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Studio Comparativo: Riorientamento della Fistola vs. LIFT per Fistola Perianale Alta

3 febbraio 2026 aggiornato da: Mostafa Mohamed Sedky Ahmed, Cairo University

Studio comparativo tra la tecnica di reindirizzamento della fistola e la tecnica di legatura del tratto fistoloso intersfinterico (LIFT) nel trattamento della fistola perianale alta.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due diverse tecniche chirurgiche per il trattamento di un tipo complesso di fistola anale. Questa condizione è un tunnel anomalo che collega l'interno dell'ano alla pelle circostante. Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

Quale intervento chirurgico ha una minore probabilità di recidiva della fistola?

Quale intervento chirurgico ha una minore probabilità di causare problemi di controllo intestinale (incontinenza) dopo la guarigione?

I ricercatori confronteranno due gruppi chirurgici:

Gruppo 1: Tecnica di Riorientamento della Fistola - un intervento chirurgico in due fasi che sposta il tratto fistoloso in un'area più sicura prima di aprirlo.

Gruppo 2: Tecnica LIFT - un intervento chirurgico che lega e chiude il tratto fistoloso tra i muscoli anali.

I partecipanti verranno assegnati casualmente da un computer a uno di questi due gruppi chirurgici. Ciò aiuta a garantire che il confronto tra i due interventi chirurgici sia equo.

I partecipanti a questo studio dovranno:

  • Sottoporsi a esami prima dell'intervento, inclusa una risonanza magnetica, per confermare di avere il tipo specifico di fistola oggetto di studio.
  • Sottoporsi a una delle due procedure chirurgiche pianificate.
  • Partecipare a visite di controllo dopo l'intervento a 1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi.
  • Essere controllati durante queste visite per la guarigione della ferita, il dolore, le infezioni e il controllo intestinale.
  • Sottoporsi a un'altra risonanza magnetica se si sospetta che la fistola sia recidivata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial chirurgico prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, progettato per valutare e confrontare l'efficacia e gli esiti funzionali di due tecniche di preservazione dello sfintere per il trattamento della fistola perianale alta: la tecnica di reindirizzamento della fistola (FRT) in due fasi e la procedura di legatura del tratto fistoloso intersfinterico (LIFT).

Background e razionale:

Le fistole perianali alte, in particolare i tipi trans-sfinterici ed extrasfinterici, rappresentano una sfida chirurgica significativa. La fistulotomia tradizionale comporta un alto rischio di incontinenza fecale postoperatoria a causa della divisione di una parte sostanziale del complesso dello sfintere anale. Di conseguenza, sono state sviluppate tecniche di preservazione dello sfintere. La procedura LIFT, introdotta nel 2007, ottiene la chiusura del tratto fistoloso tramite un approccio intersfinterico. La FRT, descritta in precedenza, impiega una strategia in due fasi per trasporre fisicamente il tratto fistoloso su un piano intersfinterico più sicuro prima della sua divisione. Sebbene entrambe le tecniche mirino a eradicare la fistola minimizzando il danno al meccanismo della continenza, nella letteratura mancano prove comparative dirette riguardanti la loro relativa efficacia, i tassi di recidiva e l'impatto sulla continenza postoperatoria. Questo trial mira a colmare questa lacuna di evidenze.

Obiettivi:

L'obiettivo primario è confrontare il tasso di recidiva postoperatoria della fistola perianale alta tra i gruppi FRT e LIFT. L'obiettivo secondario è confrontare il tasso di incontinenza fecale postoperatoria tra le due tecniche. Ulteriori esiti includono il tempo di guarigione della ferita, l'incidenza di infezione del sito chirurgico, i punteggi del dolore postoperatorio, la qualità della vita riferita dal paziente correlata all'incontinenza e il tempo per il ritorno alle normali attività.

Panoramica della metodologia:

Saranno arruolati pazienti adulti idonei (età 20-65 anni) con diagnosi di fistola perianale alta presso il Kasr-Alainy Teaching Hospital. I principali criteri di esclusione includono incontinenza preoperatoria, malattia infiammatoria intestinale e fistole complesse ramificate. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti subiranno una valutazione preoperatoria che include esame clinico, fistologramma RMN per la mappatura del tratto e punteggio di continenza basale utilizzando il Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS).

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo FRT o al gruppo LIFT utilizzando una sequenza di randomizzazione generata al computer con occultamento dell'allocazione.

Gruppo FRT: I partecipanti subiranno la procedura in due fasi come descritto. La fistulotomia della seconda fase sarà eseguita solo dopo la completa guarigione della ferita della prima fase.

Gruppo LIFT: I partecipanti subiranno la procedura LIFT in un'unica fase.

Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti da chirurghi colorettali esperti. Un regime standardizzato di cura postoperatoria e follow-up sarà applicato a tutti i partecipanti, con valutazioni programmate a 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi postoperatori. Queste valutazioni includeranno valutazione clinica per recidiva, ispezione della ferita, punteggio CCFIS, misure di esito riferite dal paziente e documentazione di eventuali complicazioni o re-interventi. Una RMN di follow-up sarà eseguita se si sospetta una recidiva clinica.

Considerazioni statistiche:

Una dimensione campionaria di 20 pazienti per gruppo (40 totali) è stata calcolata sulla base di stime dei tassi di recidiva per le fistole alte. I dati saranno analizzati sulla base dell'intenzione di trattare. I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze di Livello I per aiutare a guidare il processo decisionale chirurgico per questa condizione complessa, bilanciando gli obiettivi di eradicazione della fistola e preservazione funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Al-Manial Cairo
      • Cairo, Al-Manial Cairo, Egitto, 11956
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Cairo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (età 20-65 anni) con fistola perianale alta, definita come: Tratto fistoloso trans-sfinterico che attraversa i due terzi superiori dello sfintere anale esterno, o fistola extrasfinterica.
  • Pazienti con fistola perianale recidivante.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con incontinenza fecale preoperatoria (valutata con il Punteggio di Incontinenza Fecale della Cleveland Clinic).
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (ad es., morbo di Crohn, colite ulcerosa).
  • Donne in gravidanza.
  • Pazienti pediatrici (età < 20 anni).
  • Pazienti con tratti fistolosi complessi e ramificati.
  • Qualsiasi controindicazione all'anestesia spinale/generale o alla chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della Tecnica di Riorientamento della Fistola

I partecipanti di questo gruppo si sottoporranno a una procedura di Rilevamento della Fistola a stadi. Primo Stadio: Il tratto fistoloso viene asportato mediante diatermia. La dissezione prosegue fino al punto in cui il tratto attraversa lo sfintere anale esterno. Viene praticata un'incisione circumanale al margine anale in corrispondenza di questo punto. Si accede allo spazio intersfinterico e lo si disseziona fino a quando il tratto fistoloso non è palpabile. Il tratto viene quindi separato dallo sfintere esterno mediante scollamento muscolare e trasposto nello spazio intersfinterico. L'originale difetto nello sfintere esterno viene chiuso con suture riassorbibili interrotte. Se il tratto trasposto è troppo lungo, la sua porzione distale viene asportata. Un setone può essere posizionato nel nuovo tratto intersfinterico per segnarlo in vista del secondo stadio, a patto che ciò non rischi di danneggiare il tratto mobilizzato.

Secondo Stadio: Dopo la completa guarigione della ferita del primo stadio (tipicamente diverse settimane dopo), viene eseguita una fistulotomia sul nuovo tratto intersfinterico trasposto.
Procedura: Tecnica di Rerouting della Fistola
Una procedura chirurgica in due fasi, che preserva lo sfintere, per fistola perianale alta. Fase 1: Il tratto fistoloso originario viene dissezionato chirurgicamente e trasposto dal suo decorso trans-sfinterico al piano intersfinterico. Il difetto nello sfintere esterno viene riparato. Fase 2: Dopo la completa guarigione della ferita della prima fase, viene eseguita una fistulotomia sul tratto intersfinterico appena creato. L'obiettivo è eradicare la fistola minimizzando il danno al complesso dello sfintere anale.
Sperimentale: Gruppo Tecnica LIFT

I partecipanti di questo gruppo si sottoporranno alla procedura di legatura del tratto fistoloso intersfinterico (LIFT).

Viene quindi praticata un'incisione curvilinea nel solco intersfinterico (il solco tra gli sfinteri anali interno ed esterno) sovrastante il tratto identificato.

La dissezione procede attraverso il piano intersfinterico fino a incontrare il tratto fistoloso maturo e fibroso. Il tratto viene accuratamente isolato, quindi diviso. Entrambe le estremità del tratto diviso, quella interna (verso il canale anale) e quella esterna (verso la pelle), vengono legate in modo sicuro (chiuse) con materiale di sutura. Il tessuto criptoghiandolare infetto che circonda il tratto viene sbrigliato e rimosso.

La ferita interna (vicino al canale anale) e la ferita esterna (nel solco intersfinterico) vengono sbrigliate e lasciate aperte per guarire per seconda intenzione, garantendo un drenaggio adeguato.
Procedura: Ligatura del Tratto Fistoloso Intersfinterico
Una procedura chirurgica in un'unica fase, che preserva lo sfintere, per la fistola perianale. Il tramite fistoloso viene raggiunto tramite un'incisione nel solco intersfinterico. Il tramite viene identificato, dissezionato, diviso e entrambe le estremità vengono legate. Il tessuto criptoghiandolare infetto viene asportato. Le ferite interne ed esterne vengono deterse e lasciate aperte per guarire per seconda intenzione. L'obiettivo è chiudere il tramite fistoloso alla sua origine preservando la funzione sfinterica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Recidiva della Fistola
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dopo la procedura chirurgica finale
La proporzione di pazienti in ciascun gruppo con recidiva clinicamente confermata della fistola perianale entro 6 mesi postoperatori. La recidiva è definita come la ricomparsa dei sintomi (dolore, secrezione) e/o un tragitto confermato dalla fistolografia postoperatoria con risonanza magnetica.
Entro 3 mesi dopo la procedura chirurgica finale
Incontinenza fecale postoperatoria
Lasso di tempo: A 3 mesi postoperatori
Variazione dello stato di continenza anale valutata utilizzando il punteggio di incontinenza fecale della Cleveland Clinic (CCFIS). Il punteggio varia da 0 (perfetta continenza) a 20 (incontinenza completa). Un punteggio più alto indica una funzione peggiore. L'incontinenza è definita come un CCFIS ≥ 5.
A 3 mesi postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il Completamento della Guarigione della Ferita
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di guarigione completa documentata, valutata fino a 3 mesi
Il numero di giorni necessari affinché la ferita chirurgica guarisca completamente, definito come completa epitelizzazione senza secrezioni
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di guarigione completa documentata, valutata fino a 3 mesi
Tasso di Infezione della Ferita Postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dall'intervento chirurgico
La proporzione di pazienti in ciascun gruppo che sviluppa un'infezione del sito chirurgico, definita dalla presenza di secrezione purulenta, eritema, calore o dolorabilità che richiede trattamento antibiotico o intervento.
Entro 6 settimane dall'intervento chirurgico
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: A 1 settimana e 2 settimane postoperatorie
Intensità del dolore riportata dal paziente valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
A 1 settimana e 2 settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-312-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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