Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trening på perifer nevropati forårsaket av cellegiftbehandling (EX-CIPN)

2. februar 2026 oppdatert av: Su-hyun Kim, National Cancer Center, Korea

En randomisert kontrollert studie som evaluerer effektene av trening på perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi hos pasienter behandlet med oksaliplatin eller paklitaxel

Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en vanlig og ofte vedvarende bivirkning av oksaliplatin- og paklitaksel-basert kjemoterapi. Mens trening ofte anbefales for pasienter med CIPN, er det fortsatt uklart om trening reduserer nevropatisk skade i seg selv eller primært forbedrer fysisk funksjon og livskvalitet.

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten av trening på CIPN under og etter kjemoterapi. Pasienter som får oksaliplatin for tykk- og endetarmskreft eller paklitaksel for gynekologisk kreft randomiseres til en treningsintervensjon eller vanlig behandling som kontroll. Nevropatisk alvorlighetsgrad vurderes ved bruk av objektive nevrofysiologiske mål, blodbiomarkører, og validerte kliniske og pasientrapporterte utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert kontrollert studie utført på pasienter som gjennomgår nevrotoksisk kjemoterapi. To kjemoterapikohorter er inkludert: pasienter som mottar oksaliplatinbasert kjemoterapi for kolorektalkreft og pasienter som mottar paclitaxelbasert kjemoterapi for gynekologisk kreft.

Deltakerne randomiseres 1:1 til en treningsintervensjonsgruppe eller en vanlig behandlingskontrollgruppe. Randomiseringen utføres før kjemoterapi-innledning, med stratifisering etter aldersgruppe og kjemoterapiregime for å sikre balanse mellom gruppene.

Treningsintervensjonen består av et strukturert hjemmebasert treningsprogram som settes i gang ved starten av kjemoterapien og fortsetter til tre måneder etter fullført kjemoterapi. Programmet er utformet for å være trygt og gjennomførbart under aktiv kreftbehandling, med overholdelse overvåket gjennom regelmessig oppfølging.

Hovedmålet er å avgjøre om trening reduserer alvorlighetsgraden av kjemoterapi-indusert perifer nevropati, vurdert gjennom objektiv nevrofysiologisk testing og validerte pasientrapporterte mål. Sekundære mål inkluderer evaluering av blodbiomarkører for nevroaksonal skade og betennelse, fysisk funksjon og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gyeonngi
      • Goyang, Gyeonngi, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av tykktarmskreft (oksaliplatin-kohort) eller gynekologisk kreft (paklitaksel-kohort)
  • Planlagt start av oksaliplatin- eller paklitaksel-basert kjemoterapi
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥70
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Eksisterende perifer nevropati fra andre årsaker
  • Alvorlige komorbiditeter som begrenser sikker deltakelse i trening
  • Regelmessig deltakelse i et strukturert moderat til høyt intensivt treningsprogram sammenlignbart med studieintervensjonen før inkludering
  • Kognitiv svikt som forstyrrer studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsintervensjon
Deltakere som er tildelt denne gruppen, vil gjennomføre et strukturert hjemmebasert treningsprogram under kjemoterapi og i opptil tre måneder etter fullført kjemoterapi. Treningsprogrammet er utformet for å være trygt og gjennomførbart under aktiv kreftbehandling og inkluderer både aerobe og styrkekomponenter. Deltakerne mottar standardiserte treningsopplæringsmateriell, og oppfølging og sikkerhet overvåkes gjennom regelmessige telefonoppfølginger.
Atferdsmessig: Treningsintervensjon
Et strukturert hjemmebasert treningsprogram som utføres under kjemoterapi og i opptil tre måneder etter fullført kjemoterapi. Programmet inkluderer aerobe og styrkeøvelser og er utformet for å være trygt og gjennomførbart under aktiv kreftbehandling. Følges opp gjennom regelmessig telefonoppfølging.
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Deltakere som er tildelt denne armen vil få standard onkologisk behandling og generell opplæring om kjemoterapi-indusert perifer nevropati. Ingen strukturert treningsprogram er foreskrevet i løpet av studieperioden.
Annen: Vanlig behandling
Standard onkologisk behandling og generell opplæring om kjemoterapi-indusert perifer nevropati, uten et strukturert treningsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Baseline (før oppstart av kjemoterapi), ved slutten av kjemoterapien (opptil omtrent 24 uker etter kjemoterapiens oppstart), og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
Endring i alvorlighetsgrad av perifer nevropati indusert av cellegift, vurdert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0 sensorisk nevropatigrad (Grad 0-4, hvor høyere grader indikerer mer alvorlig nevropati).
Baseline (før oppstart av kjemoterapi), ved slutten av kjemoterapien (opptil omtrent 24 uker etter kjemoterapiens oppstart), og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodbiomarkører
Tidsramme: Baseline, slutten av kjemoterapi, 3 måneder etter kjemoterapi
Serum neurofilament lyskjede (NfL), hjernederivert nevrotrofisk faktor (BDNF), nervevekstfaktor (NGF), komplementkomponenter (f.eks. C5a) og inflammatoriske cytokiner.
Baseline, slutten av kjemoterapi, 3 måneder etter kjemoterapi
Livskvalitet vurdert med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Utsgangspunkt, slutten av kjemoterapi (opptil omtrent 24 uker) og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
Livskvalitet vurdert ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Spørreskjemaet gir poengsummer fra 0 til 100.
For global helsetilstand og funksjonsskalaer indikerer høyere poengsummer bedre livskvalitet og funksjon, mens for symptomer indikerer høyere poengsummer større symptombyrde.
Utsgangspunkt, slutten av kjemoterapi (opptil omtrent 24 uker) og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
Endring i Timed Up and Go-testens ytelse
Tidsramme: Baseline (før påbegynnelse av kjemoterapi), slutten av kjemoterapien (opptil ca. 24 uker etter påbegynnelse av kjemoterapi) og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
Endring i mobilitet og balanse vurdert ved bruk av Timed Up and Go (TUG)-testen, målt i sekunder, der lengre tider indikerer dårligere prestasjon.
Baseline (før påbegynnelse av kjemoterapi), slutten av kjemoterapien (opptil ca. 24 uker etter påbegynnelse av kjemoterapi) og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
Endring i sensorisk nerveaksjonspotensialamplitude
Tidsramme: Utgangspunkt (før påbegynnelse av kjemoterapi), ved avsluttet kjemoterapi (opptil ca. 24 uker etter påbegynnelse av kjemoterapi), og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
Endring i sensorisk nerveaksjonspotensial (SNAP) amplitude for forhåndsdefinerte sensoriske nerver vurdert ved nervekonduksjonsstudier, målt i mikrovolt (µV), der lavere amplituder indikerer større aksonal dysfunksjon.
Utgangspunkt (før påbegynnelse av kjemoterapi), ved avsluttet kjemoterapi (opptil ca. 24 uker etter påbegynnelse av kjemoterapi), og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
Endring i pasientrapporterte CIPN-symptomer vurdert med EORTC QLQ-CIPN20
Tidsramme: Baseline, slutten av kjemoterapi (opptil omtrent 24 uker), og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
Endring i symptomer på perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi vurdert ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-spørsmålsskalaen (EORTC QLQ-CIPN20; poengsumområde 0-100, der høyere poengsummer indikerer verre nevropati).
Baseline, slutten av kjemoterapi (opptil omtrent 24 uker), og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
Endring i konsentrasjon av serum neurofilament lettkjedeprotein
Tidsramme: Baseline (før oppstart av kjemoterapi), ved avslutning av kjemoterapi (opptil cirka 24 uker etter oppstart av kjemoterapi), og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
Endring i serumkonsentrasjon av neurofilament lettkjede (NfL), en biomarkør for nevroaksonal skade, målt ved hjelp av en validert immunoassay.
Baseline (før oppstart av kjemoterapi), ved avslutning av kjemoterapi (opptil cirka 24 uker etter oppstart av kjemoterapi), og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
Endring i nivå av serumhjernederivert nevrotropt faktor
Tidsramme: Utgangspunkt, slutten av kjemoterapien (opp til ca. 24 uker), og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
Endring i nivå av serum-basert nevrotroft faktor avledet fra hjernen (BDNF), målt ved hjelp av en enkeltmolekylarray (SIMOA) immunoassay.
Utgangspunkt, slutten av kjemoterapien (opp til ca. 24 uker), og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
Endring i Serum-komplementkomponent C5a-nivå
Tidsramme: Baseline (før oppstart av kjemoterapi), slutten av kjemoterapien (opptil omtrent 24 uker etter oppstart av kjemoterapi), og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
Endring i serumkomplementkomponent C5a-nivå, en markør for komplementaktivering, målt ved bruk av MicroVue™ C5a enzymimmunoassay.
Baseline (før oppstart av kjemoterapi), slutten av kjemoterapien (opptil omtrent 24 uker etter oppstart av kjemoterapi), og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
Endring i prestasjon på Sitt-til-Stå-testen
Tidsramme: Utgangspunkt, ved slutten av kjemoterapi (opp til omtrent 24 uker), og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
Endring i funksjonell styrke i nedre ekstremitet vurdert ved bruk av Sit-to-Stand-testen, målt som tid for å fullføre testen eller antall repetisjoner, etter som det er aktuelt.
Utgangspunkt, ved slutten av kjemoterapi (opp til omtrent 24 uker), og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
Endring i 2-minutters gangtest distanse
Tidsramme: Utgangspunkt, slutten av kjemoterapien (opptil omtrent 24 uker), og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
Endring i funksjonell treningskapasitet vurdert ved hjelp av 2-minutters gangtest, målt som total gangavstand i meter.
Utgangspunkt, slutten av kjemoterapien (opptil omtrent 24 uker), og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
Endring i håndstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, slutten av kjemoterapi (opptil omtrent 24 uker), og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
Endring i muskelsyrke i øvre ekstremitet vurdert ved bruk av håndgripdynamometri, målt i kilogram, der lavere verdier indikerer redusert styrke.
Utgangspunkt, slutten av kjemoterapi (opptil omtrent 24 uker), og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
Sekundær utfallsmåling: Sensorisk nervekonduksjonshastighet
Tidsramme: Baseline (før start av kjemoterapi), slutten av kjemoterapien (opptil cirka 24 uker etter start av kjemoterapi), og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
Endring i følesansnerves ledningshastighet av forhåndsdefinerte følesansnerves vurdert ved nerveledningsundersøkelser, målt i meter per sekund (m/s), med lavere hastigheter som indikerer større demyelinisering eller ledningsforsinkelse.
Baseline (før start av kjemoterapi), slutten av kjemoterapien (opptil cirka 24 uker etter start av kjemoterapi), og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
Endring i serum nervevekstfaktor-nivå
Tidsramme: Baseline, ved slutten av kjemoterapi (opptil cirka 24 uker etter kjemoterapistart), og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
Endring i serum nervevekstfaktor (NGF)-nivå, målt ved hjelp av en validert immunoassay.
Baseline, ved slutten av kjemoterapi (opptil cirka 24 uker etter kjemoterapistart), og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
Endring i nivået av inflammatoriske cytokiner i sirkulasjonen
Tidsramme: Utgangspunkt, avslutning av kjemoterapi (opp til ca. 24 uker), og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.
Endring i sirkulerende nivåer av utvalgte pro- og antiinflammatoriske cytokiner målt ved hjelp av et multiplex enzymkoblet immunosorbent assay.
Utgangspunkt, avslutning av kjemoterapi (opp til ca. 24 uker), og 3 måneder etter fullført kjemoterapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC-CIPN-EX-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i manuskriptet.

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder etter publisering av de primære resultatene og frem til 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata vil bli delt ved rimelig forespørsel. Forespørsler må inkludere et metodologisk forsvarlig forslag og godkjennes av studiens forskere. Data vil bli delt etter signering av en dataavtale, i samsvar med institusjonelle retningslinjer og gjeldende forskrifter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere