NowFuture-digitaalisen influenssa-/COVID-testin käytettävyys ja kliininen validointi etusierainäytteissä reseptivapaana (OTC) käyttöön
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: [Redacted]
NowFuture Digitaalisen Flunssa / COVID-testin käytettävyys ja kliininen validointi etusieraiminäytteistä ilman reseptiä (OTC) käyttöön
Prospektiivinen kliininen tutkimus, joka suoritettiin kolmella tai useammalla maantieteellisesti erilaisella paikalla (simuloidussa kotimaisessa ympäristössä) Yhdysvalloissa NowFuture Digital Flu / COVID -testin kliinisen validoinnin vuoksi.
Tutkittavan testin tuloksia verrataan SARS-CoV-2:lle, influenssa A:lle ja influenssa B:lle hyväksytyn 510(k) erittäin herkän käänteiskopiointipolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) testin tuloksiin. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida NowFuture Digital Flu / COVID -testin kliinista suorituskykyä (positiivisen prosenttiosuuden yhteensopivuus, negatiivisen prosenttiosuuden yhteensopivuus sekä 95 % luottamusvälit ylä- ja alarajalle) SARS-CoV-2:n nukleokapsidiantigeenin, influenssa A:n ja influenssa B:n nukleoproteiinien antigeenien kvalitatiivista havaitsemista ja erottelua varten käyttämällä AN-näytteitä, jotka keräävät ja käsittelevät tavalliset käyttäjät testissä.
Toissijainen tavoite on arvioida tutkittavan testin käytettävyyttä ja käyttäjien ymmärrystä tutkittavan testin ohjeista, kun tavalliset käyttäjät suorittavat testin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Pidätetty
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatava ennen tutkimukseen ottamista.
- Mies tai nainen, ikä 2 vuotta tai vanhempi.
- Osallistujalla on tällä hetkellä vähintään yksi COVID-19:aan tai influenssaan liittyvä oire (esim. kuumetta, päänsärkyä, vilunväristyksiä, yskää, hengenahdistusta tai hengitysvaikeuksia, väsymystä, uutta makua- tai hajuaistinmenetystä, kurkkukipua, tukkoisuutta tai nuhaa, pahoinvointia tai oksentelua tai ripulia), ja hänen on tultava tutkimukseen 6 päivän kuluessa oireiden alkamisesta (vastaa 5 DPSO:ta). Osallistujan on oltava edelleen oireinen näytteenoton päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja tai osallistujan laillinen edustaja (alaikäisille), joka on 18-vuotias (tai osavaltion täysi-ikäisyysikä) tai vanhempi eikä ymmärrä tai ole kykeneväinen ja halukas allekirjoittamaan tutkimuksen tietoon perustuvaa suostumusta.
- Osallistuja, jolla on ollut positiivinen SARS-CoV-2-, influenssa A- ja/tai influenssa B-tulos viimeisten 30 päivän aikana.
- Osallistujalla on ollut kausi-influenssarokote, kuten FluMist/FluMist Quadrivalent live intranasal influenza -rokote ja/tai SARS-CoV-2-rokote viimeisten 5 päivän aikana.
- Osallistuja ei kestä näytteenottoa tai ei ole halukas luovuttamaan tarvittavia nuijana näytteitä testausta varten tai suorittamaan tutkimustoimenpiteitä.
- Osallistuja on tällä hetkellä antiviraalihoidossa, kuten baloksavirmarboksiili (Xofluza), oseltamiviiri (Tamiflu®), tsanamiviiri (Relenza®) ja peramiviiri (Rapivab®).
- Osallistuja, joka on tällä hetkellä hoidossa ja/tai on ollut hoidossa viimeisten kolmenkymmenen (30) päivän aikana reseptilääkkeillä koronaviruksen SARS-CoV-2-infektion hoitoon, mikä voi sisältää mutta ei rajoitu Remdesiviiriin (Veklury), Paxlovidiin, molnupiraviriin tai konvalessenttiplasman saantiin SARS-CoV-2:lle.
- Osallistuja, jolla on ollut nenänpesu tai aspiraatio osana normaalia hoitoa tutkimuskäynnin päivänä ennen tutkimusnäytteenottoa.
- Osallistuja, jolla on ollut äskettäinen kraniofaskiaalinen vamma tai leikkaus, mukaan lukien nenän väliseinän poikkeaman korjaus, viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuksen osallistujat
Osallistujat keräävät näytteen ja testaavat laitteen itse tai keräävät näytteen ja suorittavat testauksen toiselle osallistujalle
|
Osallistujat testaavat itseään tai toista osallistujaa SARS-CoV-2:lle, influenssa A:lle ja influenssa B:lle. Osallistujat tarkkailevat laitteessa näkyvää testitulosta.
Osallistujille neuvotaan, ettei tutkimustestin tulosta käytetä diagnostiikkaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: Osallistumisen kesto ilmoittautumisesta osallistumisen päättymiseen on yksi päivä. Jokaisen testitapaamisen arvioidaan kestävän 60 minuuttia ja päättyvän testi- ja vertailunäytteen keräämisen sekä osallistujan kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen.
|
Kliininen suorituskyky (positiivisen prosenttiosuuden yhteensopivuus, negatiivisen prosenttiosuuden yhteensopivuus sekä 95 %:n luottamusvälit ylä- ja alarajojen osalta) NowFuture Digital Flu / COVID -testille SARS-CoV-2:n nukleokapsidi-antigeenin, influenssa A:n ja influenssa B:n nukleoproteiini-antigeenien kvalitatiiviseen havaitsemiseen ja erotteluun käyttäen AN-näytteitä, jotka laajojen käyttäjien keräämät ja testissä käsitellyt verrattuna tuloksiin 510(k)-hyväksytystä, erittäin herkästä käänteisketjureaktio-polymeraasiketjureaktiotestistä (RT-PCR) SARS-CoV-2:lle, influenssa A:lle ja influenssa B:lle. Tutkimuksen ensisijainen lopputulos vaatii vähintään: 50 SARS-CoV-2-positiivista näytettä, 50 influenssa A -positiivista näytettä, 30 influenssa B -positiivista näytettä ja 500 negatiivista näytettä vertailumenetelmän mukaan.
Tutkimus on suoritettava Yhdysvaltojen influenssakauden aikana, ts.
lokakuusta huhtikuuhun minkä tahansa vuoden aikana.
|
Osallistumisen kesto ilmoittautumisesta osallistumisen päättymiseen on yksi päivä. Jokaisen testitapaamisen arvioidaan kestävän 60 minuuttia ja päättyvän testi- ja vertailunäytteen keräämisen sekä osallistujan kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-0019
- 75A50125C00003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .