비교 연구: 고위치 항문 누공의 누공 우회술 vs. LIFT

본 연구는 고위치 항문 누공의 치료를 위한 두 가지 괄약근 보존 수술 기법, 즉 단계적 누공 재배치술(FRT)과 괄약근간 누공 결찰술(LIFT)의 효능과 기능적 결과를 평가 및 비교하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 대조, 평행군 수술 임상시험입니다.

배경 및 근거:

고위치 항문 누공, 특히 괄약근통과형 및 괄약근외형은 중대한 수술적 도전 과제를 제기합니다. 전통적인 누공절개술은 항문 괄약근 복합체의 상당 부분을 절개해야 하므로 수술 후 변실금 위험이 높습니다. 이에 따라 괄약근 보존 기법들이 개발되었습니다. 2007년에 소개된 LIFT 수술은 괄약근간 접근법을 통해 누공관의 폐쇄를 달성합니다. 앞서 설명된 FRT는 누공관을 안전한 괄약근간 평면으로 물리적으로 이전시킨 후 절개하는 단계적 전략을 사용합니다. 두 기법 모두 배변 조절 기전의 손상을 최소화하면서 누공을 근절하는 것을 목표로 하지만, 상대적 효과성, 재발률, 수술 후 배변 조절 기능에 미치는 영향에 대한 직접적인 비교 증거는 문헌상 부족합니다. 본 시험은 이러한 증거 격차를 메우고자 합니다.

목표:

주요 목표는 FRT 군과 LIFT 군 간의 고위치 항문 누공 수술 후 재발률을 비교하는 것입니다. 부차적 목표는 두 기법 간의 수술 후 변실금 발생률을 비교하는 것입니다. 추가 결과 지표로는 상처 치유 시간, 수술 부위 감염 발생률, 수술 후 통증 점수, 환자 보고 변실금 관련 삶의 질, 일상 활동 복귀 시간 등이 포함됩니다.

방법론 개요:

Kasr-Alainy 교육병원에서 고위치 항문 누공으로 진단받은 적격 성인 환자(20-65세)를 등록할 예정입니다. 주요 제외 기준으로는 수술 전 변실금, 염증성 장질환, 복잡한 분지형 누공이 있습니다. 사전 동의를 제공한 후 참가자는 임상 검사, 누공관 매핑을 위한 MRI 누공조영술, Cleveland Clinic 변실금 점수(CCFIS)를 이용한 기저 배변 조절 기능 평가를 포함한 수술 전 평가를 받게 됩니다.

참가자는 컴퓨터 생성 무작위 순서와 배정 은폐를 사용하여 1:1 비율로 FRT 군 또는 LIFT 군에 무작위 배정됩니다.

FRT 군: 참가자는 설명된 대로 2단계 수술 절차를 받게 됩니다. 2단계 누공절개술은 1단계 상처가 완전히 치유된 후에만 시행됩니다.

LIFT 군: 참가자는 단일 단계 LIFT 수술을 받게 됩니다.

모든 수술은 경험 있는 대장항문외과 의사가 수행합니다. 모든 참가자에게 표준화된 수술 후 관리 및 추적 관찰 계획이 적용되며, 수술 후 1주, 2주, 1개월, 3개월에 예정된 평가가 시행됩니다. 이 평가에는 재발에 대한 임상 평가, 상처 검사, CCFIS 점수 평가, 환자 보고 결과 측정, 합병증 또는 재시술에 대한 기록이 포함됩니다. 임상적 재발이 의심되는 경우 추적 MRI가 시행됩니다.

통계적 고려사항:

고위치 누공의 재발률 추정치를 바탕으로 군당 20명(총 40명)의 표본 크기가 계산되었습니다. 데이터는 의도 치료 분석 원칙에 따라 분석될 예정입니다. 본 연구 결과는 누공 근절과 기능 보존의 목표를 균형 있게 달성하기 위해 이 복잡한 질환의 수술적 결정을 안내하는 데 도움이 될 1등급 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.