Badanie porównawcze: przekierowanie przetoki vs. LIFT w przypadku wysokiej przetoki okołoodbytniczej

To badanie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie chirurgiczne z grupami równoległymi, zaprojektowane w celu oceny i porównania skuteczności oraz wyników funkcjonalnych dwóch technik oszczędzających zwieracz w leczeniu wysokiej przetoki odbytu: wieloetapowej Techniki Przesunięcia Przebiegu Przetoki (FRT) oraz procedury Podwiązania Międzyzwieraczowego Przebiegu Przetoki (LIFT).

Tło i Uzasadnienie:

Wysokie przetoki odbytu, szczególnie typy przezzwieraczowe i poza-zwieraczowe, stanowią znaczące wyzwanie chirurgiczne. Tradycyjna fistulotomia wiąże się z wysokim ryzykiem pooperacyjnego nietrzymania stolca z powodu przecięcia znacznej części kompleksu zwieracza odbytu. W związku z tym opracowano techniki oszczędzające zwieracz. Procedura LIFT, wprowadzona w 2007 roku, osiąga zamknięcie przebiegu przetoki poprzez podejście międzyzwieraczowe. FRT, opisana wcześniej, stosuje strategię wieloetapową w celu fizycznego przemieszczenia przebiegu przetoki do bezpieczniejszej płaszczyzny międzyzwieraczowej przed jej przecięciem. Podczas gdy obie techniki mają na celu wyeliminowanie przetoki przy jednoczesnym minimalizowaniu uszkodzenia mechanizmu trzymania, w literaturze brakuje bezpośrednich dowodów porównawczych dotyczących ich względnej skuteczności, wskaźników nawrotów oraz wpływu na pooperacyjne trzymanie. To badanie ma na celu wypełnienie tej luki w dowodach.

Cele:

Głównym celem jest porównanie pooperacyjnego wskaźnika nawrotów wysokiej przetoki odbytu między grupami FRT i LIFT. Drugorzędnym celem jest porównanie wskaźnika pooperacyjnego nietrzymania stolca między obiema technikami. Dodatkowe punkty końcowe obejmują czas gojenia się rany, częstość występowania zakażenia miejsca operacyjnego, wyniki oceny bólu pooperacyjnego, zgłaszaną przez pacjenta jakość życia związana z nietrzymaniem oraz czas powrotu do normalnych aktywności.

Przegląd Metodologii:

Zostaną włączeni kwalifikujący się dorośli pacjenci (w wieku 20-65 lat) z rozpoznaniem wysokiej przetoki odbytu w Szpitalu Uniwersyteckim Kasr-Alainy. Kluczowymi kryteriami wykluczającymi są nietrzymanie przedoperacyjne, choroba zapalna jelit oraz złożone przetoki rozgałęzione. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy przejdą ocenę przedoperacyjną obejmującą badanie kliniczne, rezonans magnetyczny fistulografii do mapowania przebiegu oraz podstawową ocenę trzymania z użyciem Skali Nietrzymania Stolca Cleveland Clinic (CCFIS).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy FRT lub grupy LIFT przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji randomizacji z ukryciem alokacji.

Grupa FRT: Uczestnicy przejdą dwuetapową procedurę zgodnie z opisem. Druga faza fistulotomii zostanie przeprowadzona dopiero po całkowitym wygojeniu się rany z pierwszego etapu.

Grupa LIFT: Uczestnicy przejdą jednoczasową procedurę LIFT.

Wszystkie operacje będą wykonywane przez doświadczonych chirurgów kolorektalnych. U wszystkich uczestników zostanie zastosowany ustandaryzowany schemat opieki pooperacyjnej i obserwacji, z zaplanowanymi ocenami po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji. Te oceny będą obejmować ocenę kliniczną pod kątem nawrotu, oględziny rany, ocenę CCFIS, zgłaszane przez pacjenta miary wyników oraz dokumentację wszelkich powikłań lub ponownych interwencji. W przypadku podejrzenia nawrotu klinicznego zostanie wykonany kontrolny rezonans magnetyczny.

Uwagi Statystyczne:

Liczebność próby wynosząca 20 pacjentów na grupę (łącznie 40) została obliczona na podstawie szacunków wskaźników nawrotów dla wysokich przetok. Dane będą analizowane w oparciu o zasadę zamiaru leczenia (ITT). Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na poziomie I, które pomogą kierować podejmowaniem decyzji chirurgicznych w tym złożonym schorzeniu, równoważąc cele eliminacji przetoki i zachowania funkcji.