Vertailututkimus: fistulan uudelleenreititys vs. LIFT korkean perianaalisen fistulan hoidossa
Vertailututkimus fistulan uudelleenreititystekniikan ja intersfinkterisen fistulatien ligaatiotekniikan (LIFT) välillä korkean perianaalisen fistulan hoidossa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta eri leikkausmenetelmää monimutkaisen peräaukkoistulitavan hoidossa. Tämä tila on epänormaali kanava, joka yhdistää peräaukon sisäpuolen läheiseen ihoon. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
Kummassa leikkauksessa on pienempi todennäköisyys, että fistulan palaa (uusinta)?
Kummassa leikkauksessa on pienempi todennäköisyys aiheuttaa ongelmia suoliston hallinnassa (inkontinenssi) paranemisen jälkeen?
Tutkijat vertailevat kahta leikkausryhmää:
Ryhmä 1: Fistulan uudelleenreititystekniikka - kaksivaiheinen leikkaus, joka siirtää fistulan kanavan turvallisempaan alueeseen ennen sen avaamista.
Ryhmä 2: LIFT-tekniikka - leikkaus, joka sitoa ja sulkee fistulan kanavan peräaukon lihasten välissä.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti tietokoneella jompaankumpaan näistä kahdesta leikkausryhmästä. Tämä auttaa varmistamaan, että kahden leikkauksen vertailu on reilu.
Tutkimukseen osallistuvat:
- Suorittavat leikkaukseen liittyviä tutkimuksia, mukaan lukien magneettikuvauksen, varmistaakseen, että heillä on tutkittavan tyyppinen fistulan.
- Suorittavat yhden kahdesta suunnitellusta leikkausmenettelystä.
- Osallistuvat seurantakäynneille leikkauksen jälkeen 1 viikon, 2 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
- Arvioidaan näillä käynneillä haavan paranemisen, kivun, infektion ja suoliston hallinnan osalta.
- Suorittavat toisen magneettikuvauksen, jos epäillään fistulan palanneen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmäkirurginen koe, jonka tarkoituksena on arvioida ja verrata kahden peräaukon säilyttävän tekniikan tehokkuutta ja toiminnallisia tuloksia korkean peräaukon fistulan hoidossa: porrastetun Fistula Rerouting Technique (FRT) ja Ligation of Intersphincteric Fistula Tract (LIFT) -menettelyn välillä.
Tausta ja perustelu:
Korkeat peräaukon fistulat, erityisesti trans-sfinkteriset ja extrasfinkteriset tyypit, aiheuttavat merkittävän kirurgisen haasteen. Perinteinen fistulotomia sisältää suuren riskin postoperatiiviselle ulosteen pidätyskyvyttömyydelle (fekaalikontinenssille) peräaukon sfinkterikompleksin huomattavan osan jakamisen vuoksi. Siksi on kehitetty sfinkteriä säästäviä tekniikoita. LIFT-menettely, joka esiteltiin vuonna 2007, saavuttaa fistulakanavan sulkeutumisen intersfinkterisen lähestymistavan kautta. FRT, jota on kuvattu aiemmin, käyttää porrastettua strategiaa fistulakanavan fyysiseen siirtämiseen turvallisempaan intersfinkteriseen tasoon ennen sen jakamista. Vaikka molemmat tekniikat pyrkivät hävittämään fistulan samalla minimoiden vahingot kontinenssimekanismille, suoraviivaista vertailevaa näyttöä niiden suhteellisesta tehokkuudesta, uusiutumistiheydestä ja vaikutuksesta postoperatiiviseen kontinenssiin puuttuu kirjallisuudesta. Tämä koe pyrkii täyttämään tämän näyttöaukon.
Tavoitteet:
Päätavoite on verrata korkean peräaukon fistulan postoperatiivista uusiutumistiheyttä FRT- ja LIFT-ryhmien välillä. Toissijainen tavoite on verrata postoperatiivisen fekaalikontinenssin esiintyvyyttä kahden tekniikan välillä. Lisätuloksia ovat haavan paranemisaika, leikkausalueen infektioiden esiintyvyys, postoperatiiviset kipupisteet, potilaan raportoima elämänlaatu liittyen kontinenssiin ja aika normaaleihin toimintoihin paluuseen.
Menetelmäkuvaus:
Sopivat aikuispotilaat (ikä 20–65 vuotta), joilla on diagnosoitu korkea peräaukon fistula Kasr-Alainy Teaching Hospitalissa, otetaan mukaan. Keskeisiä poissulkemiskriteerejä ovat preoperatiivinen kontinenssi, tulehduksellinen suolistosairaus ja monimutkaiset haaraantuvat fistulat. Tietoiseen suostumukseen antamisen jälkeen osallistujat käyvät läpi preoperatiivisen arvioinnin, joka sisältää kliinisen tutkimuksen, MRI-fistulogrammin kanavan kartoittamiseksi ja perustason kontinenssipisteiden laskemisen Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS) -menetelmällä.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko FRT-ryhmään tai LIFT-ryhmään käyttäen tietokoneella generoitua satunnaistusjärjestystä allokaatiokätkeytymisellä.
FRT-ryhmä: Osallistujat käyvät läpi kaksivaiheisen menettelyn kuten kuvattu. Toisen vaiheen fistulotomia suoritetaan vasta, kun ensimmäisen vaiheen haava on täysin parantunut.
LIFT-ryhmä: Osallistujat käyvät läpi yksivaiheisen LIFT-menettelyn.
Kaikki leikkaukset suoritetaan kokeneiden kolorektaalikirurgien toimesta. Kaikille osallistujille sovelletaan standardoitua postoperatiivista hoitoa ja seurantaohjelmaa, joissa on suunnitellut arvioinnit 1 viikon, 2 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Nämä arvioinnit sisältävät kliinisen arvioinnin uusiutumisen varalta, haavan tarkastuksen, CCFIS-pisteiden laskemisen, potilaan raportoimia tuloksia ja dokumentoinnin mahdollisista komplikaatioista tai uusista toimenpiteistä. Seuranta-MRI suoritetaan, jos kliinistä uusiutumista epäillään.
Tilastolliset näkökohdat:
Otoskoko 20 potilasta per ryhmä (yhteensä 40) on laskettu perustuen arvioihin korkeiden fistuloiden uusiutumistiheydestä. Tietoja analysoidaan intention-to-treat -periaatteella. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan tason I näyttöä auttamaan ohjaamaan kirurgista päätöksentekoa tälle monimutkaiselle tilalle tasapainottaen fistulan hävittämisen ja toiminnallisen säilyttämisen tavoitteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mostafa Mohamed Sedky, Lecturer
- Puhelinnumero: +201066016961
- Sähköposti: mostafa_mohamed720@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, Egypti, 11956
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Refaei, Assistant professor
- Puhelinnumero: +201012400838
- Sähköposti: Osama.ref.m@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat (ikä 20–65 vuotta), joilla on korkea perianaalifisteli, joka määritellään seuraavasti: Transsfinkterinen fistelikanava, joka kulkee ulkoisen peräaukon supistajalihaksen ylemmän kahden kolmanneksen läpi, tai ekstrasfinkterinen fisteli.
- Potilaat, joilla on toistuva perianaalifisteli.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkausta edeltävä ulosteen pidätyskyvyttömyys (arvioitu Cleveland Clinic -ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteillä).
- Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
- Raskaana olevat naiset.
- Lapsipotilaat (ikä < 20 vuotta).
- Potilaat, joilla on monimutkaiset, haarautuvat fistelikanavat.
- Mikä tahansa selkäydin-/yleisanestesian tai leikkauksen vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fistulan Uudelleenreititystekniikka Ryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä käyvät läpi portaittaisen fistulan uudelleenreititysmenettelyn. Ensimmäinen vaihe: Fistulakäytävä porataan pois diatermian avulla. Dissectiota jatketaan siihen pisteeseen, jossa käytävä kulkee ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen läpi. Ympäriperäinen leikkaus tehdään peräaukon reunalla tämän kohdan yli. Intersphinkterinen tila avataan ja dissikoidaan, kunnes fistulakäytävä on tunnusteltavissa. Käytävä sitten dissikoidaan irti ulkoisesta sulkijalihakselta lihasrakoilun kautta ja siirretään intersphinkteriseen tilaan. Alkuperäinen vika ulkoisessa sulkijalihaksessa suljetaan katkaistavilla imeytyvillä ommelilla. Jos siirretty käytävä on liian pitkä, sen distalinen osa poistetaan. Setonia voidaan asettaa uuteen intersphinkteriseen käytävään merkitsemään sitä toista vaihetta varten, mikäli tämä ei vaaranna mobilisoidun käytävän vahingoittumista. Toinen vaihe: Ensimmäisen vaiheen haavan täydellisen parantumisen jälkeen (tyypillisesti useita viikkoja myöhemmin) fistulotomia suoritetaan uudelle, siirretylle intersphinkteriselle käytävälle. |
Kaksivaiheinen, suonensisäistä säilyttävä kirurginen toimenpide korkealle perianaaliselle fistelalle.
Vaihe 1: Alkuperäinen fistelikanava leikataan kirurgisesti ja siirretään sen transsfinkterisestä kulusta intersfinkteriseen tasoon.
Ulkoisen suonensisäisen vian korjataan.
Vaihe 2: Ensimmäisen vaiheen haavan täydellisen parantumisen jälkeen fistulotomia suoritetaan vasta luodulle intersfinkteriselle kanavalle.
Tavoitteena on poistaa fisteli minimoimalla vauriot peräaukon suonensisäiskompleksille.
|
|
Kokeellinen: LIFT-tekniikkaryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä käyvät läpi Ligation of Intersphincteric Fistula Tract (LIFT) -toimenpiteen. Sitten tehdään kaareva leikkaus intersfinkterisessä urassa (sisäisen ja ulkoisen peräsuolen sulkijalihaksen välinen ura) tunnistetun kanavan kohdalle. Leikkaus etenee intersfinkterisen tason läpi, kunnes kohdataan kypsä, sidekudoksellinen fistelikanava. Kanava eristetään huolellisesti ja sitten jaetaan. Sekä jaetun kanavan sisäinen (peräsuolikanavaan päin) että ulkoinen (ihoa kohti) pää suljetaan luotettavasti (sidotaan umpeen) ompelumateriaalilla. Kanavan ympärillä oleva infektoitunut kryptoglandulaarinen kudos puhdistetaan ja poistetaan. Sisäinen haava (lähellä peräsuolikanavaa) ja ulkoinen haava (intersfinkterisessä urassa) puhdistetaan ja jätetään auki parantuessaan toissijaisesti, mikä varmistaa riittävän dreenauksen. |
Yksivaiheinen, suonenpurkauksen säilyttävä kirurginen toimenpide perianaalifistelalle.
Fistelikanavaan päästään sisään leikkauksella intersfinkterisessä urassa.
Kanava tunnistetaan, eristetään, jaetaan ja molemmat päät sidotaan.
Infektoitunut kryptorauhasen kudos poistetaan.
Sisäiset ja ulkoiset haavat puhdistetaan ja jätetään avoimiksi paranemaan toissijaisesti.
Tavoitteena on sulkea fistelikanava sen alkuperässä säilyttäen suonenpurkauksen toiminta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistulan uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa viimeisestä leikkausmenettelystä
|
Potilaiden osuus kussakin ryhmässä, joilla on kliinisesti varmistettu perianaalifistulan toistuminen 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Toistumiseksi määritellään oireiden (kipu, erite) uusiutuminen ja/tai varmistettu kanava leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa tehdyssä fistulogrammissa. |
3 kuukauden kuluessa viimeisestä leikkausmenettelystä
|
|
Postoperatiivinen ulosteenpidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos anaalisen kontinenssin tilassa arvioituna Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS) -pistemäärällä.
Pistemäärä vaihtelee 0 (täydellinen kontinenssi) - 20 (täydellinen inkontinenssi).
Korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa toimintaa.
Inkontinenssiksi määritellään CCFIS-pistemäärä ≥ 5.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan täydellisen paranemisen aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina täydellisen paranemisen dokumentoituun päivämäärään asti, arvioituna jopa 3 kuukauden ajan
|
Leikkaushaavan täydelliseen paranemiseen tarvittavien päivien lukumäärä, määriteltynä täydeksi epiteelisoitumiseksi ilman eritystä
|
Leikkauspäivästä aina täydellisen paranemisen dokumentoituun päivämäärään asti, arvioituna jopa 3 kuukauden ajan
|
|
Postoperatiivinen haavainfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa leikkauksesta
|
Kunkin ryhmän potilaiden osuus, jolla kehittyy leikkausalueen infektio, joka määritellään märkivän eritteen, punoituksen, lämmön tai arkuuden esiintymisellä, jotka edellyttävät antibioottihoidon tai muun toimenpiteen.
|
6 viikon kuluessa leikkauksesta
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikon ja 2 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Potilaan raportoima kivun voimakkuus arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jonka arvot vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
1 viikon ja 2 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-312-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .