Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunnan vaikutus kemoterapian aiheuttamaan hermostovaurioon (EX-CIPN)

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Su-hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan liikunnan vaikutuksia kemoterapiaan liittyvään perifeeriseen neuropatiaan oksaliplatinilla tai paklitakselilla hoidetuilla potilailla

Kemoterapiaindusoitu perifeerinen neuropatia (CIPN) on yleinen ja usein pysyvä haittavaikutus oksaliplatiiniin ja paklitakseliin perustuvassa kemoterapiassa. Vaikka liikuntaa suositellaan usein CIPN-potilaille, ei ole selvää vähentääkö liikunta itse neuropaattista vahinkoa vai parantaako se ensisijaisesti fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi liikunnan vaikutuksia CIPN:ään kemoterapian aikana ja sen jälkeen. Paksusuolen syöpää saavat potilaat, jotka saavat oksaliplatiniia, tai gynekologista syöpää saavat potilaat, jotka saavat paklitakselia, satunnaistetaan liikuntaväliintuloon tai tavanomaiseen hoitoon. Neuropatian vakavuutta arvioidaan käyttämällä objektiivisia neurofysiologisia mittauksia, veribiomarkkereita sekä validoituja kliinisiä ja potilasarviointeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoimesti merkittävä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan neurotoksisen kemoterapian saaville potilaille. Tutkimukseen sisältyy kaksi kemoterapiaryhmää: potilaat, jotka saavat oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa paksusuolen syöpää varten, ja potilaat, jotka saavat paklitakselipohjaista kemoterapiaa gynekologiseen syöpään.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko liikuntaväliintuloryhmään tai tavanomaisen hoidon kontrolliryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan ennen kemoterapian aloittamista, ikäryhmän ja kemoterapiaregimin perusteella tapahtuvalla kerrostamisella, jotta ryhmien välinen tasapaino varmistetaan.

Liikuntaväliintulo koostuu rakenteellisesta kotipohjaisesta liikuntaohjelmasta, joka aloitetaan kemoterapian alussa ja jatketaan kolme kuukautta kemoterapian päätyttyä. Ohjelma on suunniteltu turvalliseksi ja toteuttamiskelpoiseksi aktiivisen syöpähoidon aikana, ja noudattamista seurataan säännöllisen seurannan kautta.

Päätavoitteena on selvittää, vähentääkö liikunta kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vakavuutta, mitattuna objektiivisella neurofysiologisella testauksella ja validoiduilla potilasarvioinneilla. Sivutavoitteisiin kuuluu neuroaksonaalisen vaurion ja tulehduksen veribiomarkkerien, fyysisen toimintakyvyn ja elämänlaadun arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Su-Hyun Kim, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 82-31-920-1683
  • Sähköposti: herena20@ncc.re.kr

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Gyeonngi
      • Goyang, Gyeonngi, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Diagnoosi suolistosyövästä (oksaliplatiinikohortti) tai gynekologisesta syövästä (patslitakselikohortti)
  • Suunniteltu oksaliplatiini- tai patslitakselipohjaisen kemoterapian aloittaminen
  • Karnofskyn suorituskykyluokka ≥70
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi perifeerinen neuropatia muista syistä
  • Vakavat komorbiditeetit, jotka rajoittavat turvallista osallistumista liikuntaan
  • Säännöllinen osallistuminen jäsenneltyyn kohtalaisen tai korkean intensiteetin liikuntaohjelmaan, joka vastaa tutkimusinterventiota ennen rekrytointia
  • Kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liikuntavalmennus
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat suorittavat rakenteellisen kotona tehtävän harjoitusohjelman kemoterapian aikana ja jopa kolmen kuukauden ajan kemoterapian päätyttyä. Harjoitusohjelma on suunniteltu turvalliseksi ja toteutettavaksi aktiivisen syöpähoidon aikana, ja siihen kuuluu aerobisia ja voimaharjoituskomponentteja. Osallistujat saavat standardoituja harjoituskoulutusmateriaaleja, ja noudattamista sekä turvallisuutta valvotaan säännöllisten puhelinseurantojen kautta.
Käyttäytyminen: Liikuntavaliointi
Rakenteellinen kotona suoritettava harjoitusohjelma, joka toteutetaan kemoterapian aikana ja jopa kolme kuukautta kemoterapian päätyttyä. Ohjelma sisältää aerobisia ja vahvistavia harjoituksia ja on suunniteltu turvalliseksi ja toteuttamiskelpoiseksi aktiivisen syöpähoidon aikana. Harjoitusten noudattamista seurataan säännöllisillä puhelinseurannoilla.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tähän ryhmään osallistuvat saavat tavallista syöpähoidon hoitoa ja yleistä tietoa kemoterapiasta johtuvasta hermovaurioista. Järjestettyä harjoitusohjelmaa ei määrätä tutkimuksen aikana.
Muut: Tavallinen hoito
Vakio-onkologinen hoito ja yleinen koulutus kemoterapiasta johtuvasta hermovaurioista ilman rakenteellista liikuntaohjelmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vaikeusasteen muutos (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: Alkutila (ennen kemoterapian aloittamista), kemoterapian päätyttyä (noin 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta kemoterapian päätyttyä.
Kemoterapiasta johtuvan perifeerisen neuropatian vakavuuden muutos, arvioitu käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 sensorisen neuropatian astetta (aste 0–4, jossa korkeammat asteet osoittavat vakavampaa neuropatiaa).
Alkutila (ennen kemoterapian aloittamista), kemoterapian päätyttyä (noin 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta kemoterapian päätyttyä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren biomarkkerit
Aikaikkuna: Alkutila, kemoterapian päätyttyä, 3 kuukautta kemoterapian jälkeen
Seerumin neurofilamenttikevytketju (NfL), aivoista peräisin oleva hermosolujen kasvutekijä (BDNF), hermosolujen kasvutekijä (NGF), komplementtikomponentit (esim. C5a) ja tulehdussytokiinit.
Alkutila, kemoterapian päätyttyä, 3 kuukautta kemoterapian jälkeen
Elämänlaadun arviointi EORTC QLQ-C30 -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso, kemoterapian päättyminen (noin 24 viikkoon asti) ja 3 kuukautta kemoterapian päätyttyä.
Elämänlaatu arvioitiin käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 -kyselyä (EORTC QLQ-C30). Kysely tuottaa tuloksia asteikolla 0–100. Yleisen terveydentilan ja toiminnallisten asteikkojen osalta korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja toimintakykyä, kun taas oireasteikkojen osalta korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa.
Perustaso, kemoterapian päättyminen (noin 24 viikkoon asti) ja 3 kuukautta kemoterapian päätyttyä.
Muutos Timed Up and Go -testin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen kemoterapian aloittamista), kemoterapian päättyminen (noin 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta kemoterapian päätyttyä.
Liikkumisen ja tasapainon muutos arvioituna Timed Up and Go (TUG) -testillä, mitattuna sekunteina, joissa pidemmät ajat osoittavat heikompaa suorituskykyä.
Alkutilanne (ennen kemoterapian aloittamista), kemoterapian päättyminen (noin 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta kemoterapian päätyttyä.
Muutos sensorisen hermon toimintapotentiaalin amplitudissa
Aikaikkuna: Perustaso (ennen kemoterapian aloittamista), kemoterapian päätyttyä (noin 24 viikon kuluttua kemoterapian aloituksesta) ja 3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
Muutos ennalta määriteltyjen sensoristen hermojen sensorisen hermotoimintapotentiaalin (SNAP) amplitudissa, mitattuna hermojohtumistutkimuksilla mikrovoltteina (µV), jossa pienemmät amplitudit osoittavat suurempaa aksonitoimintahäiriötä.
Perustaso (ennen kemoterapian aloittamista), kemoterapian päätyttyä (noin 24 viikon kuluttua kemoterapian aloituksesta) ja 3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
Potilaan ilmoittamien CIPN-oireiden muutos EORTC QLQ-CIPN20 -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Alkutilanne, kemoterapian päättyminen (noin 24 viikkoon asti) ja 3 kuukautta kemoterapian päättämisen jälkeen.
Kemoterapiasta johtuvan perifeerisen neuropatian oireiden muutos arvioituna Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyllä - Kemoterapiasta johtuvan perifeerisen neuropatian 20-kysymyksellä asteikolla (EORTC QLQ-CIPN20; pistemääräalue 0-100, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa neuropatiaa).
Alkutilanne, kemoterapian päättyminen (noin 24 viikkoon asti) ja 3 kuukautta kemoterapian päättämisen jälkeen.
Muutos seerumin neurofilamenttikevytketjun pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (ennen kemoterapian aloittamista), kemoterapian päättyminen (noin 24 viikon kuluttua kemoterapian aloittamisesta) ja 3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
Muutos serumaneurofilamenttikevytketjun (NfL) pitoisuudessa, hermosoluvamman biomarkkerissa, mitattuna validoidulla immunoassay-menetelmällä.
Perustaso (ennen kemoterapian aloittamista), kemoterapian päättyminen (noin 24 viikon kuluttua kemoterapian aloittamisesta) ja 3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
Muutos aivoista peräisin olevan hermosolujen kasvutekijän (BDNF) pitoisuudessa seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso, kemoterapian päättyminen (noin 24 viikkoon asti) ja 3 kuukautta kemoterapian päätyttyä.
Muutos aivojen hermosolujen kasvutekijän (BDNF) seerumpitoisuudessa, mitattuna yksittäismolekyylijonotusmenetelmällä (SIMOA) immunologisella testillä.
Perustaso, kemoterapian päättyminen (noin 24 viikkoon asti) ja 3 kuukautta kemoterapian päätyttyä.
Muutos seerumin komponentti C5a:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: Alkutila (ennen kemoterapian aloittamista), kemoterapian loppu (noin 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta kemoterapian päätyttyä.
Muutos seerumin komplementtikomponentin C5a tasossa, joka on komplementtijärjestelmän aktivaation merkki, mitattuna MicroVue™ C5a entsyymi-immunoassaylla.
Alkutila (ennen kemoterapian aloittamista), kemoterapian loppu (noin 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta kemoterapian päätyttyä.
Istumisesta seisomaan -testin suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kemoterapian päätyttyä (noin 24 viikkoon asti) ja 3 kuukautta kemoterapian päätyttyä.
Alaraajojen toiminnallisen voiman muutos, arvioitu istuista seisomaan -testillä, mitattuna testin suorittamiseen kuluvaa aikaa tai toistojen lukumäärää, kulloin sovellettavissa.
Perustaso, kemoterapian päätyttyä (noin 24 viikkoon asti) ja 3 kuukautta kemoterapian päätyttyä.
Muutos 2-minuuttisen kävelytestin matkassa
Aikaikkuna: Perustaso, kemoterapian päättyminen (noin 24 viikkoon asti) ja 3 kuukautta kemoterapian päättämisen jälkeen.
Toiminnallisen harjoituskapasiteetin muutos arvioituna 2-minuuttisella kävelytestillä, mitattuna kokonaismatkana käveltyinä metreinä.
Perustaso, kemoterapian päättyminen (noin 24 viikkoon asti) ja 3 kuukautta kemoterapian päättämisen jälkeen.
Käsivoiman muutos
Aikaikkuna: Alkutila, kemoterapian päättyminen (noin 24 viikkoon asti) ja 3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
Muutos yläraajan lihasvoimassa arvioituna käsipuristusdynamometrialla, mitattuna kilogrammoina, jossa pienemmät arvot osoittavat vähentynyttä voimaa.
Alkutila, kemoterapian päättyminen (noin 24 viikkoon asti) ja 3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
Sekundäärimittari: Sensorisen hermon johtonopeus
Aikaikkuna: Peruslinja (ennen kemoterapian aloittamista), kemoterapian päättyminen (noin 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta kemoterapian päätyttyä.
Muutos ennalta määriteltyjen sensoristen hermojen sensorisessa johtavuusnopeudessa, joka arvioidaan hermojohtotutkimuksilla, mitattuna metreinä sekunnissa (m/s), jossa alhaisemmat nopeudet osoittavat suurempaa demyelinaatiota tai johtavuuden hidastumista.
Peruslinja (ennen kemoterapian aloittamista), kemoterapian päättyminen (noin 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen) ja 3 kuukautta kemoterapian päätyttyä.
Seerumin hermon kasvutekijätason muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kemoterapian päätyttyä (noin 24 viikon kuluttua kemoterapian aloittamisesta) ja 3 kuukautta kemoterapian päätyttyä.
Muutos seerumin hermon kasvutekijän (NGF) tasossa, mitattuna validoitulla immunologisella testillä.
Perustaso, kemoterapian päätyttyä (noin 24 viikon kuluttua kemoterapian aloittamisesta) ja 3 kuukautta kemoterapian päätyttyä.
Muutos verenkierron tulehdussytokiinien tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, kemoterapian päättyminen (noin 24 viikkoon asti) ja 3 kuukautta kemoterapian päätyttyä.
Valitun pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien kiertotasojen muutos mitattuna monikanavaisella entsyymiin perustuvalla immunosorbenttianalyysillä.
Perustaso, kemoterapian päättyminen (noin 24 viikkoon asti) ja 3 kuukautta kemoterapian päätyttyä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC-CIPN-EX-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Manuskriptissä raportoitujen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen ja päättyen 5 vuotta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisen osallistujan tiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt on sisällettävä metodologisesti perusteltu ehdotus ja tutkimuksen tutkijoiden hyväksymä. Tiedot jaetaan tietojen jakosopimuksen allekirjoittamisen jälkeen, instituution käytäntöjen ja sovellettavien säädösten mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa