Sammenlignende undersøgelse: Fistulaomledning vs. LIFT for høj perianal fistula
Komparativ undersøgelse mellem fistelomledningsteknikken og ligatur af intersfinkterisk fistelkanal (LIFT)-teknikken i behandlingen af høj perianal fistel.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne to forskellige operationsmetoder til behandling af en kompleks type analfistel.
Denne tilstand er en unormal tunnel, der forbinder indersiden af endetarmen med huden i nærheden.
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:
Hvilken operation har lavere sandsynlighed for, at fistlen vender tilbage (recidiv)?
Hvilken operation har lavere sandsynlighed for at forårsage problemer med tarmkontrollen (inkontinens) efter helingen?
Forskerne vil sammenligne to operationsgrupper:
Gruppe 1: Fistelomledningsteknik - en to-trins operation, der flytter fistelkanalen til et sikrere område, før den åbnes.
Gruppe 2: LIFT-teknik - en operation, der binder af og lukker fistelkanalen mellem endetarmsmusklerne.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt af en computer til en af disse to operationsgrupper.
Dette hjælper med at sikre, at sammenligningen mellem de to operationer er retfærdig.
Deltagere i denne undersøgelse vil:
- Få foretaget undersøgelser før operationen, herunder en MR-scanning, for at bekræfte, at de har den specifikke type fistel, der undersøges.
- Gennemgå en af de to planlagte kirurgiske procedurer.
- Deltage i opfølgningsbesøg efter operationen efter 1 uge, 2 uger, 1 måned og 3 måneder.
- Blive kontrolleret under disse besøg for sårheling, smerter, infektion og tarmkontrol.
- Få foretaget en ny MR-scanning, hvis der er mistanke om, at fistlen er vendt tilbage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe kirurgisk forsøg, der er designet til at evaluere og sammenligne effektiviteten og funktionelle resultater af to sfinkterbevarende teknikker til behandling af høj perianal fistel: den trinvise Fistula Rerouting Technique (FRT) og Ligation of Intersphincteric Fistula Tract (LIFT)-proceduren.
Baggrund og Rationale:
Høje perianale fistler, især trans-sfinkteriske og ekstrasfinkteriske typer, udgør en væsentlig kirurgisk udfordring. Traditionel fistulotomi indebærer en høj risiko for postoperativ fekal inkontinens på grund af deling af en væsentlig del af anal-sfinkterkomplekset. Derfor er sfinkterbevarende teknikker blevet udviklet. LIFT-proceduren, introduceret i 2007, opnår lukning af fistelkanalen via en intersfinkterisk tilgang. FRT, beskrevet tidligere, anvender en trinvis strategi til fysisk at transponere fistelkanalen til et sikrere intersfinkterisk plan før dens deling. Mens begge teknikker har til formål at udrydde fistlen samtidig med at minimere skade på kontinensmekanismen, mangler der direkte sammenlignende evidens i litteraturen vedrørende deres relative effektivitet, recidivrater og indvirkning på postoperativ kontinens. Dette forsøg sigter mod at udfylde dette evidenshul.
Mål:
Det primære mål er at sammenligne den postoperative recidivrate for høj perianal fistel mellem FRT- og LIFT-grupperne. Det sekundære mål er at sammenligne raten af postoperativ fekal inkontinens mellem de to teknikker. Yderligere resultater omfatter tid til sårheling, forekomst af operationsstedsinfektion, postoperative smertevurderinger, patientrapporteret livskvalitet relateret til inkontinens og tid til tilbagevenden til normale aktiviteter.
Metodeoversigt:
Berettigede voksne patienter (i alderen 20-65 år) diagnosticeret med en høj perianal fistel på Kasr-Alainy Teaching Hospital vil blive indskrevet. Vigtige eksklusionskriterier omfatter præoperativ inkontinens, inflammatorisk tarmsygdom og komplekse forgrenede fistler. Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne gennemgå en præoperativ vurdering, herunder klinisk undersøgelse, MRI-fistulografi til kanalkortlægning og baseline kontinensscoring ved hjælp af Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS).
Deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten FRT-gruppen eller LIFT-gruppen ved hjælp af en computer-genereret randomiseringssekvens med allokeringsskjul.
FRT-gruppe: Deltagere vil gennemgå den to-trins procedure som beskrevet. Den anden-trins fistulotomi vil kun blive udført efter fuldstændig heling af det første-trins sår.
LIFT-gruppe: Deltagere vil gennemgå den enkelt-trins LIFT-procedure.
Alle operationer vil blive udført af erfarne kolorektale kirurger. En standardiseret postoperativ pleje og opfølgningsregime vil blive anvendt på alle deltagere, med planlagte vurderinger 1 uge, 2 uger, 1 måned og 3 måneder postoperativt. Disse vurderinger vil omfatte klinisk evaluering for recidiv, sårinspektion, CCFIS-scoring, patientrapporterede resultatmål og dokumentation af eventuelle komplikationer eller re-interventioner. En opfølgnings-MRI vil blive udført, hvis der mistænkes klinisk recidiv.
Statistiske overvejelser:
En stikprøvestørrelse på 20 patienter pr. gruppe (40 i alt) er beregnet baseret på estimater af recidivrater for høje fistler. Data vil blive analyseret på en intention-to-treat basis. Resultaterne af dette studie forventes at give Level I evidens til at hjælpe med at guide kirurgisk beslutningstagning for denne komplekse tilstand, der balancerer målene om fisteludryddelse og funktionel bevarelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mostafa Mohamed Sedky, Lecturer
- Telefonnummer: +201066016961
- E-mail: mostafa_mohamed720@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, Egypten, 11956
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Kontakt:
- Refaei, Assistant professor
- Telefonnummer: +201012400838
- E-mail: Osama.ref.m@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder 20-65 år) med en høj perianal fistel, defineret som: Trans-sfinkterisk fistelkanal, der krydser de øverste to tredjedele af den eksterne anale sfinkter, eller ekstrasfinkterisk fistel.
- Patienter med tilbagevendende perianal fistel.
- Evne til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med præoperativ afføringsinkontinens (vurderet ved Cleveland Clinic Afføringsinkontinensscore).
- Diagnose med inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, ulcerøs colitis).
- Gravide kvinder.
- Børnepatienter (alder < 20 år).
- Patienter med komplekse, forgrenede fistelkanaler.
- Enhver kontraindikation for spinal/generel anæstesi eller kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fistula Omlægningsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå en trinvist fistelomledningsprocedure. Første trin: Fistelgangen udtages ved hjælp af diatermi. Dissektionen fortsættes indtil det punkt, hvor gangen passerer den ydre analringmuskel. Der foretages en cirkumanal indsnittning ved analranden over dette punkt. Mellemrummet mellem ringmusklerne åbnes og dissekeres, indtil fistelgangen kan mærkes. Gangen dissekeres derefter fri fra den ydre ringmuskel via muskelsplitning og transponeres ind i mellemrummet mellem ringmusklerne. Det oprindelige defekt i den ydre ringmuskel lukkes med afbrydende absorberbare suturer. Hvis den transponerede gang er for lang, fjernes dens distale del. En seton kan placeres i den nye mellemringmuskelgang for at markere den til andet trin, forudsat at dette ikke risikerer skade på den mobiliserede gang. Andet trin: Efter fuldstændig heling af første-trins-såret (typisk flere uger senere), udføres en fistulotomi på den nye, transponerede mellemringmuskelgang |
En to-trins, sfinkterbevarende kirurgisk procedure for høj perianal fistel.
Trin 1: Den oprindelige fistelgang kirurgisk dissekeres og transponeres fra dens transsfinkteriske forløb til det intersfinkteriske plan.
Defekten i den ydre sfinkter repareres.
Trin 2: Efter fuldstændig heling af første-trins-såret udføres en fistulotomi på den nyoprettede intersfinkteriske gang.
Målet er at udrydde fistlen samtidig med at skaden på anal-sfinkterkomplekset minimeres.
|
|
Eksperimentel: LIFT-teknikgruppe
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå LIFT-proceduren (Ligation of Intersphincteric Fistula Tract). Der laves derefter en kurvelinjet incision i intersfinktergrøften (grøften mellem den indre og ydre analsfinkter) oven over den identificerede trakt. Dissektionen fortsætter gennem intersfinkterplanet, indtil den modne, fibrøse fisteltrakt påtræffes. Trakten isoleres forsigtigt og deles derefter. Både den indre ende (mod analkanalen) og den ydre ende (mod huden) af den delte trakt ligeres sikkert (bindes af) med suturmateriale. Det inficerede kryptoglandulære væv omkring trakten debrideres og fjernes. Det indre sår (nær analkanalen) og det ydre sår (i intersfinktergrøften) debrideres og efterlades åbent for at hele ved sekundær intention, hvilket sikrer tilstrækkelig drainage. |
En enkelt-trins, sfinkterbevarende kirurgisk procedure for perianal fistel.
Fistelkanalen tilgås via et snit i den intersfinkteriske rille.
Kanalen identificeres, dissekteres, deles, og begge ender ligatureres.
Det inficerede kryptoglandulære væv fjernes.
De interne og eksterne sår debridères og efterlades åbne for at hele ved sekundær intention.
Målet er at lukke fistelkanalen ved dens oprindelse samtidig med at sfinkterfunktionen bevares.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fistelrecidivrate
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter den endelige kirurgiske procedure
|
Andelen af patienter i hver gruppe med klinisk bekræftet recidiv af den perianale fistel inden for 6 måneder postoperativt.
Recidiv defineres som genoptræden af symptomer (smerte, udflåd) og/eller en bekræftet trakt på postoperativ MRI-fistulografi.
|
Inden for 3 måneder efter den endelige kirurgiske procedure
|
|
Postoperativ afføringsinkontinens
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Ændring i anal kontinensstatus vurderet ved hjælp af Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS).
Scoren spænder fra 0 (perfekt kontinens) til 20 (fuldstændig inkontinens).
En højere score indikerer dårligere funktion.
Inkontinens defineres som en CCFIS ≥ 5.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fuldendt sårheling
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil datoen for dokumenteret fuldstændig heling, vurderet op til 3 måneder
|
Antallet af dage, der kræves for, at det kirurgiske sår helt heles, defineret som fuld epithelialisering uden udflåd
|
Fra operationsdatoen indtil datoen for dokumenteret fuldstændig heling, vurderet op til 3 måneder
|
|
Postoperativ sårinfektionsrate
Tidsramme: Inden for 6 uger postoperativt
|
Andelen af patienter i hver gruppe, der udvikler kirurgisk stedinfektion, defineret ved tilstedeværelse af purulent udflåd, erythema, varme eller ømhed, der kræver antibiotikabehandling eller intervention.
|
Inden for 6 uger postoperativt
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Ved 1 uge og 2 uger postoperativt
|
Patientrapporteret smerteintensitet vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
|
Ved 1 uge og 2 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-312-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .