Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugervenlighed og klinisk validering af NowFuture digital influenza-/COVID-test i anterior næseprøver til brug uden recept (OTC)

13. marts 2026 opdateret af: [Redacted]

Brugervenlighed og klinisk validering af NowFuture Digital Influenza / COVID-test i anteriore næseprøver til fri salg (OTC)

Prospektiv klinisk undersøgelse udført på tre eller flere geografisk forskellige steder (med simuleret hjemmemiljø) i USA til klinisk validering af NowFuture Digital Flu / COVID-testen. Resultater fra den undersøgende test vil blive sammenlignet med resultater fra en 510(k)-godkendt, meget følsom reverse transkriptase polymerasekædereaktion (RT-PCR)-test for SARS-CoV-2, influenza A og influenza B. Den primære målsetning med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske præstation (positiv procentvis overensstemmelse, negativ procentvis overensstemmelse og 95% konfidensintervaller for øvre og nedre grænser) af NowFuture Digital Flu / COVID-testen til kvalitativ påvisning og differentiering af SARS-CoV-2 nukleokapsidantigen samt influenza A- og influenza B-nukleoproteinantigener ved brug af AN-prøver, der indsamles og behandles i testen af lægpersoner. Den sekundære målsetning er at evaluere brugervenligheden af den undersøgende test og brugerforståelsen af den undersøgende tests brugervejledning for lægpersoner, når den udføres af lægpersoner.

Studieoversigt

Status

Tilbageholdt

Betingelser

Intervention / Behandling

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke indhentet før deltagelse i studiet.
  • Mand eller kvinde på 2 år eller ældre.
  • Deltageren udviser i øjeblikket mindst ét symptom (dvs. symptomatisk) forbundet med COVID-19 eller influenza (såsom, men ikke begrænset til, feber, hovedpine, kulderystelser, hoste, åndenød eller besvær med at trække vejret, træthed, nyt tab af smag eller lugtesans, ondt i halsen, tilstoppet eller løbende næse, kvalme eller opkastning eller diarré) og skal fremstille sig inden for 6 dage efter symptomdebut (svarende til 5 DPSO). Deltageren skal stadig udvise symptom(er) på prøveudtagningsdagen.

Eksklusionskriterier:

  • Deltager eller deltagers lovligt acceptable repræsentant (for mindreårige), der er 18 år eller ældre (eller statens lovlige myndighedsalder), og som ikke forstår eller ikke er i stand og villig til at underskrive studiet informeret samtykke.
  • Deltager, der har haft et positivt SARS-CoV-2, influenza A og/eller influenza B resultat inden for de sidste 30 dage.
  • Deltager har haft sæsoninfluenzavaccine såsom FluMist/FluMist Quadrivalent live intranasal influenza vaccine og/eller SARS-CoV-2 vaccine inden for de sidste 5 dage.
  • Deltager er ikke i stand til at tolerere prøveudtagning eller er ikke villig til at bidrage med de nødvendige svabreprøver til testning eller gennemføre studieprocedurerne.
  • Deltager er i øjeblikket under antiviral behandling såsom baloxavir marboxil (Xofluza), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) og peramivir (Rapivab®).
  • Deltager er i øjeblikket under behandling og/eller har været under behandling inden for de sidste tredive (30) dage med receptpligtig medicin til behandling af Coronavirus SARS-CoV-2 infektion, hvilket kan inkludere, men er ikke begrænset til Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir eller modtagelse af rekonvalescent plasma terapi for SARS-CoV-2.
  • Deltager, der har haft en nasal vask eller aspirat som en del af deres standard behandling på studiet besøgsdagen før studiet prøveudtagning.
  • Deltager, der har haft nyligt kraniofacial skade eller operation, inklusive for at korrigere afvigelse af næseskillevæggen, inden for de foregående seks (6) måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiedeltagere
Deltagere, der selv indsamler og afprøver enheden, eller indsamler en prøve og udfører afprøvningen på en anden deltager
Diagnostisk test: Diagnostisk test for SARS-CoV-2, influenza A og influenza B
Deltagerne vil teste sig selv eller en anden deltager for SARS-CoV-2, influenza A og influenza B. Deltagerne vil observere testresultatet vist på enheden. Deltagerne vil blive rådgivet til ikke at bruge undersøgelsestestresultatet til diagnostiske formål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk præstation
Tidsramme: Varigheden fra tilmelding til afslutning af deltagelse er én dag. Hver testsession forventes at vare 60 minutter og afsluttes efter indsamling af prøver til test og sammenligningsprøver samt udfyldelse af deltagerens spørgeskema.
Klinisk præstation (positiv procentvis overensstemmelse, negativ procentvis overensstemmelse og 95 % konfidensintervaller for øvre og nedre grænser) for NowFuture Digital Influenza / COVID-testen til kvalitativ påvisning og differentiering af SARS-CoV-2 nukleokapsid-antigen samt Influenza A og Influenza B nukleoprotein-antigener ved brug af AN-prover, der er indsamlet og behandlet i testen af lægpersoner, og sammenlignet med resultater fra en 510(k)-godkendt højt sensitiv revers transkriptase polymerasekædereaktion (RT-PCR)-test for SARS-CoV-2, influenza A og influenza B. Studiet hovedresultat kræver minimum af: 50 SARS-CoV-2-positive prover, 50 Influenza A-positive prover, 30 Influenza B-positive prover og 500 negative prover i forhold til sammenligningsmetoden. Studiet skal udføres inden for en amerikansk influenzaseson, dvs. oktober til april i et givet år.
Varigheden fra tilmelding til afslutning af deltagelse er én dag. Hver testsession forventes at vare 60 minutter og afsluttes efter indsamling af prøver til test og sammenligningsprøver samt udfyldelse af deltagerens spørgeskema.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

[Redacted]

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2026

Primær færdiggørelse

1. marts 2027

Studieafslutning

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-0019
  • 75A50125C00003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS CoV 2 infektion

Kliniske forsøg med Diagnostisk test for SARS-CoV-2, influenza A og influenza B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner