Vergelijkende studie: Fistula-routing versus LIFT voor hoge perianale fistel
Vergelijkende studie tussen de fistelomleidingstechniek en de ligatie van de intersfincterische fisteltractus (LIFT)-techniek bij de behandeling van hoge perianale fistels.
Het doel van deze klinische studie is om twee verschillende operatiemethoden te vergelijken voor de behandeling van een complex type anale fistel. Deze aandoening is een abnormale tunnel die de binnenkant van de anus verbindt met de nabijgelegen huid. De belangrijkste vragen die de studie probeert te beantwoorden zijn:
Welke operatie heeft een lagere kans dat de fistel terugkeert (recidief)?
Welke operatie heeft een lagere kans op problemen met de stoelgangcontrole (incontinentie) na genezing?
Onderzoekers zullen twee operatiegroepen vergelijken:
Groep 1: Fistel Herleidingstechniek - een tweestapsoperatie die de fisteltract naar een veiliger gebied verplaatst voordat deze wordt geopend.
Groep 2: LIFT-techniek - een operatie die de fisteltract tussen de anale spieren afbindt en sluit.
Deelnemers worden willekeurig door een computer toegewezen aan een van deze twee operatiegroepen. Dit helpt ervoor te zorgen dat de vergelijking tussen de twee operaties eerlijk is.
Deelnemers in deze studie zullen:
- Voor de operatie tests ondergaan, inclusief een MRI-scan, om te bevestigen dat ze het specifieke type fistel hebben dat wordt bestudeerd.
- Een van de twee geplande chirurgische procedures ondergaan.
- Na de operatie vervolgafspraken bijwonen na 1 week, 2 weken, 1 maand en 3 maanden.
- Tijdens deze bezoeken worden gecontroleerd op wondgenezing, pijn, infectie en stoelgangcontrole.
- Een aanvullende MRI-scan ondergaan als wordt vermoed dat de fistel is teruggekeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde chirurgische trial met parallelle groepen, ontworpen om de effectiviteit en functionele uitkomsten van twee sfincterbesparende technieken voor de behandeling van hoge perianale fistels te evalueren en te vergelijken: de gefaseerde Fistula Rerouting Technique (FRT) en de Ligation of Intersphincteric Fistula Tract (LIFT) procedure.
Achtergrond en Rationale:
Hoge perianale fistels, met name trans-sfincterische en extrasfincterische types, vormen een aanzienlijke chirurgische uitdaging. Traditionele fistulotomie brengt een hoog risico op postoperatieve fecale incontinentie met zich mee vanwege het doorsnijden van een aanzienlijk deel van het anale sfinctercomplex. Dientengevolge zijn sfincterbesparende technieken ontwikkeld. De LIFT-procedure, geïntroduceerd in 2007, bereikt sluiting van de fistelgang via een intersfincterische benadering. De FRT, eerder beschreven, gebruikt een gefaseerde strategie om de fistelgang fysiek te transponeren naar een veiliger intersfincterisch vlak alvorens deze te doorsnijden. Hoewel beide technieken erop gericht zijn de fistel uit te roeien en tegelijkertijd letsel aan het continentiemechanisme te minimaliseren, ontbreekt in de literatuur direct vergelijkend bewijs met betrekking tot hun relatieve effectiviteit, recidiefpercentages en impact op postoperatieve continentie. Deze trial heeft tot doel deze bewijslacune op te vullen.
Doelstellingen:
De primaire doelstelling is het vergelijken van het postoperatieve recidiefpercentage van hoge perianale fistel tussen de FRT- en LIFT-groepen. De secundaire doelstelling is het vergelijken van het percentage postoperatieve fecale incontinentie tussen de twee technieken. Aanvullende uitkomsten omvatten tijd tot wondgenezing, incidentie van wondinfectie, postoperatieve pijnscores, door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven gerelateerd aan incontinentie, en tijd tot terugkeer naar normale activiteiten.
Methodologie Overzicht:
In aanmerking komende volwassen patiënten (leeftijd 20-65 jaar) met de diagnose hoge perianale fistel in het Kasr-Alainy Teaching Hospital zullen worden ingesloten. Belangrijke uitsluitingscriteria zijn preoperatieve incontinentie, inflammatoire darmziekte en complexe vertakkende fistels. Na het geven van geïnformeerde toestemming ondergaan de deelnemers een preoperatieve beoordeling, inclusief klinisch onderzoek, MRI-fistulogram voor het in kaart brengen van de gang, en basislijncontinentiescore met behulp van de Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS).
Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan ofwel de FRT-groep of de LIFT-groep met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatiesequentie met verborgen toewijzing.
FRT-groep: Deelnemers ondergaan de tweefasenprocedure zoals beschreven. De tweedefase-fistulotomie wordt alleen uitgevoerd na volledige genezing van de wond van de eerste fase.
LIFT-groep: Deelnemers ondergaan de eenfasige LIFT-procedure.
Alle operaties worden uitgevoerd door ervaren colorectale chirurgen. Een gestandaardiseerd postoperatief zorg- en follow-upregime wordt toegepast op alle deelnemers, met geplande beoordelingen op 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden postoperatief. Deze beoordelingen omvatten klinische evaluatie voor recidief, wondinspectie, CCFIS-scoring, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten, en documentatie van eventuele complicaties of herinterventies. Een follow-up MRI wordt uitgevoerd als klinisch recidief wordt vermoed.
Statistische Overwegingen:
Een steekproefomvang van 20 patiënten per groep (40 totaal) is berekend op basis van schattingen van recidiefpercentages voor hoge fistels. Data worden geanalyseerd op basis van intention-to-treat. De bevindingen van deze studie worden verwacht Level I-bewijs te leveren om te helpen bij het begeleiden van chirurgische besluitvorming voor deze complexe aandoening, waarbij de doelen van fisteluitroeiing en functioneel behoud in evenwicht worden gebracht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mostafa Mohamed Sedky, Lecturer
- Telefoonnummer: +201066016961
- E-mail: mostafa_mohamed720@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, Egypte, 11956
- Werving
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Contact:
- Refaei, Assistant professor
- Telefoonnummer: +201012400838
- E-mail: Osama.ref.m@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd 20-65 jaar) met een hoge perianale fistel, gedefinieerd als: Transsfincter fistelbaan die de bovenste tweederde van de externe anale sfincter doorkruist, of Extrasfincter fistel.
- Patiënten met een recidiverende perianale fistel.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met preoperatieve fecale incontinentie (zoals beoordeeld met de Cleveland Clinic Fecale Incontinentie Score).
- Diagnose van inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
- Zwangere vrouwen.
- Pediatrische patiënten (leeftijd < 20 jaar).
- Patiënten met complexe, vertakte fistelbanen.
- Elke contra-indicatie voor spinale/algemene anesthesie of chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fistula Herrouteringstechniek Groep
Deelnemers in deze groep ondergaan een gefaseerde Fistula Rerouting-procedure. Eerste fase: De fistelgang wordt uitgebrand met diathermie. De dissectie wordt voortgezet tot het punt waar de gang de externe anale sfincter doorkruist. Er wordt een circumanale incisie gemaakt aan de anale rand op dit punt. De intersfincterische ruimte wordt geopend en gedissecteerd tot de fistelgang voelbaar is. De gang wordt vervolgens van de externe sfincter losgemaakt via spiersplitsing en overgebracht naar de intersfincterische ruimte. Het oorspronkelijke defect in de externe sfincter wordt gesloten met onderbroken hechtingen die oplosbaar zijn. Als de overgebrachte gang te lang is, wordt het distale deel ervan verwijderd. Er kan een seton worden geplaatst in de nieuwe intersfincterische gang om deze te markeren voor de tweede fase, mits dit geen risico vormt voor verwonding van de gemobiliseerde gang. Tweede fase: Na volledige genezing van de eerste fase wond (meestal enkele weken later), wordt een fistulotomie uitgevoerd op de nieuwe, overgebrachte intersfincterische gang. |
Een tweefasige, sfincterbesparende chirurgische procedure voor hoge perianale fistels.
Fase 1: De oorspronkelijke fistelgang wordt chirurgisch vrijgelegd en verplaatst vanuit zijn transsfincterische verloop naar het intersfincterische vlak.
Het defect in de externe sfincter wordt gerepareerd.
Fase 2: Na volledige genezing van de eerste fase wordt een fistulotomie uitgevoerd op de nieuw gevormde intersfincterische gang.
Het doel is de fistel uit te roeien met minimale schade aan het anale sfinctercomplex.
|
|
Experimenteel: LIFT Techniek Groep
Deelnemers in deze groep ondergaan de Ligation of Intersphincteric Fistula Tract (LIFT)-procedure. Er wordt vervolgens een kromlijnige incisie gemaakt in de intersphincterische groeve (de groeve tussen de interne en externe anale sfincters) boven de geïdentificeerde tractus. De dissectie verloopt via het intersphincterische vlak totdat de volgroeide, fibreuze fisteltractus wordt aangetroffen. De tractus wordt zorgvuldig geïsoleerd en vervolgens gedeeld. Zowel het interne (richting het anale kanaal) als het externe (richting de huid) uiteinde van de gedeelde tractus wordt veilig geligeerd (afgebonden) met hechtmateriaal. Het geïnfecteerde cryptoklierweefsel rond de tractus wordt gedebrideerd en verwijderd. De interne wond (nabij het anale kanaal) en de externe wond (in de intersphincterische groeve) worden gedebrideerd en open gelaten om door secundaire intentie te genezen, waardoor adequate drainage wordt gegarandeerd. |
Een éénfasige, sfincterbehoudende chirurgische ingreep voor perianale fistels.
De fistelgang wordt bereikt via een incisie in de intersfincterische groef.
De gang wordt geïdentificeerd, gedisseceerd, gedeeld en beide uiteinden worden geligeerd.
Het geïnfecteerde cryptoklierenweefsel wordt weggesneden.
De interne en externe wonden worden gedebrideerd en open gelaten om door secundaire intentie te genezen.
Het doel is om de fistelgang bij de oorsprong te sluiten terwijl de sfincterfunctie behouden blijft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fistelrecidiefpercentage
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de laatste chirurgische ingreep
|
Het aandeel patiënten in elke groep met klinisch bevestigde recidief van de perianale fistel binnen 6 maanden postoperatief.
Recidief wordt gedefinieerd als het opnieuw optreden van symptomen (pijn, afscheiding) en/of een bevestigd kanaal op postoperatieve MRI-fistulografie.
|
Binnen 3 maanden na de laatste chirurgische ingreep
|
|
Postoperatieve fecale incontinentie
Tijdsspanne: Na 3 maanden postoperatief
|
Verandering in de anale continentie status beoordeeld met behulp van de Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS).
De score loopt van 0 (perfecte continentie) tot 20 (volledige incontinentie).
Een hogere score duidt op een slechtere functie.
Incontinentie wordt gedefinieerd als een CCFIS ≥ 5.
|
Na 3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot volledige wondgenezing
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van gedocumenteerde volledige genezing, beoordeeld tot 3 maanden
|
Het aantal dagen dat nodig is voor de volledige genezing van de chirurgische wond, gedefinieerd als volledige epithelialisatie zonder afscheiding
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van gedocumenteerde volledige genezing, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
Postoperatieve wondinfectiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 6 weken postoperatief
|
Het aandeel patiënten in elke groep dat een wondinfectie ontwikkelt, gedefinieerd door de aanwezigheid van etterige afscheiding, erytheem, warmte of gevoeligheid waarvoor antibiotische behandeling of interventie nodig is.
|
Binnen 6 weken postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Op 1 week en 2 weken postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Op 1 week en 2 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-312-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .