運動が化学療法誘発性末梢神経障害に及ぼす影響 (EX-CIPN)
2026年2月2日 更新者：Su-hyun Kim、National Cancer Center, Korea
オキサリプラチンまたはパクリタキセルで治療された患者における化学療法誘発性末梢神経障害に対する運動の効果を評価するランダム化比較試験
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）は、オキサリプラチンおよびパクリタキセルを基盤とする化学療法の一般的で持続的な副作用です。 CIPN患者には運動が頻繁に推奨されますが、運動が神経障害そのものを軽減するのか、それとも主に身体機能と生活の質を改善するのかは不明です。
この無作為化比較試験では、化学療法中および化学療法後のCIPNに対する運動の効果を評価します。 大腸がんに対するオキサリプラチンまたは婦人科がんに対するパクリタキセルを受ける患者は、運動介入群または通常ケア対照群に無作為に割り付けられます。 神経障害の重症度は、客観的な神経生理学的測定、血液バイオマーカー、ならびに検証済みの臨床的および患者報告アウトカムを用いて評価されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
これは、神経毒性化学療法を受けている患者を対象としたオープンラベル無作為化比較試験です。 2つの化学療法コホートが含まれています：大腸癌に対するオキサリプラチン系化学療法を受ける患者と、婦人科癌に対するパクリタキセル系化学療法を受ける患者です。
参加者は、運動介入群または通常ケア対照群に1：1で無作為に割り付けられます。 無作為化は化学療法開始前に行われ、年齢層と化学療法レジメンによる層別化により、群間のバランスが確保されます。
運動介入は、化学療法開始時に開始し、化学療法完了後3か月まで継続する、構造化された在宅運動プログラムで構成されています。 このプログラムは、積極的な癌治療中に安全かつ実行可能となるように設計されており、定期的なフォローアップを通じて遵守状況が監視されます。
主要目的は、客観的な神経生理学的検査および妥当性が確認された患者報告尺度により評価される、化学療法誘発性末梢神経障害の重症度を運動が軽減するかどうかを判定することです。 副次目的には、神経軸索損傷および炎症の血液バイオマーカー、身体機能、および生活の質の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Su-Hyun Kim, MD, PhD
- 電話番号：82-31-920-1683
- メール：herena20@ncc.re.kr
研究場所
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Gyeonngi
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Goyang、Gyeonngi、韓国、10408
- National Cancer Center
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コンタクト：
- Su-Hyun Kim,, MD, PhD
- 電話番号：82-31-920-1683
- メール：herena20@ncc.re.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
採用基準：
- 大腸がん（オキサリプラチンコホート）または婦人科がん（パクリタキセルコホート）の診断
- オキサリプラチンまたはパクリタキセルを基盤とした化学療法の開始予定
- カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準：
- 他の原因による既存の末梢神経障害
- 運動への安全な参加を制限する重篤な併存疾患
- 登録前に研究介入に匹敵する構造化された中程度から高強度の運動プログラムへの定期的な参加
- 研究参加を妨げる認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動介入
このアームに割り当てられた参加者は、化学療法中および化学療法完了後最大3ヶ月間にわたって、構造化された在宅運動プログラムを実施します。
この運動プログラムは、積極的ながん治療中でも安全かつ実行可能なように設計されており、有酸素運動と筋力強化の要素を含んでいます。
参加者は標準化された運動教育資料を受け取り、定期的な電話フォローアップを通じて遵守状況と安全性が監視されます。
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化学療法中および化学療法終了後最大3か月間実施される、構造化された在宅運動プログラム。
このプログラムには有酸素運動と筋力強化運動が含まれており、積極的ながん治療中に安全かつ実行可能なように設計されています。
定期的な電話フォローアップを通じて、プログラムへの遵守状況が監視されます。
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アクティブコンパレータ：通常のケア
このアームに割り当てられた参加者は、化学療法誘発性末梢神経障害に関する標準的な腫瘍学的ケアおよび一般的な教育を受けます。
研究期間中に構造化された運動プログラムは処方されません。
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構造化された運動プログラムを伴わない、化学療法誘発性末梢神経障害に関する標準的な腫瘍学的ケアと一般的な教育。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法誘発性末梢神経障害の重症度の変化（CTCAE v5.0）
時間枠：化学療法開始前（ベースライン）、化学療法終了時（化学療法開始後約24週まで）、および化学療法終了後3ヶ月。
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化学療法誘発性末梢神経障害の重症度の変化を、米国国立がん研究所有害事象共通規格基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0の感覚性神経障害グレード（グレード0-4、グレードが高いほど神経障害が重度であることを示す）を用いて評価。
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化学療法開始前（ベースライン）、化学療法終了時（化学療法開始後約24週まで）、および化学療法終了後3ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液バイオマーカー
時間枠：ベースライン、化学療法終了時、化学療法後3か月
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血清神経フィラメント軽鎖（NfL）、脳由来神経栄養因子（BDNF）、神経成長因子（NGF）、補体成分（例：C5a）、および炎症性サイトカイン。
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ベースライン、化学療法終了時、化学療法後3か月
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EORTC QLQ-C30による生活の質評価
時間枠：ベースライン、化学療法終了時（最長約24週）、化学療法終了後3か月
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生活の質は、欧州がん研究治療機構生活の質質問票コア30（EORTC QLQ-C30）を使用して評価されました。
この質問票は0から100の範囲でスコアを生成します。
全体的な健康状態および機能尺度については、スコアが高いほど生活の質と機能が良好であることを示し、一方、症状尺度については、スコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。
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ベースライン、化学療法終了時（最長約24週）、化学療法終了後3か月
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Timed Up and Go テストパフォーマンスの変化
時間枠：化学療法開始前（ベースライン）、化学療法終了時（化学療法開始後約24週まで）、および化学療法終了後3ヵ月
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Timed Up and Go（TUG）テストを用いて評価された移動能力とバランスの変化（秒単位で測定、時間が長いほどパフォーマンスが低下していることを示す）。
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化学療法開始前（ベースライン）、化学療法終了時（化学療法開始後約24週まで）、および化学療法終了後3ヵ月
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感覚神経活動電位振幅の変化
時間枠：化学療法開始前（ベースライン）、化学療法終了時（化学療法開始後約24週まで）、および化学療法終了後3か月。
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神経伝導検査によって評価される、あらかじめ定義された感覚神経の感覚神経活動電位（SNAP）振幅の変化（マイクロボルト（µV）単位で測定）。振幅が低いほど軸索機能障害が大きいことを示す。
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化学療法開始前（ベースライン）、化学療法終了時（化学療法開始後約24週まで）、および化学療法終了後3か月。
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EORTC QLQ-CIPN20で評価された患者報告CIPN症状の変化
時間枠：ベースライン、化学療法終了時（最大約24週間）、および化学療法完了後3か月。
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート-化学療法誘発性末梢神経障害20項目尺度（EORTC QLQ-CIPN20；スコア範囲0-100、スコアが高いほど神経障害が悪いことを示す）を用いて評価された化学療法誘発性末梢神経障害症状の変化。
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ベースライン、化学療法終了時（最大約24週間）、および化学療法完了後3か月。
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血清ニューロフィラメント軽鎖濃度の変化
時間枠：化学療法開始前（ベースライン）、化学療法終了時（化学療法開始後約24週まで）、および化学療法完了後3か月。
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神経軸索損傷のバイオマーカーである血清ニューロフィラメント軽鎖（NfL）濃度の変化を、検証済みのイムノアッセイを用いて測定した。
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化学療法開始前（ベースライン）、化学療法終了時（化学療法開始後約24週まで）、および化学療法完了後3か月。
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血清脳由来神経栄養因子レベルの変化
時間枠：ベースライン、化学療法終了時（最大約24週）、化学療法完了後3か月。
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血清脳由来神経栄養因子（BDNF）レベルの変化を、単一分子アレイ（SIMOA）イムノアッセイを用いて測定した。
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ベースライン、化学療法終了時（最大約24週）、化学療法完了後3か月。
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血清補体成分C5aレベルの変化
時間枠：化学療法開始前（ベースライン）、化学療法終了時（化学療法開始から約24週間後まで）、および化学療法終了後3か月。
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補体活性化のマーカーである血清補体成分C5aレベルの変化を、MicroVue™ C5a酵素免疫測定法を用いて測定。
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化学療法開始前（ベースライン）、化学療法終了時（化学療法開始から約24週間後まで）、および化学療法終了後3か月。
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座位起立テストの成績の変化
時間枠：ベースライン、化学療法終了時（最大約24週間）、化学療法完了後3か月
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下肢機能強度の変化を、立ち上がりテストを用いて評価。テスト完了時間または反復回数（該当する場合）で測定。
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ベースライン、化学療法終了時（最大約24週間）、化学療法完了後3か月
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2分間歩行テスト距離の変化
時間枠：ベースライン、化学療法終了時（約24週まで）、および化学療法完了後3か月。
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2分間歩行テストを用いて評価した機能的運動能力の変化を、歩行総距離（メートル）として測定します。
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ベースライン、化学療法終了時（約24週まで）、および化学療法完了後3か月。
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握力の変化
時間枠：ベースライン、化学療法終了時（約24週まで）、および化学療法完了後3ヵ月。
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握力計を用いて評価された上肢筋力の変化（キログラム単位で測定）。値が低いほど筋力の低下を示します。
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ベースライン、化学療法終了時（約24週まで）、および化学療法完了後3ヵ月。
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二次アウトカム：感覚神経伝導速度
時間枠：化学療法開始前（ベースライン）、化学療法終了時（化学療法開始後約24週まで）、および化学療法終了後3か月
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神経伝導検査により評価された事前に定義された感覚神経の感覚神経伝導速度の変化（メートル毎秒（m/s）で測定）。速度が低いほど、より大きな脱髄または伝導遅延を示します。
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化学療法開始前（ベースライン）、化学療法終了時（化学療法開始後約24週まで）、および化学療法終了後3か月
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血清神経成長因子レベルの変化
時間枠：ベースライン、化学療法終了時（化学療法開始後最大約24週）、および化学療法完了後3か月
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検証済みイムノアッセイを用いて測定した血清神経成長因子（NGF）レベルの変化。
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ベースライン、化学療法終了時（化学療法開始後最大約24週）、および化学療法完了後3か月
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循環性炎症性サイトカインレベルの変化
時間枠：ベースライン、化学療法終了時（最大約24週間）、および化学療法完了後3か月
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多重酵素結合免疫吸着アッセイを用いて測定された選択的炎症性および抗炎症性サイトカインの循環レベルの変化。
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ベースライン、化学療法終了時（最大約24週間）、および化学療法完了後3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月3日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NCC-CIPN-EX-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
原稿で報告された結果の根底にある、個人を特定できない参加者データ。
IPD 共有時間枠
主要結果の公表から6か月後から開始し、公表から5年後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
個別参加者データは合理的な要求に応じて共有されます。
要求には方法論的に適切な提案を含め、研究調査員による承認を得る必要があります。
データは、データ共有契約の締結後、機関の方針および適用される規制に従って共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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