Klinische Untersuchung von Kräuterformulierungen und deren Wirksamkeit beim polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS)
20. Juni 2026 aktualisiert von: Saba Zubair, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Klinische Untersuchung einer Kräuterformulierung und deren Wirksamkeit beim polyzystischen Ovarialsyndrom
Das Polyzystische Ovarialsyndrom (PCO) ist eine Stoffwechselstörung, die Frauen im gebärfähigen Alter betrifft.
Etwa 5-10 % der Frauen sind von dieser Störung betroffen.
PCOS ist heutzutage eine Hauptursache für Unfruchtbarkeit bei Frauen und ist gekennzeichnet durch Hyperandrogenismus, chronische Anovulation, beeinträchtigte Fruchtbarkeit, Fettleibigkeit, Hirsutismus, Akne, Fettleibigkeit, Stoffwechselstörungen (Dyslipidämie, Hyperinsulinämie, Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes) und endometriale Hyperplasie.
Diese Studie wird eine Kombination von pflanzlichen Medikamenten (Melats P) bei Frauen mit PCOS testen, um festzustellen, welche am besten zur Überwindung der Unfruchtbarkeit wirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Polyzystische Ovarialsyndrom ist heutzutage ein Anliegen in der weiblichen Bevölkerung weltweit. Die Patientinnen fühlen sich psychisch und mental ungesund.
PCO betrifft weltweit etwa 6-14% der Frauen.
PCOS ist durch hormonelle Dysregulation und Hyperinsulinämie gekennzeichnet.
Verbesserungen der Sexualhormone und der Insulinempfindlichkeit bei Frauen mit PCOS, entweder durch Lebensstiländerungen oder pharmazeutische Interventionen, haben konsequent zu einer deutlichen Verbesserung der reproduktiven und metabolischen Anomalien bei PCOS geführt. Häufig verschriebene Behandlungen für PCOS umfassen orale Kontrazeptiva (OCPs), Metformin, Pioglitazon, Östrogen, GnRH-Agonisten, Myo-Inositol, Letrozol und Clomiphencitrat.
Trotz ihrer Wirksamkeit bei der Symptomlinderung und der Ovulationsinduktion sind diese Behandlungen mit Nebenwirkungen verbunden, einschließlich Gewichtszunahme, Herzproblemen, Laktatazidose, Dysmenorrhoe und Bauchbeschwerden (Hussain et al., 2022).
Angesichts der Grenzen konventioneller Medikamente gewinnen pflanzliche Therapien an Aufmerksamkeit für ihre vielseitige Fähigkeit, das natürliche hormonelle Gleichgewicht wiederherzustellen, den Eisprung zu verbessern und Symptome mit minimalen Nebenwirkungen zu lindern (Hussain et al., 2022).
In diesem Zusammenhang ist die vorliegende Studie konzipiert, um die therapeutischen Vorteile einer neuartigen polyherbalen Formulierung zu untersuchen, die Momordica charantia L., Linum usitatissimum, Symplocos racemosa Rinde, Allium cepa L., Tribulus terrestris und Eierschale umfasst.
Diese Inhaltsstoffe wurden aufgrund ihrer verschiedenen pharmakologischen Eigenschaften ausgewählt, die für die Pathophysiologie von PCOS relevant sind.
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Melats P bei der erfolgreichen Regulierung der Menstruation bei Frauen mit PCOS bewerten. Wir werden 3 Gruppen rekrutieren: die erste Gruppe mit konventioneller Behandlung (Metformin), die zweite mit alternativer Medizin mit einer pflanzlichen Formulierung (Melats P) und die dritte Gruppe von Patientinnen wird sowohl konventionelle (Metformin) als auch pflanzliche Formulierung (Melats P) erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probandinnen im reproduktiven Alter (18-40 Jahre).
- Probandinnen mit der Diagnose polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS), bestätigt durch klinische Diagnosekriterien.
- Probandinnen mit Insulinresistenz, definiert als HOMA-IR > 2,00.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Probandinnen mit bekanntem Cushing-Syndrom.
- Probandinnen mit spät auftretender kongenitaler adrenaler Hyperplasie.
- Probandinnen mit androgenproduzierenden Tumoren.
- Probandinnen mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung.
- Probandinnen mit Hyperprolaktinämie.
- Probandinnen mit Diabetes mellitus.
- Probandinnen mit unkontrollierter Hypertonie.
- Probandinnen mit anderen kardiovaskulären Erkrankungen.
- Probandinnen mit akuten oder chronischen Infektionen.
- Probandinnen mit bekannter maligner Erkrankung.
- Probandinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5 × obere Normgrenze).
- Probandinnen mit eingeschränkter Leberfunktion (Serum-ALT ≥ 2,5 × obere Normgrenze).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mit pflanzlicher Formulierung behandelte Gruppe
Kräuterformulierung 500 mg zweimal täglich für 4 Monate bei PCOS-Patientinnen
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Kräuterformulierung 500mg zweimal täglich für 4 Monate bei PCOS-Patientinnen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Metformin XR behandelte Gruppe
Metformin XR 750 mg zweimal täglich für 4 Monate bei PCOS-Patientinnen
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Metformin XR 750mg zweimal täglich für 4 Monate bei PCOS-Patientinnen
Andere Namen:
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Experimental: Zusatzgruppe
Pflanzliche Formulierung 500 mg und Metformin XR 750 mg zweimal täglich für 4 Monate bei PCOS-Patientin
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Pflanzliche Formulierung und Metformin zweimal täglich für 4 Monate bei PCOS-Patientinnen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Regulierung des Menstruationszyklus
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 4 Monate
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Verbesserung und Wiederherstellung regelmäßiger ovulatorischer Menstruationszyklen (Zykluslänge 21-35 Tage) nach 4-monatiger Behandlung, bewertet durch Menstruationsanamnese und sonographischen Ovulationsnachweis.
Ovulation bestätigt durch transvaginale Sonographie, definiert durch das Vorhandensein eines dominanten Follikels mit anschließendem Follikelsprung während des Behandlungszeitraums.
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Von Ausgangswert bis 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Änderung der Konzentration des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum, gemessen mit Standard-Labortests.
Maßeinheit: mIU/mL, Normalbereich: Frauen (Follikelphase): 3,5 - 12,5, Frauen (Ovulationsphase): 4,7 - 21,5, Frauen (Lutealphase): 1,7 - 7,7
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Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Serum-Luteinisierungshormon (LH)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten
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Veränderung der Serum-Luteinisierungshormon (LH)-Konzentration gemessen mit Standardlaborverfahren.
Maßeinheit: mIU/mL, Normalbereich: Frauen (Follikelphase): 1,9 - 9,2, Frauen (Ovulationsphase): 6,1 - 49,1, Frauen (Lutealphase): 1,3 - 10,8
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Baseline und nach 4 Monaten
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Serum-Testosteronspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Änderung der Serum-Testosteronwerte, gemessen mit Standard-Laboranalysen.
Maßeinheit: ng/mL, Normalbereich: 18-49 Jahre: 0,084-0,481
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Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)-Wert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Veränderung des prozentualen Anteils an glykiertem Hämoglobin (HbA1c), gemessen mit standardisierten Laborverfahren.
Maßeinheit: %, Normalbereich: Normal <5,6%, Prädiabetes: 5,7% - 6,4%, Diabetes: 6,5% oder höher
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Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Nüchtern-Serum-Insulin-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Monaten
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Änderung der Nüchtern-Seruminsulinkonzentration gemessen mit Standard-Laborverfahren.
Maßeinheit: µIU/mL, Normalbereich: 2 bis 25
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Ausgangswert und nach 4 Monaten
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HOMA-IR
Zeitfenster: Vor und nach 4 Monaten
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HOMA-IR wird vor und unmittelbar nach der 90-tägigen Behandlung berechnet.
HOMA-IR wird mit folgender Gleichung berechnet: HOMA-IR = Nüchternplasmaglukose in mmol/L × Nüchterninsulin in µU/ml / 22,5.
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Vor und nach 4 Monaten
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Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten
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Veränderung des Körpergewichts, gemessen mit einer kalibrierten Waage. Maßeinheit: kg |
Baseline und nach 4 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lebensqualität mittels Polyzystisches-Ovary-Syndrom-Lebensqualitäts-Skala (PCOSQOL)
Zeitfenster: Vor und nach 4 Monaten
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Die Polyzystisches-Ovary-Syndrom-Lebensqualitäts-Skala (PCOSQOL) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen des polyzystischen Ovarsyndroms auf die Lebensqualität zu bewerten. Sie bewertet fünf Bereiche: Emotionen (8 Items), Körperbehaarung (5 Items), Gewicht (5 Items), Fruchtbarkeitsprobleme (4 Items) und Menstruationsprobleme (4 Items). Cronbachs Alpha lagen über 0,7, als die PCOSQL validiert wurde (Jones et al., 2004). Sie umfasst 26 Items und verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala. Skalenbereich: Mindestwert: 1 Höchstwert: 7 Niedrigere Werte weisen auf eine verringerte Lebensqualität hin, während höhere Werte auf eine verbesserte Lebensqualität hinweisen. |
Vor und nach 4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Saba Zubair, PhD scholar, University of Sindh Jamshoro
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Azziz R, Woods KS, Reyna R, Key TJ, Knochenhauer ES, Yildiz BO. The prevalence and features of the polycystic ovary syndrome in an unselected population. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):2745-9. doi: 10.1210/jc.2003-032046.
- Norman RJ, Dewailly D, Legro RS, Hickey TE. Polycystic ovary syndrome. Lancet. 2007 Aug 25;370(9588):685-97. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61345-2.
- Deswal R, Narwal V, Dang A, Pundir CS. The Prevalence of Polycystic Ovary Syndrome: A Brief Systematic Review. J Hum Reprod Sci. 2020 Oct-Dec;13(4):261-271. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_95_18. Epub 2020 Dec 28.
- Brown J, Farquhar C. Clomiphene and other antioestrogens for ovulation induction in polycystic ovarian syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub5.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256.
- Singh S, Pal N, Shubham S, Sarma DK, Verma V, Marotta F, Kumar M. Polycystic Ovary Syndrome: Etiology, Current Management, and Future Therapeutics. J Clin Med. 2023 Feb 11;12(4):1454. doi: 10.3390/jcm12041454.
- Jones GL, Benes K, Clark TL, Denham R, Holder MG, Haynes TJ, Mulgrew NC, Shepherd KE, Wilkinson VH, Singh M, Balen A, Lashen H, Ledger WL. The Polycystic Ovary Syndrome Health-Related Quality of Life Questionnaire (PCOSQ): a validation. Hum Reprod. 2004 Feb;19(2):371-7. doi: 10.1093/humrep/deh048.
- Zegers-Hochschild F, Dickens BM, Dughman-Manzur S. Human rights to in vitro fertilization. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Oct;123(1):86-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.07.001. Epub 2013 Aug 6.
- Wasilewski T, Lukaszewicz-Zajac M, Wasilewska J, Mroczko B. Biochemistry of infertility. Clin Chim Acta. 2020 Sep;508:185-190. doi: 10.1016/j.cca.2020.05.039. Epub 2020 May 21.
- Murri M, Insenser M, Fernandez-Duran E, San-Millan JL, Luque-Ramirez M, Escobar-Morreale HF. Non-targeted profiling of circulating microRNAs in women with polycystic ovary syndrome (PCOS): effects of obesity and sex hormones. Metabolism. 2018 Sep;86:49-60. doi: 10.1016/j.metabol.2018.01.011. Epub 2018 Feb 2.
- Dickerson EH, Cho LW, Maguiness SD, Killick SL, Robinson J, Atkin SL. Insulin resistance and free androgen index correlate with the outcome of controlled ovarian hyperstimulation in non-PCOS women undergoing IVF. Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):504-9. doi: 10.1093/humrep/dep393. Epub 2009 Nov 17.
- Sidra S, Tariq MH, Farrukh MJ, Mohsin M. Evaluation of clinical manifestations, health risks, and quality of life among women with polycystic ovary syndrome. PLoS One. 2019 Oct 11;14(10):e0223329. doi: 10.1371/journal.pone.0223329. eCollection 2019.
- Shakil M, Ashraf F, Wajid A. Sexual functioning as predictor of depressive symptoms and life satisfaction in females with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Pak J Med Sci. 2020 Nov-Dec;36(7):1500-1504. doi: 10.12669/pjms.36.7.2562.
- Moini Jazani A, Nasimi Doost Azgomi H, Nasimi Doost Azgomi A, Nasimi Doost Azgomi R. A comprehensive review of clinical studies with herbal medicine on polycystic ovary syndrome (PCOS). Daru. 2019 Dec;27(2):863-877. doi: 10.1007/s40199-019-00312-0. Epub 2019 Nov 18.
- Dastgheib M, Barati-Boldaji R, Bahrampour N, Taheri R, Borghei M, Amooee S, Mohammadi-Sartang M, Wong A, Babajafari S, Mazloomi SM. A comparison of the effects of cinnamon, ginger, and metformin consumption on metabolic health, anthropometric indices, and sexual hormone levels in women with poly cystic ovary syndrome: A randomized double-blinded placebo-controlled clinical trial. Front Nutr. 2022 Nov 29;9:1071515. doi: 10.3389/fnut.2022.1071515. eCollection 2022.
- Wolf WM, Wattick RA, Kinkade ON, Olfert MD. Geographical Prevalence of Polycystic Ovary Syndrome as Determined by Region and Race/Ethnicity. Int J Environ Res Public Health. 2018 Nov 20;15(11):2589. doi: 10.3390/ijerph15112589.
- Motlagh Asghari K, Nejadghaderi SA, Alizadeh M, Sanaie S, Sullman MJM, Kolahi AA, Avery J, Safiri S. Burden of polycystic ovary syndrome in the Middle East and North Africa region, 1990-2019. Sci Rep. 2022 Apr 29;12(1):7039. doi: 10.1038/s41598-022-11006-0.
- Arain F, Arif N, Halepota H. Frequency and outcome of treatment in polycystic ovaries related infertility. Pak J Med Sci. 2015;31(3):694-9. doi: 10.12669/pjms.313.8003.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
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- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
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- Stoffwechselerkrankungen
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- Biguanides
- Guanidine
- Amidines
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- NO.F.2-81/2024-GENL/101/JPMC (Andere Kennung: Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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