Investigação Clínica da Formulação Fitoterápica e da sua Eficácia na Síndrome do Ovário Policístico (PCOS)
20 de junho de 2026 atualizado por: Saba Zubair, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Investigação Clínica de Formulação Fitoterápica e Sua Eficácia na Síndrome do Ovário Poliquístico
A Síndrome do Ovário Policístico (SOP) é uma perturbação metabólica que afeta mulheres em idade fértil.
Aproximadamente 5-10% das mulheres são vítimas desta perturbação.
A SOP é atualmente uma das principais causas de infertilidade em mulheres e caracteriza-se por Hiperandrogenismo, Anovulação Crónica, Fertilidade Prejudicada, obesidade, Hirsutismo, Acne, Obesidade, Perturbações Metabólicas (dislipidemias, Hiperinsulinemia, resistência à insulina e diabetes tipo 2) e Hiperplasia Endometrial.
Este estudo testará uma combinação de medicamentos herbais (Melats P) em mulheres com SOP para determinar qual funciona melhor para superar a infertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A Síndrome do Ovário Poliquístico é um ponto de preocupação nos dias de hoje na população feminina em todo o mundo. As pacientes sentem-se psicologicamente e mentalmente pouco saudáveis.
O PCO afeta cerca de 6-14% das mulheres em todo o mundo.
A SOP é caracterizada por desregulação hormonal e hiperinsulinemia.
Melhorias nas hormonas sexuais e na sensibilidade à insulina em mulheres com SOP, seja através de mudanças no estilo de vida ou através de intervenção farmacêutica, têm consistentemente resultado numa melhoria marcada nas anomalias reprodutivas e metabólicas na SOP. O tratamento comumente prescrito para a SOP inclui contraceptivos orais (COCs), metformina, pioglitazona, estrogénio, agonista de GnRH, mio-inositol, letrozol e citrato de clomifeno.
Apesar da sua eficácia no alívio dos sintomas e na indução da ovulação, estes tratamentos estão associados a efeitos adversos, incluindo aumento de peso, problemas cardíacos, acidose láctica, dismenorreia e desconforto abdominal (Hussain et al., 2022).
Dadas as limitações dos medicamentos convencionais, as terapias à base de plantas estão a ganhar atenção pela sua capacidade multi-alvo de restaurar o equilíbrio hormonal natural, melhorar a ovulação e oferecer alívio dos sintomas com efeitos secundários mínimos (Hussain et al., 2022).
Neste contexto, o presente estudo foi concebido para explorar os benefícios terapêuticos de uma nova formulação polifitoterápica que inclui Momordica charantia L., Linum usitatissimum, casca de Symplocos racemosa, Allium cepa L., Tribulus terrestris e casca de ovo.
Estes ingredientes foram selecionados com base nas suas várias propriedades farmacológicas relevantes para a fisiopatologia da SOP.
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do Melats P na obtenção de uma regulação bem-sucedida da menstruação em mulheres com SOP. Recrutaremos 3 grupos: o primeiro grupo com tratamento convencional (Metformina), o segundo com medicina alternativa com uma formulação à base de plantas (Melats P) e o terceiro grupo de pacientes receberá tanto o tratamento convencional (Metformina) como a formulação à base de plantas (Melats P).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva (18-40 anos).
- Indivíduos com diagnóstico de síndrome do ovário poliquístico (SOP) confirmado por critérios de diagnóstico clínico.
- Indivíduos com resistência à insulina definida como HOMA-IR > 2,00.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Indivíduos com síndrome de Cushing conhecida.
- Indivíduos com hiperplasia adrenal congénita de início tardio.
- Indivíduos com tumores secretores de androgénios.
- Indivíduos com doença da tiroide não controlada.
- Indivíduos com hiperprolactinemia.
- Indivíduos com diabetes mellitus.
- Indivíduos com hipertensão não controlada.
- Indivíduos com outras doenças cardiovasculares.
- Indivíduos com infeções agudas ou crónicas.
- Indivíduos com qualquer neoplasia conhecida.
- Indivíduos com função renal comprometida (creatinina sérica > 1,5 × LSN).
- Indivíduos com função hepática comprometida (ALT sérico ≥ 2,5 × LSN).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo tratado com formulação herbal
Formulação herbal 500 mg duas vezes ao dia durante 4 meses em pacientes com SOP
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Formulação Herbal 500mg duas vezes ao dia durante 4 meses em doentes com SOP
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo tratado com Metformina XR
Metformina XR 750 mg duas vezes ao dia durante 4 meses em doentes com SOP
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Metformina XR 750mg duas vezes ao dia durante 4 meses em pacientes com SOP
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Adjuncto
Formulação herbal 500 mg e Metformina XR 750 mg duas vezes por dia durante 4 meses em paciente com SOP
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Formulação herbal e Metformina duas vezes ao dia durante 4 meses em pacientes com SOP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regulação do Ciclo Menstrual
Prazo: Baseline a 4 meses
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Melhoria e restauração de ciclos menstruais ovulatórios regulares (comprimento do ciclo de 21-35 dias) após 4 meses de tratamento, avaliados através do histórico menstrual e confirmação ultrassonográfica da ovulação.
Ovulação confirmada por ultrassonografia transvaginal, definida pela presença de um folículo dominante seguida de rutura folicular durante o período de tratamento.
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Baseline a 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Hormona Folículo-Estimulante (FSH) no Soro
Prazo: Baseline e após 4 meses
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Alteração na concentração sérica da hormona folículo-estimulante (FSH) medida através de ensaios laboratoriais padrão.
Unidade de medida: mIU/mL, Intervalo Normal: Mulheres (Fase Folicular): 3.5 - 12.5, Mulheres (Fase de Ovulação): 4.7 - 21.5, Mulheres (Fase Luteal): 1.7 - 7.7
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Baseline e após 4 meses
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Níveis de Hormona Luteinizante (LH) no Soro
Prazo: Linha de base e após 4 meses
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Alteração na concentração sérica de hormona luteinizante (LH) medida através de ensaios laboratoriais padrão.
Unidade de Medida: mIU/mL, Intervalo Normal: Mulheres (Fase Folicular): 1,9 - 9,2, Mulheres (Fase de Ovulação): 6,1 - 49,1, Mulheres (Fase Lútea): 1,3 - 10,8
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Linha de base e após 4 meses
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Níveis de Testosterona Sérica
Prazo: Linha de base e após 4 meses
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Alteração nos níveis de testosterona sérica medidos através de análises laboratoriais padrão.
Unidade de Medida: ng/mL, Intervalo Normal: 18-49 anos: 0,084-0,481
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Linha de base e após 4 meses
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Nível de Hemoglobina Glicada (HbA1c)
Prazo: Baseline e após 4 meses
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Alteração na percentagem de hemoglobina glicada (HbA1c) medida através de métodos laboratoriais padronizados.
Unidade de Medida: %, Intervalo Normal: Normal <5,6%, Pré-diabetes: 5,7% - 6,4%, Diabetes: 6,5% ou superior
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Baseline e após 4 meses
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Concentração de Insulina Sérica em Jejum
Prazo: Baseline e após 4 meses
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Alteração na concentração de insulina sérica em jejum medida utilizando ensaios laboratoriais padrão.
Unidade de Medida: µIU/mL, Intervalo Normal: 2 a 25
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Baseline e após 4 meses
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HOMA-IR
Prazo: Antes e depois de 4 meses
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O HOMA-IR será calculado antes e imediatamente após o tratamento de 90 dias.
O HOMA-IR é calculado utilizando a seguinte equação: HOMA-IR = glicose plasmática em jejum em mmol/L×insulina em jejum em µU/ml/22,5.
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Antes e depois de 4 meses
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Peso Corporal
Prazo: Baseline e após 4 meses
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Alteração do peso corporal medida através de uma balança calibrada. Unidade de Medida: kg |
Baseline e após 4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida através da escala de qualidade de vida da síndrome do ovário poliquístico (PCOSQOL)
Prazo: Antes e depois de 4 meses
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A Escala de Qualidade de Vida na Síndrome do Ovário Poliquístico (PCOSQOL) é um questionário específico para a doença utilizado para avaliar o impacto da síndrome do ovário poliquístico na qualidade de vida. Avalia cinco domínios: Emoções (8 itens), Pelo Corporal (5 itens), Peso (5 itens), Problemas de Infertilidade (4 itens) e Problemas Menstruais (4 itens). Os alfas de Cronbach foram superiores a 0,7 quando o PCOSQL foi validado (Jones et al., 2004). Tem 26 itens e utiliza uma escala tipo Likert de 7 pontos. Intervalo da Escala: Valor mínimo: 1 Valor máximo: 7 Pontuações mais baixas indicam uma qualidade de vida diminuída, enquanto pontuações mais altas indicam uma qualidade de vida melhorada. |
Antes e depois de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saba Zubair, PhD scholar, University of Sindh Jamshoro
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Azziz R, Woods KS, Reyna R, Key TJ, Knochenhauer ES, Yildiz BO. The prevalence and features of the polycystic ovary syndrome in an unselected population. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):2745-9. doi: 10.1210/jc.2003-032046.
- Norman RJ, Dewailly D, Legro RS, Hickey TE. Polycystic ovary syndrome. Lancet. 2007 Aug 25;370(9588):685-97. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61345-2.
- Deswal R, Narwal V, Dang A, Pundir CS. The Prevalence of Polycystic Ovary Syndrome: A Brief Systematic Review. J Hum Reprod Sci. 2020 Oct-Dec;13(4):261-271. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_95_18. Epub 2020 Dec 28.
- Brown J, Farquhar C. Clomiphene and other antioestrogens for ovulation induction in polycystic ovarian syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub5.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256.
- Singh S, Pal N, Shubham S, Sarma DK, Verma V, Marotta F, Kumar M. Polycystic Ovary Syndrome: Etiology, Current Management, and Future Therapeutics. J Clin Med. 2023 Feb 11;12(4):1454. doi: 10.3390/jcm12041454.
- Jones GL, Benes K, Clark TL, Denham R, Holder MG, Haynes TJ, Mulgrew NC, Shepherd KE, Wilkinson VH, Singh M, Balen A, Lashen H, Ledger WL. The Polycystic Ovary Syndrome Health-Related Quality of Life Questionnaire (PCOSQ): a validation. Hum Reprod. 2004 Feb;19(2):371-7. doi: 10.1093/humrep/deh048.
- Zegers-Hochschild F, Dickens BM, Dughman-Manzur S. Human rights to in vitro fertilization. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Oct;123(1):86-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.07.001. Epub 2013 Aug 6.
- Wasilewski T, Lukaszewicz-Zajac M, Wasilewska J, Mroczko B. Biochemistry of infertility. Clin Chim Acta. 2020 Sep;508:185-190. doi: 10.1016/j.cca.2020.05.039. Epub 2020 May 21.
- Murri M, Insenser M, Fernandez-Duran E, San-Millan JL, Luque-Ramirez M, Escobar-Morreale HF. Non-targeted profiling of circulating microRNAs in women with polycystic ovary syndrome (PCOS): effects of obesity and sex hormones. Metabolism. 2018 Sep;86:49-60. doi: 10.1016/j.metabol.2018.01.011. Epub 2018 Feb 2.
- Dickerson EH, Cho LW, Maguiness SD, Killick SL, Robinson J, Atkin SL. Insulin resistance and free androgen index correlate with the outcome of controlled ovarian hyperstimulation in non-PCOS women undergoing IVF. Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):504-9. doi: 10.1093/humrep/dep393. Epub 2009 Nov 17.
- Sidra S, Tariq MH, Farrukh MJ, Mohsin M. Evaluation of clinical manifestations, health risks, and quality of life among women with polycystic ovary syndrome. PLoS One. 2019 Oct 11;14(10):e0223329. doi: 10.1371/journal.pone.0223329. eCollection 2019.
- Shakil M, Ashraf F, Wajid A. Sexual functioning as predictor of depressive symptoms and life satisfaction in females with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Pak J Med Sci. 2020 Nov-Dec;36(7):1500-1504. doi: 10.12669/pjms.36.7.2562.
- Moini Jazani A, Nasimi Doost Azgomi H, Nasimi Doost Azgomi A, Nasimi Doost Azgomi R. A comprehensive review of clinical studies with herbal medicine on polycystic ovary syndrome (PCOS). Daru. 2019 Dec;27(2):863-877. doi: 10.1007/s40199-019-00312-0. Epub 2019 Nov 18.
- Dastgheib M, Barati-Boldaji R, Bahrampour N, Taheri R, Borghei M, Amooee S, Mohammadi-Sartang M, Wong A, Babajafari S, Mazloomi SM. A comparison of the effects of cinnamon, ginger, and metformin consumption on metabolic health, anthropometric indices, and sexual hormone levels in women with poly cystic ovary syndrome: A randomized double-blinded placebo-controlled clinical trial. Front Nutr. 2022 Nov 29;9:1071515. doi: 10.3389/fnut.2022.1071515. eCollection 2022.
- Wolf WM, Wattick RA, Kinkade ON, Olfert MD. Geographical Prevalence of Polycystic Ovary Syndrome as Determined by Region and Race/Ethnicity. Int J Environ Res Public Health. 2018 Nov 20;15(11):2589. doi: 10.3390/ijerph15112589.
- Motlagh Asghari K, Nejadghaderi SA, Alizadeh M, Sanaie S, Sullman MJM, Kolahi AA, Avery J, Safiri S. Burden of polycystic ovary syndrome in the Middle East and North Africa region, 1990-2019. Sci Rep. 2022 Apr 29;12(1):7039. doi: 10.1038/s41598-022-11006-0.
- Arain F, Arif N, Halepota H. Frequency and outcome of treatment in polycystic ovaries related infertility. Pak J Med Sci. 2015;31(3):694-9. doi: 10.12669/pjms.313.8003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Infertilidade
- Doenças Metabólicas
- Produtos químicos orgânicos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidines
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- NO.F.2-81/2024-GENL/101/JPMC (Outro identificador: Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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