Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukervennlighet og klinisk validering av NowFuture Digital Flu / COVID-test i anteriore nesehuleprøver for bruk uten resept (OTC)

13. mars 2026 oppdatert av: [Redacted]

Brukervennlighet og klinisk validering av NowFuture Digital influensa / COVID-test i anteriore nesehuleprøver for fri salg (OTC)

Prospektiv klinisk studie utført på tre eller flere geografisk spredte steder (med en simulert hjemmemiljø) i USA for klinisk validering av NowFuture Digital Flu / COVID Test. Resultater fra undersøkelsestesten vil bli sammenlignet med resultater fra en 510(k)-godkjent høysensitiv revers transkriptase polymerase-kjede-reaksjon (RT-PCR) test for SARS-CoV-2, influensa A og influensa B. Hovedmålet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen (positiv prosentavtale, negativ prosentavtale og 95 % konfidensintervaller for øvre og nedre grenser) av NowFuture Digital Flu / COVID Test for kvalitativ påvisning og differensiering av SARS-CoV-2 nukleokapsidantigen, influensa A og influensa B nukleoproteinanitgener ved bruk av AN-prøver samlet inn og bearbeidet i testen av lekbrukere. Det sekundære målet er å evaluere brukervennligheten til undersøkelsestesten og brukerforståelsen av undersøkelsestestens brukerinstruksjoner for lekbrukere når utført av lekbrukere.

Studieoversikt

Status

Tilbakeholdt

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før studiedeltakelse.
  • Mann eller kvinne i alderen 2 år og eldre.
  • Deltakeren viser for tiden minst ett symptom (dvs. symptomatisk) assosiert med COVID-19 eller influensa (som for eksempel, men ikke begrenset til, feber, hodepine, frysninger, hoste, kortpustethet eller pustebesvær, tretthet, ny tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast, eller diaré) og må presentere seg innen 6 dager etter symptomstart (tilsvarer 5 DPSO). Deltakeren må fortsatt vise symptom(er) på prøvetakingsdagen.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltaker eller deltakers lovlige representant (for mindreårige) som er 18 år (eller statens lovlige myndighetsalder) eller eldre og ikke forstår eller ikke er i stand og villig til å signere studiens informerte samtykke.
  • Deltaker som har hatt et positivt SARS-CoV-2, influensa A og/eller influensa B-resultat innen de siste 30 dagene.
  • Deltaker har hatt sesonginfluensavaksine som FluMist/FluMist Quadrivalent live intranasal influensavaksine og/eller SARS-CoV-2-vaksine innen de siste 5 dagene.
  • Deltakeren er ikke i stand til å tolerere prøvetaking eller er ikke villig til å bidra med de nødvendige swab-prøvene for testing eller fullføre studiens prosedyrer.
  • Deltakeren gjennomgår for tiden antiviral behandling som baloxavir marboxil (Xofluza), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) og peramivir (Rapivab®).
  • Deltaker som for tiden gjennomgår behandling og/eller har gjennomgått behandling innen de siste tretti (30) dagene med reseptbelagt medisin for å behandle Coronavirus SARS-CoV-2-infeksjon, som kan inkludere, men er ikke begrenset til Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir eller mottar rekonvalesensplasmaterapi for SARS-CoV-2.
  • Deltaker som har hatt nesevask eller aspirat som en del av sin standard behandling på studiebesøksdagen før studiens prøvetaking.
  • Deltaker som har hatt nylig kraniofacial skade eller kirurgi, inkludert for å korrigere deviasjon av neseskilleveggen, innen de foregående seks (6) månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiedeltakere
Deltakere som selv samler inn og tester enheten selv, eller samler inn en prøve og utfører testingen på en annen deltaker
Diagnostisk test: Diagnostisk test for SARS-CoV-2, influensa A og influensa B
Deltakerne vil teste seg selv eller en annen deltaker for SARS-CoV-2, influensa A og influensa B. Deltakerne vil observere testresultatet som vises på enheten. Deltakerne vil bli rådet til ikke å bruke undersøkelsestestresultatet til diagnostiske formål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse
Tidsramme: Varigheten fra påmelding til avsluttet deltakelse er én dag. Hver testsession er estimert til å vare 60 minutter og avsluttes etter innsamling av test- og sammenligningsprøver og fullføring av deltakerskjema.
Klinisk ytelse (positiv prosentvis samsvar, negativ prosentvis samsvar og 95 % konfidensintervaller for øvre og nedre grenser) for NowFuture Digital Flu / COVID-testen for kvalitativ påvisning og differensiering av SARS-CoV-2 nukleokapsidantigen, influensa A og influensa B nukleoproteinantigener ved bruk av AN-prøver samlet inn og behandlet i testen av legfolk, og sammenlignet med resultater fra en 510(k)-godkjent høysensitiv revers transkriptase polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-test for SARS-CoV-2, influensa A og influensa B. Hovedutfallsmålet i studien krever et minimum av: 50 SARS-CoV-2-positive prøver, 50 influensa A-positive prøver, 30 influensa B-positive prøver og 500 negative prøver fra sammenligningsmetoden. Studien må utføres innenfor en amerikansk influensasesong, dvs. oktober til april i et gitt år.
Varigheten fra påmelding til avsluttet deltakelse er én dag. Hver testsession er estimert til å vare 60 minutter og avsluttes etter innsamling av test- og sammenligningsprøver og fullføring av deltakerskjema.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

[Redacted]

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2026

Primær fullføring

1. mars 2027

Studiet fullført

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-0019
  • 75A50125C00003 (Annet stipend/finansieringsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere