Bruikbaarheid en Klinische Validatie van de NowFuture Digitale Griep / COVID-test in Anterieure Neusmonsters voor Vrij Verkrijgbaar (OTC) Gebruik
13 maart 2026 bijgewerkt door: [Redacted]
Gebruiksvriendelijkheid en Klinische Validatie van de NowFuture Digitale Griep / COVID-Test in Anterieure Neusmonsters voor Vrij Verkrijgbaar (OTC) Gebruik
Prospectieve klinische studie uitgevoerd op drie of meer geografisch diverse locaties (met een gesimuleerde thuissituatie) in de Verenigde Staten voor de klinische validatie van de NowFuture Digital Flu / COVID Test.
Resultaten van het onderzoekstest zullen worden vergeleken met resultaten van een 510(k) goedgekeurde zeer gevoelige reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) test voor SARS-CoV-2, Influenza A en Influenza B. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties (positieve percentage overeenkomst, negatieve percentage overeenkomst en 95% betrouwbaarheidsintervallen voor boven- en ondergrenzen) van de NowFuture Digital Flu / COVID Test voor de kwalitatieve detectie en differentiatie van SARS-CoV-2 nucleocapside antigeen, Influenza A en Influenza B nucleoproteïne antigenen met behulp van AN-swabmonsters die zijn verzameld en verwerkt in de test door lekengebruikers.
Het secundaire doel is het evalueren van de bruikbaarheid van het onderzoekstest en het gebruikersbegrip van de instructies voor lekengebruikers van het onderzoekstest wanneer uitgevoerd door lekengebruikers.
Studie Overzicht
Toestand
Ingehouden
Interventie / Behandeling
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór inschrijving in de studie.
- Man of vrouw van 2 jaar of ouder.
- Deelnemer vertoont momenteel ten minste één symptoom (d.w.z. symptomatisch) geassocieerd met COVID-19 of influenza (zoals, maar niet beperkt tot, koorts, hoofdpijn, koude rillingen, hoest, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden, vermoeidheid, nieuw verlies van smaak of reuk, keelpijn, verstopping of loopneus, misselijkheid of braken, of diarree) en moet zich presenteren binnen 6 dagen na het begin van de symptomen (gelijk aan 5 DPSO). De proefpersoon moet op de dag van de monstername nog steeds symptomen vertonen.
Exclusiecriteria:
- Deelnemer of wettelijk vertegenwoordiger van de deelnemer (voor minderjarigen) die 18 jaar of ouder is (of de meerderjarigheidsleeftijd van de staat) en de geïnformeerde toestemming van de studie niet begrijpt of niet in staat en bereid is om deze te ondertekenen.
- Deelnemer die in de afgelopen 30 dagen een positieve SARS-CoV-2-, Influenza A- en/of Influenza B-uitslag heeft gehad.
- Deelnemer heeft in de afgelopen 5 dagen een seizoensgriepprik gehad, zoals de FluMist/FluMist Quadrivalent levende intranasale influenzavaccin en/of het SARS-CoV-2-vaccin.
- Deelnemer is niet in staat om monstername te verdragen of is niet bereid om de vereiste wattenstaafjes te leveren voor testen of de studieprocedures te voltooien.
- Deelnemer ondergaat momenteel antivirale behandeling zoals baloxavir marboxil (Xofluza), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) en peramivir (Rapivab®).
- Deelnemer ondergaat momenteel behandeling en/of heeft in de afgelopen dertig (30) dagen behandeling ondergaan met voorgeschreven medicatie om Coronavirus SARS-CoV-2-infectie te behandelen, wat kan omvatten maar niet beperkt is tot Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir of het ontvangen van convalescent plasma-therapie voor SARS-CoV-2.
- Deelnemer die op de dag van het studiebezoek vóór de monstername een neusspoeling of aspiratie heeft gehad als onderdeel van hun standaard zorgbehandeling.
- Deelnemer die in de afgelopen zes (6) maanden een recent craniofaciaal letsel of een operatie heeft gehad, inclusief correctie van deviatie van het neustussenschot.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiedeelnemers
Deelnemers die het apparaat zelf verzamelen en testen of een monster verzamelen en de test op een andere deelnemer uitvoeren
|
Deelnemers zullen zichzelf of een andere deelnemer testen op SARS-CoV-2, influenza A en influenza B. Deelnemers zullen het testresultaat observeren dat op het apparaat wordt weergegeven.
Deelnemers zullen worden geadviseerd om het onderzoeksgerelateerde testresultaat niet te gebruiken voor diagnostische doeleinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties
Tijdsspanne: De duur van inschrijving tot beëindiging van deelname is één dag. Elke testsessie duurt naar schatting 60 minuten en eindigt na het verzamelen van test- en vergelijkingsmonsters en het invullen van de vragenlijst door de deelnemer.
|
Klinische prestaties (positief percentage overeenkomst, negatief percentage overeenkomst en 95% betrouwbaarheidsintervallen voor boven- en ondergrenzen) van de NowFuture Digitale Griep / COVID-test voor de kwalitatieve detectie en differentiatie van SARS-CoV-2 nucleocapside-antigeen, Influenza A- en Influenza B-nucleoproteïne-antigenen met behulp van AN-swabmonsters die door lekengebruikers zijn verzameld en verwerkt in de test, en vergeleken met resultaten van een 510(k)-goedgekeurde hooggevoelige reverse-transcriptase polymerase-kettingreactie (RT-PCR)-test voor SARS-CoV-2, influenza A en influenza B. De primaire uitkomst van de studie vereist minimaal: 50 SARS-CoV-2-positieve monsters, 50 Influenza A-positieve monsters, 30 Influenza B-positieve monsters en 500 negatieve monsters volgens de vergelijker.
De studie moet worden uitgevoerd binnen een Amerikaans griepseizoen, d.w.z.
oktober tot april van een bepaald jaar.
|
De duur van inschrijving tot beëindiging van deelname is één dag. Elke testsessie duurt naar schatting 60 minuten en eindigt na het verzamelen van test- en vergelijkingsmonsters en het invullen van de vragenlijst door de deelnemer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2026
Primaire voltooiing
1 maart 2027
Studie voltooiing
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN-0019
- 75A50125C00003 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .