Sammenlignende studie: Fistelomlegging vs. LIFT for høy perianal fistel
Komparativ studie mellom fistelomledningsteknikk og ligasjon av intersfinkterisk fistelvei (LIFT) teknikk i behandling av høy perianal fistel.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to forskjellige operasjonsmetoder for behandling av en kompleks type analfistel.
Denne tilstanden er en unormal tunnel som forbinder innsiden av endetarmen med huden i nærheten.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
Hvilken operasjon har lavere sjanse for at fistelen kommer tilbake (residiv)?
Hvilken operasjon har lavere sjanse for å forårsake problemer med tarmkontroll (inkontinens) etter helbredelse?
Forskere vil sammenligne to operasjonsgrupper:
Gruppe 1: Fistelomdirigeringsteknikk - en to-trinns operasjon som flytter fistelveien til et tryggere område før den åpnes.
Gruppe 2: LIFT-teknikk - en operasjon som binder av og lukker fistelveien fra mellom endetarmsmusklene.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt av en datamaskin til en av disse to operasjonsgruppene.
Dette bidrar til å sikre at sammenligningen mellom de to operasjonene er rettferdig.
Deltakere i denne studien vil:
- Gjennomgå tester før operasjon, inkludert en MR-skanning, for å bekrefte at de har den spesifikke typen fistel som studeres.
- Gjennomgå en av de to planlagte kirurgiske prosedyrene.
- Delta på oppfølgingsbesøk etter operasjon ved 1 uke, 2 uker, 1 måned og 3 måneder.
- Bli kontrollert under disse besøkene for sårheling, smerter, infeksjon og tarmkontroll.
- Gjennomgå en ny MR-skanning hvis det mistenkes at fistelen har kommet tilbake.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, parallellgruppe kirurgisk studie designet for å evaluere og sammenligne effektiviteten og funksjonelle resultater av to sfinkterbevarende teknikker for behandling av høy perianal fistel: den trinnvise Fistelomledningsteknikken (FRT) og Liggering av Intersfinkterisk Fistelkanal (LIFT)-prosedyren.
Bakgrunn og Rasjonalitet:
Høye perianale fistler, spesielt trans-sfinkteriske og ekstrasfinkteriske typer, utgjør en betydelig kirurgisk utfordring. Tradisjonell fistulotomi medfører høy risiko for postoperativ fekal inkontinens på grunn av deling av en betydelig del av den anale sfinkterkompleksen. Følgelig har sfinkterbevarende teknikker blitt utviklet. LIFT-prosedyren, introdusert i 2007, oppnår lukking av fistelkanalen via en intersfinkterisk tilnærming. FRT, beskrevet tidligere, bruker en trinnvis strategi for å fysisk transponere fistelkanalen til et tryggere intersfinkterisk plan før dens deling. Mens begge teknikkene tar sikte på å utrydde fistelen samtidig som skade på kontinensmekanismen minimeres, mangler direkte komparativt bevis angående deres relative effektivitet, tilbakefallsrater og påvirkning på postoperativ kontinens i litteraturen. Denne studien har som mål å fylle dette bevisgapet.
Mål:
Det primære målet er å sammenligne den postoperative tilbakefallsraten for høy perianal fistel mellom FRT- og LIFT-gruppene. Det sekundære målet er å sammenligne raten for postoperativ fekal inkontinens mellom de to teknikkene. Ytterligere resultater inkluderer tid til sårheling, forekomst av kirurgisk stedinfeksjon, postoperative smerteskår, pasientrapportert livskvalitet relatert til inkontinens, og tid til retur til normale aktiviteter.
Metodeoversikt:
Kvalifiserte voksne pasienter (20-65 år) diagnostisert med en høy perianal fistel ved Kasr-Alainy undervisningssykehus vil bli inkludert. Viktige eksklusjonskriterier inkluderer preoperativ inkontinens, inflammatorisk tarmsykdom og komplekse forgrenede fistler. Etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakerne gjennomgå preoperativ vurdering inkludert klinisk undersøkelse, MRI fistulogram for kanalkartlegging, og basislinje kontinensskår ved bruk av Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS).
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1 forhold til enten FRT-gruppen eller LIFT-gruppen ved bruk av en datagenerert randomiseringssekvens med allokeringsskjul.
FRT-gruppe: Deltakerne vil gjennomgå det to-trinns prosedyret som beskrevet. Den andre-trinns fistulotomien vil bli utført først etter fullstendig helbredelse av første-trinns såret.
LIFT-gruppe: Deltakerne vil gjennomgå den enkelt-trinns LIFT-prosedyren.
Alle operasjoner vil bli utført av erfarne kolorektale kirurger. En standardisert postoperativ pleie og oppfølgingsregime vil bli brukt på alle deltakere, med planlagte vurderinger 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder postoperativt. Disse vurderingene vil inkludere klinisk evaluering for tilbakefall, sårinspeksjon, CCFIS-scoring, pasientrapporterte resultatmål og dokumentasjon av eventuelle komplikasjoner eller re-intervensjoner. En oppfølgings-MRI vil bli utført hvis klinisk tilbakefall er mistenkt.
Statistiske hensyn:
En prøvestørrelse på 20 pasienter per gruppe (40 totalt) er beregnet basert på estimater av tilbakefallsrater for høye fistler. Data vil bli analysert på en intensjon-til-behandling basis. Funnene fra denne studien forventes å gi nivå I-bevis for å hjelpe med å veilede kirurgisk beslutningstaking for denne komplekse tilstanden, og balansere målene om fistelutryddelse og funksjonsbevaring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mostafa Mohamed Sedky, Lecturer
- Telefonnummer: +201066016961
- E-post: mostafa_mohamed720@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, Egypt, 11956
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Refaei, Assistant professor
- Telefonnummer: +201012400838
- E-post: Osama.ref.m@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder 20-65 år) med høy perianal fistel, definert som: Transsfinkterisk fistelvei som krysser de øvre to tredjedeler av den ytre analsfinkteren, eller Ekstrasfinkterisk fistel.
- Pasienter med tilbakevendende perianal fistel.
- Evne til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med preoperativ fekal inkontinens (vurdert ved Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score).
- Diagnose med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
- Gravide kvinner.
- Barnepasienter (alder < 20 år).
- Pasienter med komplekse, forgrenede fistelveier.
- Enhver kontraindikasjon for spinal/generell anestesi eller kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fistelomledningsteknikk-gruppen
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå en trinnvis Fistel Omruting prosedyre. Første trinn: Den fistuløse gangen fjernes ved hjelp av diatermi. Disseksjonen fortsettes til punktet hvor gangen krysser den ytre analsfinkteren. En sirkumanal insisjon gjøres ved analranden over dette punktet. Det intersfinkteriske rommet åpnes og dissekeres til den fistuløse gangen er følbar. Gangen dissekeres deretter bort fra den ytre sfinkteren via muskelspalting og transponeres inn i det intersfinkteriske rommet. Det opprinnelige defektet i den ytre sfinkteren lukkes med avbrutte absorberbare suturer. Hvis den transponerte gangen er for lang, fjernes dens distale del. En seton kan plasseres i den nye intersfinkteriske gangen for å markere den for andre trinn, forutsatt at dette ikke risikerer skade på den mobiliserte gangen. Andre trinn: Etter fullstendig helbredelse av første-trinns-såret (vanligvis flere uker senere), utføres en fistulotomi på den nye, transponerte intersfinkteriske gangen |
En to-trinns, sfinkterbevarende kirurgisk prosedyre for høy perianal fistel.
Trinn 1: Den opprinnelige fistelveien kirurgisk dissekert og transponert fra sin transsfinkteriske løype til det intersfinkteriske plan.
Defekten i den ytre sfinkteren repareres.
Trinn 2: Etter fullstendig helbredelse av første-trinns-såret, utføres en fistulotomi på den nyopprettede intersfinkteriske veien.
Målet er å utrydde fistelen samtidig som skade på anal-sfinkterkomplekset minimeres.
|
|
Eksperimentell: LIFT-teknikk-gruppe
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå Ligation of Intersphincteric Fistula Tract (LIFT)-prosedyren. En kurvelinjet insisjon blir deretter laget i den intersfinkteriske rennen (rennen mellom den indre og ytre analsfinkteren) over den identifiserte kanalen. Disseksjonen fortsetter gjennom det intersfinkteriske planet til den modne, fibrøse fistelkanalen påtreffes. Kanalen isoleres forsiktig, deretter deles den. Både den indre (mot analkanalen) og den ytre (mot huden) enden av den delte kanalen sikres ligert (avbundet) med suturmateriale. Det infiserte kryptoglandulære vevet som omgir kanalen debrides og fjernes. Såret på innsiden (nær analkanalen) og såret på utsiden (i den intersfinkteriske rennen) debrides og etterlates åpent for å gro ved sekundær intensjon, noe som sikrer tilstrekkelig drenering. |
En en-trinns, sfinkterbevarende kirurgisk prosedyre for perianal fistel.
Fistelkanalen tilgås via et snitt i intersfinktergroven.
Kanalen identifiseres, dissekteres, deles, og begge ender ligatureres.
Den infiserte kryptoglandulære vevet eksiseres.
De indre og ytre sårene debridementeres og etterlates åpne for å gro ved sekundær intensjon.
Målet er å lukke fistelkanalen ved dens opprinnelse samtidig som sfinkterfunksjonen bevares.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fistelresidivrate
Tidsramme: Innen 3 måneder etter den endelige kirurgiske prosedyren
|
Andelen pasienter i hver gruppe med klinisk bekreftet tilbakefall av perianal fistel innen 6 måneder postoperativt.
Tilbakefall er definert som gjenopptreden av symptomer (smerter, utflod) og/eller en bekreftet kanal på postoperativ MR-fistulografi.
|
Innen 3 måneder etter den endelige kirurgiske prosedyren
|
|
Postoperativ fekalin kontinens
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Endring i anal kontinensstatus vurdert ved bruk av Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFIS).
Poengsummen varierer fra 0 (perfekt kontinens) til 20 (fullstendig inkontinens).
En høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
Inkontinens er definert som en CCFIS ≥ 5.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fullstendig sårheling
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for dokumentert fullstendig helbredelse, vurdert i opptil 3 måneder
|
Antall dager som kreves for at det kirurgiske såret skal gro helt, definert som full epitelisering uten utflod
|
Fra operasjonsdatoen til datoen for dokumentert fullstendig helbredelse, vurdert i opptil 3 måneder
|
|
Postoperativ sårinfeksjonsrate
Tidsramme: Innen 6 uker etter operasjonen
|
Andelen pasienter i hver gruppe som utvikler infeksjon i operasjonsområdet, definert som tilstedeværelse av purulent utflod, erytem, varme eller ømhet som krever antibiotikabehandling eller intervensjon.
|
Innen 6 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Etter 1 uke og 2 uker postoperativt
|
Pasientrapportert smerteintensitet vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
|
Etter 1 uke og 2 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-312-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .