Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk Undersøgelse af en Urteformulering og Dens Effektivitet ved Polycystisk Ovarsyndrom (PCOS)

20. juni 2026 opdateret af: Saba Zubair, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Klinisk Undersøgelse af Naturmedicinsk Formulering og Dens Effektivitet ved Polycystisk Ovarsyndrom

Polycystisk Ovariesyndrom (PCO) er en metabolisk lidelse, der rammer kvinder i den fødedygtige alder. Cirka 5-10% af kvinder er ofre for denne lidelse. PCOS er en førende årsag til infertilitet hos kvinder i disse dage og er karakteriseret ved hyperandrogenisme, kronisk anovulation, nedsat fertilitet, fedme, hirsutisme, akne, fedme, metaboliske forstyrrelser (dyslipidæmier, hyperinsulinæmi, insulinresistens og type 2-diabetes) og endometriel hyperplasi. Denne undersøgelse vil teste en kombination af naturlægemidler (Melats P) hos kvinder med PCOS for at afgøre, hvad der virker bedst til at overvinde infertilitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom er et bekymringspunkt i disse dage for den kvindelige befolkning over hele verden. Patienterne føler sig psykologisk og mentalt usunde. PCO rammer omkring 6-14% af kvinder på verdensplan. PCOS er kendetegnet ved hormonel dysregulering og hyperinsulinæmi. Forbedringer i kønshormoner og insulinfølsomhed hos kvinder med PCOS, enten gennem livsstilsændringer eller gennem farmaceutisk intervention, har konsekvent resulteret i en markant forbedring af de reproduktive og metaboliske abnormiteter ved PCOS. Almindeligt foreskreven behandling for PCOS omfatter orale præventionsmidler (OCPs), metformin, pioglitazon, østrogen, GnRH-agonist, myo-inositol, letrozol og klomifencitrat. På trods af deres effektivitet i symptombedring og ægløsningsinduktion er disse behandlinger forbundet med bivirkninger, herunder vægtøgning, hjerteproblemer, laktacidose, dysmenoré og abdominal ubehag (Hussain et al., 2022). I betragtning af de konventionelle lægemidlers begrænsninger, får urtebaserede terapier øget opmærksomhed for deres multi-målrettede evne til at genoprette den naturlige hormonbalance, forbedre ægløsning og give symptombedring med minimale bivirkninger (Hussain et al., 2022). I denne sammenhæng er den nuværende undersøgelse designet til at udforske de terapeutiske fordele ved en ny poly-urteformulering, der inkluderer Momordica charantia L., Linum usitatissimum, Symplocos racemosa bark, Allium cepa L., Tribulus terrestris og æggeskal. Disse ingredienser blev udvalgt baseret på deres forskellige farmakologiske egenskaber, der er relevante for patofysiologien ved PCOS. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af Melats P for at opnå en succesfuld menstruationsregulering hos kvinder med PCOS. Vi vil rekruttere 3 grupper: Første gruppe med konventionel behandling (metformin), anden med alternativ medicin med en urteformulering (Melats P), og tredje gruppe patienter vil modtage både konventionel (metformin) og urteformulering (Melats P).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i reproduktiv alder (18-40 år).
  • Forsøgspersoner med diagnosen polycystisk ovariesyndrom (PCOS) bekræftet af klinikers diagnostiske kriterier.
  • Forsøgspersoner med insulinresistens defineret som HOMA-IR > 2,00.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Forsøgspersoner med kendt Cushings syndrom.
  • Forsøgspersoner med sen debut af kongenital binyrehyperplasi.
  • Forsøgspersoner med androgenproducerende tumorer.
  • Forsøgspersoner med ukontrolleret thyroideasygdom.
  • Forsøgspersoner med hyperprolaktinæmi.
  • Forsøgspersoner med diabetes mellitus.
  • Forsøgspersoner med ukontrolleret hypertension.
  • Forsøgspersoner med andre kardiovaskulære sygdomme.
  • Forsøgspersoner med akutte eller kroniske infektioner.
  • Forsøgspersoner med enhver kendt malignitet.
  • Forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 × ULN).
  • Forsøgspersoner med nedsat leverfunktion (serum ALT ≥ 2,5 × ULN).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe behandlet med urteformulering
Herbalformulering 500 mg to gange dagligt i 4 måneder hos PCOS-patienter
Krydderurtformulering 500 mg to gange dagligt i 4 måneder til patienter med PCOS
Andre navne:
  • Melats P
Aktiv komparator: Metformin XR-behandlet gruppe
Metformin XR 750 mg to gange dagligt i 4 måneder til PCOS-patienter
Metformin XR 750 mg to gange dagligt i 4 måneder til PCOS-patienter
Andre navne:
  • Glucophage
Eksperimentel: Adjunktgruppe
Botanisk formulering 500 mg og Metformin XR 750 mg to gange dagligt i 4 måneder til PCOS-patient
Herbalformulering og Metformin to gange dagligt i 4 måneder hos PCOS-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regulering af menstruationscyklus
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Forbedring og genoprettelse af regelmæssige ovulatoriske menstruationscyklusser (cykluslængde 21-35 dage) efter 4 måneders behandling, vurderet gennem menstruationshistorik og ultralydsbekræftelse af ægløsning.
Ægløsning bekræftet ved transvaginal ultralydsscanning, defineret ved tilstedeværelsen af en dominant follikel efterfulgt af follikelruptur i behandlingsperioden.
Baseline til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum follikelstimulerende hormon (FSH)-niveauer
Tidsramme: Baseline og efter 4 måneder
Ændring i serum follikelstimulerende hormon (FSH) koncentration målt ved hjælp af standard laboratorieanalyser. Måleenhed: mIU/mL, Normalområde: Kvinder (Follikelfase): 3,5 - 12,5, Kvinder (Ovulationsfase): 4,7 - 21,5, Kvinder (Lutealfase): 1,7 - 7,7
Baseline og efter 4 måneder
Serum luteiniserende hormon (LH)-niveauer
Tidsramme: Baseline og efter 4 måneder
Ændring i serum luteiniserende hormon (LH)-koncentration målt ved brug af standard laboratorieanalyser. Måleenhed: mIU/mL, Normalområde: Kvinder (Follikelfase): 1,9 - 9,2, Kvinder (Ægløsningsfase): 6,1 - 49,1, Kvinder (Lutealfase): 1,3 - 10,8
Baseline og efter 4 måneder
Serumtestosteronniveauer
Tidsramme: Baseline og efter 4 måneder
Ændring i serum testosteronniveauer målt ved hjælp af standard laboratorieanalyser. Måleenhed: ng/mL, Normalt område: 18-49 år: 0,084-0,481
Baseline og efter 4 måneder
Glykeret Hæmoglobin (HbA1c) Niveau
Tidsramme: Baseline og efter 4 måneder
Ændring i glykeret hemoglobin (HbA1c) procent målt ved hjælp af standardiserede laboratoriemetoder. Måleenhed: %, Normalområde: Normal <5,6%, Prædiabetes: 5,7% - 6,4%, Diabetes: 6,5% eller højere
Baseline og efter 4 måneder
Fastende Serum Insulin Koncentration
Tidsramme: Baseline og efter 4 måneder
Ændring i fastende serum insulin koncentration målt ved hjælp af standard laboratorieanalyser. Måleenhed: µIU/mL, Normalområde: 2 til 25
Baseline og efter 4 måneder
HOMA-IR
Tidsramme: Før og efter 4 måneder
HOMA-IR vil blive beregnet før og umiddelbart efter 90-dages behandling. HOMA-IR beregnes ved hjælp af følgende ligning: HOMA-IR = fasting plasma glucose i mmol/L×fasting insulin i μU/ml/22,5.
Før og efter 4 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline og efter 4 måneder

Ændring i kropsvægt målt ved hjælp af en kalibreret vægt. Måleenhed:

kg

Baseline og efter 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet via Polycystic Ovary Syndrome Quality of Life-skalaen (PCOSQOL)
Tidsramme: Før og efter 4 måneder

Polycystic Ovary Syndrome Quality of Life Scale (PCOSQOL) er en sygdoms-specifik spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af polycystisk ovariesyndrom på livskvaliteten. Den evaluerer fem områder: Følelser (8 spørgsmål), Kropshår (5 spørgsmål), Vægt (5 spørgsmål), Ufrugtbarhedsproblemer (4 spørgsmål) og Menstruationsproblemer (4 spørgsmål). Cronbach's alpha var over 0,7, da PCOSQL blev valideret (Jones et al., 2004). Den har 26 spørgsmål og bruger en 7-point Likert-type skala.

Skalaområde:

Minimumsværdi: 1 Maksimumsværdi: 7

Lavere score indikerer nedsat livskvalitet, mens højere score indikerer forbedret livskvalitet.

Før og efter 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saba Zubair, PhD scholar, University of Sindh Jamshoro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner