比較研究：高位肛門瘻に対する瘻管再ルーティング術とLIFT法

本研究は、高位肛門瘻の治療における2つの括約筋温存技術、段階的瘻管再ルーティング法（FRT）と括約筋間瘻管結紮術（LIFT）の有効性と機能的転帰を評価・比較するためにデザインされた、前向き、無作為化、対照、並行群手術試験です。

背景と理論的根拠：

高位肛門瘻、特に経括約筋型および括約筋外型は、重大な外科的課題を提起します。 従来の瘻管切開術は、肛門括約筋複合体の大部分を切離することにより、術後便失禁の高いリスクを伴います。 その結果、括約筋温存技術が開発されてきました。 2007年に導入されたLIFT法は、括約筋間アプローチにより瘻管の閉鎖を達成します。 以前に報告されたFRTは、瘻管をより安全な括約筋間平面に物理的に転位させた後に切離する段階的戦略を採用しています。 両技術とも、禁制機構への損傷を最小限に抑えながら瘻管を根絶することを目指していますが、それらの相対的有効性、再発率、術後禁制機能への影響に関する直接的な比較エビデンスは文献上不足しています。 本試験は、このエビデンスのギャップを埋めることを目的としています。

目的：

主要目的は、FRT群とLIFT群の間での高位肛門瘻の術後再発率を比較することです。 副次目的は、両技術間の術後便失禁率を比較することです。 その他の評価項目には、創傷治癒までの時間、手術部位感染の発生率、術後疼痛スコア、患者報告による失禁関連の生活の質、通常活動への復帰までの時間が含まれます。

方法論の概要：

カスル・アラニー教育病院で高位肛門瘻と診断された適格な成人患者（20～65歳）が登録されます。 主な除外基準には、術前の失禁、炎症性腸疾患、複雑な分岐瘻管が含まれます。 インフォームド・コンセントを得た後、参加者は臨床検査、瘻管マッピングのためのMRI瘻管造影、クリーブランド・クリニック便失禁スコア（CCFIS）を用いたベースライン禁制機能スコアリングを含む術前評価を受けます。

参加者は、割り付け隠蔽を伴うコンピュータ生成無作為化シーケンスを用いて、FRT群またはLIFT群のいずれかに1：1の比率で無作為に割り付けられます。

FRT群：参加者は記載の通り二段階手術を受けます。 第二段階の瘻管切開術は、第一段階の創傷が完全に治癒した後にのみ実施されます。

LIFT群：参加者は一段階のLIFT法を受けます。

すべての手術は経験豊富な大腸肛門外科医によって行われます。 標準化された術後ケアおよび追跡調査計画がすべての参加者に適用され、術後1週、2週、1ヶ月、3ヶ月に予定された評価が行われます。 これらの評価には、再発のための臨床評価、創傷の観察、CCFISスコアリング、患者報告アウトカム指標、およびあらゆる合併症または再介入の記録が含まれます。 臨床的再発が疑われる場合は、追跡MRIが実施されます。

統計的考察：

高位瘻管の再発率の推定に基づき、群あたり20例（合計40例）のサンプルサイズが計算されています。 データはITT解析に基づいて分析されます。 本研究の結果は、瘻管根絶と機能温存の目標のバランスを取りながら、この複雑な病態に対する外科的決定を導くのに役立つレベルIエビデンスを提供することが期待されます。