Klinisk undersøkelse av urteformulering og dens effektivitet ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
20. juni 2026 oppdatert av: Saba Zubair, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Klinisk undersøkelse av urtemedisin og dens effekt ved polycystisk ovariesyndrom
Polycystisk ovariesyndrom (PCO) er en metabolsk lidelse som rammer kvinner i fruktbar alder.
Omtrent 5-10 % av kvinner er ofre for denne lidelsen.
PCOS er i dag en ledende årsak til infertilitet hos kvinner og kjennetegnes ved hyperandrogenisme, kronisk anovulasjon, nedsatt fruktbarhet, fedme, hirsutisme, akne, metabolske forstyrrelser (dyslipidemi, hyperinsulinemi, insulinresistens og type 2-diabetes) og endometriel hyperplasi.
Denne studien vil teste en kombinasjon av urtemedisiner (Melats P) hos kvinner med PCOS for å fastslå hvilken som fungerer best for å overvinne infertilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom er et bekymringspunkt i disse dager i den kvinnelige befolkningen rundt om i verden. Pasientene føler seg psykologisk og mentalt ufriske.
PCO rammer omtrent 6-14% av kvinner på verdensbasis.
PCOS kjennetegnes av hormonell dysregulering og hyperinsulinemi.
Forbedringer i kjønnshormoner og insulinfølsomhet hos kvinner med PCOS, enten gjennom livsstilsendringer eller gjennom farmasøytisk intervensjon, har konsekvent resultert i en markant forbedring i de reproduktive og metabolske abnormalitetene ved PCOS. Vanlig foreskrevet behandling for PCOS inkluderer orale prevensjonsmidler (OCPs), metformin, pioglitazon, østrogen, GnRH-agonist, myo-inositol, letrozol og klomifensitrat.
Til tross for deres effektivitet i symptomlindring og eggløsningsinduksjon, er disse behandlingene forbundet med bivirkninger inkludert vektøkning, hjerteproblemer, laktacidose, dysmenoré og abdominal ubehag (Hussain et al., 2022).
Gitt begrensningene ved konvensjonelle legemidler, får urteterapier økt oppmerksomhet for sin multi-målrettede evne til å gjenopprette naturlig hormonbalanse, forbedre eggløsning og tilby symptomlindring med minimale bivirkninger (Hussain et al., 2022).
I denne sammenhengen er den foreliggende studien designet for å utforske de terapeutiske fordelene med en ny polyherbal formulering som inkluderer Momordica charantia L., Linum usitatissimum, Symplocos racemosa bark, Allium cepa L., Tribulus terrestris og eggeskall.
Disse ingrediensene ble valgt basert på deres ulike farmakologiske egenskaper som er relevante for patofysiologien til PCOS.
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til Melats P for å oppnå vellykket menstruasjonsregulering hos kvinner med PCOS. Vi vil rekruttere 3 grupper: Første gruppe med konvensjonell behandling (metformin), andre med alternativ medisin som har en urteformulering (Melats P) og tredje gruppe pasienter vil motta både konvensjonell (metformin) og urteformulering (Melats P).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder (18-40 år).
- Forsøkspersoner med diagnose polycystisk ovariesyndrom (PCOS) bekreftet av klinikerens diagnostiske kriterier.
- Forsøkspersoner med insulinresistens definert som HOMA-IR > 2,00.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Forsøkspersoner med kjent Cushings syndrom.
- Forsøkspersoner med sent debuterende medfødt binyrehyperplasi.
- Forsøkspersoner med androgenproduserende svulster.
- Forsøkspersoner med ukontrollert thyreoideasykdom.
- Forsøkspersoner med hyperprolaktinemi.
- Forsøkspersoner med diabetes mellitus.
- Forsøkspersoner med ukontrollert hypertensjon.
- Forsøkspersoner med andre hjerte- og karsykdommer.
- Forsøkspersoner med akutte eller kroniske infeksjoner.
- Forsøkspersoner med kjent malignitet.
- Forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 × ULN).
- Forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon (serum ALT ≥ 2,5 × ULN).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe behandlet med urteformulering
Herbalformulering 500 mg to ganger daglig i 4 måneder for PCOS-pasienter
|
Urteformulering 500mg to ganger daglig i 4 måneder for PCOS-pasienter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metformin XR-behandlet gruppe
Metformin XR 750 mg to ganger daglig i 4 måneder for PCOS-pasienter
|
Metformin XR 750 mg to ganger daglig i 4 måneder hos PCOS-pasienter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Adjungert Gruppe
Urteformulering 500 mg og Metformin XR 750 mg to ganger daglig i 4 måneder til PCOS-pasient
|
Herbalformulering og Metformin to ganger daglig i 4 måneder hos PCOS-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regulering av menstruasjonssyklus
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Forbedring og gjenoppretting av regelmessige ovulatoriske menstruasjonssykluser (sykluslengde 21-35 dager) etter 4 måneders behandling, vurdert gjennom menstruasjonshistorikk og ultralydbekreftelse av eggløsning.
Eggløsning bekreftet ved transvaginal ultralydundersøkelse, definert ved tilstedeværelse av en dominant føllikel etterfulgt av føllikelruptur i løpet av behandlingsperioden.
|
Baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Follikkelstimulerende Hormon (FSH) nivåer
Tidsramme: Baseline og etter 4 måneder
|
Endring i serum follikkelstimulerende hormon (FSH) konsentrasjon målt med standard laboratorieanalyser.
Måleenhet: mIU/mL, Normalt område: Kvinner (Follikelfase): 3,5 - 12,5 , Kvinner (Ovulasjonsfase): 4,7 - 21,5, Kvinner (Lutealfase): 1,7 - 7,7
|
Baseline og etter 4 måneder
|
|
Serum luteiniserende hormon (LH)-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 4 måneder
|
Endring i serum luteiniserende hormon (LH)-konsentrasjon målt ved bruk av standard laboratorieanalyser.
Måleenhet: mIU/mL, Normalt område: Kvinner (Follikkelfase): 1,9 - 9,2, Kvinner (Ovulasjonsfase): 6,1 - 49,1, Kvinner (Lutealfase): 1,3 - 10,8
|
Utgangspunkt og etter 4 måneder
|
|
Serumtestosteronnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 4 måneder
|
Endring i serumtestosteronnivåer målt ved bruk av standard laboratorieanalyser.
Måleenhet: ng/mL, Normalt område: 18-49 år: 0,084-0,481
|
Utgangspunkt og etter 4 måneder
|
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå
Tidsramme: Baseline og etter 4 måneder
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) prosent målt ved bruk av standardiserte laboratoriemetoder.
Måleenhet: %, Normalt område: Normalt <5,6%, Prediabetes: 5,7% - 6,4%, Diabetes: 6,5% eller høyere
|
Baseline og etter 4 måneder
|
|
Fastende Serum Insulin Konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og etter 4 måneder
|
Endring i fastende seruminsulinkonsentrasjon målt ved hjelp av standard laboratorieanalyser.
Måleenhet: µIU/mL, Normalt område: 2 til 25
|
Baseline og etter 4 måneder
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: Før og etter 4 måneder
|
HOMA-IR vil bli beregnet før og umiddelbart etter 90-dagers behandling.
HOMA-IR beregnes ved hjelp av følgende ligning: HOMA-IR = faste plasmaglukose i mmol/L × faste insulin i µU/ml / 22,5.
|
Før og etter 4 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og etter 4 måneder
|
Endring i kroppsvekt målt med en kalibrert vektskål. Måleenhet: kg |
Baseline og etter 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av livskvalitet via Polycystic Ovary Syndrome Quality of Life-skala (PCOSQOL)
Tidsramme: Før og etter 4 måneder
|
Polycystic Ovary Syndrome Quality of Life Scale (PCOSQOL) er en sykdomsspesifikk spørreskjema som brukes for å vurdere påvirkningen av polycystisk ovariesyndrom på livskvalitet. Den evaluerer fem områder: Følelser (8 elementer), Kroppshår (5 elementer), Vekt (5 elementer), Fertilitetsproblemer (4 elementer), og Menstruasjonsproblemer (4 elementer). Cronbachs alfa var over 0,7 da PCOSQL ble validert (Jones et al., 2004). Den har 26 elementer og bruker en 7-punkts Likert-type skala. Skalaområde: Minimumsverdi: 1 Maksimumsverdi: 7 Lavere poengsummer indikerer redusert livskvalitet, mens høyere poengsummer indikerer forbedret livskvalitet. |
Før og etter 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saba Zubair, PhD scholar, University of Sindh Jamshoro
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Azziz R, Woods KS, Reyna R, Key TJ, Knochenhauer ES, Yildiz BO. The prevalence and features of the polycystic ovary syndrome in an unselected population. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):2745-9. doi: 10.1210/jc.2003-032046.
- Norman RJ, Dewailly D, Legro RS, Hickey TE. Polycystic ovary syndrome. Lancet. 2007 Aug 25;370(9588):685-97. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61345-2.
- Deswal R, Narwal V, Dang A, Pundir CS. The Prevalence of Polycystic Ovary Syndrome: A Brief Systematic Review. J Hum Reprod Sci. 2020 Oct-Dec;13(4):261-271. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_95_18. Epub 2020 Dec 28.
- Brown J, Farquhar C. Clomiphene and other antioestrogens for ovulation induction in polycystic ovarian syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub5.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256.
- Singh S, Pal N, Shubham S, Sarma DK, Verma V, Marotta F, Kumar M. Polycystic Ovary Syndrome: Etiology, Current Management, and Future Therapeutics. J Clin Med. 2023 Feb 11;12(4):1454. doi: 10.3390/jcm12041454.
- Jones GL, Benes K, Clark TL, Denham R, Holder MG, Haynes TJ, Mulgrew NC, Shepherd KE, Wilkinson VH, Singh M, Balen A, Lashen H, Ledger WL. The Polycystic Ovary Syndrome Health-Related Quality of Life Questionnaire (PCOSQ): a validation. Hum Reprod. 2004 Feb;19(2):371-7. doi: 10.1093/humrep/deh048.
- Zegers-Hochschild F, Dickens BM, Dughman-Manzur S. Human rights to in vitro fertilization. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Oct;123(1):86-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.07.001. Epub 2013 Aug 6.
- Wasilewski T, Lukaszewicz-Zajac M, Wasilewska J, Mroczko B. Biochemistry of infertility. Clin Chim Acta. 2020 Sep;508:185-190. doi: 10.1016/j.cca.2020.05.039. Epub 2020 May 21.
- Murri M, Insenser M, Fernandez-Duran E, San-Millan JL, Luque-Ramirez M, Escobar-Morreale HF. Non-targeted profiling of circulating microRNAs in women with polycystic ovary syndrome (PCOS): effects of obesity and sex hormones. Metabolism. 2018 Sep;86:49-60. doi: 10.1016/j.metabol.2018.01.011. Epub 2018 Feb 2.
- Dickerson EH, Cho LW, Maguiness SD, Killick SL, Robinson J, Atkin SL. Insulin resistance and free androgen index correlate with the outcome of controlled ovarian hyperstimulation in non-PCOS women undergoing IVF. Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):504-9. doi: 10.1093/humrep/dep393. Epub 2009 Nov 17.
- Sidra S, Tariq MH, Farrukh MJ, Mohsin M. Evaluation of clinical manifestations, health risks, and quality of life among women with polycystic ovary syndrome. PLoS One. 2019 Oct 11;14(10):e0223329. doi: 10.1371/journal.pone.0223329. eCollection 2019.
- Shakil M, Ashraf F, Wajid A. Sexual functioning as predictor of depressive symptoms and life satisfaction in females with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Pak J Med Sci. 2020 Nov-Dec;36(7):1500-1504. doi: 10.12669/pjms.36.7.2562.
- Moini Jazani A, Nasimi Doost Azgomi H, Nasimi Doost Azgomi A, Nasimi Doost Azgomi R. A comprehensive review of clinical studies with herbal medicine on polycystic ovary syndrome (PCOS). Daru. 2019 Dec;27(2):863-877. doi: 10.1007/s40199-019-00312-0. Epub 2019 Nov 18.
- Dastgheib M, Barati-Boldaji R, Bahrampour N, Taheri R, Borghei M, Amooee S, Mohammadi-Sartang M, Wong A, Babajafari S, Mazloomi SM. A comparison of the effects of cinnamon, ginger, and metformin consumption on metabolic health, anthropometric indices, and sexual hormone levels in women with poly cystic ovary syndrome: A randomized double-blinded placebo-controlled clinical trial. Front Nutr. 2022 Nov 29;9:1071515. doi: 10.3389/fnut.2022.1071515. eCollection 2022.
- Wolf WM, Wattick RA, Kinkade ON, Olfert MD. Geographical Prevalence of Polycystic Ovary Syndrome as Determined by Region and Race/Ethnicity. Int J Environ Res Public Health. 2018 Nov 20;15(11):2589. doi: 10.3390/ijerph15112589.
- Motlagh Asghari K, Nejadghaderi SA, Alizadeh M, Sanaie S, Sullman MJM, Kolahi AA, Avery J, Safiri S. Burden of polycystic ovary syndrome in the Middle East and North Africa region, 1990-2019. Sci Rep. 2022 Apr 29;12(1):7039. doi: 10.1038/s41598-022-11006-0.
- Arain F, Arif N, Halepota H. Frequency and outcome of treatment in polycystic ovaries related infertility. Pak J Med Sci. 2015;31(3):694-9. doi: 10.12669/pjms.313.8003.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Polycystisk ovariesyndrom
- Infertilitet
- Metabolske sykdommer
- Organiske kjemikalier
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidines
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- NO.F.2-81/2024-GENL/101/JPMC (Annen identifikator: Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .