Srovnávací studie: Přesměrování píštěle vs. LIFT pro vysokou perianální píštěl

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní chirurgická studie, která je navržena k vyhodnocení a porovnání účinnosti a funkčních výsledků dvou technik šetřících svěrač pro léčbu vysoké perianální píštěle: vícestupňové techniky přesměrování píštěle (FRT) a procedury ligace intersfinkterického traktu píštěle (LIFT).

Pozadí a zdůvodnění:

Vysoké perianální píštěle, zejména transsfinkterické a extrasfinkterické typy, představují významnou chirurgickou výzvu. Tradiční fistulotomie s sebou nese vysoké riziko pooperační fekální inkontinence v důsledku rozdělení podstatné části komplexu análního svěrače. V důsledku toho byly vyvinuty techniky šetřící svěrač. Procedura LIFT, představená v roce 2007, dosahuje uzavření traktu píštěle pomocí intersfinkterického přístupu. FRT, popsaná dříve, používá vícestupňovou strategii k fyzickému přemístění traktu píštěle do bezpečnější intersfinkterické roviny před jeho rozdělením. Zatímco obě techniky mají za cíl eradikovat píštěl při minimalizaci poškození kontinenčního mechanismu, v literatuře chybí přímé srovnávací důkazy ohledně jejich relativní účinnosti, míry recidiv a dopadu na pooperační kontinenci. Tato studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru v důkazech.

Cíle:

Primárním cílem je porovnat pooperační míru recidivy vysoké perianální píštěle mezi skupinami FRT a LIFT. Sekundárním cílem je porovnat míru pooperační fekální inkontinence mezi oběma technikami. Další výsledky zahrnují čas k hojení rány, incidenci infekce chirurgického místa, pooperační skóre bolesti, pacienty hlášenou kvalitu života související s inkontinencí a čas k návratu k běžným činnostem.

Přehled metodologie:

Budou zařazeni způsobilí dospělí pacienti (ve věku 20-65 let) s diagnózou vysoké perianální píštěle na Kasr-Alainy Teaching Hospital. Klíčová vylučovací kritéria zahrnují preoperační inkontinenci, zánětlivé onemocnění střev a komplexní větvící se píštěle. Po poskytnutí informovaného souhlasu účastníci podstoupí preoperační hodnocení včetně klinického vyšetření, MRI fistulogramu pro mapování traktu a základního skórování kontinence pomocí Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS).

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny FRT nebo skupiny LIFT pomocí počítačem generované randomizační sekvence s utajením alokace.

Skupina FRT: Účastníci podstoupí dvoustupňový postup, jak je popsáno. Druhá fáze fistulotomie bude provedena až po úplném zhojení rány z první fáze.

Skupina LIFT: Účastníci podstoupí jednostupňový postup LIFT.

Všechny operace budou provedeny zkušenými kolorektálními chirurgy. Na všechny účastníky bude aplikován standardizovaný pooperační péče a sledovací režim s plánovanými hodnoceními 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Tato hodnocení budou zahrnovat klinické vyhodnocení recidivy, kontrolu rány, skórování CCFIS, pacienty hlášené výsledky a dokumentaci jakýchkoli komplikací nebo reintervencí. Následné MRI bude provedeno, pokud bude podezření na klinickou recidivu.

Statistická hlediska:

Velikost vzorku 20 pacientů na skupinu (celkem 40) byla vypočítána na základě odhadů míry recidivy pro vysoké píštěle. Data budou analyzována na základě záměru léčit. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou důkazy úrovně I, které pomohou vést chirurgické rozhodování pro tento komplexní stav, vyvažující cíle eradikace píštěle a funkčního zachování.