Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání bylinné formulace a její účinnosti u syndromu polycystických ovarií (PCOS)

6. února 2026 aktualizováno: Saba Zubair, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Klinické zkoumání bylinné formulace a její účinnost u syndromu polycystických ovarií

Syndrom polycystických ovarií (PCO) je metabolická porucha, která postihuje ženy v reprodukčním věku. Přibližně 5-10 % žen je obětí této poruchy. PCOS je v současnosti hlavní příčinou neplodnosti u žen a vyznačuje se hyperandrogenismem, chronickou anovulací, zhoršenou plodností, obezitou, hirsutismem, akné, metabolickými poruchami (dyslipidemie, hyperinzulinémie, inzulinová rezistence a diabetes 2. typu) a endometriální hyperplazií. Tato studie bude testovat kombinaci bylinných přípravků (Melats P) u žen s PCOS, aby zjistila, který z nich nejlépe pomáhá překonat neplodnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických vaječníků je v současné době bodem zájmu u ženské populace po celém světě. Pacientky se cítí psychicky a duševně nezdravě. PCO postihuje přibližně 6–14 % žen na celém světě. PCOS se vyznačuje hormonální deregulací a hyperinzulinemií. Zlepšení pohlavních hormonů a inzulinové citlivosti u žen s PCOS, ať už prostřednictvím změn životního stylu nebo farmaceutické intervence, důsledně vedlo k výraznému zlepšení reprodukčních a metabolických abnormalit u PCOS. Mezi běžně předepisovanou léčbu PCOS patří perorální antikoncepce (OCP), metformin, pioglitazon, estrogen, agonisté GnRH, myo-inositol, letrozol a klomifen citrát. Navzdory jejich účinnosti při úlevě od příznaků a indukci ovulace jsou tyto léčby spojeny s nežádoucími účinky, včetně přibírání na váze, srdečních problémů, laktátové acidózy, dysmenorey a břišního diskomfortu (Hussain et al., 2022). Vzhledem k omezením konvenčních léků získávají bylinné terapie pozornost pro svou schopnost působit na více cílů, obnovit přirozenou hormonální rovnováhu, zlepšit ovulaci a nabídnout úlevu od příznaků s minimálními vedlejšími účinky (Hussain et al., 2022). V tomto kontextu je tato studie navržena tak, aby prozkoumala terapeutické přínosy nové polyherbální formulace, která zahrnuje Momordica charantia L., Linum usitatissimum, kůru Symplocos racemose, Allium cepa L., Tribulus terrestris a vaječnou skořápku. Tyto složky byly vybrány na základě jejich různých farmakologických vlastností, které jsou relevantní pro patofyziologii PCOS. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku Melats P při dosažení úspěšné regulace menstruace u žen s PCOS. Najmeme 3 skupiny, první skupinu s konvenční léčbou (metformin), druhou s alternativní medicínou obsahující bylinnou formulaci (Melats P) a třetí skupině pacientek bude podávána jak konvenční léčba (metformin), tak bylinná formulace (Melats P).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Nábor
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Ženské subjekty reprodukčního věku (18-40 let).
  • Subjekty s diagnózou syndromu polycystických ovarií (PCOS) potvrzenou klinickými diagnostickými kritérii.
  • Subjekty s inzulinovou rezistencí definovanou jako HOMA-IR > 2,00.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Subjekty se známým Cushingovým syndromem.
  • Subjekty s pozdním nástupem kongenitální adrenální hyperplazie.
  • Subjekty s androgen-sekrečními tumory.
  • Subjekty s nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy.
  • Subjekty s hyperprolaktinemií.
  • Subjekty s diabetes mellitus.
  • Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí.
  • Subjekty s dalšími kardiovaskulárními onemocněními.
  • Subjekty s akutními nebo chronickými infekcemi.
  • Subjekty s jakýmkoliv známým maligním onemocněním.
  • Subjekty s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5 × ULN).
  • Subjekty s poruchou funkce jater (sérová ALT ≥ 2,5 × ULN).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčená bylinnou formulací
Bylinná formulace 500 mg dvakrát denně po dobu 4 měsíců u pacientek s PCOS
Lék: Bylinná formulace
Bylinná formulace 500mg dvakrát denně po dobu 4 měsíců u pacientek s PCOS
Ostatní jména:
  • Melats P
Aktivní komparátor: Skupina léčená metforminem XR
Metformin XR 750 mg dvakrát denně po dobu 4 měsíců u pacientek s PCOS
Lék: Metformin XR
Metformin XR 750mg dvakrát denně po dobu 4 měsíců u pacientek s PCOS
Ostatní jména:
  • Glukofág
Experimentální: Doplňková skupina
Bylinná formulace 500 mg a Metformin XR 750 mg dvakrát denně po dobu 4 měsíců u pacientky s PCOS
Lék: Metformin 750 mg a bylinná formulace 500 mg
Bylinná formulace a metformin dvakrát denně po dobu 4 měsíců u pacientek s PCOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace menstruačního cyklu
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Zlepšení a obnovení pravidelných ovulačních menstruačních cyklů (délka cyklu 21–35 dní) po 4 měsících léčby, hodnoceno na základě menstruační anamnézy a ultrazvukového potvrzení ovulace.
Ovulace potvrzena transvaginální ultrasonografií, definována přítomností dominantního folikulu následovanou rupturou folikulu během léčebného období.
Od výchozího stavu do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 4 měsících
Změna koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru měřená pomocí standardních laboratorních testů. Jednotka měření: mIU/ml, Normální rozmezí: Ženy (folikulární fáze): 3,5 - 12,5, Ženy (ovulační fáze): 4,7 - 21,5, Ženy (luteální fáze): 1,7 - 7,7
Výchozí hodnoty a po 4 měsících
Hladiny luteinizačního hormonu (LH) v séru
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
Změna koncentrace luteinizačního hormonu (LH) v séru měřená standardními laboratorními testy. Jednotka měření: mIU/mL, Normální rozmezí: Ženy (folikulární fáze): 1,9 - 9,2, Ženy (ovulační fáze): 6,1 - 49,1, Ženy (luteální fáze): 1,3 - 10,8
Výchozí stav a po 4 měsících
Hladiny testosteronu v séru
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
Změna hladiny testosteronu v séru měřená standardními laboratorními testy. Jednotka měření: ng/mL, Normální rozmezí: 18-49 let: 0,084-0,481
Výchozí stav a po 4 měsících
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
Změna procenta glykovaného hemoglobinu (HbA1c) měřeného pomocí standardizovaných laboratorních metod. Jednotka měření: %, Normální rozmezí: Normální <5,6%, Prediabetes: 5,7% - 6,4%, Diabetes: 6,5% nebo vyšší
Výchozí stav a po 4 měsících
Koncentrace inzulínu v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
Změna koncentrace inzulínu v séru nalačno měřená standardními laboratorními testy. Měrná jednotka: µIU/mL, Normální rozmezí: 2 až 25
Výchozí stav a po 4 měsících
HOMA-IR
Časové okno: Před a po 4 měsících
HOMA-IR bude vypočítán před a bezprostředně po 90denní léčbě. HOMA-IR se vypočítá pomocí následující rovnice: HOMA-IR = hladina glukózy v plazmě nalačno v mmol/l × hladina inzulínu nalačno v μU/ml / 22,5.
Před a po 4 měsících
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 4 měsících

Změna tělesné hmotnosti měřená pomocí kalibrované váhy. Jednotka měření:

kg
Výchozí hodnoty a po 4 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života pomocí škály kvality života při syndromu polycystických ovarií (PCOSQOL)
Časové okno: Před a po 4 měsících

Dotazník specifický pro kvalitu života při syndromu polycystických ovarií (PCOSQOL) je dotazník specifický pro onemocnění používaný k posouzení dopadu syndromu polycystických ovarií na kvalitu života. Hodnotí pět oblastí: Emoce (8 položek), Tělesné ochlupení (5 položek), Hmotnost (5 položek), Problémy s neplodností (4 položky) a Menstruační problémy (4 položky). Cronbachovo alfa bylo vyšší než 0,7 při validaci PCOSQL (Jones et al., 2004). Obsahuje 26 položek a používá 7bodovou Likertovu škálu.

Rozsah škály:

Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 7

Nižší skóre naznačují sníženou kvalitu života, zatímco vyšší skóre naznačují zlepšenou kvalitu života.
Před a po 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saba Zubair, PhD scholar, University of Sindh Jamshoro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NO.F.2-81/2024-GENL/101/JPMC (Jiný identifikátor: Jinnah Postgraduate Medical Centre)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bylinná formulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit