Investigación Clínica de la Formulación Herbolaria y su Eficacia en el Síndrome de Ovario Poliquístico (PCOS)
20 de junio de 2026 actualizado por: Saba Zubair, Jinnah Postgraduate Medical Centre
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno metabólico que afecta a las mujeres en edad fértil.
Aproximadamente entre el 5 y el 10% de las mujeres son víctimas de este trastorno.
El SOP es una de las principales causas de infertilidad en las mujeres en la actualidad y se caracteriza por hiperandrogenismo, anovulación crónica, fertilidad alterada, obesidad, hirsutismo, acné, obesidad, alteraciones metabólicas (dislipidemias, hiperinsulinemia, resistencia a la insulina y diabetes tipo 2) e hiperplasia endometrial.
Este estudio probará una combinación de medicamentos herbales (Melats P) en mujeres con SOP para determinar cuál funciona mejor para superar la infertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico es un motivo de preocupación en la actualidad en la población femenina de todo el mundo. Las pacientes se sienten psicológica y mentalmente poco saludables.
El SOP afecta aproximadamente al 6-14% de las mujeres en todo el mundo.
El SOP se caracteriza por una desregulación hormonal e hiperinsulinemia.
Las mejoras en las hormonas sexuales y la sensibilidad a la insulina en mujeres con SOP, ya sea mediante cambios en el estilo de vida o mediante intervención farmacéutica, han dado como resultado consistentemente una mejora marcada en las anomalías reproductivas y metabólicas del SOP. Los tratamientos comúnmente prescritos para el SOP incluyen anticonceptivos orales (ACO), metformina, pioglitazona, estrógeno, agonista de GnRH, mio-inositol, letrozol y citrato de clomifeno.
A pesar de su eficacia en el alivio de los síntomas y la inducción de la ovulación, estos tratamientos se asocian con efectos adversos, incluidos aumento de peso, problemas cardíacos, acidosis láctica, dismenorrea y malestar abdominal (Hussain et al., 2022).
Dadas las limitaciones de los fármacos convencionales, las terapias herbales están ganando atención por su capacidad multifocal para restaurar el equilibrio hormonal natural, mejorar la ovulación y ofrecer alivio de los síntomas con efectos secundarios mínimos (Hussain et al., 2022).
En este contexto, el presente estudio está diseñado para explorar los beneficios terapéuticos de una nueva formulación polihierbal que incluye Momordica charantia L., Linum usitatissimum, corteza de Symplocos racemosa, Allium cepa L., Tribulus terrestris y cáscara de huevo.
Estos ingredientes fueron seleccionados en base a sus diversas propiedades farmacológicas relevantes para la fisiopatología del SOP.
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de Melats P para lograr una regulación menstrual exitosa en mujeres con SOP. Reclutaremos 3 grupos: el primer grupo con tratamiento convencional (Metformina), el segundo con medicina alternativa que tiene una formulación herbal (Melats P) y el tercer grupo de pacientes recibirá tanto el tratamiento convencional (Metformina) como la formulación herbal (Melats P).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos en edad reproductiva (18-40 años).
- Sujetos con diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico (SOP) confirmado por criterios diagnósticos clínicos.
- Sujetos con resistencia a la insulina definida como HOMA-IR > 2,00.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos con síndrome de Cushing conocido.
- Sujetos con hiperplasia suprarrenal congénita de inicio tardío.
- Sujetos con tumores secretores de andrógenos.
- Sujetos con enfermedad tiroidea no controlada.
- Sujetos con hiperprolactinemia.
- Sujetos con diabetes mellitus.
- Sujetos con hipertensión no controlada.
- Sujetos con otras enfermedades cardiovasculares.
- Sujetos con infecciones agudas o crónicas.
- Sujetos con cualquier neoplasia maligna conocida.
- Sujetos con función renal alterada (creatinina sérica > 1,5 × LSN).
- Sujetos con función hepática alterada (ALT sérica ≥ 2,5 × LSN).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tratado con formulación herbal
Formulación herbal 500 mg dos veces al día durante 4 meses en pacientes con SOP
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Formulación herbal 500mg dos veces al día durante 4 meses en pacientes con SOP
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo tratado con Metformina XR
Metformina XR 750 mg dos veces al día durante 4 meses en pacientes con SOP
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Metformina XR 750mg dos veces al día durante 4 meses en pacientes con SOP
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Adyuvante
Formulación herbal de 500 mg y Metformina XR de 750 mg dos veces al día durante 4 meses en paciente con SOP
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Formulación herbal y Metformina dos veces al día durante 4 meses en pacientes con SOP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regulación del Ciclo Menstrual
Periodo de tiempo: Baseline a 4 meses
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Mejora y restauración de ciclos menstruales ovulatorios regulares (longitud del ciclo 21-35 días) después de 4 meses de tratamiento, evaluada mediante historial menstrual y confirmación ecográfica de la ovulación.
Ovulación confirmada por ecografía transvaginal, definida por la presencia de un folículo dominante seguido de ruptura folicular durante el período de tratamiento.
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Baseline a 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de Hormona Folículo Estimulante (FSH) en Suero
Periodo de tiempo: Línea base y después de 4 meses
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Cambio en la concentración sérica de la hormona folículo-estimulante (FSH) medida mediante ensayos de laboratorio estándar.
Unidad de medida: mIU/mL, Rango normal: Mujeres (Fase folicular): 3.5 - 12.5, Mujeres (Fase de ovulación): 4.7 - 21.5, Mujeres (Fase lútea): 1.7 - 7.7
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Línea base y después de 4 meses
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Niveles de Hormona Luteinizante (LH) en Suero
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 meses
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Cambio en la concentración sérica de la hormona luteinizante (LH) medida mediante ensayos de laboratorio estándar.
Unidad de medida: mIU/mL, Rango normal: Mujeres (fase folicular): 1,9 - 9,2, Mujeres (fase de ovulación): 6,1 - 49,1, Mujeres (fase lútea): 1,3 - 10,8
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Línea de base y después de 4 meses
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Niveles de Testosterona en Suero
Periodo de tiempo: Baseline y después de 4 meses
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Cambio en los niveles de testosterona sérica medidos mediante ensayos de laboratorio estándar.
Unidad de medida: ng/mL, Rango normal: 18-49 años: 0.084-0.481
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Baseline y después de 4 meses
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Nivel de Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 meses
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Cambio en el porcentaje de hemoglobina glucosilada (HbA1c) medido mediante métodos de laboratorio estandarizados.
Unidad de medida: %, Rango normal: Normal <5,6%, Prediabetes: 5,7% - 6,4%, Diabetes: 6,5% o superior
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Línea de base y después de 4 meses
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Concentración de Insulina Sérica en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline y después de 4 meses
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Cambio en la concentración de insulina sérica en ayunas medida mediante ensayos de laboratorio estándar.
Unidad de medida: µIU/mL, Rango normal: 2 a 25
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Baseline y después de 4 meses
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 meses
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El HOMA-IR se calculará antes e inmediatamente después del tratamiento de 90 días.
El HOMA-IR se calcula mediante la siguiente ecuación: HOMA-IR = glucosa plasmática en ayunas en mmol/L × insulina en ayunas en µU/ml / 22.5.
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Antes y después de 4 meses
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Peso Corporal
Periodo de tiempo: Baseline y después de 4 meses
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Cambio en el peso corporal medido mediante una báscula calibrada. Unidad de medida: kg |
Baseline y después de 4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida mediante la escala de Calidad de Vida del Síndrome de Ovario Poliquístico (PCOSQOL)
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 meses
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La Escala de Calidad de Vida del Síndrome de Ovario Poliquístico (PCOSQOL) es un cuestionario específico para la enfermedad utilizado para evaluar el impacto del síndrome de ovario poliquístico en la calidad de vida. Evalúa cinco dominios: Emociones (8 ítems), Vello corporal (5 ítems), Peso (5 ítems), Problemas de infertilidad (4 ítems) y Problemas menstruales (4 ítems). Los alfas de Cronbach fueron superiores a 0,7 cuando se validó el PCOSQL (Jones et al., 2004). Tiene 26 ítems y utiliza una escala tipo Likert de 7 puntos. Rango de la escala: Valor mínimo: 1 Valor máximo: 7 Las puntuaciones más bajas indican una calidad de vida disminuida, mientras que las puntuaciones más altas indican una calidad de vida mejorada. |
Antes y después de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Saba Zubair, PhD scholar, University of Sindh Jamshoro
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Arain F, Arif N, Halepota H. Frequency and outcome of treatment in polycystic ovaries related infertility. Pak J Med Sci. 2015;31(3):694-9. doi: 10.12669/pjms.313.8003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Esterilidad
- Enfermedades metabólicas
- Químicos orgánicos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- NO.F.2-81/2024-GENL/101/JPMC (Otro identificador: Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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