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Étude Clinique de la Formulation à Base de Plantes et de son Efficacité dans le Syndrome des Ovaires Polykystiques (PCOS)

20 juin 2026 mis à jour par: Saba Zubair, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Enquête Clinique sur la Formulation à Base de Plantes et son Efficacité dans le Syndrome des Ovaires Polykystiques

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble métabolique qui affecte les femmes en âge de procréer. Environ 5 à 10 % des femmes sont victimes de ce trouble. Le SOPK est une cause majeure d'infertilité chez les femmes de nos jours et se caractérise par l'hyperandrogénie, l'anovulation chronique, la fertilité altérée, l'obésité, l'hirsutisme, l'acné, les troubles métaboliques (dyslipidémies, hyperinsulinémie, résistance à l'insuline et diabète de type 2) et l'hyperplasie endométriale. Cette étude testera une combinaison de médicaments à base de plantes (Melats P) chez des femmes atteintes du SOPK pour déterminer lequel fonctionne le mieux pour surmonter l'infertilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques est un sujet de préoccupation de nos jours dans la population féminine à travers le monde. Les patientes se sentent psychologiquement et mentalement en mauvaise santé. Le SOPK affecte environ 6 à 14 % des femmes dans le monde. Le SOPK se caractérise par une dérégulation hormonale et une hyperinsulinémie. Les améliorations des hormones sexuelles et de la sensibilité à l'insuline chez les femmes atteintes de SOPK, que ce soit par des changements de mode de vie ou par une intervention pharmaceutique, ont systématiquement entraîné une amélioration marquée des anomalies reproductives et métaboliques du SOPK. Les traitements couramment prescrits pour le SOPK comprennent les contraceptifs oraux, la metformine, la pioglitazone, les œstrogènes, les agonistes de la GnRH, le myo-inositol, le letrozole et le citrate de clomifène. Malgré leur efficacité dans le soulagement des symptômes et l'induction de l'ovulation, ces traitements sont associés à des effets indésirables, notamment la prise de poids, les problèmes cardiaques, l'acidose lactique, la dysménorrhée et l'inconfort abdominal (Hussain et al., 2022). Compte tenu des limites des médicaments conventionnels, les thérapies à base de plantes gagnent en attention pour leur capacité multi-cibles à rétablir l'équilibre hormonal naturel, améliorer l'ovulation et offrir un soulagement des symptômes avec des effets secondaires minimes (Hussain et al., 2022). Dans ce contexte, la présente étude est conçue pour explorer les bénéfices thérapeutiques d'une nouvelle formulation polyherbale qui inclut Momordica charantia L., Linum usitatissimum, l'écorce de Symplocos racemosa, Allium cepa L., Tribulus terrestris et la coquille d'œuf. Ces ingrédients ont été sélectionnés sur la base de leurs diverses propriétés pharmacologiques pertinentes pour la physiopathologie du SOPK. Cette étude évaluera la sécurité et l'efficacité de Melats P pour obtenir une régulation menstruelle réussie chez les femmes atteintes de SOPK. Nous recruterons 3 groupes : le premier groupe recevra un traitement conventionnel (Metformine), le deuxième recevra une médecine alternative avec une formulation à base de plantes (Melats P), et le troisième groupe de patients recevra à la fois le traitement conventionnel (Metformine) et la formulation à base de plantes (Melats P).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujets féminins en âge de procréer (18-40 ans).
  • Sujets avec un diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) confirmé selon les critères diagnostiques cliniques.
  • Sujets avec une résistance à l'insuline définie par un HOMA-IR > 2,00.

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Sujets avec un syndrome de Cushing connu.
  • Sujets avec une hyperplasie congénitale des surrénales à début tardif.
  • Sujets avec des tumeurs sécrétant des androgènes.
  • Sujets avec une maladie thyroïdienne non contrôlée.
  • Sujets avec une hyperprolactinémie.
  • Sujets avec un diabète sucré.
  • Sujets avec une hypertension non contrôlée.
  • Sujets avec d'autres maladies cardiovasculaires.
  • Sujets avec des infections aiguës ou chroniques.
  • Sujets avec toute malignité connue.
  • Sujets avec une fonction rénale altérée (créatinine sérique > 1,5 × LNS).
  • Sujets avec une fonction hépatique altérée (ALT sérique ≥ 2,5 × LNS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe traité par formulation à base de plantes
Formulation à base de plantes 500 mg deux fois par jour pendant 4 mois chez les patientes atteintes du SOPK
Médicament: Formulation à base de plantes
Formulation à base de plantes 500mg deux fois par jour pendant 4 mois chez les patientes atteintes du SOPK
Autres noms:
  • Melats P
Comparateur actif: Groupe traité par Metformin XR
Metformin XR 750 mg deux fois par jour pendant 4 mois chez les patientes atteintes du SOPK
Médicament: Metformin LP
Metformin XR 750mg deux fois par jour pendant 4 mois chez les patientes atteintes de SOPK
Autres noms:
  • Glucophage
Expérimental: Groupe Adjoint
Formulation à base de plantes 500 mg et Metformin XR 750 mg deux fois par jour pendant 4 mois chez une patiente atteinte de SOPK
Médicament: Métformine 750 mg et formulation à base de plantes 500 mg
Formulation à base de plantes et Metformine deux fois par jour pendant 4 mois chez les patientes atteintes de SOPK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régulation du Cycle Menstruel
Délai: De la ligne de base à 4 mois
Amélioration et restauration de cycles menstruels ovulatoires réguliers (durée du cycle de 21 à 35 jours) après 4 mois de traitement, évaluées par l'historique menstruel et la confirmation échographique de l'ovulation.
Ovulation confirmée par échographie transvaginale, définie par la présence d'un follicule dominant suivi de la rupture folliculaire pendant la période de traitement.
De la ligne de base à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de l'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Valeurs de base et après 4 mois
Variation de la concentration sérique de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) mesurée à l'aide d'analyses de laboratoire standard. Unités de mesure : mUI/mL, Plage normale : Femmes (phase folliculaire) : 3,5 - 12,5, Femmes (phase d'ovulation) : 4,7 - 21,5, Femmes (phase lutéale) : 1,7 - 7,7
Valeurs de base et après 4 mois
Niveaux d'hormone lutéinisante (LH) sérique
Délai: Valeur de base et après 4 mois
Variation de la concentration sérique de l'hormone lutéinisante (LH) mesurée à l'aide d'analyses de laboratoire standard. Unité de mesure : mIU/mL, Plage normale : Femmes (phase folliculaire) : 1,9 - 9,2, Femmes (phase d'ovulation) : 6,1 - 49,1, Femmes (phase lutéale) : 1,3 - 10,8
Valeur de base et après 4 mois
Niveaux sériques de testostérone
Délai: Valeur initiale et après 4 mois
Évolution des taux de testostérone sérique mesurés à l'aide d'analyses de laboratoire standard. Unité de mesure : ng/mL, Plage normale : 18-49 ans : 0,084-0,481
Valeur initiale et après 4 mois
Niveau d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Valeurs de base et après 4 mois
Évolution du pourcentage d'hémoglobine glyquée (HbA1c) mesurée à l'aide de méthodes de laboratoire standardisées. Unité de mesure : %, Plage normale : Normal <5.6%, Prédiabète : 5.7% - 6.4%, Diabète : 6.5% ou plus
Valeurs de base et après 4 mois
Concentration d'insuline sérique à jeun
Délai: Valeur de référence et après 4 mois
Variation de la concentration sérique d'insuline à jeun mesurée à l'aide de dosages de laboratoire standard. Unité de mesure : µIU/mL, Plage normale : 2 à 25
Valeur de référence et après 4 mois
HOMA-IR
Délai: Avant et après 4 mois
Le HOMA-IR sera calculé avant et immédiatement après un traitement de 90 jours. Le HOMA-IR est calculé à l'aide de l'équation suivante : HOMA-IR = glycémie à jeun en mmol/L × insuline à jeun en μU/ml / 22,5.
Avant et après 4 mois
Poids corporel
Délai: Valeurs de base et après 4 mois

Modification du poids corporel mesurée à l'aide d'une balance étalonnée. Unité de mesure :

kg
Valeurs de base et après 4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie via l'échelle de qualité de vie du syndrome des ovaires polykystiques (PCOSQOL)
Délai: Avant et après 4 mois

L'échelle de qualité de vie spécifique au syndrome des ovaires polykystiques (PCOSQOL) est un questionnaire spécifique à la maladie utilisé pour évaluer l'impact du syndrome des ovaires polykystiques sur la qualité de vie. Elle évalue cinq domaines : Émotions (8 items), Pilosité corporelle (5 items), Poids (5 items), Problèmes d'infertilité (4 items) et Problèmes menstruels (4 items). Les coefficients alpha de Cronbach étaient supérieurs à 0,7 lors de la validation du PCOSQL (Jones et al., 2004). Elle comporte 26 items et utilise une échelle de type Likert à 7 points.

Plage de l'échelle :

Valeur minimale : 1 Valeur maximale : 7

Les scores plus bas indiquent une qualité de vie diminuée, tandis que les scores plus élevés indiquent une qualité de vie améliorée.
Avant et après 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saba Zubair, PhD scholar, University of Sindh Jamshoro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NO.F.2-81/2024-GENL/101/JPMC (Autre identifiant: Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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