Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование травяной композиции и её эффективности при синдроме поликистозных яичников (PCOS)

20 июня 2026 г. обновлено: Saba Zubair, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Клиническое исследование растительной композиции и её эффективности при синдроме поликистозных яичников

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) – это метаболическое расстройство, поражающее женщин детородного возраста. Примерно 5-10% женщин страдают от этого расстройства. В настоящее время СПКЯ является ведущей причиной бесплодия у женщин и характеризуется гиперандрогенией, хронической ановуляцией, нарушением фертильности, ожирением, гирсутизмом, акне, метаболическими нарушениями (дислипидемиями, гиперинсулинемией, инсулинорезистентностью и диабетом 2 типа) и гиперплазией эндометрия. Это исследование проверит комбинацию растительных препаратов (Melats P) у женщин с СПКЯ, чтобы определить, что лучше всего помогает преодолеть бесплодие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром поликистозных яичников вызывает беспокойство в наши дни среди женского населения по всему миру. Пациентки чувствуют себя психологически и психически нездоровыми. СПКЯ затрагивает около 6-14% женщин во всем мире. СПКЯ характеризуется гормональной дисрегуляцией и гиперинсулинемией. Улучшения в половых гормонах и инсулиновой чувствительности у женщин с СПКЯ, будь то за счет изменений в образе жизни или фармацевтического вмешательства, последовательно приводят к значительному улучшению репродуктивных и метаболических нарушений при СПКЯ. Обычно назначаемые методы лечения СПКЯ включают оральные контрацептивы (ОКП), метформин, пиоглитазон, эстроген, агонисты ГнРГ, мио-инозитол, летрозол и цитрат кломифена. Несмотря на их эффективность в облегчении симптомов и индукции овуляции, эти методы лечения связаны с побочными эффектами, включая увеличение веса, сердечные проблемы, лактоацидоз, дисменорею и абдоминальный дискомфорт (Hussain et al., 2022). Учитывая ограничения традиционных препаратов, растительные терапии привлекают внимание благодаря своей многоцелевой способности восстанавливать естественный гормональный баланс, улучшать овуляцию и обеспечивать облегчение симптомов с минимальными побочными эффектами (Hussain et al., 2022). В этом контексте настоящее исследование предназначено для изучения терапевтических преимуществ новой полирастительной композиции, включающей Momordica charantia L., Linum usitatissimum, кору Symplocos racemosa, Allium cepa L., Tribulus terrestris и яичную скорлупу. Эти ингредиенты были выбраны на основе их различных фармакологических свойств, имеющих отношение к патофизиологии СПКЯ. Это исследование оценит безопасность и эффективность Melats P в достижении успешной регуляции менструального цикла у женщин с СПКЯ. Мы наберем 3 группы: первая группа с традиционным лечением (Метформин), вторая с альтернативной медициной, имеющей растительную композицию (Melats P), и третья группа пациенток будет получать как традиционное (Метформин), так и растительное лечение (Melats P).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины репродуктивного возраста (18–40 лет).
  • Пациентки с диагнозом синдрома поликистозных яичников (СПКЯ), подтверждённым клиническими диагностическими критериями.
  • Пациентки с инсулинорезистентностью, определяемой как HOMA-IR > 2,00.

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациентки с диагностированным синдромом Кушинга.
  • Пациентки с поздней врождённой гиперплазией коры надпочечников.
  • Пациентки с андроген-секретирующими опухолями.
  • Пациентки с неконтролируемым заболеванием щитовидной железы.
  • Пациентки с гиперпролактинемией.
  • Пациентки с сахарным диабетом.
  • Пациентки с неконтролируемой артериальной гипертензией.
  • Пациентки с другими сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  • Пациентки с острыми или хроническими инфекциями.
  • Пациентки с любыми известными злокачественными новообразованиями.
  • Пациентки с нарушением функции почек (сывороточный креатинин > 1,5 × ВГН).
  • Пациентки с нарушением функции печени (сывороточная АЛТ ≥ 2,5 × ВГН).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа, получавшая фитотерапевтическую композицию
Приём фитоформулы по 500 мг дважды в день в течение 4 месяцев у пациенток с СПКЯ
Лекарство: Травяная формула
Гербальная формуляция 500 мг два раза в день в течение 4 месяцев у пациентов с СПКЯ
Другие имена:
  • Мелац П
Активный компаратор: Группа, получавшая метформин XR
Метформин XR 750 мг два раза в день в течение 4 месяцев у пациентов с СПКЯ
Лекарство: Метформин XR
Метформин XR 750 мг дважды в день в течение 4 месяцев у пациентов с СПКЯ
Другие имена:
  • Глюкофаж
Экспериментальный: Вспомогательная группа
Растительная формуляция 500 мг и Метформин XR 750 мг два раза в день в течение 4 месяцев у пациентки с СПКЯ
Лекарство: Метформин 750 мг и фитопрепарат 500 мг
Травяной состав и Метформин дважды в день в течение 4 месяцев у пациентов с СПКЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регулирование менструального цикла
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
Улучшение и восстановление регулярных овуляторных менструальных циклов (длительность цикла 21-35 дней) после 4 месяцев лечения, оцененное на основании менструального анамнеза и ультразвукового подтверждения овуляции.
Овуляция подтверждена трансвагинальной ультрасонографией, определяемой по наличию доминантного фолликула с последующим разрывом фолликула в течение периода лечения.
От исходного уровня до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 месяца
Изменение концентрации фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови, измеренное с использованием стандартных лабораторных анализов. Единица измерения: мМЕ/мл, Нормальный диапазон: Женщины (фолликулярная фаза): 3,5 - 12,5, Женщины (овуляторная фаза): 4,7 - 21,5, Женщины (лютеиновая фаза): 1,7 - 7,7
Исходный уровень и через 4 месяца
Уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовый уровень и через 4 месяца
Изменение концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови, измеренное с использованием стандартных лабораторных анализов. Единица измерения: мМЕ/мл, Нормальный диапазон: Женщины (фолликулярная фаза): 1,9 - 9,2, Женщины (фаза овуляции): 6,1 - 49,1, Женщины (лютеиновая фаза): 1,3 - 10,8
Базовый уровень и через 4 месяца
Уровни тестостерона в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 месяца
Изменение уровня тестостерона в сыворотке крови, измеренное с помощью стандартных лабораторных анализов. Единица измерения: нг/мл, Нормальный диапазон: 18-49 лет: 0,084-0,481
Исходный уровень и через 4 месяца
Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 месяца
Изменение процента гликированного гемоглобина (HbA1c), измеренное с использованием стандартизированных лабораторных методов. Единица измерения: %, Нормальный диапазон: Норма <5,6%, Преддиабет: 5,7% - 6,4%, Диабет: 6,5% или выше
Исходный уровень и через 4 месяца
Концентрация инсулина в сыворотке крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 месяца
Изменение концентрации инсулина в сыворотке крови натощак, измеренное с использованием стандартных лабораторных анализов. Единица измерения: мкЕд/мл, Нормальный диапазон: от 2 до 25
Исходный уровень и через 4 месяца
HOMA-IR
Временное ограничение: До и после 4 месяцев
HOMA-IR будет рассчитан до и сразу после 90-дневного лечения. HOMA-IR рассчитывается по следующему уравнению: HOMA-IR = глюкоза плазмы натощак в ммоль/л × инсулин натощак в мкЕд/мл / 22,5.
До и после 4 месяцев
Масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 месяца

Изменение массы тела, измеренное с помощью калиброванных весов. Единица измерения:

кг
Исходный уровень и через 4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни с помощью шкалы качества жизни при синдроме поликистозных яичников (PCOSQOL)
Временное ограничение: До и после 4 месяцев

Шкала качества жизни при синдроме поликистозных яичников (PCOSQOL) — это специфический для заболевания опросник, используемый для оценки влияния синдрома поликистозных яичников на качество жизни. Он оценивает пять областей: Эмоции (8 пунктов), Волосы на теле (5 пунктов), Вес (5 пунктов), Проблемы с бесплодием (4 пункта) и Менструальные проблемы (4 пункта). Альфа Кронбаха превышала 0,7 при валидации PCOSQL (Jones et al., 2004). Он содержит 26 пунктов и использует 7-балльную шкалу типа Лайкерта.

Диапазон шкалы:

Минимальное значение: 1 Максимальное значение: 7

Более низкие баллы указывают на снижение качества жизни, а более высокие баллы указывают на улучшение качества жизни.
До и после 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Следователи

  • Главный следователь: Saba Zubair, PhD scholar, University of Sindh Jamshoro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NO.F.2-81/2024-GENL/101/JPMC (Другой идентификатор: Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться