NowFuture 디지털 독감/코로나 검사 키트의 전비강 검체에 대한 사용 편의성 및 임상 검증 (OTC용)
2026년 3월 13일 업데이트: [Redacted]
NowFuture 디지털 독감/코로나 검사의 전비강 시료에서의 사용성 및 임상 검증: 일반의약품(OTC) 사용을 위한
미국 내 지리적으로 다양한 세 곳 이상의 장소(가정 환경을 모방한)에서 NowFuture 디지털 독감/코로나 검사의 임상 검증을 위해 수행된 전향적 임상 연구입니다.
연구용 검사의 결과는 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B에 대해 510(k) 허가를 받은 고감도 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 검사의 결과와 비교됩니다. 본 연구의 주요 목적은 비전문 사용자가 채취하고 검사에서 처리한 AN 면봉 검체를 사용하여 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항원, 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 뉴클레오프로테인 항원의 정성적 검출 및 구별을 위한 NowFuture 디지털 독감/코로나 검사의 임상 성능(양성 일치율, 음성 일치율 및 상한 및 하한에 대한 95% 신뢰 구간)을 평가하는 것입니다.
부차적 목적은 비전문 사용자가 수행할 때 연구용 검사의 사용성 및 연구용 검사 비전문 사용자 지침에 대한 사용자 이해도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
보류
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전에 서면 동의서를 획득해야 합니다.
- 2세 이상의 남성 또는 여성.
- 참가자는 현재 COVID-19 또는 인플루엔자와 관련된 적어도 하나의 증상(예: 발열, 두통, 오한, 기침, 호흡곤란 또는 숨가쁨, 피로, 미각 또는 후각 상실, 인후통, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토, 또는 설사 등)을 나타내고 있으며, 증상 발현 후 6일 이내에 참여해야 합니다(5 DPSO에 해당). 참가자는 샘플 채취 당일에도 증상을 계속 나타내고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 이상(또는 해당 주의 성인 연령)의 참가자 또는 참가자의 법적 대리인(미성년자의 경우)이 연구 동의서를 이해하지 못하거나 서명할 능력과 의사가 없는 경우.
- 지난 30일 이내에 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A 및/또는 인플루엔자 B 양성 결과를 받은 참가자.
- 참가자가 지난 5일 이내에 FluMist/FluMist Quadrivalent 생 비강 인플루엔자 백신과/또는 SARS-CoV-2 백신과 같은 계절성 인플루엔자 백신을 접종한 경우.
- 참가자가 샘플 채취를 견디지 못하거나 필요한 검사용 면봉 샘플을 제공하거나 연구 절차를 완료할 의사가 없는 경우.
- 참가자가 현재 발록사비르 말복실(Xofluza), 오셀타미비르(Tamiflu®), 자나미비르(Relenza®), 페라미비르(Rapivab®)와 같은 항바이러스 치료를 받고 있는 경우.
- 참가자가 현재 치료 중이거나 지난 30일 이내에 레데시비르(Veklury), 팍슬로비드, 몰누피라비르를 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 처방약으로 코로나바이러스 SARS-CoV-2 감염 치료를 받았거나 SARS-CoV-2에 대한 회복기 혈장 치료를 받은 경우.
- 참가자가 연구 샘플 채취 전 연구 방문일에 표준 치료의 일부로 비강 세척이나 흡인을 받은 경우.
- 참가자가 지난 6개월 이내에 코 중격 만곡 교정을 포함한 최근 두개안면 부상이나 수술을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 참가자
참가자가 스스로 기기를 수집하고 테스트하거나 샘플을 수집하여 다른 참가자에게 테스트를 수행함
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참가자는 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B에 대해 자신 또는 다른 참가자를 테스트합니다. 참가자는 장치에 표시된 테스트 결과를 관찰하게 됩니다.
참가자는 연구용 테스트 결과를 진단 목적으로 사용하지 않도록 권고받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성능
기간: 등록부터 참여 종료까지의 기간은 하루입니다. 각 테스트 세션은 60분 동안 진행되며, 테스트 및 비교군 샘플 수집과 참가자 설문조사 완료 후 종료됩니다.
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NowFuture 디지털 독감/코로나19 검사 키트의 임상 성능(양성 일치율, 음성 일치율 및 상하한 95% 신뢰구간)은 비전문 일반 사용자가 채취하고 검사 과정을 수행한 비인두 도말 검체를 사용하여 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항원, 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 뉴클레오단백질 항원의 정성적 검출 및 감별을 평가하고, 이를 미국 FDA 510(k) 승인을 받은 고감도 역전사효소 연쇄반응(RT-PCR) 검사(SARS-CoV-2, 인플루엔자 A, 인플루엔자 B 검출용) 결과와 비교한 것입니다. 본 연구의 주요 결과는 대조군 검사 기준으로 최소 50개의 SARS-CoV-2 양성 검체, 50개의 인플루엔자 A 양성 검체, 30개의 인플루엔자 B 양성 검체 및 500개의 음성 검체가 필요합니다. 연구는 미국 독감 시즌(즉, 해당 연도의 10월부터 4월까지) 내에 수행되어야 합니다.
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등록부터 참여 종료까지의 기간은 하루입니다. 각 테스트 세션은 60분 동안 진행되며, 테스트 및 비교군 샘플 수집과 참가자 설문조사 완료 후 종료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2026년 2월 1일
기본 완료
2027년 3월 1일
연구 완료
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLN-0019
- 75A50125C00003 (기타 보조금/기금 번호: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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