Indagine Clinica della Formulazione Erboristica e della sua Efficacia nella Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOS)
20 giugno 2026 aggiornato da: Saba Zubair, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Studio Clinico della Formulazione Erboristica e della sua Efficacia nella Sindrome dell'Ovaio Policistico
La Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOS) è un disturbo metabolico che affligge le donne in età fertile.
Circa il 5-10% delle donne è vittima di questo disturbo.
La PCOS è una delle principali cause di infertilità nelle donne al giorno d'oggi ed è caratterizzata da Iperandrogenismo, Anovulazione Cronica, Fertilità Compromessa, obesità, Irsutismo, Acne, Obesità, Disturbi Metabolici (dislipidemie, Iperinsulinemia, resistenza all'insulina e diabete di tipo 2) e Iperplasia Endometriale.
Questo studio testerà una combinazione di farmaci a base di erbe (Melats P) nelle donne con PCOS per determinare quale funziona meglio per superare l'infertilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico è un punto di preoccupazione di questi tempi nella popolazione femminile di tutto il mondo. I pazienti si sentono psicologicamente e mentalmente non in salute.
La PCO colpisce circa il 6-14% delle donne in tutto il mondo.
La PCOS è caratterizzata da dis-regolazione ormonale e iperinsulinemia.
I miglioramenti negli ormoni sessuali e nella sensibilità all'insulina nelle donne con PCOS, sia attraverso cambiamenti nello stile di vita che attraverso interventi farmaceutici, hanno costantemente portato a un marcato miglioramento delle anomalie riproduttive e metaboliche nella PCOS. I trattamenti comunemente prescritti per la PCOS includono contraccettivi orali (OCP), metformina, pioglitazone, estrogeni, agonisti del GnRH, mio-inositolo, letrozolo e citrato di clomifene.
Nonostante la loro efficacia nel sollievo dei sintomi e nell'induzione dell'ovulazione, questi trattamenti sono associati a effetti avversi tra cui aumento di peso, problemi cardiaci, acidosi lattica, dismenorrea e disagio addominale (Hussain et al., 2022).
Date le limitazioni dei farmaci convenzionali, le terapie a base di erbe stanno attirando l'attenzione per la loro capacità multi-target di ripristinare l'equilibrio ormonale naturale, migliorare l'ovulazione e offrire sollievo dai sintomi con effetti collaterali minimi (Hussain et al., 2022).
In questo contesto, il presente studio è progettato per esplorare i benefici terapeutici di una nuova formulazione polierbale che include Momordica charantia L., Linum usitatissimum, corteccia di Symplocos racemosa, Allium cepa L., Tribulus terrestris e guscio d'uovo.
Questi ingredienti sono stati selezionati in base alle loro varie proprietà farmacologiche rilevanti per la fisiopatologia della PCOS.
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di Melats P nel raggiungere una regolazione mestruale di successo nelle donne con PCOS. Recluteremo 3 gruppi: il primo gruppo con trattamento convenzionale (Metformina), il secondo con medicina alternativa con una formulazione erboristica (Melats P) e il terzo gruppo di pazienti riceverà sia il trattamento convenzionale (Metformina) che la formulazione erboristica (Melats P).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile in età riproduttiva (18-40 anni).
- Soggetti con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) confermata dai criteri diagnostici clinici.
- Soggetti con insulino-resistenza definita come HOMA-IR > 2,00.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Soggetti con sindrome di Cushing nota.
- Soggetti con iperplasia surrenale congenita a esordio tardivo.
- Soggetti con tumori secernenti androgeni.
- Soggetti con patologia tiroidea non controllata.
- Soggetti con iperprolattinemia.
- Soggetti con diabete mellito.
- Soggetti con ipertensione non controllata.
- Soggetti con altre malattie cardiovascolari.
- Soggetti con infezioni acute o croniche.
- Soggetti con qualsiasi neoplasia nota.
- Soggetti con funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 1,5 × ULN).
- Soggetti con funzionalità epatica compromessa (ALT sierica ≥ 2,5 × ULN).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo trattato con formulazione a base di erbe
Formulazione a base di erbe 500 mg due volte al giorno per 4 mesi in pazienti con PCOS
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Formulazione erboristica 500mg due volte al giorno per 4 mesi in pazienti con PCOS
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo trattato con Metformin XR
Metformin XR 750 mg due volte al giorno per 4 mesi in pazienti con PCOS
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Metformin XR 750mg due volte al giorno per 4 mesi in pazienti con PCOS
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Adiuvante
Formulazione erboristica 500 mg e Metformina XR 750 mg due volte al giorno per 4 mesi in pazienti con PCOS
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Formulazione erboristica e Metformina due volte al giorno per 4 mesi in pazienti con PCOS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regolazione del Ciclo Mestruale
Lasso di tempo: Dalla baseline a 4 mesi
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Miglioramento e ripristino di cicli mestruali ovulatori regolari (lunghezza del ciclo 21-35 giorni) dopo 4 mesi di trattamento, valutati attraverso anamnesi mestruale e conferma ecografica dell'ovulazione.
Ovulazione confermata da ecografia transvaginale, definita dalla presenza di un follicolo dominante seguito dalla rottura follicolare durante il periodo di trattamento. |
Dalla baseline a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli Sierici di Ormone Follicolo-Stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 mesi
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Variazione della concentrazione di ormone follicolo-stimolante (FSH) nel siero misurata utilizzando test di laboratorio standard.
Unità di misura: mIU/mL, Intervallo normale: Donne (Fase follicolare): 3,5 - 12,5, Donne (Fase ovulatoria): 4,7 - 21,5, Donne (Fase luteale): 1,7 - 7,7
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Baseline e dopo 4 mesi
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Livelli dell'Ormone Luteinizzante (LH) nel Siero
Lasso di tempo: Linea di base e dopo 4 mesi
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Variazione della concentrazione sierica dell'ormone luteinizzante (LH) misurata utilizzando saggi di laboratorio standard.
Unità di misura: mIU/mL, Intervallo normale: Donne (Fase follicolare): 1,9 - 9,2, Donne (Fase ovulatoria): 6,1 - 49,1, Donne (Fase luteale): 1,3 - 10,8
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Linea di base e dopo 4 mesi
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Livelli Sierici di Testosterone
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 mesi
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Variazione dei livelli di testosterone sierico misurati mediante saggi di laboratorio standard.
Unità di misura: ng/mL, Intervallo normale: 18-49 anni: 0,084-0,481
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Baseline e dopo 4 mesi
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Livello di Emoglobina Glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 mesi
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Variazione della percentuale di emoglobina glicata (HbA1c) misurata utilizzando metodi di laboratorio standardizzati.
Unità di misura: %, Intervallo normale: Normale <5,6%, Prediabete: 5,7% - 6,4%, Diabete: 6,5% o superiore
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Baseline e dopo 4 mesi
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Concentrazione Sierica di Insulina a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 mesi
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Variazione della concentrazione sierica di insulina a digiuno misurata utilizzando saggi di laboratorio standard.
Unità di misura: µIU/mL, Intervallo normale: da 2 a 25
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Baseline e dopo 4 mesi
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HOMA-IR
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 mesi
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L'HOMA-IR sarà calcolato prima e immediatamente dopo il trattamento di 90 giorni.
L'HOMA-IR viene calcolato utilizzando la seguente equazione: HOMA-IR = glicemia a digiuno in mmol/L × insulina a digiuno in μU/ml / 22.5.
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Prima e dopo 4 mesi
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 mesi
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Variazione del peso corporeo misurata utilizzando una bilancia calibrata. Unità di misura: kg |
Baseline e dopo 4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita tramite la scala di qualità della vita per la sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQOL)
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 mesi
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La Scala della Qualità di Vita per la Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOSQOL) è un questionario specifico per la malattia utilizzato per valutare l'impatto della sindrome dell'ovaio policistico sulla qualità della vita. Esso valuta cinque domini: Emozioni (8 item), Peli corporei (5 item), Peso (5 item), Problemi di infertilità (4 item) e Problemi mestruali (4 item). L'alfa di Cronbach era superiore a 0,7 quando il PCOSQL è stato validato (Jones et al., 2004). Contiene 26 item e utilizza una scala Likert a 7 punti. Intervallo della scala: Valore minimo: 1 Valore massimo: 7 Punteggi più bassi indicano una qualità di vita ridotta, mentre punteggi più alti indicano una qualità di vita migliorata. |
Prima e dopo 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Saba Zubair, PhD scholar, University of Sindh Jamshoro
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Infertilità
- Malattie metaboliche
- Prodotti chimici organici
- Biguanides
- Guanidine
- Amidine
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NO.F.2-81/2024-GENL/101/JPMC (Altro identificatore: Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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