Usabilidade e Validação Clínica do Teste Digital NowFuture para Gripe/COVID em Amostras Nasais Anteriores para Uso Sem Receita (OTC)
13 de março de 2026 atualizado por: [Redacted]
Usabilidade e Validação Clínica do Teste Digital NowFuture para Gripe/COVID em Amostras Nasais Anteriores para Uso Sem Receita Médica (OTC)
Estudo clínico prospetivo realizado em três ou mais locais geograficamente diversos (com ambiente doméstico simulado) nos Estados Unidos para a validação clínica do NowFuture Digital Flu / COVID Test.
Os resultados do teste em investigação serão comparados com os resultados de um teste de transcriptase reversa de reação em cadeia da polimerase (RT-PCR) altamente sensível, autorizado pela 510(k), para SARS-CoV-2, Influenza A e Influenza B. O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho clínico (percentagem de concordância positiva, percentagem de concordância negativa e intervalos de confiança de 95% para os limites superior e inferior) do NowFuture Digital Flu / COVID Test para a deteção e diferenciação qualitativa do antigénio da nucleocápside do SARS-CoV-2 e dos antigénios das nucleoproteínas da Influenza A e da Influenza B, utilizando amostras de zaragatoa AN recolhidas e processadas no teste por utilizadores leigos.
O objetivo secundário é avaliar a usabilidade do teste em investigação e a compreensão do utilizador das instruções do teste em investigação para utilizadores leigos quando executadas pelos utilizadores leigos.
Visão geral do estudo
Status
Retido
Intervenção / Tratamento
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes da inscrição no estudo.
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com 2 anos de idade ou mais.
- Participante apresenta atualmente pelo menos um sintoma (ou seja, sintomático) associado à COVID-19 ou gripe (como, mas não se limitando a, febre, dor de cabeça, calafrios, tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar, fadiga, perda recente de paladar ou olfato, dor de garganta, congestão ou corrimento nasal, náuseas ou vómitos, ou diarreia) e deve apresentar-se no prazo de 6 dias após o início dos sintomas (equivalente a 5 DPSO). O participante ainda deve estar a apresentar sintoma(s) no dia da recolha da amostra.
Critérios de Exclusão:
- Participante ou representante legalmente aceitável do participante (para menores) com 18 anos de idade (ou a maioridade legal do estado) ou mais que não compreende ou não está apto e disposto a assinar o consentimento informado do estudo.
- Participante que obteve um resultado positivo para SARS-CoV-2, Influenza A e/ou Influenza B nos últimos 30 dias.
- Participante que recebeu a vacina contra a gripe sazonal, como a vacina viva intranasal contra a gripe FluMist/FluMist Quadrivalente, e/ou a vacina contra o SARS-CoV-2 nos últimos 5 dias.
- Participante não consegue tolerar a recolha da amostra ou não está disposto a contribuir com as amostras de zaragatoa necessárias para os testes ou a completar os procedimentos do estudo.
- Participante está atualmente a receber tratamento antiviral como baloxavir marboxil (Xofluza), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) e peramivir (Rapivab®).
- Participante está atualmente a receber tratamento e/ou recebeu tratamento nos últimos trinta (30) dias com medicação prescrita para tratar a infeção por Coronavírus SARS-CoV-2, que pode incluir, mas não se limitar a, Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir ou está a receber terapia com plasma convalescente para SARS-CoV-2.
- Participante que realizou lavagem nasal ou aspiração como parte do seu tratamento padrão no dia da visita do estudo antes da recolha da amostra do estudo.
- Participante que sofreu lesão ou cirurgia craniofacial recente, incluindo correção de desvio do septo nasal, nos últimos seis (6) meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes do estudo
Os participantes recolhem e testam o dispositivo sozinhos ou recolhem uma amostra e realizam o teste noutro participante
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Os participantes vão testar-se a si mesmos ou a outro participante para SARS-CoV-2, influenza A e influenza B. Os participantes vão observar o resultado do teste exibido no dispositivo.
Os participantes serão aconselhados a não usar o resultado do teste investigacional para fins de diagnóstico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho clínico
Prazo: A duração desde a inscrição até ao fim da participação é de um dia. Cada sessão de testes está estimada para durar 60 minutos e terminar após a recolha das amostras de teste e comparador e a conclusão do questionário do participante.
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Desempenho clínico (percentagem de concordância positiva, percentagem de concordância negativa e intervalos de confiança de 95% para os limites superior e inferior) do NowFuture Digital Flu / COVID Test para a deteção qualitativa e diferenciação do antigénio da nucleocapsídeo do SARS-CoV-2, e dos antigénios das nucleoproteínas da Influenza A e Influenza B, utilizando amostras de zaragatoa nasal anterior (AN) recolhidas e processadas no teste por utilizadores leigos e comparadas com os resultados de um teste de transcrição reversa seguida de reação em cadeia da polimerase (RT-PCR) altamente sensível, autorizado através da via 510(k), para SARS-CoV-2, influenza A e influenza B. O resultado primário do estudo exige um mínimo de: 50 amostras positivas para SARS-CoV-2, 50 amostras positivas para Influenza A, 30 amostras positivas para Influenza B e 500 amostras negativas pelo comparador.
O estudo deve ser realizado durante uma época de gripe nos EUA, ou seja,
outubro a abril de qualquer ano.
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A duração desde a inscrição até ao fim da participação é de um dia. Cada sessão de testes está estimada para durar 60 minutos e terminar após a recolha das amostras de teste e comparador e a conclusão do questionário do participante.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária
1 de março de 2027
Conclusão do estudo
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Testes de Diagnóstico, Rotina
Outros números de identificação do estudo
- CLN-0019
- 75A50125C00003 (Número de outro subsídio/financiamento: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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