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Usabilidad y Validación Clínica de la Prueba Digital NowFuture para Gripa/COVID en Muestras Nasales Anteriores para Uso Sin Receta Médica (OTC)

13 de marzo de 2026 actualizado por: [Redacted]

Usabilidad y Validación Clínica de la Prueba Digital de Gripe/COVID NowFuture en Muestras Nasales Anteriores para Uso Sin Receta (OTC)

Estudio clínico prospectivo realizado en tres o más centros geográficamente diversos (con un entorno doméstico simulado) en los Estados Unidos para la validación clínica de la Prueba Digital de Gripe/COVID NowFuture. Los resultados de la prueba de investigación se compararán con los resultados de una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa altamente sensible (RT-PCR) autorizada por la 510(k) para SARS-CoV-2, Influenza A e Influenza B. El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento clínico (porcentaje de concordancia positiva, porcentaje de concordancia negativa e intervalos de confianza del 95% para los límites superior e inferior) de la Prueba Digital de Gripe/COVID NowFuture para la detección cualitativa y diferenciación del antígeno de la nucleocápsida del SARS-CoV-2 y los antígenos de las nucleoproteínas de la Influenza A y la Influenza B utilizando muestras de hisopo AN recogidas y procesadas en la prueba por usuarios legos. El objetivo secundario es evaluar la usabilidad de la prueba de investigación y la comprensión por parte del usuario de las instrucciones de la prueba de investigación para usuarios legos cuando son realizadas por usuarios legos.

Descripción general del estudio

Estado

Retenido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la inscripción en el estudio.
  • Hombre o mujer de 2 años de edad o más.
  • El participante presenta actualmente al menos un síntoma (es decir, sintomático) asociado con COVID-19 o influenza (como, entre otros, fiebre, dolor de cabeza, escalofríos, tos, dificultad para respirar o falta de aire, fatiga, pérdida reciente del gusto o del olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos, o diarrea) y debe presentarse dentro de los 6 días posteriores al inicio de los síntomas (equivalente a 5 DPSO). El sujeto aún debe presentar síntomas el día de la recolección de la muestra.

Criterios de exclusión:

  • Participante o representante legalmente aceptable del participante (para menores de edad) que tenga 18 años de edad (o la mayoría de edad legal del estado) o más y no comprende o no puede o no está dispuesto a firmar el consentimiento informado del estudio.
  • Participante que haya tenido un resultado positivo de SARS-CoV-2, influenza A y/o influenza B en los últimos 30 días.
  • Participante que haya recibido la vacuna contra la influenza estacional, como la vacuna viva intranasal contra la influenza FluMist/FluMist Quadrivalent y/o la vacuna contra el SARS-CoV-2 en los últimos 5 días.
  • Participante que no puede tolerar la recolección de la muestra o no está dispuesto a aportar las muestras de hisopado requeridas para las pruebas o completar los procedimientos del estudio.
  • Participante que actualmente está recibiendo tratamiento antiviral, como baloxavir marboxil (Xofluza), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) y peramivir (Rapivab®).
  • Participante que actualmente está recibiendo tratamiento y/o ha recibido tratamiento en los últimos treinta (30) días con medicamentos recetados para tratar la infección por el coronavirus SARS-CoV-2, que pueden incluir, entre otros, Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir o está recibiendo terapia con plasma convaleciente para el SARS-CoV-2.
  • Participante que haya tenido un lavado nasal o aspirado como parte de su tratamiento estándar el día de la visita del estudio antes de la recolección de la muestra del estudio.
  • Participante que haya tenido una lesión o cirugía craneofacial reciente, incluida la corrección de la desviación del tabique nasal, en los últimos seis (6) meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes del estudio
Los participantes recolectan y prueban el dispositivo por sí mismos o recolectan una muestra y realizan la prueba en otro participante
Prueba de diagnóstico: Prueba de diagnóstico para SARS-CoV-2, influenza A e influenza B
Los participantes se realizarán la prueba a sí mismos o a otro participante para detectar SARS-CoV-2, influenza A e influenza B. Los participantes observarán el resultado de la prueba que se muestra en el dispositivo. Se recomendará a los participantes que no utilicen el resultado de la prueba en investigación con fines de diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento clínico
Periodo de tiempo: La duración desde la inscripción hasta el final de la participación es de un día. Se estima que cada sesión de prueba dura 60 minutos y finaliza después de la recolección de muestras de prueba y comparación, y la finalización del cuestionario del participante.
Rendimiento clínico (porcentaje de concordancia positiva, porcentaje de concordancia negativa e intervalos de confianza del 95% para los límites superior e inferior) de la Prueba Digital NowFuture para Gripa/COVID para la detección cualitativa y diferenciación del antígeno de la nucleocápsida del SARS-CoV-2 y los antígenos de las nucleoproteínas de la gripe A y la gripe B utilizando muestras de hisopo AN recolectadas y procesadas en la prueba por usuarios no especializados, y comparadas con los resultados de una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) altamente sensible autorizada por la 510(k) para SARS-CoV-2, gripe A y gripe B. El resultado principal del estudio requiere un mínimo de: 50 muestras positivas de SARS-CoV-2, 50 muestras positivas de gripe A, 30 muestras positivas de gripe B y 500 muestras negativas según el comparador. El estudio debe realizarse durante una temporada de gripe en EE. UU., es decir, de octubre a abril de cualquier año.
La duración desde la inscripción hasta el final de la participación es de un día. Se estima que cada sesión de prueba dura 60 minutos y finaliza después de la recolección de muestras de prueba y comparación, y la finalización del cuestionario del participante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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[Redacted]

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2026

Finalización primaria

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-0019
  • 75A50125C00003 (Otro número de subvención/financiamiento: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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