Klinisch onderzoek naar de kruidenformulering en de effectiviteit ervan bij polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
20 juni 2026 bijgewerkt door: Saba Zubair, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Klinisch Onderzoek naar Kruidenformulering en de Werkzaamheid ervan bij Polycysteus Ovarium Syndroom
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een stofwisselingsstoornis die vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft.
Ongeveer 5-10% van de vrouwen is het slachtoffer van deze aandoening.
PCOS is tegenwoordig een belangrijke oorzaak van onvruchtbaarheid bij vrouwen en wordt gekenmerkt door hyperandrogenisme, chronische anovulatie, verminderde vruchtbaarheid, obesitas, hirsutisme, acne, obesitas, stofwisselingsstoornissen (dyslipidemieën, hyperinsulinemie, insulineresistentie en type 2-diabetes) en endometriumhyperplasie.
Deze studie zal een combinatie van kruidengeneesmiddelen (Melats P) testen bij vrouwen met PCOS om te bepalen welke het beste werkt om onvruchtbaarheid te overwinnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom is tegenwoordig een punt van zorg bij de vrouwelijke bevolking wereldwijd. Patiënten voelen zich psychologisch en mentaal ongezond.
PCO treft ongeveer 6-14% van de vrouwen wereldwijd.
PCOS wordt gekenmerkt door hormonale disregulatie en hyperinsulinemie.
Verbeteringen in geslachtshormonen en insulinegevoeligheid bij vrouwen met PCOS, hetzij door levensstijlveranderingen of farmaceutische interventie, hebben consequent geleid tot een aanzienlijke verbetering van de reproductieve en metabole afwijkingen bij PCOS. Veel voorgeschreven behandelingen voor PCOS omvatten orale anticonceptiva (OCP's), metformine, pioglitazon, oestrogeen, GnRH-agonisten, myo-inositol, letrozol en clomifeencitraat.
Ondanks hun effectiviteit bij symptoomverlichting en ovulatie-inductie, gaan deze behandelingen gepaard met bijwerkingen zoals gewichtstoename, hartproblemen, melkzuuracidose, dysmenorroe en buikklachten (Hussain et al., 2022).
Gezien de beperkingen van conventionele medicijnen, krijgen kruidentherapieën aandacht vanwege hun multi-target vermogen om het natuurlijke hormonale evenwicht te herstellen, de ovulatie te verbeteren en symptoomverlichting te bieden met minimale bijwerkingen (Hussain et al., 2022).
In deze context is deze studie ontworpen om de therapeutische voordelen te onderzoeken van een nieuwe polyherbale formulering die Momordica charantia L., Linum usitatissimum, Symplocos racemosa schors, Allium cepa L., Tribulus terrestris en eierschaal bevat.
Deze ingrediënten zijn geselecteerd op basis van hun verschillende farmacologische eigenschappen die relevant zijn voor de pathofysiologie van PCOS.
Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van Melats P bij het bereiken van een succesvolle menstruatieregulatie bij vrouwen met PCOS. We zullen 3 groepen werven: de eerste groep met conventionele behandeling (metformine), de tweede met alternatieve geneeskunde met een kruidenformulering (Melats P) en de derde groep patiënten zal zowel conventionele (metformine) als kruidenformulering (Melats P) ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (18-40 jaar).
- Proefpersonen met een diagnose van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) bevestigd door klinische diagnostische criteria.
- Proefpersonen met insulineresistentie gedefinieerd als HOMA-IR > 2,00.
Exclusiecriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Proefpersonen met het syndroom van Cushing.
- Proefpersonen met laat-optredende congenitale bijnierhyperplasie.
- Proefpersonen met androgen-producerende tumoren.
- Proefpersonen met ongecontroleerde schildklieraandoeningen.
- Proefpersonen met hyperprolactinemie.
- Proefpersonen met diabetes mellitus.
- Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie.
- Proefpersonen met andere cardiovasculaire aandoeningen.
- Proefpersonen met acute of chronische infecties.
- Proefpersonen met bekende maligniteiten.
- Proefpersonen met verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 1,5 × ULN).
- Proefpersonen met verminderde leverfunctie (serum ALT ≥ 2,5 × ULN).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep behandeld met kruidenformulering
Kruidenformulering 500 mg tweemaal daags gedurende 4 maanden bij PCOS-patiënten
|
Kruidenformulering 500mg tweemaal daags gedurende 4 maanden bij PCOS-patiënten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Metformin XR behandelde groep
Metformine XR 750 mg tweemaal daags gedurende 4 maanden bij PCOS-patiënten
|
Metformine XR 750mg tweemaal daags gedurende 4 maanden bij PCOS-patiënten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Adjunct Groep
Kruidenformulering 500 mg en Metformine XR 750 mg tweemaal daags gedurende 4 maanden bij PCOS-patiënt
|
Kruidenformulering en Metformine tweemaal daags gedurende 4 maanden bij PCOS-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regulatie van de Menstruatiecyclus
Tijdsspanne: Baseline tot 4 maanden
|
Verbetering en herstel van regelmatige ovulatoire menstruatiecycli (cycluslengte 21-35 dagen) na 4 maanden behandeling, beoordeeld via menstruatiegeschiedenis en echografische bevestiging van ovulatie.
Ovulatie bevestigd door transvaginale echografie, gedefinieerd door de aanwezigheid van een dominante follikel gevolgd door folliculaire ruptuur tijdens de behandelingsperiode.
|
Baseline tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Follikelstimulerend Hormoon (FSH)-waarden
Tijdsspanne: Baseline en na 4 maanden
|
Verandering in serum follikelstimulerend hormoon (FSH) concentratie gemeten met standaard laboratoriumtesten.
Meeteenheid: mIU/mL, Normaalbereik: Vrouwen (Follikelfase): 3,5 - 12,5, Vrouwen (Ovulatiefase): 4,7 - 21,5, Vrouwen (Luteale fase): 1,7 - 7,7
|
Baseline en na 4 maanden
|
|
Serum Luteïniserend Hormoon (LH) Gehaltes
Tijdsspanne: Baseline en na 4 maanden
|
Verandering in serum luteïniserend hormoon (LH) concentratie gemeten met standaard laboratoriumtesten.
Meet eenheid: mIU/mL, Normaal bereik: Vrouwen (Folliculaire fase): 1.9 - 9.2, Vrouwen (Ovulatie fase): 6.1 - 49.1, Vrouwen (Luteale fase): 1.3 - 10.8
|
Baseline en na 4 maanden
|
|
Serumtestosterongehalte
Tijdsspanne: Baseline en na 4 maanden
|
Verandering in serumtestosteronniveaus gemeten met standaard laboratoriumtesten.
Meetunit: ng/mL, Normaal bereik: 18-49 jaar: 0.084-0.481
|
Baseline en na 4 maanden
|
|
Glyceerd Hemoglobine (HbA1c)-gehalte
Tijdsspanne: Baseline en na 4 maanden
|
Verandering in het percentage geglyceerd hemoglobine (HbA1c) gemeten met behulp van gestandaardiseerde laboratoriummethoden.
Meeteenheid: %, Normaal bereik: Normaal <5,6%, Prediabetes: 5,7% - 6,4%, Diabetes: 6,5% of hoger
|
Baseline en na 4 maanden
|
|
Nuchtere seruminsulineconcentratie
Tijdsspanne: Baseline en na 4 maanden
|
Verandering in nuchtere serum insuline concentratie gemeten met standaard laboratoriumtests.
Meet eenheid: µIU/mL, Normaal bereik: 2 tot 25
|
Baseline en na 4 maanden
|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: Voor en na 4 maanden
|
HOMA-IR wordt berekend voor en direct na de 90-daagse behandeling.
HOMA-IR wordt berekend met de volgende vergelijking: HOMA-IR = nuchtere plasmaglucose in mmol/L × nuchtere insuline in µU/ml / 22,5.
|
Voor en na 4 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline en na 4 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht gemeten met een gekalibreerde weegschaal. Eenheid van meting: kg |
Baseline en na 4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven via de Polycystic Ovary Syndrome Quality of Life-schaal (PCOSQOL)
Tijdsspanne: Voor en na 4 maanden
|
De Polycystic Ovary Syndrome Quality of Life Scale (PCOSQOL) is een ziekte-specifieke vragenlijst die gebruikt wordt om de impact van polycystisch ovariumsyndroom op de kwaliteit van leven te beoordelen. Het evalueert vijf domeinen: Emoties (8 items), Lichaamshaar (5 items), Gewicht (5 items), Vruchtbaarheidsproblemen (4 items) en Menstruatieproblemen (4 items). Cronbach's alfa was boven 0,7 toen de PCOSQL gevalideerd werd (Jones et al., 2004). Het bevat 26 items en gebruikt een 7-punts Likert-schaal. Schaalbereik: Minimale waarde: 1 Maximale waarde: 7 Lagere scores duiden op verminderde kwaliteit van leven, terwijl hogere scores op verbeterde kwaliteit van leven duiden. |
Voor en na 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saba Zubair, PhD scholar, University of Sindh Jamshoro
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Azziz R, Woods KS, Reyna R, Key TJ, Knochenhauer ES, Yildiz BO. The prevalence and features of the polycystic ovary syndrome in an unselected population. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):2745-9. doi: 10.1210/jc.2003-032046.
- Norman RJ, Dewailly D, Legro RS, Hickey TE. Polycystic ovary syndrome. Lancet. 2007 Aug 25;370(9588):685-97. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61345-2.
- Deswal R, Narwal V, Dang A, Pundir CS. The Prevalence of Polycystic Ovary Syndrome: A Brief Systematic Review. J Hum Reprod Sci. 2020 Oct-Dec;13(4):261-271. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_95_18. Epub 2020 Dec 28.
- Brown J, Farquhar C. Clomiphene and other antioestrogens for ovulation induction in polycystic ovarian syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub5.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256.
- Singh S, Pal N, Shubham S, Sarma DK, Verma V, Marotta F, Kumar M. Polycystic Ovary Syndrome: Etiology, Current Management, and Future Therapeutics. J Clin Med. 2023 Feb 11;12(4):1454. doi: 10.3390/jcm12041454.
- Jones GL, Benes K, Clark TL, Denham R, Holder MG, Haynes TJ, Mulgrew NC, Shepherd KE, Wilkinson VH, Singh M, Balen A, Lashen H, Ledger WL. The Polycystic Ovary Syndrome Health-Related Quality of Life Questionnaire (PCOSQ): a validation. Hum Reprod. 2004 Feb;19(2):371-7. doi: 10.1093/humrep/deh048.
- Zegers-Hochschild F, Dickens BM, Dughman-Manzur S. Human rights to in vitro fertilization. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Oct;123(1):86-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.07.001. Epub 2013 Aug 6.
- Wasilewski T, Lukaszewicz-Zajac M, Wasilewska J, Mroczko B. Biochemistry of infertility. Clin Chim Acta. 2020 Sep;508:185-190. doi: 10.1016/j.cca.2020.05.039. Epub 2020 May 21.
- Murri M, Insenser M, Fernandez-Duran E, San-Millan JL, Luque-Ramirez M, Escobar-Morreale HF. Non-targeted profiling of circulating microRNAs in women with polycystic ovary syndrome (PCOS): effects of obesity and sex hormones. Metabolism. 2018 Sep;86:49-60. doi: 10.1016/j.metabol.2018.01.011. Epub 2018 Feb 2.
- Dickerson EH, Cho LW, Maguiness SD, Killick SL, Robinson J, Atkin SL. Insulin resistance and free androgen index correlate with the outcome of controlled ovarian hyperstimulation in non-PCOS women undergoing IVF. Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):504-9. doi: 10.1093/humrep/dep393. Epub 2009 Nov 17.
- Sidra S, Tariq MH, Farrukh MJ, Mohsin M. Evaluation of clinical manifestations, health risks, and quality of life among women with polycystic ovary syndrome. PLoS One. 2019 Oct 11;14(10):e0223329. doi: 10.1371/journal.pone.0223329. eCollection 2019.
- Shakil M, Ashraf F, Wajid A. Sexual functioning as predictor of depressive symptoms and life satisfaction in females with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Pak J Med Sci. 2020 Nov-Dec;36(7):1500-1504. doi: 10.12669/pjms.36.7.2562.
- Moini Jazani A, Nasimi Doost Azgomi H, Nasimi Doost Azgomi A, Nasimi Doost Azgomi R. A comprehensive review of clinical studies with herbal medicine on polycystic ovary syndrome (PCOS). Daru. 2019 Dec;27(2):863-877. doi: 10.1007/s40199-019-00312-0. Epub 2019 Nov 18.
- Dastgheib M, Barati-Boldaji R, Bahrampour N, Taheri R, Borghei M, Amooee S, Mohammadi-Sartang M, Wong A, Babajafari S, Mazloomi SM. A comparison of the effects of cinnamon, ginger, and metformin consumption on metabolic health, anthropometric indices, and sexual hormone levels in women with poly cystic ovary syndrome: A randomized double-blinded placebo-controlled clinical trial. Front Nutr. 2022 Nov 29;9:1071515. doi: 10.3389/fnut.2022.1071515. eCollection 2022.
- Wolf WM, Wattick RA, Kinkade ON, Olfert MD. Geographical Prevalence of Polycystic Ovary Syndrome as Determined by Region and Race/Ethnicity. Int J Environ Res Public Health. 2018 Nov 20;15(11):2589. doi: 10.3390/ijerph15112589.
- Motlagh Asghari K, Nejadghaderi SA, Alizadeh M, Sanaie S, Sullman MJM, Kolahi AA, Avery J, Safiri S. Burden of polycystic ovary syndrome in the Middle East and North Africa region, 1990-2019. Sci Rep. 2022 Apr 29;12(1):7039. doi: 10.1038/s41598-022-11006-0.
- Arain F, Arif N, Halepota H. Frequency and outcome of treatment in polycystic ovaries related infertility. Pak J Med Sci. 2015;31(3):694-9. doi: 10.12669/pjms.313.8003.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Ovariële cysten
- Cysten
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Polycysteus ovarium syndroom
- Onvruchtbaarheid
- Metabole ziekten
- Organische chemicaliën
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Metformine
Andere studie-ID-nummers
- NO.F.2-81/2024-GENL/101/JPMC (Andere identificatie: Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .