Kliininen tutkimus kasvismuodostelmasta ja sen tehosta polykystisessa oivareoireyhtimässä (PCOS)
lauantai 20. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Saba Zubair, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Kliininen tutkimus yrttivalmisteesta ja sen tehosta polykystisessä munasarjojen oireyhtymässä
Polycystis-ovariesyndrooma (PCOS) on metabolinen häiriö, joka vaivaa hedelmällisessä iässä olevia naisia.
Noin 5–10 % naisista on tämän häiriön uhreja.
PCOS on nykyään johtava syy hedelmättömyyteen naisilla ja sen ominaispiirteitä ovat hyperandrogenismi, krooninen anovulaatio, heikentynyt hedelmällisyys, lihavuus, hirsutismi, akne, lihavuus, metaboliset häiriöt (dyslipidemiat, hyperinsulinemia, insuliiniresistenssi ja tyypin 2 diabetes) ja endometriumin hyperplasia.
Tässä tutkimuksessa testataan yhdistelmää yrttilääkkeitä (Melats P) PCOS-naisilla selvittääkseen, mikä toimii parhaiten hedelmättömyyden voittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polycystinen oivari-oireyhtymä on nykyään huolenaihe naisväestössä ympäri maailmaa. Potilaat kokevat psykologisesti ja henkisesti epäterveellisyyttä.
PCO vaikuttaa noin 6–14 %:iin naisista maailmanlaajuisesti.
PCOS:lle on ominaista hormonaalinen sääntelyhäiriö ja hyperinsulinemia.
Parannukset sukupuolihormoneissa ja insuliiniherkkyydessä PCOS-naisilla, joko elämäntapamuutosten tai lääkehoitojen kautta, ovat johtaneet johdonmukaisesti huomattavaan parannukseen PCOS:n lisääntymis- ja aineenvaihdunnallisissa poikkeavuuksissa. Yleisesti määrätyt PCOS:n hoidot sisältävät oraalikontraseptiivit (OCP:t), metformiinin, pioglitatsonin, estrogeenin, GnRH-agonistin, myo-inositolin, letrotsolin ja klomifeenisitraatin.
Vaikka nämä hoidot ovat tehokkaita oireiden lievittämisessä ja ovulaation aikaansaamisessa, ne liittyvät haittavaikutuksiin, kuten painonnousuun, sydänongelmiin, laktoasidoosiin, dysmenorreen ja vatsavaivoihin (Hussain et al., 2022).
Perinteisten lääkkeiden rajoitusten vuoksi kasviterapiat ovat saaneet huomiota monitavoitteisesta kyvystään palauttaa luonnollinen hormonaalinen tasapaino, parantaa ovulaatiota ja tarjota oireiden lievitystä minimaalisin sivuvaikutuksin (Hussain et al., 2022).
Tässä yhteydessä nykyinen tutkimus on suunniteltu tutkimaan uuden monikasvisten aineiden valmisteen terapeuttisia hyötyjä, joka sisältää Momordica charantia L.:n, Linum usitatissimumin, Symplocos racemose-kuoren, Allium cepa L.:n, Tribulus terrestriksen ja munankuoren.
Nämä ainesosat valittiin niiden erilaisista farmakologisista ominaisuuksista, jotka liittyvät PCOS:n patofysiologiaan.
Tämä tutkimus arvioi Melats P:n turvallisuutta ja tehokkuutta saavuttaakseen onnistuneen kuukautissääntelyn PCOS-naisilla. Rekrytoimme 3 ryhmää: ensimmäinen ryhmä perinteisen hoidon (metformiini) kanssa, toinen vaihtoehtoisen lääkinnän kanssa, jossa on kasvisten valmiste (Melats P), ja kolmannen ryhmän potilaat saavat sekä perinteisen hoidon (metformiini) että kasvisten valmiste (Melats P).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naissukupuolen osallistujat hedelmällisessä iässä (18–40 vuotta).
- Osallistujat, joilla on polykystisen ovaariooireyhtymän (PCOS) diagnoosi, jonka on vahvistanut lääkäri diagnostisilla kriteereillä.
- Osallistujat, joilla on insuliiniresistenssi määriteltynä HOMA-IR > 2,00.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistujat, joilla on tunnettu Cushingin oireyhtymä.
- Osallistujat, joilla on myöhäisilmaantunut synnynnäinen lisämunuaisten hyperplasia.
- Osallistujat, joilla on androgenejä erittäviä kasvaimia.
- Osallistujat, joilla on hallitsematon kilpirauhassairaus.
- Osallistujat, joilla on hyperprolaktinemia.
- Osallistujat, joilla on diabetes mellitus.
- Osallistujat, joilla on hallitsematon verenpainetauti.
- Osallistujat, joilla on muita sydän- ja verisuonitauteja.
- Osallistujat, joilla on akuutteja tai kroonisia infektioita.
- Osallistujat, joilla on mitä tahansa tunnettua pahanlaatuista kasvainta.
- Osallistujat, joilla on heikentynyt munuaistoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 × yläraja).
- Osallistujat, joilla on heikentynyt maksatoiminta (seerumin ALT ≥ 2,5 × yläraja).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yrttivalmisteella hoidettu ryhmä
Kasviperäinen valmiste 500 mg kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan PCOS-potilailla
|
Yrttivalmiste 500 mg kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan PCOS-potilailla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metformin XR -ryhmä
Metformin XR 750 mg kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan PCOS-potilailla
|
Metformin XR 750mg kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan PCOS-potilailla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lisäryhmä
Yrttivalmiste 500 mg ja Metformin XR 750 mg kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan PCOS-potilaalle
|
Kasviperäinen valmiste ja metformiini kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan PCOS-potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautiskiertoon vaikuttaminen
Aikaikkuna: Alkuarvosta 4 kuukauteen
|
Säännöllisten ovulaatoristen kuukautiskiertojen (jakson pituus 21–35 päivää) parantuminen ja palautuminen 4 kuukauden hoidon jälkeen, arvioituna kuukautishistorian ja ovulaation ultraäänitutkimuksella vahvistamisen kautta.
Ovulaatio vahvistettu transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella, määriteltynä dominoivan follikkelin läsnäololla, jota seuraa follikkelin repeäminen hoitojakson aikana.
|
Alkuarvosta 4 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 kuukauden jälkeen
|
Muutos seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudessa mitattuna standardilaboratoriomenetelmillä.
Mittayksikkö: mIU/mL, Normaalialue: Naiset (follikkelivaihe): 3.5 - 12.5, Naiset (ovulaatiovaihe): 4.7 - 21.5, Naiset (luteaalivaihe): 1.7 - 7.7
|
Alkutilanne ja 4 kuukauden jälkeen
|
|
Seerumin luteinisoiva hormoni (LH) pitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukauden jälkeen
|
Seerumin luteinisoivaa hormonia (LH) pitoisuuden muutos, mitattuna standardilaboratoriomenetelmillä.
Mittayksikkö: mIU/ml, Normaalialue: Naiset (follikulaarivaihe): 1,9 - 9,2, Naiset (ovulaatiovaihe): 6,1 - 49,1, Naiset (luteaalivaihe): 1,3 - 10,8
|
Perustaso ja 4 kuukauden jälkeen
|
|
Seerumin testosteronitasot
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 kuukauden kuluttua
|
Muutos seerumin testosteronitasoissa mitattuna standardilaboratoriomenetelmillä.
Mittayksikkö: ng/mL, Normaalialue: 18-49 vuotta: 0,084-0,481
|
Alkutilanne ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) -taso
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 kuukauden jälkeen
|
Glukoosilla sidotun hemoglobiinin (HbA1c) prosenttiosuuden muutos, mitattuna standardoiduilla laboratoriomenetelmillä.
Mittayksikkö: %, Normaali arvoalue: Normaali <5,6%, Esidiabetes: 5,7% - 6,4%, Diabetes: 6,5% tai korkeampi
|
Alkutilanne ja 4 kuukauden jälkeen
|
|
Paastoveren seerumin insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 kuukauden jälkeen
|
Muutos paastoveren insuliinipitoisuudessa mitattuna standardilaboratoriomenetelmillä.
Mittayksikkö: µIU/mL, Normaali alue: 2–25
|
Alkutilanne ja 4 kuukauden jälkeen
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: Ennen ja 4 kuukauden jälkeen
|
HOMA-IR lasketaan ennen ja välittömästi 90 päivän hoidon jälkeen.
HOMA-IR lasketaan seuraavalla kaavalla: HOMA-IR = paastoverensokeri mmol/l × paastoinsuliini μU/ml / 22,5.
|
Ennen ja 4 kuukauden jälkeen
|
|
Paino
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 kuukauden jälkeen
|
Kehon painon muutos mitattuna kalibroidulla punnitusvaa'alla. Mittayksikkö: kg |
Alkutilanne ja 4 kuukauden jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi polykystisen ovaario-oireyhtymän elämänlaatua mittaavalla asteikolla (PCOSQOL)
Aikaikkuna: Ennen ja 4 kuukauden jälkeen
|
Polycystic Ovary Syndrome Quality of Life Scale (PCOSQOL) on sairauskohtainen kysely, jota käytetään arvioimaan munasarjojen polykystisen oireyhtymän vaikutusta elämänlaatuun. Se arvioi viittä aluetta: Tunteet (8 kohdetta), Karvoitus (5 kohdetta), Paino (5 kohdetta), Hedelmättömyysongelmat (4 kohdetta) ja Kuukautisongelmat (4 kohdetta). Cronbachin alfa oli yli 0,7, kun PCOSQL validoitiin (Jones ym., 2004). Siinä on 26 kohdetta ja se käyttää 7-pisteen Likert-asteikkoa. Mittakaava: Minimiarvo: 1 Maksimiarvo: 7 Alemmat pisteet osoittavat heikentynyttä elämänlaatua, kun taas korkeammat pisteet osoittavat parantunutta elämänlaatua. |
Ennen ja 4 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saba Zubair, PhD scholar, University of Sindh Jamshoro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Azziz R, Woods KS, Reyna R, Key TJ, Knochenhauer ES, Yildiz BO. The prevalence and features of the polycystic ovary syndrome in an unselected population. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):2745-9. doi: 10.1210/jc.2003-032046.
- Norman RJ, Dewailly D, Legro RS, Hickey TE. Polycystic ovary syndrome. Lancet. 2007 Aug 25;370(9588):685-97. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61345-2.
- Deswal R, Narwal V, Dang A, Pundir CS. The Prevalence of Polycystic Ovary Syndrome: A Brief Systematic Review. J Hum Reprod Sci. 2020 Oct-Dec;13(4):261-271. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_95_18. Epub 2020 Dec 28.
- Brown J, Farquhar C. Clomiphene and other antioestrogens for ovulation induction in polycystic ovarian syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub5.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256.
- Singh S, Pal N, Shubham S, Sarma DK, Verma V, Marotta F, Kumar M. Polycystic Ovary Syndrome: Etiology, Current Management, and Future Therapeutics. J Clin Med. 2023 Feb 11;12(4):1454. doi: 10.3390/jcm12041454.
- Jones GL, Benes K, Clark TL, Denham R, Holder MG, Haynes TJ, Mulgrew NC, Shepherd KE, Wilkinson VH, Singh M, Balen A, Lashen H, Ledger WL. The Polycystic Ovary Syndrome Health-Related Quality of Life Questionnaire (PCOSQ): a validation. Hum Reprod. 2004 Feb;19(2):371-7. doi: 10.1093/humrep/deh048.
- Zegers-Hochschild F, Dickens BM, Dughman-Manzur S. Human rights to in vitro fertilization. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Oct;123(1):86-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.07.001. Epub 2013 Aug 6.
- Wasilewski T, Lukaszewicz-Zajac M, Wasilewska J, Mroczko B. Biochemistry of infertility. Clin Chim Acta. 2020 Sep;508:185-190. doi: 10.1016/j.cca.2020.05.039. Epub 2020 May 21.
- Murri M, Insenser M, Fernandez-Duran E, San-Millan JL, Luque-Ramirez M, Escobar-Morreale HF. Non-targeted profiling of circulating microRNAs in women with polycystic ovary syndrome (PCOS): effects of obesity and sex hormones. Metabolism. 2018 Sep;86:49-60. doi: 10.1016/j.metabol.2018.01.011. Epub 2018 Feb 2.
- Dickerson EH, Cho LW, Maguiness SD, Killick SL, Robinson J, Atkin SL. Insulin resistance and free androgen index correlate with the outcome of controlled ovarian hyperstimulation in non-PCOS women undergoing IVF. Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):504-9. doi: 10.1093/humrep/dep393. Epub 2009 Nov 17.
- Sidra S, Tariq MH, Farrukh MJ, Mohsin M. Evaluation of clinical manifestations, health risks, and quality of life among women with polycystic ovary syndrome. PLoS One. 2019 Oct 11;14(10):e0223329. doi: 10.1371/journal.pone.0223329. eCollection 2019.
- Shakil M, Ashraf F, Wajid A. Sexual functioning as predictor of depressive symptoms and life satisfaction in females with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Pak J Med Sci. 2020 Nov-Dec;36(7):1500-1504. doi: 10.12669/pjms.36.7.2562.
- Moini Jazani A, Nasimi Doost Azgomi H, Nasimi Doost Azgomi A, Nasimi Doost Azgomi R. A comprehensive review of clinical studies with herbal medicine on polycystic ovary syndrome (PCOS). Daru. 2019 Dec;27(2):863-877. doi: 10.1007/s40199-019-00312-0. Epub 2019 Nov 18.
- Dastgheib M, Barati-Boldaji R, Bahrampour N, Taheri R, Borghei M, Amooee S, Mohammadi-Sartang M, Wong A, Babajafari S, Mazloomi SM. A comparison of the effects of cinnamon, ginger, and metformin consumption on metabolic health, anthropometric indices, and sexual hormone levels in women with poly cystic ovary syndrome: A randomized double-blinded placebo-controlled clinical trial. Front Nutr. 2022 Nov 29;9:1071515. doi: 10.3389/fnut.2022.1071515. eCollection 2022.
- Wolf WM, Wattick RA, Kinkade ON, Olfert MD. Geographical Prevalence of Polycystic Ovary Syndrome as Determined by Region and Race/Ethnicity. Int J Environ Res Public Health. 2018 Nov 20;15(11):2589. doi: 10.3390/ijerph15112589.
- Motlagh Asghari K, Nejadghaderi SA, Alizadeh M, Sanaie S, Sullman MJM, Kolahi AA, Avery J, Safiri S. Burden of polycystic ovary syndrome in the Middle East and North Africa region, 1990-2019. Sci Rep. 2022 Apr 29;12(1):7039. doi: 10.1038/s41598-022-11006-0.
- Arain F, Arif N, Halepota H. Frequency and outcome of treatment in polycystic ovaries related infertility. Pak J Med Sci. 2015;31(3):694-9. doi: 10.12669/pjms.313.8003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Hedelmättömyys
- Metaboliset sairaudet
- Orgaaniset kemikaalit
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO.F.2-81/2024-GENL/101/JPMC (Muu tunniste: Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .