Klinické zkoumání bylinné formulace a její účinnosti u syndromu polycystických ovarií (PCOS)
20. června 2026 aktualizováno: Saba Zubair, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Klinické zkoumání bylinné formulace a její účinnost u syndromu polycystických ovarií
Syndrom polycystických ovarií (PCO) je metabolická porucha, která postihuje ženy v reprodukčním věku.
Přibližně 5-10 % žen je obětí této poruchy.
PCOS je v současnosti hlavní příčinou neplodnosti u žen a vyznačuje se hyperandrogenismem, chronickou anovulací, zhoršenou plodností, obezitou, hirsutismem, akné, metabolickými poruchami (dyslipidemie, hyperinzulinémie, inzulinová rezistence a diabetes 2. typu) a endometriální hyperplazií.
Tato studie bude testovat kombinaci bylinných přípravků (Melats P) u žen s PCOS, aby zjistila, který z nich nejlépe pomáhá překonat neplodnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Syndrom polycystických vaječníků je v současné době bodem zájmu u ženské populace po celém světě. Pacientky se cítí psychicky a duševně nezdravě.
PCO postihuje přibližně 6–14 % žen na celém světě.
PCOS se vyznačuje hormonální deregulací a hyperinzulinemií.
Zlepšení pohlavních hormonů a inzulinové citlivosti u žen s PCOS, ať už prostřednictvím změn životního stylu nebo farmaceutické intervence, důsledně vedlo k výraznému zlepšení reprodukčních a metabolických abnormalit u PCOS. Mezi běžně předepisovanou léčbu PCOS patří perorální antikoncepce (OCP), metformin, pioglitazon, estrogen, agonisté GnRH, myo-inositol, letrozol a klomifen citrát.
Navzdory jejich účinnosti při úlevě od příznaků a indukci ovulace jsou tyto léčby spojeny s nežádoucími účinky, včetně přibírání na váze, srdečních problémů, laktátové acidózy, dysmenorey a břišního diskomfortu (Hussain et al., 2022).
Vzhledem k omezením konvenčních léků získávají bylinné terapie pozornost pro svou schopnost působit na více cílů, obnovit přirozenou hormonální rovnováhu, zlepšit ovulaci a nabídnout úlevu od příznaků s minimálními vedlejšími účinky (Hussain et al., 2022).
V tomto kontextu je tato studie navržena tak, aby prozkoumala terapeutické přínosy nové polyherbální formulace, která zahrnuje Momordica charantia L., Linum usitatissimum, kůru Symplocos racemose, Allium cepa L., Tribulus terrestris a vaječnou skořápku.
Tyto složky byly vybrány na základě jejich různých farmakologických vlastností, které jsou relevantní pro patofyziologii PCOS.
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku Melats P při dosažení úspěšné regulace menstruace u žen s PCOS. Najmeme 3 skupiny, první skupinu s konvenční léčbou (metformin), druhou s alternativní medicínou obsahující bylinnou formulaci (Melats P) a třetí skupině pacientek bude podávána jak konvenční léčba (metformin), tak bylinná formulace (Melats P).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Ženské subjekty reprodukčního věku (18-40 let).
- Subjekty s diagnózou syndromu polycystických ovarií (PCOS) potvrzenou klinickými diagnostickými kritérii.
- Subjekty s inzulinovou rezistencí definovanou jako HOMA-IR > 2,00.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Subjekty se známým Cushingovým syndromem.
- Subjekty s pozdním nástupem kongenitální adrenální hyperplazie.
- Subjekty s androgen-sekrečními tumory.
- Subjekty s nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy.
- Subjekty s hyperprolaktinemií.
- Subjekty s diabetes mellitus.
- Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí.
- Subjekty s dalšími kardiovaskulárními onemocněními.
- Subjekty s akutními nebo chronickými infekcemi.
- Subjekty s jakýmkoliv známým maligním onemocněním.
- Subjekty s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5 × ULN).
- Subjekty s poruchou funkce jater (sérová ALT ≥ 2,5 × ULN).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina léčená bylinnou formulací
Bylinná formulace 500 mg dvakrát denně po dobu 4 měsíců u pacientek s PCOS
|
Bylinná formulace 500mg dvakrát denně po dobu 4 měsíců u pacientek s PCOS
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina léčená metforminem XR
Metformin XR 750 mg dvakrát denně po dobu 4 měsíců u pacientek s PCOS
|
Metformin XR 750mg dvakrát denně po dobu 4 měsíců u pacientek s PCOS
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Doplňková skupina
Bylinná formulace 500 mg a Metformin XR 750 mg dvakrát denně po dobu 4 měsíců u pacientky s PCOS
|
Bylinná formulace a metformin dvakrát denně po dobu 4 měsíců u pacientek s PCOS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regulace menstruačního cyklu
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
|
Zlepšení a obnovení pravidelných ovulačních menstruačních cyklů (délka cyklu 21–35 dní) po 4 měsících léčby, hodnoceno na základě menstruační anamnézy a ultrazvukového potvrzení ovulace.
Ovulace potvrzena transvaginální ultrasonografií, definována přítomností dominantního folikulu následovanou rupturou folikulu během léčebného období. |
Od výchozího stavu do 4 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 4 měsících
|
Změna koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru měřená pomocí standardních laboratorních testů.
Jednotka měření: mIU/ml, Normální rozmezí: Ženy (folikulární fáze): 3,5 - 12,5, Ženy (ovulační fáze): 4,7 - 21,5, Ženy (luteální fáze): 1,7 - 7,7
|
Výchozí hodnoty a po 4 měsících
|
|
Hladiny luteinizačního hormonu (LH) v séru
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
|
Změna koncentrace luteinizačního hormonu (LH) v séru měřená standardními laboratorními testy.
Jednotka měření: mIU/mL, Normální rozmezí: Ženy (folikulární fáze): 1,9 - 9,2, Ženy (ovulační fáze): 6,1 - 49,1, Ženy (luteální fáze): 1,3 - 10,8
|
Výchozí stav a po 4 měsících
|
|
Hladiny testosteronu v séru
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
|
Změna hladiny testosteronu v séru měřená standardními laboratorními testy.
Jednotka měření: ng/mL, Normální rozmezí: 18-49 let: 0,084-0,481
|
Výchozí stav a po 4 měsících
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
|
Změna procenta glykovaného hemoglobinu (HbA1c) měřeného pomocí standardizovaných laboratorních metod.
Jednotka měření: %, Normální rozmezí: Normální <5,6%, Prediabetes: 5,7% - 6,4%, Diabetes: 6,5% nebo vyšší
|
Výchozí stav a po 4 měsících
|
|
Koncentrace inzulínu v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
|
Změna koncentrace inzulínu v séru nalačno měřená standardními laboratorními testy.
Měrná jednotka: µIU/mL, Normální rozmezí: 2 až 25
|
Výchozí stav a po 4 měsících
|
|
HOMA-IR
Časové okno: Před a po 4 měsících
|
HOMA-IR bude vypočítán před a bezprostředně po 90denní léčbě.
HOMA-IR se vypočítá pomocí následující rovnice: HOMA-IR = hladina glukózy v plazmě nalačno v mmol/l × hladina inzulínu nalačno v μU/ml / 22,5.
|
Před a po 4 měsících
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 4 měsících
|
Změna tělesné hmotnosti měřená pomocí kalibrované váhy. Jednotka měření: kg |
Výchozí hodnoty a po 4 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života pomocí škály kvality života při syndromu polycystických ovarií (PCOSQOL)
Časové okno: Před a po 4 měsících
|
Dotazník specifický pro kvalitu života při syndromu polycystických ovarií (PCOSQOL) je dotazník specifický pro onemocnění používaný k posouzení dopadu syndromu polycystických ovarií na kvalitu života. Hodnotí pět oblastí: Emoce (8 položek), Tělesné ochlupení (5 položek), Hmotnost (5 položek), Problémy s neplodností (4 položky) a Menstruační problémy (4 položky). Cronbachovo alfa bylo vyšší než 0,7 při validaci PCOSQL (Jones et al., 2004). Obsahuje 26 položek a používá 7bodovou Likertovu škálu. Rozsah škály: Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 7 Nižší skóre naznačují sníženou kvalitu života, zatímco vyšší skóre naznačují zlepšenou kvalitu života. |
Před a po 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saba Zubair, PhD scholar, University of Sindh Jamshoro
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Azziz R, Woods KS, Reyna R, Key TJ, Knochenhauer ES, Yildiz BO. The prevalence and features of the polycystic ovary syndrome in an unselected population. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):2745-9. doi: 10.1210/jc.2003-032046.
- Norman RJ, Dewailly D, Legro RS, Hickey TE. Polycystic ovary syndrome. Lancet. 2007 Aug 25;370(9588):685-97. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61345-2.
- Deswal R, Narwal V, Dang A, Pundir CS. The Prevalence of Polycystic Ovary Syndrome: A Brief Systematic Review. J Hum Reprod Sci. 2020 Oct-Dec;13(4):261-271. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_95_18. Epub 2020 Dec 28.
- Brown J, Farquhar C. Clomiphene and other antioestrogens for ovulation induction in polycystic ovarian syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub5.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256.
- Singh S, Pal N, Shubham S, Sarma DK, Verma V, Marotta F, Kumar M. Polycystic Ovary Syndrome: Etiology, Current Management, and Future Therapeutics. J Clin Med. 2023 Feb 11;12(4):1454. doi: 10.3390/jcm12041454.
- Jones GL, Benes K, Clark TL, Denham R, Holder MG, Haynes TJ, Mulgrew NC, Shepherd KE, Wilkinson VH, Singh M, Balen A, Lashen H, Ledger WL. The Polycystic Ovary Syndrome Health-Related Quality of Life Questionnaire (PCOSQ): a validation. Hum Reprod. 2004 Feb;19(2):371-7. doi: 10.1093/humrep/deh048.
- Zegers-Hochschild F, Dickens BM, Dughman-Manzur S. Human rights to in vitro fertilization. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Oct;123(1):86-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.07.001. Epub 2013 Aug 6.
- Wasilewski T, Lukaszewicz-Zajac M, Wasilewska J, Mroczko B. Biochemistry of infertility. Clin Chim Acta. 2020 Sep;508:185-190. doi: 10.1016/j.cca.2020.05.039. Epub 2020 May 21.
- Murri M, Insenser M, Fernandez-Duran E, San-Millan JL, Luque-Ramirez M, Escobar-Morreale HF. Non-targeted profiling of circulating microRNAs in women with polycystic ovary syndrome (PCOS): effects of obesity and sex hormones. Metabolism. 2018 Sep;86:49-60. doi: 10.1016/j.metabol.2018.01.011. Epub 2018 Feb 2.
- Dickerson EH, Cho LW, Maguiness SD, Killick SL, Robinson J, Atkin SL. Insulin resistance and free androgen index correlate with the outcome of controlled ovarian hyperstimulation in non-PCOS women undergoing IVF. Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):504-9. doi: 10.1093/humrep/dep393. Epub 2009 Nov 17.
- Sidra S, Tariq MH, Farrukh MJ, Mohsin M. Evaluation of clinical manifestations, health risks, and quality of life among women with polycystic ovary syndrome. PLoS One. 2019 Oct 11;14(10):e0223329. doi: 10.1371/journal.pone.0223329. eCollection 2019.
- Shakil M, Ashraf F, Wajid A. Sexual functioning as predictor of depressive symptoms and life satisfaction in females with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Pak J Med Sci. 2020 Nov-Dec;36(7):1500-1504. doi: 10.12669/pjms.36.7.2562.
- Moini Jazani A, Nasimi Doost Azgomi H, Nasimi Doost Azgomi A, Nasimi Doost Azgomi R. A comprehensive review of clinical studies with herbal medicine on polycystic ovary syndrome (PCOS). Daru. 2019 Dec;27(2):863-877. doi: 10.1007/s40199-019-00312-0. Epub 2019 Nov 18.
- Dastgheib M, Barati-Boldaji R, Bahrampour N, Taheri R, Borghei M, Amooee S, Mohammadi-Sartang M, Wong A, Babajafari S, Mazloomi SM. A comparison of the effects of cinnamon, ginger, and metformin consumption on metabolic health, anthropometric indices, and sexual hormone levels in women with poly cystic ovary syndrome: A randomized double-blinded placebo-controlled clinical trial. Front Nutr. 2022 Nov 29;9:1071515. doi: 10.3389/fnut.2022.1071515. eCollection 2022.
- Wolf WM, Wattick RA, Kinkade ON, Olfert MD. Geographical Prevalence of Polycystic Ovary Syndrome as Determined by Region and Race/Ethnicity. Int J Environ Res Public Health. 2018 Nov 20;15(11):2589. doi: 10.3390/ijerph15112589.
- Motlagh Asghari K, Nejadghaderi SA, Alizadeh M, Sanaie S, Sullman MJM, Kolahi AA, Avery J, Safiri S. Burden of polycystic ovary syndrome in the Middle East and North Africa region, 1990-2019. Sci Rep. 2022 Apr 29;12(1):7039. doi: 10.1038/s41598-022-11006-0.
- Arain F, Arif N, Halepota H. Frequency and outcome of treatment in polycystic ovaries related infertility. Pak J Med Sci. 2015;31(3):694-9. doi: 10.12669/pjms.313.8003.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ovariální cysty
- Cysty
- Nutriční a metabolické nemoci
- Syndrom polycystických vaječníků
- Neplodnost
- Metabolické choroby
- Organické chemikálie
- Biguanides
- Guanidiny
- Amidiny
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- NO.F.2-81/2024-GENL/101/JPMC (Jiný identifikátor: Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .