Сравнительное исследование: реконструкция свища vs. LIFT при высоких перианальных свищах

Данное исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое хирургическое испытание с параллельными группами, предназначенное для оценки и сравнения эффективности и функциональных исходов двух сфинктеросохраняющих методик лечения высоких перианальных свищей: поэтапной техники реимплантации свищевого хода (FRT) и процедуры лигирования межсфинктерного свищевого хода (LIFT).

Обоснование и предпосылки:

Высокие перианальные свищи, особенно транссфинктерные и экстрасфинктерные, представляют собой значительную хирургическую проблему.
Традиционная фистулотомия сопряжена с высоким риском послеоперационного недержания кала из-за рассечения значительной части комплекса анального сфинктера.
В связи с этим были разработаны сфинктеросохраняющие методики.
Процедура LIFT, представленная в 2007 году, обеспечивает закрытие свищевого хода через межсфинктерный доступ.
Техника FRT, описанная ранее, использует поэтапную стратегию для физического перемещения свищевого хода в более безопасную межсфинктерную плоскость перед его рассечением.
Хотя обе методики направлены на ликвидацию свища при минимальном повреждении механизма удержания, в литературе отсутствуют прямые сравнительные данные об их относительной эффективности, частоте рецидивов и влиянии на послеоперационную функцию удержания.
Цель данного испытания — заполнить этот пробел в доказательной базе.

Цели:

Основная цель — сравнить послеоперационную частоту рецидивов высокого перианального свища между группами FRT и LIFT.
Вторичная цель — сравнить частоту послеоперационного недержания кала между двумя методиками.
Дополнительные исходы включают время заживления раны, частоту хирургической инфекции области операции, показатели послеоперационной боли, связанное с недержанием качество жизни по оценке пациентов и время возвращения к обычной деятельности.

Обзор методологии:

В исследование будут включены подходящие взрослые пациенты (в возрасте 20–65 лет) с диагнозом высокого перианального свища в учебной больнице Каср-Аль-Айни.
Ключевые критерии исключения включают предоперационное недержание, воспалительные заболевания кишечника и сложные разветвленные свищи.
После получения информированного согласия участники пройдут предоперационное обследование, включающее клинический осмотр, МРТ-фистулографию для картирования хода и базовую оценку функции удержания с использованием балльной системы недержания кала Кливлендской клиники (CCFIS).

Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу FRT или группу LIFT с использованием компьютерной последовательности рандомизации и скрытого распределения.

Группа FRT: Участники пройдут двухэтапную процедуру, как описано.
Второй этап фистулотомии будет выполнен только после полного заживления раны первого этапа.

Группа LIFT: Участники пройдут одноэтапную процедуру LIFT.

Все операции будут выполнены опытными колоректальными хирургами.
Стандартизированный режим послеоперационного ухода и наблюдения будет применен ко всем участникам с плановыми обследованиями через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции.
Эти обследования будут включать клиническую оценку на предмет рецидива, осмотр раны, оценку по CCFIS, показатели, сообщаемые пациентами, и документирование любых осложнений или повторных вмешательств.
Контрольная МРТ будет выполнена при подозрении на клинический рецидив.

Статистические соображения:

Размер выборки из 20 пациентов в группе (всего 40) рассчитан на основе оценок частоты рецидивов для высоких свищей.
Данные будут анализироваться по принципу «намерение лечить».
Ожидается, что результаты данного исследования предоставят доказательства уровня I, которые помогут в принятии хирургических решений при этом сложном заболевании, балансируя между целями ликвидации свища и сохранения функции.