Estudo Comparativo: Rerouting de Fístula vs. LIFT para Fístula Perianal Alta
Estudo Comparativo Entre a Técnica de Redirecionamento de Fístula e a Técnica de Ligadura do Trajeto Fístula Intersfinctérica (LIFT) no Tratamento da Fístula Perianal Alta.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar dois métodos cirúrgicos diferentes para tratar um tipo complexo de fístula anal. Esta condição é um túnel anormal que liga o interior do ânus à pele circundante. As principais questões que o estudo pretende responder são:
Qual cirurgia tem menor probabilidade de a fístula voltar (recorrência)?
Qual cirurgia tem menor probabilidade de causar problemas com o controlo intestinal (incontinência) após a cura?
Os investigadores irão comparar dois grupos cirúrgicos:
Grupo 1: Técnica de Redirecionamento da Fístula - uma cirurgia em duas etapas que move o trajeto da fístula para uma área mais segura antes de a abrir.
Grupo 2: Técnica LIFT - uma cirurgia que liga e fecha o trajeto da fístula a partir do espaço entre os músculos anais.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos por um computador a um destes dois grupos cirúrgicos. Isto ajuda a garantir que a comparação entre as duas cirurgias seja justa.
Os participantes neste estudo irão:
- Realizar exames antes da cirurgia, incluindo uma ressonância magnética, para confirmar que têm o tipo específico de fístula em estudo.
- Submeter-se a um dos dois procedimentos cirúrgicos planeados.
- Comparecer a consultas de acompanhamento após a cirurgia às 1 semana, 2 semanas, 1 mês e 3 meses.
- Ser avaliados durante estas consultas quanto à cicatrização da ferida, dor, infeção e controlo intestinal.
- Realizar outra ressonância magnética se houver suspeita de a fístula ter voltado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio cirúrgico prospetivo, randomizado, controlado, de grupos paralelos, concebido para avaliar e comparar a eficácia e os resultados funcionais de duas técnicas de preservação do esfíncter para o tratamento da fístula perianal alta: a técnica de Rerouting da Fístula (FRT) por etapas e o procedimento de Ligadura do Trato Fistuloso Intersfinctérico (LIFT).
Antecedentes e Fundamentação:
As fístulas perianais altas, particularmente os tipos trans-esfinctéricos e extra-esfinctéricos, representam um desafio cirúrgico significativo. A fistulotomia tradicional acarreta um elevado risco de incontinência fecal pós-operatória devido à divisão de uma parte substancial do complexo esfincteriano anal. Consequentemente, foram desenvolvidas técnicas de preservação do esfíncter. O procedimento LIFT, introduzido em 2007, consegue o encerramento do trato fistuloso através de uma abordagem intersfinctérica. A FRT, descrita anteriormente, emprega uma estratégia por etapas para transpor fisicamente o trato fistuloso para um plano intersfinctérico mais seguro antes da sua divisão. Embora ambas as técnicas visem erradicar a fístula minimizando a lesão do mecanismo de continência, faltam na literatura evidências comparativas diretas sobre a sua eficácia relativa, taxas de recorrência e impacto na continência pós-operatória. Este ensaio visa preencher esta lacuna de evidência.
Objetivos:
O objetivo principal é comparar a taxa de recorrência pós-operatória da fístula perianal alta entre os grupos FRT e LIFT. O objetivo secundário é comparar a taxa de incontinência fecal pós-operatória entre as duas técnicas. Os resultados adicionais incluem o tempo de cicatrização da ferida, a incidência de infeção do local cirúrgico, as pontuações de dor pós-operatória, a qualidade de vida relatada pelo doente relacionada com a incontinência e o tempo de retorno às atividades normais.
Visão Geral da Metodologia:
Serão inscritos doentes adultos elegíveis (com idades entre os 20 e os 65 anos) diagnosticados com uma fístula perianal alta no Hospital Universitário Kasr-Alainy. Os principais critérios de exclusão incluem incontinência pré-operatória, doença inflamatória intestinal e fístulas complexas ramificadas. Após fornecerem consentimento informado, os participantes serão submetidos a uma avaliação pré-operatória que inclui exame clínico, fistulograma por ressonância magnética para mapeamento do trato e pontuação de base da continência utilizando a Pontuação de Incontinência Fecal da Cleveland Clinic (CCFIS).
Os participantes serão alocados aleatoriamente numa proporção de 1:1 para o grupo FRT ou para o grupo LIFT, utilizando uma sequência de randomização gerada por computador com ocultação da alocação.
Grupo FRT: Os participantes serão submetidos ao procedimento em duas etapas conforme descrito. A fistulotomia da segunda etapa será realizada apenas após a cicatrização completa da ferida da primeira etapa.
Grupo LIFT: Os participantes serão submetidos ao procedimento LIFT em etapa única.
Todas as cirurgias serão realizadas por cirurgiões colorretais experientes. Um regime padronizado de cuidados pós-operatórios e seguimento será aplicado a todos os participantes, com avaliações programadas às 1 semana, 2 semanas, 1 mês e 3 meses pós-operatórios. Estas avaliações incluirão avaliação clínica de recorrência, inspeção da ferida, pontuação CCFIS, medidas de resultados relatadas pelo doente e documentação de quaisquer complicações ou reintervenções. Uma ressonância magnética de seguimento será realizada se for suspeitada recorrência clínica.
Considerações Estatísticas:
Foi calculado um tamanho amostral de 20 doentes por grupo (40 no total) com base em estimativas das taxas de recorrência para fístulas altas. Os dados serão analisados com base na intenção de tratar. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidência de Nível I para ajudar a orientar a tomada de decisão cirúrgica para esta condição complexa, equilibrando os objetivos de erradicação da fístula e preservação funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mostafa Mohamed Sedky, Lecturer
- Número de telefone: +201066016961
- E-mail: mostafa_mohamed720@yahoo.com
Locais de estudo
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Al-Manial Cairo
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Cairo, Al-Manial Cairo, Egito, 11956
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Cairo University
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Contato:
- Refaei, Assistant professor
- Número de telefone: +201012400838
- E-mail: Osama.ref.m@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (idade 20-65 anos) com uma fístula perianal alta, definida como: Trato fistuloso transesfincteriano que atravessa os dois terços superiores do esfíncter anal externo, ou fístula extraesfincteriana.
- Pacientes com fístula perianal recorrente.
- Capacidade para fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com incontinência fecal pré-operatória (avaliada pelo Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score).
- Diagnóstico de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa).
- Mulheres grávidas.
- Pacientes pediátricos (idade < 20 anos).
- Pacientes com tractos fistulosos complexos e ramificados.
- Qualquer contraindicação para anestesia espinhal/geral ou cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Técnica de Redirecionamento de Fístula
Os participantes deste grupo serão submetidos a um procedimento de Reencaminhamento de Fístula em duas fases. Primeira Fase: O trajeto fistuloso é removido utilizando diatermia. A dissecação continua até ao ponto onde o trajeto atravessa o esfíncter anal externo. É feita uma incisão circundante na margem anal sobre este ponto. O espaço interesfincteriano é acedido e dissecado até que o trajeto fistuloso seja palpável. O trajeto é então dissecado do esfíncter externo através de divisão muscular e transposto para o espaço interesfincteriano. O defeito original no esfíncter externo é fechado com suturas absorvíveis interrompidas. Se o trajeto transposto for demasiado longo, a sua porção distal é excisada. Pode ser colocado um seton no novo trajeto interesfincteriano para o marcar para a segunda fase, desde que isso não risque lesão do trajeto mobilizado. Segunda Fase: Após a cicatrização completa da ferida da primeira fase (tipicamente várias semanas depois), é realizada uma fistulotomia no novo trajeto interesfincteriano transposto. |
Um procedimento cirúrgico em duas etapas, preservador do esfíncter, para fístula perianal alta.
Etapa 1: O trajeto fistuloso nativo é dissecado cirurgicamente e transposto do seu percurso transesfinctérico para o plano interesfinctérico.
O defeito no esfíncter externo é reparado.
Etapa 2: Após a cicatrização completa da ferida da primeira etapa, é realizada uma fistulotomia no trajeto interesfinctérico recém-criado.
O objetivo é erradicar a fístula minimizando a lesão do complexo esfincteriano anal.
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Experimental: Grupo Técnico LIFT
Os participantes deste grupo serão submetidos ao procedimento de Ligadura do Trato da Fístula Intersfinctérica (LIFT). Em seguida, é feita uma incisão curvilínea no sulco intersfinctérico (o sulco entre os esfíncteres anais interno e externo) sobre o trato identificado. A dissecção prossegue através do plano intersfinctérico até encontrar o trato fistuloso maduro e fibroso. O trato é cuidadosamente isolado e depois dividido. Tanto as extremidades internas (em direção ao canal anal) como as externas (em direção à pele) do trato dividido são seguramente ligadas (amarradas) com material de sutura. O tecido criptoglandular infetado que rodeia o trato é desbridado e removido. A ferida interna (próxima do canal anal) e a ferida externa (no sulco intersfinctérico) são desbridadas e deixadas abertas para cicatrizar por segunda intenção, garantindo uma drenagem adequada. |
Um procedimento cirúrgico de um único estágio, que preserva o esfíncter, para fístula perianal.
O trajeto da fístula é acedido através de uma incisão no sulco interesfincteriano.
O trajeto é identificado, dissecado, dividido e ambas as extremidades são ligadas.
O tecido criptoglandular infetado é excisado.
As feridas interna e externa são desbridadas e deixadas abertas para cicatrizar por segunda intenção.
O objetivo é fechar o trajeto da fístula na sua origem, preservando a função do esfíncter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recorrência da Fístula
Prazo: Dentro de 3 meses após o procedimento cirúrgico final
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A proporção de pacientes em cada grupo com recorrência clinicamente confirmada da fístula perianal dentro de 6 meses após a cirurgia.
Recorrência é definida como o reaparecimento de sintomas (dor, secreção) e/ou um trajeto confirmado na ressonância magnética pós-operatória do fistulograma. |
Dentro de 3 meses após o procedimento cirúrgico final
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Incontinência Fecal Pós-Operatória
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
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Alteração no estado de continência anal avaliada através do Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS).
A pontuação varia de 0 (continência perfeita) a 20 (incontinência completa).
Uma pontuação mais alta indica pior função.
A incontinência é definida como um CCFIS ≥ 5.
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Aos 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a Cicatrização Completa da Ferida
Prazo: Desde a data da cirurgia até à data de cicatrização completa documentada, avaliada até 3 meses
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O número de dias necessários para a ferida cirúrgica cicatrizar completamente, definido como epitelização total sem secreções
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Desde a data da cirurgia até à data de cicatrização completa documentada, avaliada até 3 meses
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Taxa de Infeção da Ferida Pós-Operatória
Prazo: Dentro de 6 semanas após a cirurgia
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A proporção de pacientes em cada grupo que desenvolve infeção do local cirúrgico, definida pela presença de secreção purulenta, eritema, calor ou sensibilidade que requer tratamento antibiótico ou intervenção.
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Dentro de 6 semanas após a cirurgia
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Dor Pós-Operatória
Prazo: Uma semana e duas semanas após a cirurgia
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Intensidade da dor relatada pelo paciente avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA) que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Uma semana e duas semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-312-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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