- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07399535
Klinisk Undersøgelse af en Urteformulering og Dens Effektivitet ved Polycystisk Ovarsyndrom (PCOS)
Klinisk Undersøgelse af Naturmedicinsk Formulering og Dens Effektivitet ved Polycystisk Ovarsyndrom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner i reproduktiv alder (18-40 år).
- Forsøgspersoner med diagnosen polycystisk ovariesyndrom (PCOS) bekræftet af klinikers diagnostiske kriterier.
- Forsøgspersoner med insulinresistens defineret som HOMA-IR > 2,00.
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Forsøgspersoner med kendt Cushings syndrom.
- Forsøgspersoner med sen debut af kongenital binyrehyperplasi.
- Forsøgspersoner med androgenproducerende tumorer.
- Forsøgspersoner med ukontrolleret thyroideasygdom.
- Forsøgspersoner med hyperprolaktinæmi.
- Forsøgspersoner med diabetes mellitus.
- Forsøgspersoner med ukontrolleret hypertension.
- Forsøgspersoner med andre kardiovaskulære sygdomme.
- Forsøgspersoner med akutte eller kroniske infektioner.
- Forsøgspersoner med enhver kendt malignitet.
- Forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 × ULN).
- Forsøgspersoner med nedsat leverfunktion (serum ALT ≥ 2,5 × ULN).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe behandlet med urteformulering
Herbalformulering 500 mg to gange dagligt i 4 måneder hos PCOS-patienter
|
Krydderurtformulering 500 mg to gange dagligt i 4 måneder til patienter med PCOS
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Metformin XR-behandlet gruppe
Metformin XR 750 mg to gange dagligt i 4 måneder til PCOS-patienter
|
Metformin XR 750 mg to gange dagligt i 4 måneder til PCOS-patienter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Adjunktgruppe
Botanisk formulering 500 mg og Metformin XR 750 mg to gange dagligt i 4 måneder til PCOS-patient
|
Herbalformulering og Metformin to gange dagligt i 4 måneder hos PCOS-patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regulering af menstruationscyklus
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Forbedring og genoprettelse af regelmæssige ovulatoriske menstruationscyklusser (cykluslængde 21-35 dage) efter 4 måneders behandling, vurderet gennem menstruationshistorik og ultralydsbekræftelse af ægløsning.
Ægløsning bekræftet ved transvaginal ultralydsscanning, defineret ved tilstedeværelsen af en dominant follikel efterfulgt af follikelruptur i behandlingsperioden. |
Baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum follikelstimulerende hormon (FSH)-niveauer
Tidsramme: Baseline og efter 4 måneder
|
Ændring i serum follikelstimulerende hormon (FSH) koncentration målt ved hjælp af standard laboratorieanalyser.
Måleenhed: mIU/mL, Normalområde: Kvinder (Follikelfase): 3,5 - 12,5, Kvinder (Ovulationsfase): 4,7 - 21,5, Kvinder (Lutealfase): 1,7 - 7,7
|
Baseline og efter 4 måneder
|
|
Serum luteiniserende hormon (LH)-niveauer
Tidsramme: Baseline og efter 4 måneder
|
Ændring i serum luteiniserende hormon (LH)-koncentration målt ved brug af standard laboratorieanalyser.
Måleenhed: mIU/mL, Normalområde: Kvinder (Follikelfase): 1,9 - 9,2, Kvinder (Ægløsningsfase): 6,1 - 49,1, Kvinder (Lutealfase): 1,3 - 10,8
|
Baseline og efter 4 måneder
|
|
Serumtestosteronniveauer
Tidsramme: Baseline og efter 4 måneder
|
Ændring i serum testosteronniveauer målt ved hjælp af standard laboratorieanalyser.
Måleenhed: ng/mL, Normalt område: 18-49 år: 0,084-0,481
|
Baseline og efter 4 måneder
|
|
Glykeret Hæmoglobin (HbA1c) Niveau
Tidsramme: Baseline og efter 4 måneder
|
Ændring i glykeret hemoglobin (HbA1c) procent målt ved hjælp af standardiserede laboratoriemetoder.
Måleenhed: %, Normalområde: Normal <5,6%, Prædiabetes: 5,7% - 6,4%, Diabetes: 6,5% eller højere
|
Baseline og efter 4 måneder
|
|
Fastende Serum Insulin Koncentration
Tidsramme: Baseline og efter 4 måneder
|
Ændring i fastende serum insulin koncentration målt ved hjælp af standard laboratorieanalyser.
Måleenhed: µIU/mL, Normalområde: 2 til 25
|
Baseline og efter 4 måneder
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: Før og efter 4 måneder
|
HOMA-IR vil blive beregnet før og umiddelbart efter 90-dages behandling.
HOMA-IR beregnes ved hjælp af følgende ligning: HOMA-IR = fasting plasma glucose i mmol/L×fasting insulin i μU/ml/22,5.
|
Før og efter 4 måneder
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline og efter 4 måneder
|
Ændring i kropsvægt målt ved hjælp af en kalibreret vægt. Måleenhed: kg |
Baseline og efter 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af livskvalitet via Polycystic Ovary Syndrome Quality of Life-skalaen (PCOSQOL)
Tidsramme: Før og efter 4 måneder
|
Polycystic Ovary Syndrome Quality of Life Scale (PCOSQOL) er en sygdoms-specifik spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af polycystisk ovariesyndrom på livskvaliteten. Den evaluerer fem områder: Følelser (8 spørgsmål), Kropshår (5 spørgsmål), Vægt (5 spørgsmål), Ufrugtbarhedsproblemer (4 spørgsmål) og Menstruationsproblemer (4 spørgsmål). Cronbach's alpha var over 0,7, da PCOSQL blev valideret (Jones et al., 2004). Den har 26 spørgsmål og bruger en 7-point Likert-type skala. Skalaområde: Minimumsværdi: 1 Maksimumsværdi: 7 Lavere score indikerer nedsat livskvalitet, mens højere score indikerer forbedret livskvalitet. |
Før og efter 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saba Zubair, PhD scholar, University of Sindh Jamshoro
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Azziz R, Woods KS, Reyna R, Key TJ, Knochenhauer ES, Yildiz BO. The prevalence and features of the polycystic ovary syndrome in an unselected population. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):2745-9. doi: 10.1210/jc.2003-032046.
- Norman RJ, Dewailly D, Legro RS, Hickey TE. Polycystic ovary syndrome. Lancet. 2007 Aug 25;370(9588):685-97. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61345-2.
- Deswal R, Narwal V, Dang A, Pundir CS. The Prevalence of Polycystic Ovary Syndrome: A Brief Systematic Review. J Hum Reprod Sci. 2020 Oct-Dec;13(4):261-271. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_95_18. Epub 2020 Dec 28.
- Brown J, Farquhar C. Clomiphene and other antioestrogens for ovulation induction in polycystic ovarian syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub5.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1602-1618. doi: 10.1093/humrep/dey256.
- Singh S, Pal N, Shubham S, Sarma DK, Verma V, Marotta F, Kumar M. Polycystic Ovary Syndrome: Etiology, Current Management, and Future Therapeutics. J Clin Med. 2023 Feb 11;12(4):1454. doi: 10.3390/jcm12041454.
- Jones GL, Benes K, Clark TL, Denham R, Holder MG, Haynes TJ, Mulgrew NC, Shepherd KE, Wilkinson VH, Singh M, Balen A, Lashen H, Ledger WL. The Polycystic Ovary Syndrome Health-Related Quality of Life Questionnaire (PCOSQ): a validation. Hum Reprod. 2004 Feb;19(2):371-7. doi: 10.1093/humrep/deh048.
- Zegers-Hochschild F, Dickens BM, Dughman-Manzur S. Human rights to in vitro fertilization. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Oct;123(1):86-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.07.001. Epub 2013 Aug 6.
- Wasilewski T, Lukaszewicz-Zajac M, Wasilewska J, Mroczko B. Biochemistry of infertility. Clin Chim Acta. 2020 Sep;508:185-190. doi: 10.1016/j.cca.2020.05.039. Epub 2020 May 21.
- Murri M, Insenser M, Fernandez-Duran E, San-Millan JL, Luque-Ramirez M, Escobar-Morreale HF. Non-targeted profiling of circulating microRNAs in women with polycystic ovary syndrome (PCOS): effects of obesity and sex hormones. Metabolism. 2018 Sep;86:49-60. doi: 10.1016/j.metabol.2018.01.011. Epub 2018 Feb 2.
- Dickerson EH, Cho LW, Maguiness SD, Killick SL, Robinson J, Atkin SL. Insulin resistance and free androgen index correlate with the outcome of controlled ovarian hyperstimulation in non-PCOS women undergoing IVF. Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):504-9. doi: 10.1093/humrep/dep393. Epub 2009 Nov 17.
- Sidra S, Tariq MH, Farrukh MJ, Mohsin M. Evaluation of clinical manifestations, health risks, and quality of life among women with polycystic ovary syndrome. PLoS One. 2019 Oct 11;14(10):e0223329. doi: 10.1371/journal.pone.0223329. eCollection 2019.
- Shakil M, Ashraf F, Wajid A. Sexual functioning as predictor of depressive symptoms and life satisfaction in females with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Pak J Med Sci. 2020 Nov-Dec;36(7):1500-1504. doi: 10.12669/pjms.36.7.2562.
- Moini Jazani A, Nasimi Doost Azgomi H, Nasimi Doost Azgomi A, Nasimi Doost Azgomi R. A comprehensive review of clinical studies with herbal medicine on polycystic ovary syndrome (PCOS). Daru. 2019 Dec;27(2):863-877. doi: 10.1007/s40199-019-00312-0. Epub 2019 Nov 18.
- Dastgheib M, Barati-Boldaji R, Bahrampour N, Taheri R, Borghei M, Amooee S, Mohammadi-Sartang M, Wong A, Babajafari S, Mazloomi SM. A comparison of the effects of cinnamon, ginger, and metformin consumption on metabolic health, anthropometric indices, and sexual hormone levels in women with poly cystic ovary syndrome: A randomized double-blinded placebo-controlled clinical trial. Front Nutr. 2022 Nov 29;9:1071515. doi: 10.3389/fnut.2022.1071515. eCollection 2022.
- Wolf WM, Wattick RA, Kinkade ON, Olfert MD. Geographical Prevalence of Polycystic Ovary Syndrome as Determined by Region and Race/Ethnicity. Int J Environ Res Public Health. 2018 Nov 20;15(11):2589. doi: 10.3390/ijerph15112589.
- Motlagh Asghari K, Nejadghaderi SA, Alizadeh M, Sanaie S, Sullman MJM, Kolahi AA, Avery J, Safiri S. Burden of polycystic ovary syndrome in the Middle East and North Africa region, 1990-2019. Sci Rep. 2022 Apr 29;12(1):7039. doi: 10.1038/s41598-022-11006-0.
- Arain F, Arif N, Halepota H. Frequency and outcome of treatment in polycystic ovaries related infertility. Pak J Med Sci. 2015;31(3):694-9. doi: 10.12669/pjms.313.8003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Ovariecyster
- Cyster
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Polycystisk ovariesyndrom
- Infertilitet
- Metaboliske sygdomme
- Organiske kemikalier
- Biguanides
- Guanidiner
- Amidiner
- Metformin
Andre undersøgelses-id-numre
- NO.F.2-81/2024-GENL/101/JPMC (Anden identifikator: Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .