 60 minut a končí po odběru testovacího a srovnávacího vzorku a vyplnění dotazníku účastníka.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

[Redacted]

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2026

Primární dokončení

1. března 2027

Dokončení studie

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-0019
  • 75A50125C00003 (Jiné číslo grantu/financování: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS CoV 2 infekce

Klinické studie na Diagnostický test na SARS-CoV-2, chřipku A a chřipku B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit