Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność i walidacja kliniczna testu cyfrowego na grypę/COVID NowFuture w próbkach z przedniej części nosa do stosowania bez recepty (OTC)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: [Redacted]

Badanie użyteczności i walidacja kliniczna testu cyfrowego grypy/COVID NowFuture w próbkach przednich z nosa do stosowania bez recepty (OTC)

Prospektywne badanie kliniczne przeprowadzone w trzech lub więcej geograficznie zróżnicowanych ośrodkach (z symulowanym środowiskiem domowym) w Stanach Zjednoczonych w celu walidacji klinicznej testu NowFuture Digital Flu / COVID. Wyniki testu badawczego zostaną porównane z wynikami testu 510(k) zatwierdzonego, wysoce czułego testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) na obecność SARS-CoV-2, wirusa grypy A i wirusa grypy B. Głównym celem tego badania jest ocena wydajności klinicznej (procent zgodności pozytywnych, procent zgodności negatywnych oraz 95% przedziały ufności dla górnej i dolnej granicy) testu NowFuture Digital Flu / COVID w zakresie jakościowego wykrywania i różnicowania antygenu nukleokapsydu SARS-CoV-2 oraz antygenów nukleoprotein wirusa grypy A i wirusa grypy B przy użyciu próbek z wymazów AN pobranych i przetworzonych w teście przez osoby bez specjalistycznego przygotowania. Drugorzędowym celem jest ocena użyteczności testu badawczego oraz zrozumienia przez użytkownika instrukcji testu badawczego dla osób bez specjalistycznego przygotowania, gdy test jest wykonywany przez takie osoby.

Przegląd badań

Status

Wstrzymane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemną świadomą zgodę uzyskano przed włączeniem do badania.
  • Płeć męska lub żeńska, wiek 2 lata i starsze.
  • Uczestnik obecnie wykazuje co najmniej jeden objaw (tj. objawowy) związany z COVID-19 lub grypą (takie jak, ale nie ograniczając się do, gorączka, ból głowy, dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, zatkany nos lub katar, nudności lub wymioty, lub biegunka) i musi zgłosić się w ciągu 6 dni od początku objawów (odpowiada to 5 DPSO). Osoba badana musi nadal wykazywać objaw(y) w dniu pobrania próbki.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel uczestnika (dla nieletnich), który ma 18 lat (lub ustawowy wiek pełnoletności w danym stanie) lub więcej i nie rozumie lub nie jest w stanie i nie chce podpisać świadomej zgody na badanie.
  • Uczestnik, który miał pozytywny wynik na SARS-CoV-2, grypę A i/lub grypę B w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Uczestnik otrzymał sezonową szczepionkę przeciw grypie, taką jak szczepionka przeciw grypie donosowa żywa FluMist/FluMist Quadrivalent i/lub szczepionkę przeciw SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 5 dni.
  • Uczestnik nie jest w stanie tolerować pobrania próbki lub nie chce dostarczyć wymaganych wymazów do badań lub wypełnić procedur badania.
  • Uczestnik obecnie przechodzi leczenie przeciwwirusowe, takie jak baloksawir marboksil (Xofluza), oseltamiwir (Tamiflu®), zanamiwir (Relenza®) i peramiwir (Rapivab®).
  • Uczestnik obecnie przechodzi leczenie i/lub przechodził leczenie w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni lekami na receptę w leczeniu zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2, które mogą obejmować, ale nie są ograniczone do, Remdesiwir (Veklury), Paxlovid, molnupirawir lub otrzymywał terapię osoczem ozdrowieńców dla SARS-CoV-2.
  • Uczestnik, który miał płukanie nosa lub aspirację jako część standardowego leczenia w dniu wizyty badawczej przed pobraniem próbki do badania.
  • Uczestnik, który miał niedawny uraz lub operację czaszkowo-twarzową, w tym korekcję skrzywienia przegrody nosowej, w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy badania
Uczestnicy samodzielnie pobierający i testujący urządzenie lub pobierający próbkę i przeprowadzający test na innym uczestniku
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny na SARS-CoV-2, grypę A i grypę B
Uczestnicy będą testować siebie lub innego uczestnika na obecność SARS-CoV-2, grypy A i grypy B. Uczestnicy będą obserwować wynik testu wyświetlany na urządzeniu. Uczestnikom zostanie zalecone, aby nie wykorzystywali badawczego wyniku testu do celów diagnostycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: Czas od rekrutacji do zakończenia udziału w badaniu wynosi jeden dzień. Każda sesja testowa szacunkowo trwa 60 minut i kończy się po pobraniu próbek testowych i porównawczych oraz wypełnieniu przez uczestnika kwestionariusza.
Wydajność kliniczna (pozytywna zgodność procentowa, negatywna zgodność procentowa oraz 95% przedziały ufności dla górnej i dolnej granicy) testu NowFuture Digital Flu/COVID Test w zakresie jakościowego wykrywania i różnicowania antygenu nukleokapsydu SARS-CoV-2 oraz antygenów nukleoprotein grypy A i grypy B przy użyciu próbek z wymazu AN pobranych i przetworzonych w teście przez laików, w porównaniu z wynikami testu o wysokiej czułości, zatwierdzonego w ramach 510(k), opartego na odwrotnej transkrypcji i reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-PCR) dla SARS-CoV-2, grypy A i grypy B. Główny wynik badania wymaga co najmniej: 50 próbek pozytywnych dla SARS-CoV-2, 50 próbek pozytywnych dla grypy A, 30 próbek pozytywnych dla grypy B i 500 próbek negatywnych według metody porównawczej. Badanie musi być przeprowadzone w sezonie grypowym w USA, tj. od października do kwietnia w danym roku.
Czas od rekrutacji do zakończenia udziału w badaniu wynosi jeden dzień. Każda sesja testowa szacunkowo trwa 60 minut i kończy się po pobraniu próbek testowych i porównawczych oraz wypełnieniu przez uczestnika kwestionariusza.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

[Redacted]

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe

1 marca 2027

Ukończenie studiów

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-0019
  • 75A50125C00003 (Inny numer grantu/finansowania: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj