약초 제제의 임상 연구 및 다낭성 난소 증후군에서의 효능 (PCOS)
2026년 6월 20일 업데이트: Saba Zubair, Jinnah Postgraduate Medical Centre
다낭성 난소 증후군에 대한 한약제의 임상 연구 및 효과
다낭성 난소 증후군(PCO)은 가임기 여성을 괴롭히는 대사 장애입니다.
약 5-10%의 여성이 이 장애의 피해자입니다.
PCOS는 오늘날 여성 불임의 주요 원인 중 하나로, 고안드로겐혈증, 만성 무배란, 생식 기능 저하, 비만, 다모증, 여드름, 비만, 대사 장애(지질 대사 이상, 고인슐린혈증, 인슐린 저항성 및 제2형 당뇨병), 자궁내막 과형성을 특징으로 합니다.
이 연구는 PCOS를 가진 여성에서 한약 조합(Melats P)을 테스트하여 불임을 극복하는 데 가장 효과적인 방법을 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
다낭성 난소 증후군은 전 세계 여성 인구에서 최근 우려의 대상이 되고 있습니다. 환자들은 심리적으로 정신적으로 건강하지 못함을 느낍니다.
다낭성 난소 증후군은 전 세계 여성의 약 6-14%에 영향을 미칩니다.
PCOS는 호르몬 조절 장애와 고인슐린혈증을 특징으로 합니다.
생활 방식의 변화나 약물 치료를 통해 PCOS 여성의 성호르몬과 인슐린 감수성이 개선되면, PCOS의 생식 및 대사 이상이 지속적으로 현저히 개선되는 것으로 나타났습니다. PCOS에 일반적으로 처방되는 치료법에는 경구 피임약(OCPs), 메트포르민, 피오글리타존, 에스트로겐, GnRH 작용제, 미오이노시톨, 레트로졸 및 클로미펜 시트레이트가 포함됩니다.
증상 완화 및 배란 유도 효과에도 불구하고, 이러한 치료법들은 체중 증가, 심장 문제, 젖산증, 월경통 및 복부 불편감을 포함한 부작용과 관련이 있습니다(Hussain et al., 2022).
기존 약물의 한계를 고려할 때, 천연 약물 치료법은 자연적인 호르몬 균형을 회복하고 배란을 개선하며 최소한의 부작용으로 증상을 완화하는 다중 표적 능력으로 주목받고 있습니다(Hussain et al., 2022).
이러한 맥락에서, 본 연구는 여주(Momordica charantia L.), 아마씨(Linum usitatissimum), 심플로코스 라세모사 껍질(Symplocos racemose bark), 양파(Allium cepa L.), 번개콩(Tribulus terrestris) 및 달걀 껍질을 포함하는 새로운 다약초 제제의 치료적 이점을 탐구하기 위해 설계되었습니다.
이러한 성분들은 PCOS의 병태생리학과 관련된 다양한 약리학적 특성을 바탕으로 선정되었습니다.
이 연구는 PCOS 여성에서 성공적인 월경 조절을 달성하기 위한 Melats P의 안전성과 효과를 평가할 것입니다. 우리는 3개의 그룹을 모집할 예정입니다: 첫 번째 그룹은 기존 치료(메트포르민)를, 두 번째 그룹은 대체 의학으로 약초 제제(Melats P)를, 세 번째 그룹의 환자들은 기존 치료(메트포르민)와 약초 제제(Melats P)를 모두 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가임기 여성 대상자(18-40세).
- 임상의 진단 기준으로 확인된 다낭성 난소 증후군(PCOS) 진단을 받은 대상자.
- HOMA-IR > 2.00으로 정의된 인슐린 저항성이 있는 대상자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 쿠싱 증후군이 있는 대상자.
- 만성 부신 과형성증이 있는 대상자.
- 안드로겐 분비 종양이 있는 대상자.
- 조절되지 않은 갑상선 질환이 있는 대상자.
- 고프롤락틴혈증이 있는 대상자.
- 당뇨병이 있는 대상자.
- 조절되지 않은 고혈압이 있는 대상자.
- 기타 심혈관 질환이 있는 대상자.
- 급성 또는 만성 감염이 있는 대상자.
- 알려진 악성 종양이 있는 대상자.
- 신장 기능 장애가 있는 대상자(혈청 크레아티닌 > 1.5 × ULN).
- 간 기능 장애가 있는 대상자(혈청 ALT ≥ 2.5 × ULN).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 허브 제제 치료 그룹
다낭성 난소 증후군 환자에게 4개월 동안 하루 두 번 500 mg의 한약 제제
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PCOS 환자에게 4개월 동안 하루 두 번 500mg의 한약 제제
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트포민 XR 치료군
PCOS 환자에서 4개월 동안 1일 2회 750 mg 메트포민 XR
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다낭성 난소 증후군 환자에서 4개월간 Metformin XR 750mg 1일 2회
다른 이름들:
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실험적: 보조 그룹
PCOS 환자에서 4개월간 매일 2회 식초제제 500 mg 및 메트포르민 XR 750 mg 투여
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PCOS 환자를 대상으로 4개월간 하루 두 번 복용하는 허브 제형 및 메트포민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 주기 조절
기간: Baseline to 4 months
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치료 4개월 후 월경력 및 배란 초음파 확인을 통해 평가된 규칙적인 배란성 월경 주기(주기 길이 21-35일)의 개선 및 회복.
치료 기간 동안 우세 난포의 존재와 이어지는 난포 파열로 정의된, 질식 초음파를 통해 확인된 배란.
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Baseline to 4 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 난포자극호르몬 (FSH) 수치
기간: 기준선 및 4개월 후
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표준 실험실 검사를 사용하여 측정한 혈청 난포자극호르몬 (FSH) 농도 변화.
측정 단위: mIU/mL, 정상 범위: 여성 (난포기): 3.5 - 12.5, 여성 (배란기): 4.7 - 21.5, 여성 (황체기): 1.7 - 7.7
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기준선 및 4개월 후
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혈청 황체형성호르몬 (LH) 수치
기간: Baseline and after 4 months
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표준 실험실 분석법으로 측정한 혈청 황체형성호르몬(LH) 농도의 변화.
측정 단위: mIU/mL, 정상 범위: 여성 (여포기): 1.9 - 9.2, 여성 (배란기): 6.1 - 49.1, 여성 (황체기): 1.3 - 10.8
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Baseline and after 4 months
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혈청 테스토스테론 수치
기간: 기준선 및 4개월 후
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표준 실험실 검사를 사용하여 측정한 혈청 테스토스테론 수치 변화.
측정 단위: ng/mL, 정상 범위: 18-49세: 0.084-0.481
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기준선 및 4개월 후
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당화혈색소(HbA1c) 수치
기간: 기준선 및 4개월 후
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표준화된 실험실 방법으로 측정한 당화혈색소(HbA1c) 백분율의 변화.
측정 단위: %, 정상 범위: 정상 <5.6%, 당뇨병 전단계: 5.7% - 6.4%, 당뇨병: 6.5% 이상
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기준선 및 4개월 후
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공복 혈청 인슐린 농도
기간: 기준선 및 4개월 후
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표준 실험실 검사를 사용하여 측정한 공복 혈청 인슐린 농도의 변화.
측정 단위: µIU/mL, 정상 범위: 2~25
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기준선 및 4개월 후
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HOMA-IR
기간: 4개월 전과 후
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HOMA-IR는 90일 치료 전과 직후에 계산됩니다.
HOMA-IR은 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다: HOMA-IR = 공복 혈장 포도당(mmol/L) × 공복 인슐린(μU/ml) / 22.5.
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4개월 전과 후
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체중
기간: 기준선 및 4개월 후
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교정된 체중계로 측정한 체중 변화. 측정 단위: kg |
기준선 및 4개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다낭성 난소 증후군 삶의 질 척도(PCOSQOL)를 통한 삶의 질 평가
기간: 4개월 전후
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다낭성 난소 증후군 삶의 질 척도(PCOSQOL)는 다낭성 난소 증후군이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 사용되는 질병 특이적 설문지입니다. 이 척도는 감정(8문항), 체모(5문항), 체중(5문항), 불임 문제(4문항), 월경 문제(4문항) 등 다섯 가지 영역을 평가합니다. PCOSQL 검증 시 Cronbach's alpha는 0.7 이상이었습니다(Jones et al., 2004). 총 26개 문항으로 구성되어 있으며 7점 리커트 척도를 사용합니다. 척도 범위: 최소값: 1 최대값: 7 낮은 점수는 삶의 질 저하를 나타내며, 높은 점수는 삶의 질 향상을 나타냅니다. |
4개월 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saba Zubair, PhD scholar, University of Sindh Jamshoro
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Norman RJ, Dewailly D, Legro RS, Hickey TE. Polycystic ovary syndrome. Lancet. 2007 Aug 25;370(9588):685-97. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61345-2.
- Deswal R, Narwal V, Dang A, Pundir CS. The Prevalence of Polycystic Ovary Syndrome: A Brief Systematic Review. J Hum Reprod Sci. 2020 Oct-Dec;13(4):261-271. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_95_18. Epub 2020 Dec 28.
- Brown J, Farquhar C. Clomiphene and other antioestrogens for ovulation induction in polycystic ovarian syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub5.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NO.F.2-81/2024-GENL/101/JPMC (기타 식별자: Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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