Estudio Comparativo: Desvío de Fístula vs. LIFT para Fístula Perianal Alta

Este estudio es un ensayo quirúrgico prospectivo, aleatorizado, controlado y de grupos paralelos diseñado para evaluar y comparar la eficacia y los resultados funcionales de dos técnicas conservadoras del esfínter para el tratamiento de la fístula perianal alta: la técnica de reubicación de la fístula en etapas (FRT, por sus siglas en inglés) y el procedimiento de ligadura del trayecto fistuloso interesfintérico (LIFT, por sus siglas en inglés).

Antecedentes y justificación:

Las fístulas perianales altas, en particular los tipos transesfintéricos y extrasfintéricos, representan un desafío quirúrgico significativo. La fistulotomía tradicional conlleva un alto riesgo de incontinencia fecal posoperatoria debido a la división de una parte sustancial del complejo del esfínter anal. En consecuencia, se han desarrollado técnicas conservadoras del esfínter. El procedimiento LIFT, introducido en 2007, logra el cierre del trayecto fistuloso mediante un abordaje interesfintérico. La FRT, descrita anteriormente, emplea una estrategia en etapas para transponer físicamente el trayecto fistuloso a un plano interesfintérico más seguro antes de su división. Si bien ambas técnicas tienen como objetivo erradicar la fístula mientras minimizan la lesión al mecanismo de continencia, la literatura carece de evidencia comparativa directa sobre su efectividad relativa, tasas de recurrencia e impacto en la continencia posoperatoria. Este ensayo tiene como objetivo llenar este vacío de evidencia.

Objetivos:

El objetivo principal es comparar la tasa de recurrencia posoperatoria de la fístula perianal alta entre los grupos FRT y LIFT. El objetivo secundario es comparar la tasa de incontinencia fecal posoperatoria entre las dos técnicas. Los resultados adicionales incluyen el tiempo hasta la cicatrización de la herida, la incidencia de infección del sitio quirúrgico, las puntuaciones de dolor posoperatorio, la calidad de vida relacionada con la incontinencia reportada por el paciente y el tiempo para regresar a las actividades normales.

Descripción general de la metodología:

Se incluirán pacientes adultos elegibles (de 20 a 65 años) diagnosticados con una fístula perianal alta en el Hospital Universitario Kasr-Alainy. Los criterios clave de exclusión incluyen incontinencia preoperatoria, enfermedad inflamatoria intestinal y fístulas ramificadas complejas. Después de proporcionar el consentimiento informado, los participantes se someterán a una evaluación preoperatoria que incluye examen clínico, fistulograma por resonancia magnética para el mapeo del trayecto y puntuación basal de continencia utilizando la Puntuación de Incontinencia Fecal de la Clínica Cleveland (CCFIS, por sus siglas en inglés).

Los participantes se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo FRT o al grupo LIFT utilizando una secuencia de aleatorización generada por computadora con ocultamiento de la asignación.

Grupo FRT: Los participantes se someterán al procedimiento en dos etapas como se describe. La fistulotomía de la segunda etapa se realizará solo después de la cicatrización completa de la herida de la primera etapa.

Grupo LIFT: Los participantes se someterán al procedimiento LIFT de una sola etapa.

Todas las cirugías serán realizadas por cirujanos colorrectales experimentados. Se aplicará un régimen estandarizado de atención posoperatoria y seguimiento a todos los participantes, con evaluaciones programadas a la 1 semana, 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la operación. Estas evaluaciones incluirán evaluación clínica de recurrencia, inspección de la herida, puntuación CCFIS, medidas de resultado reportadas por el paciente y documentación de cualquier complicación o reintervención. Se realizará una resonancia magnética de seguimiento si se sospecha recurrencia clínica.

Consideraciones estadísticas:

Se ha calculado un tamaño de muestra de 20 pacientes por grupo (40 en total) basándose en estimaciones de las tasas de recurrencia para fístulas altas. Los datos se analizarán según el principio de intención de tratar. Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia de Nivel I para ayudar a guiar la toma de decisiones quirúrgicas para esta afección compleja, equilibrando los objetivos de erradicación de la fístula y preservación funcional.