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ハーブ製剤の臨床試験と多嚢胞性卵巣症候群における有効性 (PCOS)

2026年6月20日 更新者:Saba Zubair、Jinnah Postgraduate Medical Centre

ハーブ製剤とその多嚢胞性卵巣症候群における有効性の臨床研究

多嚢胞性卵巣症候群(PCO)は、出産可能年齢の女性を苦しめる代謝疾患です。 およそ5~10%の女性がこの疾患の犠牲者となっています。 PCOSは近年、女性の不妊症の主要な原因となっており、男性ホルモン過剰症、慢性無排卵、不妊症、肥満、多毛症、にきび、肥満、代謝異常(脂質異常症、高インスリン血症、インスリン抵抗性、2型糖尿病)、子宮内膜増殖症を特徴としています。 この研究では、PCOSを有する女性において、ハーブ薬(Melats P)の組み合わせを試験し、不妊症を克服するためにどの組み合わせが最も効果的かを判断します。

調査の概要

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群は、現在世界中の女性人口において懸念の的となっています。患者は心理的・精神的に不健康さを感じています。 PCOは世界中の女性の約6〜14%に影響を及ぼします。 PCOSは、ホルモン調節不全と高インスリン血症によって特徴づけられます。 生活習慣の変更または薬物療法によるPCOS女性の性ホルモンとインスリン感受性の改善は、一貫してPCOSの生殖および代謝異常の著しい改善をもたらします。PCOSの一般的に処方される治療法には、経口避妊薬(OCPs)、メトホルミン、ピオグリタゾン、エストロゲン、GnRHアゴニスト、ミオイノシトール、レトロゾール、クロミフェンクエン酸塩が含まれます。 症状緩和と排卵誘発における有効性にもかかわらず、これらの治療は体重増加、心臓の問題、乳酸アシドーシス、月経困難症、腹部不快感などの副作用と関連しています(Hussain et al., 2022)。 従来の薬剤の限界を考慮し、ハーブ療法は自然なホルモンバランスを回復し、排卵を改善し、最小限の副作用で症状緩和を提供する多標的能力により注目を集めています(Hussain et al., 2022)。 この文脈において、本研究は、Momordica charantia L.、Linum usitatissimum、Symplocos racemose bark、Allium cepa L.、Tribulus terrestris、および卵殻を含む新規の多ハーブ製剤の治療的利点を探るために設計されました。 これらの成分は、PCOSの病態生理学に関連する様々な薬理学的特性に基づいて選択されました。 本研究は、PCOS女性における成功した月経調節を達成するためのMelats Pの安全性と有効性を評価します。3つのグループを募集します。第1グループは従来の治療(メトホルミン)、第2グループはハーブ製剤(Melats P)による代替医療、第3グループの患者は従来の治療(メトホルミン)とハーブ製剤(Melats P)の両方を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 生殖可能年齢の女性被験者(18〜40歳)。
  • 臨床医の診断基準により多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)と診断された被験者。
  • インスリン抵抗性を有する被験者(HOMA-IR > 2.00)。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 既知のクッシング症候群を有する被験者。
  • 遅発性先天性副腎皮質過形成を有する被験者。
  • アンドロゲン分泌腫瘍を有する被験者。
  • 管理不良の甲状腺疾患を有する被験者。
  • 高プロラクチン血症を有する被験者。
  • 糖尿病を有する被験者。
  • 管理不良の高血圧を有する被験者。
  • その他の心血管疾患を有する被験者。
  • 急性または慢性感染症を有する被験者。
  • 既知の悪性腫瘍を有する被験者。
  • 腎機能障害を有する被験者(血清クレアチニン > 1.5 × ULN)。
  • 肝機能障害を有する被験者(血清ALT ≧ 2.5 × ULN)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハーブ製剤投与群
PCOS患者における4か月間の1日2回500mgのハーブ製剤
PCOS患者におけるハーブ製剤500mgを1日2回、4ヶ月間
他の名前:
  • Melats P
アクティブコンパレータ:メトホルミン徐放錠治療群
PCOS患者におけるメトホルミンXR 750 mgを1日2回、4ヶ月間投与
PCOS患者におけるメトホルミンXR 750mgを1日2回、4ヶ月間
他の名前:
  • グルコファージ
実験的:補助群
PCOS患者における4ヶ月間のハーブ製剤500 mgとメトホルミンXR 750 mgの1日2回投与
PCOS患者における4ヶ月間の1日2回のハーブ製剤とメトホルミン投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経周期の調節
時間枠:ベースラインから4か月後
治療開始後4ヶ月以内に、月経歴と超音波による排卵確認を通じて評価された、規則的な排卵性月経周期(周期長21〜35日)の改善と回復。 経膣超音波検査により確認された排卵は、治療期間中に優性卵胞の存在とそれに続く卵胞破裂によって定義される。
ベースラインから4か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中卵胞刺激ホルモン(FSH)レベル
時間枠:ベースライン時および4ヶ月後
標準的な実験室検査法を用いて測定した血清中卵胞刺激ホルモン(FSH)濃度の変化。
測定単位:mIU/mL、基準範囲:女性(卵胞期):3.5 - 12.5、女性(排卵期):4.7 - 21.5、女性(黄体期):1.7 - 7.7
ベースライン時および4ヶ月後
血清黄体形成ホルモン(LH)レベル
時間枠:ベースラインおよび4か月後
標準的な実験室測定法を用いて測定した血清黄体形成ホルモン(LH)濃度の変化。 測定単位:mIU/mL、正常範囲:女性(卵胞期):1.9 - 9.2、女性(排卵期):6.1 - 49.1、女性(黄体期):1.3 - 10.8
ベースラインおよび4か月後
血清テストステロン濃度
時間枠:ベースラインおよび4ヵ月後
標準的な実験室測定法を用いて測定された血清テストステロンレベルの変化。 測定単位:ng/mL、基準範囲:18-49歳:0.084-0.481
ベースラインおよび4ヵ月後
糖化ヘモグロビン(HbA1c)レベル
時間枠:ベースライン時および4か月後
標準化された実験室手法を用いて測定したグリコヘモグロビン(HbA1c)の割合の変化。 測定単位:%、正常範囲:正常 <5.6%、糖尿病予備群:5.7% - 6.4%、糖尿病:6.5%以上
ベースライン時および4か月後
空腹時血清インスリン濃度
時間枠:ベースライン時および4か月後
標準的な実験室分析を用いて測定した空腹時血清インスリン濃度の変化。
測定単位: μIU/mL、正常範囲: 2~25
ベースライン時および4か月後
HOMA-IR
時間枠:4か月前と後
HOMA-IRは、90日間の治療前および治療直後に計算されます。 HOMA-IRは以下の式で計算されます:HOMA-IR = 空腹時血糖値(mmol/L)× 空腹時インスリン値(μU/ml)÷ 22.5。
4か月前と後
体重
時間枠:ベースラインおよび4か月後

校正済み体重計を用いて測定した体重の変化。 測定単位:

kg

ベースラインおよび4か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多嚢胞性卵巣症候群生活の質尺度(PCOSQOL)による生活の質の評価
時間枠:4ヶ月前後

多嚢胞性卵巣症候群生活の質尺度(PCOSQOL)は、多嚢胞性卵巣症候群が生活の質に与える影響を評価するために使用される疾患特異的質問票です。 感情(8項目)、体毛(5項目)、体重(5項目)、不妊問題(4項目)、月経問題(4項目)の5つの領域を評価します。 PCOSQLの妥当性確認時、クロンバックのα係数は0.7を超えていました(Jones et al., 2004)。 26項目からなり、7段階のリッカート尺度を使用しています。

尺度範囲:

最小値:1 最大値:7

スコアが低いほど生活の質が低下していることを示し、スコアが高いほど生活の質が改善していることを示します。

4ヶ月前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Saba Zubair, PhD scholar、University of Sindh Jamshoro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月22日

一次修了 (実際)

2026年2月22日

研究の完了 (実際)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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