Étude comparative : Dérivation de fistule vs. LIFT pour la fistule péri-anale haute

Cette étude est un essai chirurgical prospectif, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles, conçu pour évaluer et comparer l'efficacité et les résultats fonctionnels de deux techniques préservant le sphincter pour la prise en charge de la fistule périanale haute : la technique de reroutage de fistule (FRT) en deux temps et la procédure de ligature du trajet fistuleux intersphinctérien (LIFT).

Contexte et justification :

Les fistules périanales hautes, en particulier les types trans-sphinctériens et extrasphinctériens, représentent un défi chirurgical important. La fistulotomie traditionnelle comporte un risque élevé d'incontinence fécale postopératoire en raison de la division d'une partie substantielle du complexe du sphincter anal. Par conséquent, des techniques préservant le sphincter ont été développées. La procédure LIFT, introduite en 2007, permet la fermeture du trajet fistuleux via une approche intersphinctérienne. La FRT, décrite plus tôt, utilise une stratégie en deux temps pour transposer physiquement le trajet fistuleux vers un plan intersphinctérien plus sûr avant sa division. Bien que les deux techniques visent à éradiquer la fistule tout en minimisant les lésions du mécanisme de continence, des preuves comparatives directes concernant leur efficacité relative, leurs taux de récidive et leur impact sur la continence postopératoire font défaut dans la littérature. Cet essai vise à combler cette lacune de preuves.

Objectifs :

L'objectif principal est de comparer le taux de récidive postopératoire de la fistule périanale haute entre les groupes FRT et LIFT. L'objectif secondaire est de comparer le taux d'incontinence fécale postopératoire entre les deux techniques. Les résultats supplémentaires incluent le temps de cicatrisation de la plaie, l'incidence d'infection du site chirurgical, les scores de douleur postopératoire, la qualité de vie liée à l'incontinence rapportée par les patients et le temps de retour aux activités normales.

Aperçu de la méthodologie :

Des patients adultes éligibles (âgés de 20 à 65 ans) diagnostiqués avec une fistule périanale haute à l'hôpital universitaire Kasr-Alainy seront inclus. Les principaux critères d'exclusion comprennent l'incontinence préopératoire, la maladie inflammatoire de l'intestin et les fistules complexes ramifiées. Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants subiront une évaluation préopératoire comprenant un examen clinique, une fistulographie IRM pour la cartographie du trajet et un score de continence de base utilisant le score d'incontinence fécale de la Cleveland Clinic (CCFIS).

Les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 soit dans le groupe FRT, soit dans le groupe LIFT en utilisant une séquence de randomisation générée par ordinateur avec dissimulation de l'allocation.

Groupe FRT : Les participants subiront la procédure en deux temps comme décrit. La fistulotomie du deuxième temps ne sera réalisée qu'après la cicatrisation complète de la plaie du premier temps.

Groupe LIFT : Les participants subiront la procédure LIFT en un seul temps.

Toutes les chirurgies seront réalisées par des chirurgiens colorectaux expérimentés. Un régime de soins postopératoires et de suivi standardisé sera appliqué à tous les participants, avec des évaluations programmées à 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois postopératoires. Ces évaluations incluront une évaluation clinique de la récidive, une inspection de la plaie, un score CCFIS, des mesures de résultats rapportés par les patients et la documentation de toute complication ou réintervention. Une IRM de suivi sera réalisée si une récidive clinique est suspectée.

Considérations statistiques :

Un effectif de 20 patients par groupe (40 au total) a été calculé sur la base d'estimations des taux de récidive pour les fistules hautes. Les données seront analysées en intention de traiter. Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves de niveau I pour aider à guider la prise de décision chirurgicale pour cette affection complexe, en équilibrant les objectifs d'éradication de la fistule et de préservation fonctionnelle.