Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne nad preparatem ziołowym i jego skutecznością w zespole policystycznych jajników (PCOS)

20 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Saba Zubair, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Badanie kliniczne preparatu ziołowego i jego skuteczności w zespole policystycznych jajników

Zespół policystycznych jajników (PCOS) to zaburzenie metaboliczne, które dotyka kobiety w wieku rozrodczym. Szacuje się, że około 5-10% kobiet jest ofiarami tego zaburzenia. PCOS jest obecnie jedną z głównych przyczyn niepłodności u kobiet i charakteryzuje się hiperandrogenizmem, przewlekłym brakiem owulacji, upośledzoną płodnością, otyłością, hirsutyzmem, trądzikiem, zaburzeniami metabolicznymi (dyslipidemie, hiperinsulinemia, insulinooporność i cukrzyca typu 2) oraz przerostem endometrium. To badanie przetestuje kombinację leków ziołowych (Melats P) u kobiet z PCOS, aby określić, który z nich działa najlepiej w przezwyciężaniu niepłodności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników jest obecnie punktem zainteresowania w populacji kobiet na całym świecie. Pacjentki odczuwają dyskomfort psychiczny i emocjonalny. PCOS dotyka około 6–14% kobiet na świecie. PCOS charakteryzuje się zaburzeniami hormonalnymi i hiperinsulinemią. Poprawa poziomu hormonów płciowych i wrażliwości na insulinę u kobiet z PCOS, zarówno poprzez zmiany stylu życia, jak i interwencję farmaceutyczną, konsekwentnie skutkowała znaczną poprawą nieprawidłowości reprodukcyjnych i metabolicznych w PCOS. Powszechnie przepisywane leczenie PCOS obejmuje doustne środki antykoncepcyjne (OCP), metforminę, pioglitazon, estrogen, agonistę GnRH, mio-inozytol, letrozol i cytrynian klomifenu. Pomimo ich skuteczności w łagodzeniu objawów i indukcji owulacji, te zabiegi wiążą się z działaniami niepożądanymi, w tym przyrostem masy ciała, problemami z sercem, kwasicą mleczanową, bolesnym miesiączkowaniem i dyskomfortem w jamie brzusznej (Hussain i in., 2022). Biorąc pod uwagę ograniczenia konwencjonalnych leków, terapie ziołowe zyskują na popularności ze względu na ich wielokierunkowe zdolności do przywracania naturalnej równowagi hormonalnej, poprawy owulacji i łagodzenia objawów z minimalnymi skutkami ubocznymi (Hussain i in., 2022). W tym kontekście, niniejsze badanie ma na celu zbadanie korzyści terapeutycznych nowej wieloziołowej formuły, która obejmuje Momordica charantia L., Linum usitatissimum, korę Symplocos racemose, Allium cepa L., Tribulus terrestris i skorupkę jajka. Składniki te zostały wybrane na podstawie ich różnych właściwości farmakologicznych, które są istotne dla patofizjologii PCOS. Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność Melats P w osiągnięciu skutecznej regulacji miesiączkowania u kobiet z PCOS. Zrekrutujemy 3 grupy: pierwszą grupę z konwencjonalnym leczeniem (metformina), drugą z medycyną alternatywną zawierającą formułę ziołową (Melats P) i trzecią grupę pacjentek, które otrzymają zarówno leczenie konwencjonalne (metformina), jak i formułę ziołową (Melats P).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (18-40 lat).
  • Pacjentki z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników (PCOS) potwierdzonym zgodnie z kryteriami diagnostycznymi klinicysty.
  • Pacjentki z insulinoopornością określoną jako HOMA-IR > 2,00.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjentki ze zdiagnozowanym zespołem Cushinga.
  • Pacjentki z późno ujawniającą się wrodzoną hiperplazją nadnerczy.
  • Pacjentki z guzami wydzielającymi androgeny.
  • Pacjentki z niekontrolowaną chorobą tarczycy.
  • Pacjentki z hiperprolaktynemią.
  • Pacjentki z cukrzycą.
  • Pacjentki z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjentki z innymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
  • Pacjentki z ostrymi lub przewlekłymi infekcjami.
  • Pacjentki z jakimkolwiek znanym nowotworem złośliwym.
  • Pacjentki z upośledzoną czynnością nerek (kreatynina w surowicy > 1,5 × GGN).
  • Pacjentki z upośledzoną czynnością wątroby (ALT w surowicy ≥ 2,5 × GGN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona preparatem ziołowym
Formulacja ziołowa 500 mg dwa razy dziennie przez 4 miesiące u pacjentek z PCOS
Lek: Formulacja ziołowa
Preparat ziołowy 500mg dwa razy dziennie przez 4 miesiące u pacjentek z PCOS
Inne nazwy:
  • Melats P
Aktywny komparator: Grupa leczona metforminą XR
Metformin XR 750 mg dwa razy dziennie przez 4 miesiące u pacjentek z PCOS
Lek: Metformin XR
Metformin XR 750mg dwa razy dziennie przez 4 miesiące u pacjentek z PCOS
Inne nazwy:
  • Glukofag
Eksperymentalny: Grupa Adiuwantowa
Formulacja ziołowa 500 mg i Metformin XR 750 mg dwa razy dziennie przez 4 miesiące u pacjentki z PCOS
Lek: Metformina 750 mg i preparat ziołowy 500 mg
Formulacja ziołowa i metformina dwa razy dziennie przez 4 miesiące u pacjentek z PCOS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja Cyklu Miesiączkowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 miesięcy
Poprawa i przywrócenie regularnych owulacyjnych cykli miesiączkowych (długość cyklu 21-35 dni) po 4 miesiącach leczenia, oceniane na podstawie wywiadu miesiączkowego i ultrasonograficznego potwierdzenia owulacji. Owulacja potwierdzona ultrasonografią przezpochwową, zdefiniowana jako obecność dominującego pęcherzyka, a następnie pęknięcie pęcherzyka w okresie leczenia.
Od wartości początkowej do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom folikulotropiny (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: Początkowo i po 4 miesiącach
Zmiana stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy krwi mierzona przy użyciu standardowych testów laboratoryjnych. Jednostka miary: mIU/mL, Zakres prawidłowy: Kobiety (faza folikularna): 3,5 - 12,5, Kobiety (faza owulacyjna): 4,7 - 21,5, Kobiety (faza lutealna): 1,7 - 7,7
Początkowo i po 4 miesiącach
Poziom hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 4 miesiącach
Zmiana stężenia hormonu luteinizującego (LH) w surowicy mierzona za pomocą standardowych badań laboratoryjnych. Jednostka miary: mIU/mL, Zakres referencyjny: Kobiety (faza folikularna): 1,9 - 9,2, Kobiety (faza owulacyjna): 6,1 - 49,1, Kobiety (faza lutealna): 1,3 - 10,8
Wyjściowo i po 4 miesiącach
Poziom testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Początkowy i po 4 miesiącach
Zmiana poziomu testosteronu w surowicy mierzona za pomocą standardowych badań laboratoryjnych. Jednostka miary: ng/mL, Zakres referencyjny: 18-49 lat: 0,084-0,481
Początkowy i po 4 miesiącach
Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 4 miesiącach
Zmiana procentowej zawartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c) mierzonej przy użyciu standaryzowanych metod laboratoryjnych. Jednostka miary: %, Zakres prawidłowy: Norma <5,6%, Stan przedcukrzycowy: 5,7% - 6,4%, Cukrzyca: 6,5% lub wyższy
Linia bazowa i po 4 miesiącach
Stężenie insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Początkowe i po 4 miesiącach
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo mierzona za pomocą standardowych testów laboratoryjnych. Jednostka miary: µIU/mL, Zakres prawidłowy: 2 do 25
Początkowe i po 4 miesiącach
HOMA-IR
Ramy czasowe: Przed i po 4 miesiącach
HOMA-IR będzie obliczany przed i bezpośrednio po 90-dniowym leczeniu. HOMA-IR oblicza się za pomocą następującego równania: HOMA-IR = stężenie glukozy na czczo w mmol/L × stężenie insuliny na czczo w µU/ml / 22,5.
Przed i po 4 miesiącach
Masa ciała
Ramy czasowe: Początkowa i po 4 miesiącach

Zmiana masy ciała mierzona przy użyciu skalibrowanej wagi. Jednostka miary:

kg
Początkowa i po 4 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia za pomocą skali jakości życia zespołu policystycznych jajników (PCOSQOL)
Ramy czasowe: Przed i po 4 miesiącach

Skala Jakości Życia w Zespole Policystycznych Jajników (PCOSQOL) to specyficzny dla choroby kwestionariusz służący do oceny wpływu zespołu policystycznych jajników na jakość życia. Ocenia pięć obszarów: Emocje (8 pozycji), Owłosienie ciała (5 pozycji), Masa ciała (5 pozycji), Problemy z płodnością (4 pozycje) oraz Problemy menstruacyjne (4 pozycje). Współczynnik alfa Cronbacha wynosił powyżej 0,7 podczas walidacji PCOSQL (Jones i in., 2004). Składa się z 26 pozycji i wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta.

Zakres skali:

Wartość minimalna: 1 Wartość maksymalna: 7

Niższe wyniki wskazują na obniżoną jakość życia, natomiast wyższe wyniki wskazują na poprawę jakości życia.
Przed i po 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Saba Zubair, PhD scholar, University of Sindh Jamshoro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NO.F.2-81/2024-GENL/101/JPMC (Inny identyfikator: Jinnah Postgraduate Medical Centre Karachi)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj