Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка удобства использования и клиническая валидация цифрового теста на грипп/COVID NowFuture по образцам из передних отделов носа для безрецептурного (OTC) применения

13 марта 2026 г. обновлено: [Redacted]

Пригодность для использования и клиническая валидация цифрового теста NowFuture на грипп / COVID в передних назальных образцах для безрецептурного (OTC) применения

Проспективное клиническое исследование, проведенное в трех или более географически разнообразных центрах (с моделированием домашней обстановки) в США для клинической валидации цифрового теста NowFuture на грипп / COVID-19. Результаты исследуемого теста будут сравниваться с результатами утвержденного по 510(k) высокочувствительного теста обратной транскриптазной полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) на SARS-CoV-2, вирус гриппа A и вирус гриппа B. Основная цель данного исследования — оценить клиническую эффективность (процент позитивного согласия, процент негативного согласия и 95% доверительные интервалы для верхней и нижней границ) цифрового теста NowFuture на грипп / COVID-19 для качественного обнаружения и дифференциации нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2, нуклеопротеиновых антигенов вируса гриппа A и вируса гриппа B с использованием образцов мазков из носоглотки, собранных и обработанных в тесте непрофессиональными пользователями. Вторичная цель — оценить удобство использования исследуемого теста и понимание пользователями инструкций для непрофессиональных пользователей при выполнении теста непрофессиональными пользователями.

Обзор исследования

Статус

Удержанный

Условия

Вмешательство/лечение

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие получено до включения в исследование.
  • Мужчины или женщины в возрасте 2 лет и старше.
  • Участник в настоящее время проявляет хотя бы один симптом (т.е. симптоматический), связанный с COVID-19 или гриппом (например, но не ограничиваясь: лихорадка, головная боль, озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, усталость, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота или рвота, диарея) и должен обратиться в течение 6 дней после появления симптомов (соответствует 5 DPSO). Участник все еще должен проявлять симптомы в день сбора образца.

Критерии исключения:

  • Участник или законный представитель участника (для несовершеннолетних) в возрасте 18 лет (или установленный государством возраст совершеннолетия) или старше, который не понимает или не готов подписать информированное согласие на исследование.
  • Участник, у которого был положительный результат на SARS-CoV-2, грипп A и/или грипп B в течение последних 30 дней.
  • Участник получил сезонную вакцину против гриппа, такую как живая интраназальная вакцина FluMist/FluMist Quadrivalent, и/или вакцину против SARS-CoV-2 в течение последних 5 дней.
  • Участник не переносит сбор образца или не готов предоставить необходимые мазки для тестирования или выполнить процедуры исследования.
  • Участник в настоящее время проходит противовирусное лечение, такое как балоксавир марбоксил (Ксофлюза), осельтамивир (Тамифлю®), занамивир (Реленза®) и перамивир (Рапиваб®).
  • Участник в настоящее время проходит лечение и/или проходил лечение в течение последних тридцати (30) дней рецептурными препаратами для лечения инфекции SARS-CoV-2, что может включать, но не ограничивается, Ремдесивир (Веклури), Паксловид, молнупиравир или получал терапию плазмой реконвалесцентов для SARS-CoV-2.
  • Участник, которому проводили промывание носа или аспирацию в рамках стандартного лечения в день визита для исследования до сбора образца для исследования.
  • Участник, перенесший черепно-лицевую травму или операцию, включая коррекцию девиации носовой перегородки, в течение предыдущих шести (6) месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники исследования
Участники самостоятельно собирают и тестируют устройство сами или собирают образец и проводят тестирование на другом участнике
Диагностический тест: Диагностический тест на SARS-CoV-2, грипп A и грипп B
Участники будут тестировать себя или другого участника на SARS-CoV-2, грипп A и грипп B. Участники будут наблюдать результат теста, отображаемый на устройстве. Участникам будет рекомендовано не использовать исследовательский результат теста в диагностических целях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические показатели
Временное ограничение: Период от момента включения в исследование до завершения участия составляет один день. Каждая тестовая сессия, по оценкам, длится 60 минут и завершается после сбора тестовых и контрольных образцов и заполнения участником опросника.
Клиническая эффективность (процент положительного согласия, процент отрицательного согласия и 95% доверительные интервалы для верхней и нижней границ) теста NowFuture Digital Flu / COVID Test для качественного обнаружения и дифференциации нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2, нуклеопротеиновых антигенов гриппа A и гриппа B с использованием образцов, собранных с помощью назофарингеального мазка и обработанных в тесте непрофессиональными пользователями, в сравнении с результатами высокочувствительного теста обратной транскриптазной полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР), одобренного по 510(k), для SARS-CoV-2, гриппа A и гриппа B. Основной результат исследования требует минимум: 50 положительных образцов на SARS-CoV-2, 50 положительных образцов на грипп A, 30 положительных образцов на грипп B и 500 отрицательных образцов по сравнению с компаратором. Исследование должно быть проведено в течение сезона гриппа в США, т.е. с октября по апрель любого года.
Период от момента включения в исследование до завершения участия составляет один день. Каждая тестовая сессия, по оценкам, длится 60 минут и завершается после сбора тестовых и контрольных образцов и заполнения участником опросника.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

[Redacted]

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение

1 марта 2027 г.

Завершение исследования

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-0019
  • 75A50125C00003 (Другой номер гранта/финансирования: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться