Vergleichsstudie: Fistel-Umleitung vs. LIFT für hohe perianale Fistel
Vergleichende Studie zwischen der Fistel-Umleitungstechnik und der Ligatur des intersphinkteren Fisteltrakts (LIFT)-Technik bei der Behandlung hoher perianaler Fisteln.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei verschiedene Operationsmethoden zur Behandlung einer komplexen Analfistel zu vergleichen. Dieser Zustand ist ein abnormaler Tunnel, der das Innere des Afters mit der nahegelegenen Haut verbindet. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
Welche Operation hat eine geringere Wahrscheinlichkeit, dass die Fistel zurückkehrt (Rezidiv)?
Welche Operation hat eine geringere Wahrscheinlichkeit, nach der Heilung Probleme mit der Stuhlkontrolle (Inkontinenz) zu verursachen?
Die Forscher werden zwei Operationsgruppen vergleichen:
Gruppe 1: Fistel-Umleitungs-Technik - eine zweistufige Operation, die den Fistelgang in einen sichereren Bereich verlegt, bevor er geöffnet wird.
Gruppe 2: LIFT-Technik - eine Operation, die den Fistelgang zwischen den Analmuskeln abbindet und verschließt.
Die Teilnehmer werden per Computer zufällig einer dieser beiden Operationsgruppen zugewiesen. Dies hilft sicherzustellen, dass der Vergleich zwischen den beiden Operationen fair ist.
Die Teilnehmer dieser Studie werden:
- Vor der Operation Tests durchführen, einschließlich einer MRT-Untersuchung, um zu bestätigen, dass sie den spezifischen Fisteltyp haben, der untersucht wird.
- Einen der beiden geplanten chirurgischen Eingriffe durchführen lassen.
- Nach der Operation Nachsorgetermine nach 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monaten wahrnehmen.
- Bei diesen Besuchen auf Wundheilung, Schmerzen, Infektionen und Stuhlkontrolle überprüft werden.
- Eine weitere MRT-Untersuchung durchführen lassen, wenn vermutet wird, dass die Fistel zurückgekehrt ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte chirurgische Parallelgruppenstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und funktionellen Ergebnisse zweiter Schließmuskel-erhaltender Techniken zur Behandlung hoher perianaler Fisteln zu evaluieren und zu vergleichen: die gestufte Fistel-Umleitungstechnik (FRT) und das Ligatur-Verfahren des intersphinktären Fisteltrakts (LIFT).
Hintergrund und Begründung:
Hohe perianale Fisteln, insbesondere transsphinktäre und extrasphinktäre Typen, stellen eine bedeutende chirurgische Herausforderung dar. Die traditionelle Fistulotomie birgt ein hohes Risiko für postoperative Stuhlinkontinenz aufgrund der Durchtrennung eines erheblichen Teils des analen Schließmuskelkomplexes. Folglich wurden Schließmuskel-erhaltende Techniken entwickelt. Das LIFT-Verfahren, eingeführt im Jahr 2007, erreicht den Verschluss des Fisteltrakts über einen intersphinktären Zugang. Die FRT, früher beschrieben, verwendet eine gestufte Strategie, um den Fisteltrakt physisch in eine sicherere intersphinktäre Ebene zu verlagern, bevor er durchtrennt wird. Während beide Techniken darauf abzielen, die Fistel zu beseitigen und gleichzeitig eine Verletzung des Kontinenzmechanismus zu minimieren, fehlt in der Literatur direkte vergleichende Evidenz bezüglich ihrer relativen Wirksamkeit, Rezidivraten und Auswirkungen auf die postoperative Kontinenz. Diese Studie zielt darauf ab, diese Evidenzlücke zu schließen.
Ziele:
Das primäre Ziel ist der Vergleich der postoperativen Rezidivrate hoher perianaler Fisteln zwischen der FRT- und der LIFT-Gruppe. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Rate postoperativer Stuhlinkontinenz zwischen den beiden Techniken. Weitere Endpunkte umfassen die Zeit bis zur Wundheilung, die Inzidenz von chirurgischen Wundinfektionen, postoperative Schmerzscores, die von Patienten berichtete Lebensqualität im Zusammenhang mit Inkontinenz und die Zeit bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten.
Methodik-Überblick:
Eligible erwachsene Patienten (Alter 20-65 Jahre) mit der Diagnose einer hohen perianalen Fistel am Kasr-Alainy Lehrkrankenhaus werden eingeschlossen. Wichtige Ausschlusskriterien sind präoperative Inkontinenz, entzündliche Darmerkrankungen und komplexe verzweigte Fisteln. Nach Erteilung der informierten Einwilligung durchlaufen die Teilnehmer eine präoperative Beurteilung, einschließlich klinischer Untersuchung, MRT-Fistulogramm zur Trakt-Kartierung und Baseline-Kontinenz-Bewertung unter Verwendung des Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS).
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der FRT-Gruppe oder der LIFT-Gruppe zugeteilt, wobei eine computergenerierte Randomisierungssequenz mit Allokationsverbindung verwendet wird.
FRT-Gruppe: Die Teilnehmer durchlaufen das beschriebene zweistufige Verfahren. Die zweistufige Fistulotomie wird nur nach vollständiger Heilung der Wunde der ersten Stufe durchgeführt.
LIFT-Gruppe: Die Teilnehmer durchlaufen das einstufige LIFT-Verfahren.
Alle Operationen werden von erfahrenen kolorektalen Chirurgen durchgeführt. Ein standardisiertes postoperatives Betreuungs- und Nachsorgeschema wird auf alle Teilnehmer angewendet, mit geplanten Beurteilungen 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate postoperativ. Diese Beurteilungen umfassen klinische Bewertung auf Rezidiv, Wundinspektion, CCFIS-Bewertung, von Patienten berichtete Ergebnisparameter und Dokumentation von Komplikationen oder Re-Interventionen. Ein Nachsorge-MRT wird durchgeführt, wenn ein klinisches Rezidiv vermutet wird.
Statistische Überlegungen:
Eine Stichprobengröße von 20 Patienten pro Gruppe (insgesamt 40) wurde basierend auf Schätzungen der Rezidivraten für hohe Fisteln berechnet. Die Daten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert. Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich Evidenz der Stufe I liefern, um die chirurgische Entscheidungsfindung für diese komplexe Erkrankung zu unterstützen, wobei die Ziele der Fistelbeseitigung und funktionellen Erhaltung abgewogen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mostafa Mohamed Sedky, Lecturer
- Telefonnummer: +201066016961
- E-Mail: mostafa_mohamed720@yahoo.com
Studienorte
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Al-Manial Cairo
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Cairo, Al-Manial Cairo, Ägypten, 11956
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine Cairo University
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Kontakt:
- Refaei, Assistant professor
- Telefonnummer: +201012400838
- E-Mail: Osama.ref.m@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter 20-65 Jahre) mit einem hohen perianalen Fistel, definiert als: Transsphinkterische Fistel, die die oberen zwei Drittel des äußeren Analsphinkters durchquert, oder extrasphinkterische Fistel.
- Patienten mit rezidivierender perianaler Fistel.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativer Stuhlinkontinenz (bewertet anhand des Cleveland Clinic Stuhlinkontinenz-Scores).
- Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
- Schwangere Frauen.
- Pädiatrische Patienten (Alter < 20 Jahre).
- Patienten mit komplexen, verzweigten Fistelgängen.
- Jegliche Kontraindikation für Spinal-/Allgemeinanästhesie oder Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fistel-Umleitungs-Technik-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe werden einem gestuften Fistel-Umleitungsverfahren unterzogen. Erste Stufe: Der fistulöse Gang wird mittels Diathermie ausgeschält. Die Präparation wird fortgesetzt, bis der Punkt erreicht ist, an dem der Gang den äußeren Analsphinkter durchquert. Eine zirkumanale Inzision wird am Analkranz über diesem Punkt vorgenommen. Der intersphinktere Raum wird eröffnet und präpariert, bis der fistulöse Gang tastbar ist. Der Gang wird dann vom äußeren Sphinkter durch Muskelsplitting abpräpariert und in den intersphinkteren Raum verlagert. Das ursprüngliche Defizit im äußeren Sphinkter wird mit unterbrochenen resorbierbaren Nähten verschlossen. Wenn der verlagerte Gang zu lang ist, wird sein distaler Anteil exzidiert. Ein Seton kann in den neuen intersphinkteren Gang eingelegt werden, um ihn für die zweite Stufe zu markieren, sofern dies keine Verletzungsgefahr für den mobilisierten Gang darstellt. Zweite Stufe: Nach vollständiger Abheilung der Wunde der ersten Stufe (typischerweise mehrere Wochen später) wird eine Fistulotomie an dem neuen, verlagerten intersphinkteren Gang durchgeführt. |
Ein zweistufiges, sphinktererhaltendes chirurgisches Verfahren für hohe perianale Fisteln.
Stufe 1: Der native Fistelgang wird chirurgisch präpariert und aus seinem transsphinkteren Verlauf in die intersphinktere Ebene verlagert.
Der Defekt im äußeren Schließmuskel wird repariert.
Stufe 2: Nach vollständiger Abheilung der Wunde der ersten Stufe wird eine Fistulotomie am neu geschaffenen intersphinkteren Gang durchgeführt.
Das Ziel ist die Ausrottung der Fistel bei gleichzeitiger Minimierung der Verletzung des Analschließmuskelkomplexes.
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Experimental: LIFT-Technik-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe werden dem LIFT-Verfahren (Ligation of Intersphincteric Fistula Tract) unterzogen. Ein bogenförmiger Schnitt wird dann in der intersphinktären Furche (die Furche zwischen dem inneren und äußeren Analsphinkter) über dem identifizierten Fistelgang durchgeführt. Die Präparation erfolgt durch die intersphinktäre Ebene, bis der reife, fibröse Fistelgang erreicht wird. Der Gang wird sorgfältig isoliert und dann durchtrennt. Sowohl das innere (zum Analkanal hin) als auch das äußere (zur Haut hin) Ende des durchtrennten Gangs werden sicher mit Nahtmaterial ligiert (abgebunden). Das infizierte kryptoglanduläre Gewebe um den Gang wird debridiert und entfernt. Die innere Wunde (nahe dem Analkanal) und die äußere Wunde (in der intersphinktären Furche) werden debridiert und zur Heilung durch sekundäre Intention offen gelassen, um eine ausreichende Drainage zu gewährleisten. |
Ein einstufiges, sphinktererhaltendes chirurgisches Verfahren für die perianale Fistel.
Der Fistelgang wird über einen Schnitt in der intersphinkterischen Furche erreicht.
Der Gang wird identifiziert, präpariert, durchtrennt und beide Enden werden ligiert.
Das infizierte kryptoglanduläre Gewebe wird exzidiert.
Die inneren und äußeren Wunden werden debridiert und zur sekundären Heilung offen gelassen.
Ziel ist der Verschluss des Fistelgangs an seinem Ursprung unter Erhaltung der Sphinkterfunktion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fistelrezidivrate
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten chirurgischen Eingriff
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Der Anteil der Patienten in jeder Gruppe mit klinisch bestätigtem Wiederauftreten der perianalen Fistel innerhalb von 6 Monaten postoperativ.
Wiederauftreten ist definiert als das erneute Auftreten von Symptomen (Schmerzen, Ausfluss) und/oder ein bestätigter Gang im postoperativen MRT-Fistulogramm.
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Innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten chirurgischen Eingriff
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Postoperative Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Veränderung des analen Kontinenzstatus, bewertet mit dem Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS).
Der Score reicht von 0 (perfekte Kontinenz) bis 20 (vollständige Inkontinenz).
Ein höherer Score weist auf eine schlechtere Funktion hin.
Inkontinenz ist definiert als ein CCFIS ≥ 5.
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3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur vollständigen Wundheilung
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der dokumentierten vollständigen Heilung, bewertet bis zu 3 Monate
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Die Anzahl der Tage, die für die vollständige Heilung der chirurgischen Wunde erforderlich sind, definiert als vollständige Epithelialisierung ohne Sekretion
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der dokumentierten vollständigen Heilung, bewertet bis zu 3 Monate
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Postoperative Wundinfektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen postoperativ
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Der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die eine chirurgische Wundinfektion entwickeln, definiert durch das Vorhandensein von eitrigem Ausfluss, Erythem, Wärme oder Druckempfindlichkeit, die eine Antibiotikabehandlung oder Intervention erfordern.
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Innerhalb von 6 Wochen postoperativ
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche und 2 Wochen postoperativ
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Patientenberichtete Schmerzintensität, bewertet anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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1 Woche und 2 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MS-312-2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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